Amiodarona Ibigen

Amiodarona Ibigen 150mg/3ml Concentrado para solução injectável / perfusão (referido como Amiodarona Ibigen neste folheto) contém um medicamento chamado cloridrato de amiodarona. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos. Funciona através do controlo do ritmo cardíaco irregular (chamada ?arritmia?). A toma desta injecção ajuda o ritmo cardíaco a voltar ao normal.
Amiodarona Ibigen normalmente só é administrada num hospital quando é necessário obter uma resposta clínica rápida ou quando a administração de comprimidos não é possível.
Amiodarona Ibigen está indicada para casos de:
Ritmo cardíaco irregular quando outros medicamentos ou não funcionaram ou não podem ser utilizados.
Doença chamada síndrome de Wolff-Parkinson-White associada a um ritmo cardíaco invulgarmente rápido.
Outros tipos de ritmo cardíaco acelerado ou irregular, conhecidos como fibrilhação e flutter auriculares. Amiodarona Ibigen só é utilizada quando outros medicamentos não podem ser utilizados
Ritmo cardíaco rápido que pode surgir de repente e pode ser irregular. Amiodarona Ibigen só é utilizada quando outros medicamentos não podem ser utilizados

Não utilize Amiodarona Ibigen se

• tem alergia (hipersensibilidade) a: iodo amiodarona qualquer outro componente de Amiodarona Ibigen (ver secção 6) Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas respiratórios ou de deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua tem uma pulsação mais lenta do que o habitual (chamada ?bradicardia sinusal?) ou uma doença chamada bloqueio cardíaco sino-auricular tem outros problemas relacionados com o ritmo cardíaco e não tem um pacemaker já teve problemas de tiróide. O seu médico deverá fazer exames à tiróide antes de lhe administrar este medicamento tem graves problemas respiratórios tem sérios problemas de circulação sanguínea tem pressão arterial muito baixa está a tomar alguns outros medicamentos que possam afectar o seu ritmo cardíaco (ver ?Tomar Amiodarona Ibigen com outros medicamentos?) quem vai tomar este medicamento é um bebé prematuro ou recém-nascido está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?) Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.

Tome especial cuidado com Amiodarona Ibigen se tem um coração fraco (?cardiomiopatia?) ou insuficiência cardíaca se tem pressão arterial baixa se tem problemas hepáticos se tem algum problema a nível dos pulmões, incluindo asma se está prestes a ser operado se quem vai tomar este medicamento é um bebé ou criança menor de 3 anos
Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.

Tomar Amiodarona Ibigen com outros medicamentos
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque a Amiodarona Ibigen pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como a Amiodarona Ibigen actua.

Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar: Outros medicamentos para ritmo cardíaco irregular (tais como quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol ou bretílio)
Medicamentos para infecções (tais como ou eritromicina intravenosa, cotrimoxazol, moxifloxacina ou pentamidina injectável)
Medicamentos para a esquizofrenia (tais como a clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulpirida ou sertindol)
Medicamentos para outras doenças mentais (como o lítio, doxepina, maprotilina ou amitriptilina)
Medicamentos para a malária (como quinino, mefloquina, cloroquina ou halofantrina) Medicamentos utilizados para a febre dos fenos, erupções ou outras alergias chamados antihistamínicos (como a terfenadina, astemizol ou mizolastina)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para infecções (tais como a ciprofloxacina, ofloxacina ou levofloxacina) Medicamentos para problemas cardíacos chamados beta-bloqueadores (tais como o propranolol)
Medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio para a dor no peito (angina) ou pressão arterial elevada (como diltiazem ou verapamil)
Medicamentos para a obstipação (laxantes), tais como bisacodilo ou sene Medicamentos para o colesterol elevado (estatinas), tais como sinvastatina ou atorvastatina

Os seguintes medicamentos podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos, quando tomados com Amiodarona Ibigen:
Anfotericina (quando administrado directamente numa veia) utilizado para infecções fúngicas
Corticosteróides usados para inflamações, como a hidrocortisona, betametasona ou prednisolona
Diuréticos, medicamentos que promovem a eliminação de líquidos, como a furosemida Anestesia geral ou doses elevadas de oxigénio - utilizados durante cirurgias Tetracosactido - utilizado para avaliar alguns problemas hormonais

