Amiodarona Generis Phar

Amiodarona Generis Phar contém uma substância chamada cloridrato de amiodarona, que pertence ao grupo de medicamentos chamado de antiarrítmicos.

Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a chamada “arritmia”). A toma destes comprimidos ajuda o ritmo do seu coração a voltar ao normal.

Amiodarona Generis Phar pode ser usado para:

Tratar batimentos cardíacos irregulares quando outros medicamentos não funcionaram ou não podem ser utilizados.

Tratar uma doença chamada Síndrome de Wolf-Parkinson-White, quando outros medicamentos não funcionaram ou não podem ser utilizados. Nesta doença o coração pode bater de uma forma anormalmente rápida.

Tratar outros tipos de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares conhecidos pelo nome de “flutter auricular” ou “fibrilhação auricular”, quando outros medicamentos não podem ser utilizados.

Tratar batimentos cardíacos rápidos que podem acontecer subitamente e de forma irregular, quando outros medicamentos não podem ser utilizados.

Não tome Amiodarona Generis Phar:

se tem alergia à amiodarona, ao iodo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de reação alérgica incluem: erupções na pele, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

se tem um batimento cardíaco mais lento do que o habitual (alteração que se chama “bradicardia sinusal”) ou se tem uma doença chamada “bloqueio cardíaco aurículo- ventricular”

se tem quaisquer outros problemas com o seu batimento cardíaco e não tem um pacemaker adaptado

se alguma vez tiver tido problemas de tiroide. O seu médico deve fazer-lhe análises para verificar o funcionamento da tiroide antes de lhe dar este medicamento

se estiver a tomar certos medicamentos que podem afetar o seu batimento cardíaco (ver “Outros medicamentos e Amiodarona Generis Phar”)

se estiver grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica ao seu caso. Se não tiver a certeza de que se aplica, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Generis Phar.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Generis Phar se: se sofre de insuficiência cardíaca

se tem problemas de fígado

se tem problemas nos pulmões ou se sofrer de asma

se tem problemas de visão, incluindo uma doença chamada “neurite ótica” se estiver prestes a fazer uma operação cirúrgica

se for idoso (com mais de 65 anos de idade). O médico necessitará de efetuar uma monitorização mais cuidadosa

se tem um pacemaker ou um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). O seu médico irá verificar se o seu dispositivo está a funcionar devidamente logo após o início da toma destes comprimidos ou no caso de alteração da dose.

Tem havido notificações raras de erupções cutâneas com risco de vida (Síndrome de “Stevens-Johnson”, Necrólise Epidérmica Tóxica) com o uso de amiodarona. Os sintomas podem incluir: sintomas semelhantes aos de gripe seguidos de uma erupção dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e forma bolhas.

Foram reportados casos graves de bradicardia (batimento cardíaco lento) com potencial risco de vida, quando Amiodarona Generis Phar é tomada com medicamentos para hepatite C tais como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir. Os sintomas de bradicardia incluem tonturas, desmaios, falta de ar, confusão. Se desenvolver algum destes sintomas deve informar o seu médico imediatamente.

Se não tiver a certeza de que alguma destas situações lhe é aplicável, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Generis Phar.

Outros medicamentos e Amiodarona Generis Phar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque a Amiodarona

Generis Phar pode afetar a forma como alguns dos outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Amiodarona Generis Phar atua.

Não tome este medicamento e informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:

outros medicamentos para o batimento cardíaco irregular (tais como o sotalol, a quinidina, a procainamida, disopiramida ou bretílio)

medicamentos para tratar infeções (tais como eritromicina por via intravenosa, cotrimoxazol, moxifloxacina ou pentamidina)

medicamentos para a esquizofrenia (tais como a clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amissulprida ou sertindol)

medicamentos para outras doenças mentais (tais como o lítio, doxepina, maprotilina ou amitriptilina)

medicamentos para a malária (tais como a quinina, mefloquina, cloroquina e halofantrina)

