Amiodarona Hikma

Não utilize Amiodarona Hikma:

• Se tem um ritmo cardíaco mais lento do que o habitual (chamado “bradicardia sinusal”) ou uma doença chamada “bloqueio cardíaco sinoauricular”
• Se tem outros problemas com o seu ritmo cardíaco e não tem um pacemaker colocado

CONFIDENCIAL

• Se alguma vez teve problemas de tiroide. O seu médico deve fazer testes à sua tiroide antes de lhe administrar este medicamento
• Se tem alergia ao iodo, à amiodarona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Sinais de uma reação alérgica incluem: uma erupção, problemas ao engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• Se está a tomar certos medicamentos que podem afetar o seu batimento cardíaco (ver
  “Outros medicamentos e Amiodarona Hikma” abaixo).
• Se a pessoa que vai receber o medicamento é uma criança com menos de 3 anos, um bebé

prematuro ou recém-nascido

• Se está a amamentar (ver “Gravidez e amamentação” abaixo)
• Se tem um prolongamento do intervalo QT pré-existente (prolongamento de um intervalo de tempo específico observado num ECG)
• Se tem níveis baixos de potássio no sangue
• Se tem edema angioneurótico hereditário ou idiopático (inchaço da pele e/ou das membranas mucosas)

Não receba este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se estiver em lista de espera para um transplante cardíaco, o seu médico pode alterar o seu tratamento. Isto deve-se ao facto de a toma de Amiodarona Hikma antes do transplante cardíaco ter demonstrado aumentar o risco de uma complicação potencialmente fatal (disfunção primária do enxerto) em que o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

Podem dar-lhe Amiodarona Hikma numa emergência se está inconsciente e necessita de reanimação. Neste caso, as razões acima descritas, porque não deve utilizar este medicamento, não se aplicam.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Amiodarona Hikma. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se:

• Tem um coração fraco (“cardiomiopatia”) ou insuficiência cardíaca
• Tem pressão arterial baixa
• Tem problemas de fígado
• Tem problemas nos pulmões, incluindo asma
• Tem problemas de visão. Isto inclui uma doença chamada “neuropatia ótica” ou neurite
• Tem um problema na glândula tiroide
• Está a tomar comprimidos de amiodarona
• Está prestes a ser operado
• A pessoa que está a receber o medicamento é um bebé ou uma criança com menos de 3 anos de idade
• Tem bolhas ou hemorragias na pele, incluindo à volta dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos

genitais. Pode também ter sintomas semelhantes aos da gripe e febre. Isto pode ser algo chamado “síndrome de Stevens-Johnson

• Tem uma erupção na pele grave com bolhas em que as camadas da pele podem descolar-se, deixando grandes áreas de pele crua exposta em todo o corpo. Pode também sentir-se mal de um modo geral, ter febre, arrepios e dores musculares (Necrólise Epidérmica Tóxica)
• Está atualmente a tomar um medicamento que contém sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, uma vez que pode resultar num abrandamento do ritmo cardíaco potencialmente

fatal. O seu médico pode considerar tratamentos alternativos. Se for necessário um tratamento com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessária uma monitorização cardíaca adicional.

Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar um medicamento contendo sofosbuvir para o tratamento da hepatite C e se, durante o tratamento, tiver:

• Batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas do ritmo cardíaco;
• Falta de ar ou agravamento da falta de ar existente;
• Dor no peito;
• Atordoamento;
• Palpitações;
• Quase desmaio ou desmaio.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber Amiodarona Hikma.

Outros medicamentos e Amiodarona Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar:

• Certos medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (ex.: quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol ou bretílio).
• Medicamentos para infeções (como eritromicina intravenosa, cotrimoxazol, flufenazina, pimozida, pentamidina injetável)
• Medicamentos para esquizofrenia (como clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulpirida ou sertindol)
• Medicamentos para outras doenças mentais (como selegilina, isocarboxazida, tranilcipromina, fenelzina, lítio, doxepina, maprotilina ou amitriptilina)
• Medicamentos para a malária (como quinina, mefloquina, cloroquina ou halofantrina)
• Medicamentos utilizados para a febre dos fenos, erupções ou outras alergias chamados anti-histamínicos (como terfenadina, astemizol ou mizolastina)
• Medicamentos para o tratamento da hepatite C (como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir ou ledispasvir)
• Sofosbuvir, utilizado para o tratamento da hepatite C