Amiodarona Ibigen pode potenciar o efeito dos seguintes medicamentos: Varfarina - usado para fluidificar o sangue. O seu médico deverá reduzir a dose de varfarina e acompanhar de perto o tratamento.
Digoxina - usado para problemas cardíacos. O seu médico deverá monitorizar cuidadosamente o tratamento e pode reduzir para metade a sua dose de digoxina. Fenitoína - usados nas crises epilépticas.
Flecainida - outro medicamento usado para tratar o ritmo cardíaco irregular. O seu médico deverá monitorizar cuidadosamente o tratamento e pode reduzir para metade a sua dose de flecainida.
Ciclosporina e tacrolimus - utilizados para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes. Medicamentos para a impotência, como o sildenafil, tadalafil ou vardenafil Fentanil - utilizado para o alívio da dor
Ergotamina - utilizado para enxaquecas
Midalozam - utilizado para tratar a ansiedade ou ajudá-lo a relaxar antes de uma cirurgia Lidocaína - utilizado como anestésico
Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.

Tomar Amiodarona Ibigen com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Amiodarona Ibigen pode aumentar a probabilidade de sentir efeitos secundários.

Proteja a pele da luz solar
Mantenha-se afastado da luz solar directa enquanto estiver a tomar este medicamento e durante alguns meses depois do tratamento ter terminado. Isto porque a sua pele torna-se

muito mais sensível ao sol e pode sentir queimaduras, sensação de picadas ou formação de bolhas se não tomar as seguintes precauções:
Certifique-se que usa um protector solar com elevado factor de protecção Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas

Gravidez e aleitamento
Não tome este medicamento se:
Está grávida, corre o risco de engravidar ou pensa que pode estar grávida Está a amamentar ou planeia amamentar
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Ibigen Este medicamento contém:
Iodo: Amiodarona Ibigen contém aproximadamente 56 mg de iodo numa ampola de 3ml. O iodo está presente no cloridrato de amiodarona, a substância activa contida no medicamento. O iodo pode causar problemas a nível da tiróide (ver ?Exames?) Álcool benzílico: Amiodarona Ibigen contém álcool benzílico. Não deve ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. O álcool benzílico pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em lactentes e crianças até 3 anos de idade.

A administração de Amiodarona Ibigen normalmente é feita pelo seu médico ou enfermeiro. Isso é porque a Amiodarona Ibigen precisa de ser administrada como perfusão numa veia num hospital onde o médico pode acompanhar o seu progresso.

Tomar este medicamento
Este medicamento é diluído antes de lhe ser administrado
O seu médico vai alterar o tratamento para amiodarona comprimidos logo que possível Se sente que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza porque está a tomar Amiodarona Ibigen ou se tiver dúvidas quanto à dose de Amiodarona Ibigen que lhe é administrada.

Quanto é que lhe vai ser administrado
O seu médico irá decidir acerca da dose a ser administrada, dependendo da sua doença

Adultos
A dose habitual é de 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de dextrose a 5%, durante um período de 20 minutos a 2 horas
Poderá ser-lhe administrada outra dose de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas dependendo da sua doença

Em caso de emergência, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose de 150 a 300 mg por injecção lenta, durante um período de 3 minutos
Crianças
Não é recomendável a utilização de Amiodarona Ibigen em crianças.
Idosos
O médico pode administrar-lhe uma dose menor de Amiodarona Ibigen e monitorizar a sua frequência cardíaca e função da tiróide mais rigorosamente

Se tomar mais Amiodarona Ibigen do que deveria
O seu médico determina cuidadosamente a dose de Amiodarona Ibigen a administrar. Portanto, é improvável que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe administrem o medicamento em excesso. Mas, se pensa que lhe foi administrado Amiodarona Ibigen insuficiente ou em excesso, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tonturas, desmaios, vontade de vomitar, sentir-se cansado ou confuso. Ritmo cardíaco anormalmente lento ou rápido. Demasiada amiodarona pode causar danos no coração e no fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Amiodarona Ibigen
O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando dar-lhe o medicamento. É pouco provável que não lhe seja administrado o medicamento tal como prescrito. No entanto, se pensa que pode ter falhado uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Amiodarona Ibigen
É importante para si que prossiga o tratamento com Amiodarona Ibigen até que o seu médico decida interromper o tratamento. Se parar de tomar este medicamento o ritmo cardíaco irregular pode voltar. Isso pode ser perigoso.