medicamentos chamados anti-histamínicos usados para a febre dos fenos, erupções da pele e outras alergias (tais como a terfenadina, astemizol ou mizolastina).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: medicamentos para tratar infeções (tais como a ciprofloxacina, ofloxacina ou levofloxacina)

medicamentos chamados beta-bloqueadores, usados para tratar problemas cardíacos (tais como o propranolol)

medicamentos para tratar hepatite C, uma doença do fígado, tais como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir

medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio, usados para as dores no peito (angina) ou para a tensão arterial alta (tais como o diltiazem ou o verapamil) medicamentos para a obstipação (laxantes) tais como o bisacodilo ou o sene medicamentos para o colesterol elevado (estatinas) tais como a sinvastatina, atorvastatina ou pravastatina.

Os medicamentos listados abaixo podem aumentar as hipóteses de sofrer efeitos secundários, quando os tomar em conjunto com Amiodarona Generis Phar: anfotericina (quando administrada diretamente numa veia) – utilizada para tratar infeções provocadas por fungos

medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides) tais como a hidrocortisona, a betametasona ou a prednisolona

comprimidos que promovem a eliminação de líquidos (diuréticos)

anestésicos gerais ou doses elevadas de oxigénio – utilizados durante a operação tetracosactido – utilizado para tratar certos problemas hormonais.

Amiodarona Generis Phar pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos: ciclosporina e tacrolímus – utilizados para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes

medicamentos usados para a impotência tais como o sildenafil, tadalafil ou o vardenafil

fentanilo – utilizado para aliviar a dor ergotamina – utilizada para as enxaquecas

midazolam – usado para tratar a ansiedade e para o ajudar a relaxar antes de uma cirurgia

colchicina – usada como anti-inflamatório para o tratamento da gota

flecainida – outro medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares. o seu médico deve monitorizar o tratamento e poderá reduzir a metade a sua dose de flecainida

lidocaína – usada como anestésico

varfarina e dabigatrano – utilizado para fluidificar o sangue. O seu médico deverá reduzir-lhe as doses e monitorizar de perto o seu tratamento.

digoxina - usada para tratar de problemas coronários. O seu médico deverá monitorizar de perto o seu tratamento e poderá reduzir a metade a sua dose de digoxina.

fenitoína - utilizada para tratar convulsões

Se não tiver a certeza de que alguma destas situações lhe é aplicável, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Generis Phar.

Amiodarona Generis Phar com alimentos, bebidas e álcool

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar as suas hipóteses de sofrer efeitos secundários.

Limite a quantidade de álcool que bebe enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento vai aumentar as probabilidades de ter problemas de fígado. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre a quantidade de álcool que pode beber.

Proteja a sua pele da luz solar

Mantenha-se afastado da luz solar direta enquanto estiver a tomar este medicamento e também durante alguns meses após ter parado de o tomar. Isto porque a sua pele vai tornar-se mais sensível ao sol, podendo ocorrer queimaduras, sensação de picadas ou muitas bolhas de líquido, se não tomar as seguintes precauções:

assegure-se de que utiliza um creme com um fator de proteção solar elevado utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amiodarona Generis Phar normalmente não é administrada durante a gravidez

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou planear fazê-lo porque pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá ter visão enevoada após tomar este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.

Amiodarona Generis Phar contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Amiodarona Generis Phar contém iodo

O cloridrato de amiodarona, a substância ativa de Amiodarona Generis Phar contém iodo. O iodo pode causar-lhe problemas de tiroide (Ver “Exames médicos”, na secção 3.)

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores resultados e a diminuir os riscos de efeitos secundários.

Dose inicial

A dose recomendada de amiodarona é de 200 mg, 3 vezes ao dia (total 600 mg por dia), durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

Quando o efeito desejado for atingido, a dose pode ser reduzida para 100-400 mg (1/2 comprimido a 2 comprimidos de amiodarona 200 mg) por dia.