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a infeção (como ciprofloxacina, ofloxacina ou levofloxacina)
• Medicamentos para problemas cardíacos chamados bloqueadores beta (como propranolol)
• Medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio para dores no peito (angina) ou pressão arterial elevada (como diltiazem ou verapamilo)
• Medicamentos para a prisão de ventre (laxantes), como bisacodilo ou sene
• Medicamentos para o colesterol elevado (estatinas), como sinvastatina ou atorvastatina

Os seguintes medicamentos podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis, quando tomados com Amiodarona Hikma:

• Anfotericina (quando administrada diretamente numa veia) utilizada para infeções fúngicas
• Corticosteroides utilizados para inflamações, tais como hidrocortisona, betametasona ou prednisolona
• Diuréticos como furosemida
• Anestésicos gerais ou doses elevadas de oxigénio - utilizados durante a cirurgia

• Tetracosáctido – utilizado para testar alguns problemas hormonais
• Comprimidos de amiodarona - utilizados para controlar os batimentos irregulares do coração chamados “arritmias”.

Amiodarona Hikma pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos: ode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• Varfarina - utilizada para diluir o sangue. O seu médico deve reduzir a sua dose de varfarina e monitorizar o seu tratamento atentamente.
• Digoxina - utilizada para problemas cardíacos. O seu médico deve monitorizar atentamente o seu tratamento e pode reduzir a sua dose de digoxina para metade.
• Dabigatrano - utilizado para diluir o sangue. O seu médico deve monitorizar atentamente o seu tratamento e pode ajustar a sua dose de dabigatrano.
• Fenitoína - utilizada para tratar convulsões.
• Flecainida - outro medicamento utilizado para batimentos cardíacos irregulares. O seu médico deve monitorizar cuidadosamente o seu tratamento e pode reduzir a sua dose de flecainida para metade.
• Ciclosporina, tacrolímus e sirolímus - utilizados para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes.
• Medicamentos para a impotência, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil
• Fentanilo – utilizado para o alívio da dor
• Ergotamina – utilizada para enxaquecas
• Midazolam – utilizado para aliviar a ansiedade ou para o ajudar a relaxar antes de uma cirurgia
• Lidocaína – utilizada como anestésico

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber Amiodarona Hilma.

Amiodarona Hikma com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque beber sumo de toranja enquanto toma Amiodarona Hikma pode aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis.

Proteja a sua pele da luz solar

Mantenha-se protegido da luz solar direta enquanto estiver a tomar este medicamento e durante alguns meses após ter terminado o tratamento. Isto deve-se ao facto de a sua pele se tornar muito mais sensível ao sol e poder queimar, ter formigueiro ou criar bolhas graves se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de que utiliza um protetor solar de fator elevado
• Utilizar sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e as pernas

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize este medicamento se:

• Está grávida, pode estar grávida ou pensa que pode estar grávida.

O seu médico irá prescrever Amiodarona Hikma apenas se considerar que o benefício do tratamento é superior aos riscos durante a gravidez. Amiodarona Hikma só pode ser utilizado durante a gravidez em circunstâncias de risco de vida.

• Está a amamentar ou planeia amamentar.

Se lhe for administrada amiodarona durante a gravidez ou a amamentação, esta deve ser interrompida.

Os doentes do sexo masculino após tratamento prolongado com amiodarona podem apresentar disfunções testiculares.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A amiodarona pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Hikma Este medicamento contém:

Iodo: Amiodarona Hikma contém aproximadamente 56 mg de iodo numa ampola de 3 ml. O iodo está presente no cloridrato de amiodarona, o medicamento presente na solução para perfusão. O iodo pode causar problemas na tiroide (ver “Exames” abaixo)

Amiodarona Hikma contém álcool benzílico.

Este medicamento contém álcool benzílico (20 mg/ml) como conservante. O álcool benzílico

pode causar reações alérgicas. O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos secundários graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em

crianças pequenas. Não deve ser administrado a crianças até aos 3 anos, lactentes, bebés prematuros ou recém-nascidos. Uma vez que o álcool benzílico atravessa a placenta, a solução injetável deve ser utilizada com precaução na gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem

acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários (“acidose metabólica”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque

podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários (“acidose metabólica”).

