Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Zaditen bevat de werkzame stof ketotifen, die een anti-allergische stof is. Zaditen wordt gebruikt voor de behandeling van de oogsymptomen van hooikoorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u naast Zaditen ook andere geneesmiddelen in uw ogen moet gebruiken, moet u ten minste 5 minuten wachten tussen het gebruik van elk product.

Gebruikt u naast Zaditen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk bij geneesmiddelen voor de behandeling van:

• ernstige neerslachtigheid (depressie)
• allergie (bijv. antihistamines)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zaditen kan het effect van alcohol versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zaditen mag gebruikt worden als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zaditen kan wazig zien of slaperigheid veroorzaken. Als dit bij u gebeurt, moet u wachten met autorijden of het bedienen van machines tot deze symptomen verdwenen zijn.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen, ouderen en kinderen (van 3 jaar en ouder) is tweemaal per dag (‘s ochtends en ‘s avonds) één druppel in het aangedane oog of in beide aangedane ogen.

Eén unidose flesje bevat voldoende oplossing voor één toediening in beide ogen.

Instructies voor gebruik

1. Was uw handen.
2. Maak de blisterverpakking open en haal de strip unidose flesjes eruit.
3. Trek één van de unidose flesjes los van de strip (Fig. 1).
4. Doe de overgebleven unidose flesjes terug en maak de blister dicht door de zijkant om te vouwen. Doe de blisterverpakking terug in de doos.
5. Maak het unidose flesje open door het uiteinde eraf te draaien. Raak het uiteinde niet aan nadat het flesje opengemaakt is (Fig. 2).
6. Buig uw hoofd achterover (Fig. 3).
7. Trek het onderste ooglid naar beneden met één vinger en houdt het flesje in uw andere hand. Knijp in het flesje tot er één druppel in uw oog valt (Fig. 4).
8. Doe uw ogen dicht en druk met een vingertop op de binnenste hoek van uw oog gedurende 1-2 minuten (Fig. 5). Dit voorkomt dat de druppel via het traanbuisje in uw keel vloeit en het meeste van de druppel zal in het oog blijven. Indien nodig, herhaal stappen 6 tot 8 voor uw ander oog.
9. Gooi het flesje weg na gebruik.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen gevaar als u per ongeluk Zaditen ingeslikt heeft of als er meer dan één druppel in uw oog terechtgekomen is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet Zaditen te gebruiken, behandel dan uw ogen zodra u eraan denkt. Ga daarna verder met uw normale routine.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Zaditen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• oogirritatie of pijn in het oog
• ontsteking in het oog
• pijn in het oog, wazig zien, abnormale onverdraagheid voor licht

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• wazig zien bij het indruppelen in het oog
• droog oog
• ooglidaandoening
• ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis)
• verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht
• zichtbare bloeding in het witte gedeelte van het oog
• hoofdpijn
• slaperigheid
• huiduitslag (mogelijk met jeuk)
• eczeem (jeukerige, rode en brandende uitslag)
• droge mond
• allergische reactie (waaronder zwelling van het gezicht en de oogleden) en ernstiger worden van bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Na opening van de blisterverpakking kunnen ongebruikte unidose flesjes gedurende 3 maanden in de buitenverpakking of gedurende 4 weken daarbuiten bewaard worden.

Het unidose flesje zelf is niet steriel, maar de inhoud is steriel totdat het flesje geopend is.

Na opening moet de inhoud van het unidose flesje onmiddellijk worden gebruikt en mag niet worden bewaard.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ketotifen (als fumaraat). Elke ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, overeenkomend met 0,25 mg ketotifen.

De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.

Hoe ziet Zaditen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zaditen is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Een unidose flesje bevat 0,4 ml. Zaditen is beschikbaar in verpakkingen met 5, 20, 30, 50 en 60 unidose flesjes.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingen op de markt zijn in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 FRANKRIJK

Fabrikant

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

07100 Annonay

FRANKRIJK

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels RVG 25727

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2013.