Amiodarona 200 mg pode ser dada, se apropriado, uma vez a cada 2 dias (200 mg por 2 dias é equivalente a 100 mg por dia).

Em alguns casos o seu médico poderá decidir que vai aumentar ou diminuir a quantidade que toma por dia. Esta decisão vai depender da reação que tiver ao medicamento.

Amiodarona 200 mg comprimidos deve ser tomada com água (ex: um copo) durante ou imediatamente após uma refeição.

O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Utilização em crianças e adolescentes

Não é recomendável a utilização em crianças. Existem apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança em crianças.

Idosos

O seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa de Amiodarona. O seu médico deverá também verificar regularmente a sua tensão arterial e a função da tiroide.

Se tomar mais Amiodarona Generis Phar do que deveria

Se tomar mais Amiodarona Generis Phar do que devia, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência de um hospital. Leve esta embalagem do medicamento consigo. Isto permitirá ao seu médico saber o que tomou. Poderão ocorrer os seguintes efeitos: sentir tonturas, desmaiar ou sentir-se cansado, confuso, com um batimento cardíaco lento, sofrer lesões no fígado ou sentir-se maldisposto.

Caso se tenha esquecido de tomar Amiodarona Generis Phar

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amiodarona Generis Phar

Continue a tomar Amiodarona Generis Phar até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar Amiodarona Generis Phar só pelo facto de se estar a sentir melhor. Se parar de tomar este medicamento poderá voltar a ter os batimentos do seu coração irregulares, o que poderá ser perigoso.

Exames médicos

O seu médico irá efetuar exames regularmente para verificar como está a funcionar o seu fígado. Amiodarona Generis Phar pode afetar o funcionamento do seu fígado. Se isto acontecer, o seu médico decidirá se deve ou não continuar a tomar estes comprimidos.

O seu médico poderá efetuar análises regulares à sua tiroide enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto deve-se ao facto de Amiodarona Generis Phar conter iodo que pode causar-lhe problemas de tiroide.

O seu médico poderá também efetuar regularmente outros exames, tais como análises ao sangue, RX ao tórax, ECG (exame à atividade elétrica do seu batimento cardíaco) e exames aos olhos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após ter terminado o seu tratamento, Amiodarona Generis Phar pode permanecer no sangue durante um mês. Durante este período ainda poderá sentir efeitos secundários.

Interrompa a toma de Amiodarona Generis Phar e consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se:

Tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupções da pele, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço, mal-estar, perda de apetite, dor no estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais de problemas ou alterações no fígado que podem ser muito perigosos.

dificuldade em respirar ou rigidez no peito, tosse persistente, respiração ruidosa, perda de peso e febre. Estes podem ser devido a uma inflamação dos seus pulmões, o que pode ser muito perigoso.

obstipação.

erupção da pele vermelha e que causa comichão (eczema).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): batimento cardíaco ainda mais irregular ou errático. Estes batimentos podem levar à ocorrência de um ataque cardíaco, por isso mesmo deve dirigir-se imediatamente a um hospital.

boca seca.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): perda de vista num dos olhos ou visão enevoada e sem cor. Os seus olhos podem ficar sensíveis ou inflamados e sentir dores quando os mexe. Isto poderá ser uma doença chamada “neuropatia ótica ou neurite”.

batimento cardíaco muito lento ou paragem de batimento cardíaco. No caso de isto acontecer, dirija-se imediatamente a um hospital.

inflamação dos pulmões, o que pode ser muito perigoso.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

reação alérgica grave (reação anafilática, choque anafilático) inflamação súbita do pâncreas (pancreatite (aguda) diminuição do apetite

movimentos musculares incomuns, rigidez, tremores e inquietação (parkinsonismo) olfato anormal (parosmia)

confusão (delírio)

reações da pele (dermatológicas) com risco de vida caracterizadas por comichão, bolhas, descamação da pele e dor (Necrólise epidérmica tóxica (NET), Síndrome Stevens-Johnson (SJS), Dermatite bolhosa, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistemáticos (DRESS)

hemorragia aguda do pulmão.