Normalmente, Amiodarona Hikma será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Isto porque tem de ser administrado por perfusão na veia, no hospital, onde o médico pode monitorizar o seu progresso.

Receber este medicamento

• Este medicamento será diluído antes de lhe ser administrado
• O seu médico irá mudar para Amiodarona Hikma comprimidos o mais rapidamente possível
• Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Se não tem a certeza porque está a receber Amiodarona Hikma ou se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de Amiodarona Hikma que lhe está a ser administrada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade lhe será administrada

O seu médico vai decidir exatamente qual é a dose que necessita, dependendo da sua doença.

Adultos

• A dose recomendada é de 5 mg/kg de peso corporal ao longo de 20 minutos a 2 horas
• Poderá ser-lhe administrada outra perfusão de 10 – 20 mg/ kg de peso corporal a cada 24 horas dependendo da sua doença
• Numa emergência, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose de 5 mg/kg de peso corporal como uma injeção lenta ao longo de 3 minutos

Utilização em crianças

• Os dados existentes sobre a eficácia e segurança em crianças são limitados. O seu médico irá calcular cuidadosamente a quantidade de Amiodarona Hikma, dependendo do peso corporal da criança ou adolescente.
• Este produto não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos devido à presença de álcool benzílico (ver também “Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Hikma”).

Idosos

O médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa de Amiodarona Hikma e monitorizar cuidadosamente o seu ritmo cardíaco e a função da tiroide.

Este medicamento não deve ser misturado com outras preparações na mesma seringa. Não devem ser injetadas outras preparações na mesma linha.

Se utilizar mais Amiodarona Hikma do que deveria

O seu médico calculará cuidadosamente a quantidade de Amiodarona Hikma que deve receber. Por conseguinte, é pouco provável que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe dê uma quantidade excessiva deste medicamento. No entanto, se pensa que lhe pode ter sido administrado demasiado ou pouco Amiodarona Hikma, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: sentir-se tonto, desmaiar, sentir-se doente, cansado ou confuso, ter um batimento cardíaco anormalmente lento ou rápido. Demasiada amiodarona pode danificar o coração e o fígado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amiodarona Hikma

O seu médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando lhe administrar este medicamento. É pouco provável que não lhe seja administrado o medicamento tal como foi prescrito. No entanto, se pensa que se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Amiodarona Hikma

É importante que continue a receber as injeções de Amiodarona Hikma até que o seu médico decida interrompê-las.

Se parar de receber este medicamento, os batimentos cardíacos irregulares podem voltar. Isto pode ser perigoso.

Exames

O seu médico irá fazer análises regulares para verificar o funcionamento do seu fígado. Amiodarona Hikma pode afetar o funcionamento do seu fígado. Se isto acontecer, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a receber este medicamento.

O seu médico pode realizar exames regulares à tiroide enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto deve-se ao facto de Amiodarona Hikma conter iodo, que pode causar problemas na sua tiroide.

O seu médico pode também fazer outros exames regulares, como análises ao sangue, radiografias ao tórax, ECG (exame elétrico do batimento cardíaco) e exames aos olhos, antes e durante o tratamento com Amiodarona Hikma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Amiodarona Hikma pode ficar no seu sangue durante até um mês após a interrupção do tratamento. Poderá ainda ter efeitos indesejáveis durante esse período.

Pare de receber Amiodarona Hikma e informe um médico, enfermeiro ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um hospital se:

e um médico, enfermeiro ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um hospital se:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Tem fadiga, tonturas, fraqueza, atordoamento, falta de ar e dor no peito. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “bloqueio auriculoventricular” (bloqueio AV).
• Tem dificuldade em respirar ou aperto no peito, tosse que não passa, pieira, perda de peso e febre. Isto pode dever-se a uma inflamação dos pulmões (pneumonite, pleurite, bronquiolite) que pode ser muito perigosa.
• A pele ou os olhos ficam amarelados (iterícia), sente-se cansado ou doente, tem perda de apetite, dores de estômago ou temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemas ou danos no fígado, que podem ser muito perigosos.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• Tem uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: uma erupção na pele, problemas ao engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua (choque anafilático).
• O seu batimento cardíaco torna-se muito lento ou para de bater. Pode também sentir-se tonto, invulgarmente cansado e com falta de ar. Isto pode ocorrer especialmente em pessoas com mais de 65 anos de idade ou pessoas com outros problemas de batimento cardíaco
• O seu ritmo cardíaco torna-se ainda mais irregular ou errático. Isto pode conduzir a um ataque cardíaco, pelo que deve ir imediatamente ao hospital
• A pele ou os olhos ficam amarelados (iterícia), sente-se cansado ou doente, tem perda de apetite, dores de estômago ou temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemas ou danos no fígado, como insuficiência hepática crónica (em casos isolados, fatal) ou cirrose hepática, que pode ser muito perigosa.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Tem batimentos cardíacos irregulares com risco de vida (Torsade de pointes).
• Se tiver uma complicação potencialmente fatal após um transplante cardíaco (disfunção primária do enxerto) em que o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver

secção 2, Advertências e precauções).

• Se tiver bolhas ou descamação da pele à volta dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas gripais e febre. Isto pode ser uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson.
• Tem uma erupção cutânea com bolhas grave em que as camadas da pele podem descolar-se, deixando grandes áreas de pele crua exposta em todo o corpo. Pode também sentir-se mal de um modo geral, ter febre, arrepios e dores musculares (Necrólise Epidérmica Tóxica).
• Inflamação da pele caracterizada por bolhas cheias de líquido (dermatite bolhosa).
• Tem sintomas gripais e uma erupção na pele do rosto seguida de uma erupção alargada com uma temperatura elevada, níveis aumentados de enzimas hepáticas observados em análises ao sangue e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos) e gânglios linfáticos aumentados (DRESS).

Pare de tomar Amiodarona Hikma e consulte imediatamente um médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

Podem ocorrer dores de cabeça (geralmente mais intensas de manhã ou após tosse ou esforço), sensação de enjoo (náuseas), convulsões, desmaios, problemas de visão ou confusão. Estes podem ser um sinal de problemas no cérebro.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Erupções na pele escamosas e com comichão (eczema)
• Tonturas, atordoamento, desmaios. Isto pode ocorrer temporariamente e deve-se à redução da pressão arterial.
• Sentir-se extremamente inquieto ou agitado, perda de peso, aumento da transpiração e

incapacidade de suportar o calor. Estes podem ser sinais de uma doença chamada

“hipertiroidismo”.

• Sensação de cansaço e fadiga, aumento de peso, maior sensibilidade ao frio, prisão de ventre e pele seca. Estes podem ser sinais de uma doença chamada “hipotiroidismo”.
• Fraqueza muscular
• Pode ter mais infeções do que o habitual. Isto pode ser causado por uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Redução grave do número de glóbulos brancos, o que torna as infeções mais prováveis (agranulocitose).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

Disfunção dos nervos periféricos (neuropatia) e/ou doença dos músculos (miopatia), normalmente reversível após a interrupção da amiodarona, tonturas, perturbações da coordenação, sensação anormal do corpo, como dormência, formigueiro ou ardor.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• Diminuição transitória da função renal

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• Sentir-se mal, confuso ou fraco, sentir-se enjoado (náuseas), perda de apetite, sentir-se irritável. Pode tratar-se de uma doença denominada “síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética” (SIADH)
• Inflamação do epidídimo, um tubo situado na parte de trás dos testículos (epididimite)
• Hematomas e hemorragias com mais facilidade devido a uma redução grave do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Eritema com radioterapia. Eritema nodular e exantema inespecífico, dermatite eritematosa e escamosa envolvendo a maior parte, se não toda, a pele (dermatite exfoliativa), perda de cabelo (alopécia)
• Pode ficar pálido e cansado. Esta situação pode ser causada pela destruição ou produção insuficiente de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica ou aplástica).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas que provoca dores fortes no abdómen e nas costas (pancreatite)
• Perda de visão num dos olhos ou a visão torna-se fraca e sem cor. Os olhos podem ficar

doridos ou sensíveis e ser-lhe doloroso mexe-los. Isto pode ser uma doença chamada