Exames
O seu médico poderá fazer os exames de rotina à tiróide enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque a Amiodarona Ibigen contém iodo, que pode causar problemas a nível da tiróide.

O seu médico poderá também fazer outros exames de rotina, tais como exames ao sangue, radiografia torácica, ECG (monitorização do batimento cardíaco) e exames aos olhos, antes e enquanto estiver a tomar Amiodarona Ibigen.

Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, Amiodarona Ibigen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Amiodarona Ibigen pode

permanecer no sangue até um mês após a interrupção do tratamento. Pode sentir os efeitos secundários após esse período.

Pare de tomar Amiodarona Ibigen e informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ou dirija-se a um hospital imediatamente se:

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas respiratórios ou de deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua O seu ritmo cardíaco se tornar muito lento ou parar. Também pode sentir tonturas, cansaço invulgar e falta de ar. Isto pode ocorrer especialmente em pessoas com mais de 65 anos de idade ou a pessoas com outros problemas cardíacos
O seu ritmo cardíaco se tornar ainda mais irregular ou errático. Isto pode levar a um ataque cardíaco, por isso deverá ir ao hospital imediatamente
Ocorrer amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), sentir cansaço ou vontade de vomitar, perda de apetite, dor de estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais de problemas ou danos hepáticos que podem ser muito perigosos
Dificuldade em respirar ou aperto no peito, tosse persistente, respiração com ruído, perda de peso e febre. Isto pode ser devido a inflamação dos pulmões, que pode ser muito perigoso

Pare de tomar Amiodarona Ibigen e dirija-se a um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários muito graves ? pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Dor de cabeça (geralmente pior no período da manhã ou após esforço ou tosse), sentir-se enjoado (náuseas), crises epilépticas, desmaios, podem ocorrer distúrbios na visão ou confusão. Estes podem ser sinal de problemas a nível do cérebro

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Tonturas, sensação de cabeça leve (atordoamento), desmaios.
Isto pode ocorrer temporariamente e é devido à redução da pressão arterial

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou prolongar por mais do que alguns dias:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Ritmo cardíaco ligeiramente mais lento
Dor, inchaço, irritação, vermelhidão ou descoloração da pele no local de injecção da Amiodarona Ibigen.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)

Alteração na quantidade de enzimas hepáticas no início do tratamento. Isto pode ser detectado nos exames sanguíneos
Vontade de vomitar (náuseas)
Dor de cabeça
Suores
Afrontamentos

Casos isolados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Urticária (prurido que causa comichão)

Exames
O seu médico irá realizar os exames de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado. A Amiodarona Ibigen pode afectar o funcionamento do fígado. Se isso acontecer,

• seu médico irá decidir se deve manter o tratamento com este medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, prolongar por mais do que alguns dias ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento será mantido pelo seu médico ou farmacêutico num lugar seguro fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amiodarona Ibigen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 ° C.
Não refrigerar ou congelar. A conservação a baixa temperatura pode causar a formação de precipitado.

Conservar na embalagem original. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas livres de partículas. Rejeite qualquer porção não utilizada imediatamente após a abertura da ampola. Após a diluição, utilize a solução imediatamente e rejeite qualquer porção não utilizada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amiodarona Ibigen

Cada ampola de 3 ml contém 150 mg da substância activa, cloridrato de amiodarona Os outros componentes são Polissorbato 80, Álcool benzílico, Ácido clorídrico, Hidróxido de Sódio e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Amiodarona Ibigen e conteúdo da embalagem

Amiodarona Ibigen é uma solução amarelo pálido e está disponível em ampolas de vidro de 3 ml em caixas de 5 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Ibigen S.r.l. - Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT) - Italy
Telefone: +39 (0)6 921501
Fax: +39 (0)6 92150500
e-mail: info@ibigen.it

Fabricante:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL) - Italy

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