Pare de tomar Amiodarona Generis Phar e consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer um dos seguintes efeitos secundários graves – poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): sentir-se fraco ou entorpecido, sensações de picada ou queimadura em qualquer parte do seu corpo.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): erupção cutânea causada por estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (chamada vasculite).

dor de cabeça (que normalmente é pior durante a manhã ou acontece após ter tossido ou ter-se esforçado), má disposição (náusea), convulsões, desmaio, problemas de visão ou estados de confusão. Estes podem ser sinais de problemas com o seu cérebro.

movimentos pouco firmes ou discurso lento, titubeante e com pronúncia indistinta. sensação de desmaio, tontura, cansaço pouco usual e falta de ar. Estes podem ser sinais de um batimento cardíaco muito lento (especialmente em pessoas com mais de 65 anos de idade) ou de outros problemas com o batimento natural do seu coração.

Em doentes a tomar Amiodarona Generis Phar foram notificados alguns casos de hemorragia nos pulmões. Deve informar o seu médico imediatamente se tossir com sangue.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

dor no peito e falta de ar e batimento cardíaco irregular. Estes podem ser sinais de uma doença chamada “Torsades de pointes”.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): visão enevoada ou com halos coloridos em caso de luz ofuscante.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): sensação de ansiedade ou agitação extrema, perda de peso, aumento da sudação e incapacidade de tolerar o calor. Estes podem ser sinais de uma doença chamada “hipertiroidismo”.

sensação de cansaço extremo, fraqueza ou esgotamento, aumento de peso, incapacidade de tolerar o frio, obstipação e dor muscular. Estes podem sinais de uma doença chamada “hipotiroidismo”.

tremores quando mexe os seus braços ou pernas.

marcas azuis ou cinzentas nas partes da sua pele expostas à luz solar, especialmente na face.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): cãibras musculares, rigidez ou espasmo.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): inchaço dos testículos.

pedaços de pele vermelha e a descamar, perda de cabelo ou das unhas (chamada “dermatite esfoliativa”).

sensação de cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de anemia.

poderá sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente do que o usual. Isto pode dever-se a uma alteração sanguínea (chamada “trombocitopenia”).

sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náusea), perda de apetite, sensação de irritabilidade. Pode tratar-se de uma doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética” (SIADH).

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

diminuição do número de células brancas do sangue.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias informe o seu médico ou farmacêutico:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): sensação de enjoo (náusea) ou enjoo (vómitos).

alteração do paladar dos alimentos.

alterações na quantidade de enzimas do fígado no início do tratamento. Isto pode ser observado nas análises ao sangue.

queimar-se mais facilmente quando se expõe ao sol (veja na secção 2 “Proteja a sua pele da luz solar”).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): diminuição ligeira do batimento cardíaco.

pesadelos. problemas de sono.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): dor de cabeça.

problemas de equilíbrio, sensação de tontura (vertigens). dificuldade em conseguir ou manter uma ereção ou em ejacular. perda de cabelo, calvície.

erupção cutânea.

pele avermelhada durante o período em que efetua radioterapia.

aumento da creatinina no sangue, que se irá observar nas análises sanguíneas. Isto pode ser um sinal de função renal comprometida.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

urticária (comichão, erupção cutânea irregular).

granulomas, pequenos caroços vermelhos na pele ou dentro do corpo que são observados através de raio-x.

pancreatite/pancreatite aguda. boca seca.

reação anafilática. diminuição do apetite. parkinsonismo.

parosmia (olfato anormal). estado de confusão, alucinações. diminuição da libido.

dermatite bolhosa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o cloridrato de amiodarona. Cada comprimido contém 200 mg cloridrato de amiodarona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (K-30) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto da Amiodarona Generis Phar e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, não revestidos, gravados com “8” e “4” separados por uma ranhura de um lado e “A” do outro lado.

Amiodarona Generis Phar está disponível em embalagens de blister branco de PVC- Alumínio de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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