“neuropatia ótica” ou “nevrite

Granulomas da medula óssea.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou se prolongar por mais de alguns dias:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Microdepósitos na superfície anterior da parte frontal transparente do olho (córnea). Podem estar associados a halos coloridos numa luz ofuscante ou visão turva.
• Alterações na quantidade de enzimas hepáticas no início do tratamento. Isto pode ser observado em análises ao sangue. Podem voltar ao normal com a redução da dose ou mesmo espontaneamente.
• Aumento da sensibilidade à luz com aumento da taxa de queimaduras solares que podem levar a eritema e erupção na pele
• Sensação de enjoo (náuseas), vómitos, perturbações do paladar (disgeusia) no início da terapêutica, que desaparecem após a redução da dose.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Batimento cardíaco ligeiramente mais lento
• Dor, inchaço, irritação, vermelhidão ou descoloração da pele na zona onde Amiodarona Hikma foi injetado
• Dor no abdómen, prisão de ventre, sensação de estômago cheio, perda de apetite
• Perturbações do sono, pesadelos, perturbações do movimento (tremor extrapiramidal)
• Alterações da cor da pele
• Diminuição do desejo sexual

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)Sentir-se cansado

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• Dor de cabeça
• Transpiração
• Afrontamentos
• Impotência
• Aumento da creatinina sérica

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal
• Urticária (erupção com comichão e altos)
• Dor de costas
• Confusão (delírio)
• Ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais (alucinações)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, livres de partículas.

O produto diluído é física e quimicamente estável durante 24 horas à temperatura ambiente. No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após diluição.

Para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amiodarona Hikma

• A substância ativa é o cloridrato de amiodarona

Cada mililitro de Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injetável contém 50 mg de cloridrato de amiodarona.

Cada ampola de Amiodarona Hikma contém 3 ml de solução injetável.

Os outros componentes são:

Polissorbato 80 (E433) Álcool benzílico

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Amiodarona Hikma e conteúdo da embalagem

Amiodarona Hikma é uma solução límpida, de cor amarelo pálido.

Cada embalagem contém 10 ampolas de vidro transparente de 5 ml.

Cada ampola contém 3 ml de Amiodarona Hikma.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Tel.: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Para qualquer informação sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha	Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Áustria	Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos	Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Oplossing voor Injectie
Itália	Amiodaron Hikma 50 mg/ml, Soluzione iniettabile
Portugal	Amiodarona Hikma

Este folheto foi aprovado pela última vez em -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

O tratamento só deve ser iniciado e normalmente monitorizado sob supervisão hospitalar ou de um especialista.

A amiodarona só deve ser utilizada quando existirem instalações para monitorização cardíaca, desfibrilhação e estimulação cardíaca.

Se necessário, devem ser realizados testes da função tiroideia antes da terapêutica em todos os doentes (ver secção 4.3 do RCM).

Posologia

Dose de carga:

Administrar 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de solução fisiológica de glucose durante um período de 20 minutos a 2 horas e repetir 2 – 3 vezes a cada 24 horas. O fluxo da perfusão deve ser ajustado com base nos efeitos terapêuticos obtidos.

Os efeitos terapêuticos manifestam-se nos primeiros minutos e diminuem progressivamente pelo que a dose de carga deve ser seguida de uma dose de manutenção.

Dose de manutenção/ tratamento preventivo:

10 – 20 mg/ kg de peso corporal em solução fisiológica de glucose a cada 24 horas (em média 600 a 800 mg/24 h até um máximo de 1200 mg/24 horas, respetivamente 4-5 ampolas, num máximo de 8 ampolas) durante alguns dias.

Para prevenir reações no local da injeção (flebites), não devem ser usadas concentrações superiores a 3 mg/ml.

A solução injetável de amiodarona deve normalmente ser utilizada apenas para iniciar a terapêutica e durante não mais de uma semana. É aconselhável começar com uma dose de manutenção oral no primeiro dia da perfusão. As perfusões repetidas ou contínuas através das veias periféricas podem provocar reações locais (inflamação) (ver secção 4.8 do RCM). Sempre que se pretenda efetuar perfusões repetidas ou contínuas, recomenda-se a administração através de uma linha central.

Injeção direta intravenosa (“bólus”):

Em situações de emergência clínica extrema o medicamento pode, consoante decisão médica, ser dado por injeção lenta. Administrar 5 mg/kg de peso corporal, durante pelo menos 3 minutos. A duração da injeção nunca deve ser inferior a 3 minutos, exceto em casos de reanimação cardiopulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhação elétrica. A segunda injeção em bólus não pode ser administrada nos 15 minutos seguintes à administração da primeira, mesmo se esta tiver sido apenas de uma ampola (risco de choque irreversível).

Doentes tratados desta forma devem ser cuidadosamente monitorizados, ex. em unidades de cuidados intensivos. Administrar via bólus IV apenas em caso de emergência e não adicionar qualquer outro medicamento na mesma seringa.

Não deve ser ultrapassada a dose proposta de 5 mg/kg, dada por injeção intravenosa direta.

Reanimação cardiopulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhação elétrica

A dose inicial recomendada para a fibrilhação ventricular/taquicardia ventricular sem pulso resistente à desfibrilhação é de 300 mg (ou 5 mg/kg de peso corporal) diluídos em 20 ml de glucose 5% administrada por injeção rápida. Uma dose adicional de 150 mg (ou 2,5 mg/kg de peso corporal) pode ser considerada se a fibrilhação ventricular persistir.

População pediátrica

A segurança e eficácia da amiodarona em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 do RCM mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Devido à presença de álcool benzílico, a amiodarona em administração intravenosa é contraindicada em recém-nascidos, lactentes e crianças até aos 3 anos de idade.

Idosos

Tal como com todos os doentes, é importante que seja utilizada a dose mínima eficaz. Embora não existam provas de que os requisitos de dosagem sejam diferentes para este grupo de doentes, estes podem ser mais suscetíveis a bradicardia e defeitos de condução se for utilizada uma dose demasiado elevada. Deve ser dada especial atenção à monitorização da função tiroideia (ver secções 4.3, 4.4 e 4.8 do RCM).

Substituição da terapêutica intravenosa pela terapêutica oral:

Iniciar a administração de uma dose de manutenção oral de amiodarona logo que tenha sido atingida uma resposta clínica adequada. A administração de amiodarona IV deve ser interrompida gradualmente.

Modo de administração

Via intravenosa.

Devido à estabilidade da solução, não devem ser utilizadas concentrações inferiores a 300 mg por 500 ml e não devem ser adicionados outros medicamentos ao líquido de perfusão.

Durante a perfusão, este medicamento deve ser protegido da luz.

Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 do RCM.

Precaução: Quando administrada por perfusão, a amiodarona pode reduzir o tamanho da gota e, se necessário, devem ser feitos ajustes à velocidade de perfusão.

Incompatibilidades

Amiodarona Hikma é incompatível com solução salina e só pode ser administrada com solução de glucose a 5%.

Amiodarona Hikma, diluído numa solução de glucose a 5% para uma concentração inferior a 0,6 mg/ml, é instável.

As soluções que contenham menos de 2 ampolas de Amiodarona Hikma em 500 ml de glucose a 5% são instáveis e não devem ser utilizadas.

O uso de equipamentos contendo plasticizantes tais como DEHP (di-2-etilhexil ftalato), na presença de amiodarona pode resultar em cedência de DEHP para a solução. De forma a minimizar a exposição do doente ao DEHP, a diluição da amiodarona para perfusão deve ser administrada, de preferência, através de material que não contenha DEHP, como a poliolefina (F, PP) ou material de vidro. Nenhum outro produto deve ser adicionado às soluções de amiodarona para perfusão.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ºC. Não refrigerar ou congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3 do RCM.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo da ampola deve ser diluído em solução de glucose 5%. Para cada ampola deve-se utilizar um máximo de 250 ml de solução para perfusão de glucose 5%. Diluições maiores são instáveis.

Amiodarona Hikma, diluído em solução de glucose a 5% numa concentração < 0,6 mg/ml não é estável. Soluções contendo menos de 2 ampolas de Amiodarona Hikma em 500 ml de glucose 5% são instáveis e não podem ser usadas.

Ver secção 4.2 do RCM.