Ketotifen 1=5 PCH suikervrij, stroop 1 mg/5 ml

Ketotifen 1=5 PCH behoort tot een groep van geneesmiddelen die antihistaminica wordt genoemd. Deze geneesmiddelen gaan de werking van histamine, een lichaamseigen stof die allergische verschijnselen veroorzaakt tegen.

Ketotifen 1=5 PCH wordt toegepast bij:

• het voorkómen van astma-aanvallen die door allergie worden veroorzaakt; Ketotifen 1=5 PCH wordt gebruikt om het aantal, de ernst en de duur van astma-aanvallen te verminderen. Wanneer u eenmaal een aanval heeft, is Ketotifen 1=5 PCH niet in staat om deze op te heffen.
• het voorkómen van door allergie veroorzaakte bronchitis.
• het voorkómen van astmatische verschijnselen ten gevolge van hooikoorts.
• het voorkómen en behandelen van door allergie veroorzaakte ontstekingen van het neusslijmvlies (rhinitis)
• het voorkómen en behandelen van door allergie veroorzaakte huidaandoeningen.

rvg 14771 1.3.3 6v 0707PL

KETOTIFEN 1=5 PCH SUIKERVRIJ stroop

Gebruik Ketotifen 1=5 PCH niet

Wanneer gebleken is dat u overgevoelig ben voor ketotifen of een van de overige bestanddelen van Ketotifen 1=5 PCH. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts.

Wees extra voorzichtig met Ketotifen 1=5 PCH

• bij het begin van een langdurige behandeling met Ketotifen 1=5 PCH mag de behandeling met tot dan toe gebruikte middelen tegen astma (anti-astmatica) niet plotseling worden gestopt. Dit geldt vooral voor de zogenaamde bijnierschorshormonen (corticosteroïden).
• als u ooit last heeft gehad, of nog steeds heeft van vallende ziekte (epilepsie), omdat Ketotifen 1=5 PCH de drempel voor toevallen/stuipen (convulsies) kan verlagen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Als Ketotifen 1=5 PCH met de volgende middelen wordt gebruikt, kan het effect van deze middelen worden versterkt:

• kalmerende middelen
• slaapmiddelen
• zogenaamde antihistaminica (geneesmiddelen die gebruikt worden bij overgevoeligheidsziekten en bij reisziekte).

Suikerpatiënten die bloedsuikerverlagende middelen slikken mogen geen Ketotifen 1=5 PCH gebruiken zonder regelmatige controle van de bloedplaatjes door hun arts. Een combinatie van bloedsuikerverlagende middelen en Ketotifen 1=5 PCH kan namelijk een verlaging in het aantal bloedplaatjes veroorzaken. Dit aantal wordt weer normaal als u met Ketotifen 1=5 PCH stopt.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

rvg 14771 1.3.3 6v 0707PL

KETOTIFEN 1=5 PCH SUIKERVRIJ stroop

Gebruik van Ketotifen 1=5 PCH met voedsel en drank

Het effect van alcohol wordt versterkt als u met Ketotifen 1=5 PCH wordt behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Over het gebruik van Ketotifen 1=5 PCH tijdens de zwangerschap is nog te weinig bekend om met zekerheid te kunnen stellen dat het veilig is. Meld het in ieder geval aan uw arts zodra u zwanger bent, of binnenkort wilt worden, zodat deze kan beoordelen of het noodzakelijk is dat u Ketotifen 1=5 PCH blijft gebruiken.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u Ketotifen 1=5 PCH gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.

Informeer bij u arts of apotheker naar de mogelijkheid voor het overstappen op een ander medicijn.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gedurende de eerste paar dagen van de behandeling met Ketotifen 1=5 PCH kan uw reactievermogen verminderd zijn. U dient hiermee rekening te houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met dit soort bezigheden stoppen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ketotifen 1=5 PCH

Dit product bevat 20 mg ethanol per ml. Elke dosis van 5 ml (volwassenen) bevat 0,10 g alcohol, waardoor het schadelijk kan zijn bij leverziekten, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of hersenziekte alsmede bij zwangerschap en voor kinderen. Ook kan alcohol de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of versterken.

Methylparahydroxybenzoaat kan een overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en benauwdheid

Dit product bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

rvg 14771 1.3.3 6v 0707PL

KETOTIFEN 1=5 PCH SUIKERVRIJ stroop

Volg bij inname van Ketotifen 1=5 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder

2 maal daags 5 ml (bij het ontbijt en het avondeten).

Zonodig mag de dosering verhoogd worden tot 2 maal daags 10 ml.

Patiënten die gemakkelijk slaperig worden, dienen te beginnen met 2,5 ml, dan 2 maal daags 2,5 ml om vervolgens de gebruikelijke dosering van 2 maal daags 5 ml in circa 5 dagen te bereiken.

Kinderen tussen 6 maanden en 6 jaar

De gebruikelijke begindosering is tweemaal daags 2,5 ml stroop. Aan kinderen tussen 6 maanden en 3 jaar mag per dag niet meer dan deze hoeveelheid (= 1 mg) worden gegeven en aan kinderen van 3 tot 6 jaar niet meer dan het dubbele (d.w.z. maximaal 2 mg per dag).

De juiste hoeveelheid stroop kan worden afgemeten met de bijgeleverde maatbeker. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Als u merkt dat Ketotifen 1=5 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wijze van gebruik

Wat u moet doen als u meer van Ketotifen 1=5 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering.

Wanneer u te veel van Ketotifen 1=5 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel ml stroop werd ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Wat u moet doen als u vergeten bent Ketotifen 1=5 PCH in te nemen

Wordt per ongeluk een dosis Ketotifen 1=5 PCH vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende dosis, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis op

rvg 14771 1.3.3 6v 0707PL

KETOTIFEN 1=5 PCH SUIKERVRIJ stroop

het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Ketotifen 1=5 PCH om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van Ketotifen 1=5 PCH

Indien de behandeling met Ketotifen 1=5 PCH moet worden gestopt, dient dit geleidelijk te gebeuren over een periode van 2 tot 4 weken. De klachten waarvoor u behandeld wordt, kunnen terugkeren. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ketotifen 1=5 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zelden:

Blaasontsteking (cystitis)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Incidenteel:

Gewichtstoename

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

Slaperigheid, droge mond en lichte duizeligheid kunnen in het begin van de behandeling optreden en verdwijnen meestal spontaan na enkele dagen; opgewondenheid; prikkelbaarheid; slapeloosheid; nervositeit (met name bij kinderen).

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms:

Misselijkheid

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden:

Verhoging van de leverenzymen, leverontsteking (hepatitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden

rvg 14771 1.3.3 6v 0707PL

KETOTIFEN 1=5 PCH SUIKERVRIJ stroop

Huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema exsudativum) multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Ketotifen 1=5 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ketotifen 1=5 PCH

• Het werkzame bestanddeel is ketotifenwaterstoffumaraat overeenkomend met 1 mg ketotifen per 5 ml.
• De andere bestanddeelen zijn methylparahydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat, citroenzuur monohydraat (E330), dinatriumfosfaat (E339ii), ethanol, sorbitol (E420i)(0,6 mg/ml), aardbeienaroma en water.

Hoe ziet Ketotifen 1=5 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De stroop is een heldere lichtgele, enigszins zoete oplossing met een lichte aarbeiengeur.

De stroop is verpakt in HDPE flacons met PP deksel à 200 ml, PET flacons met PP deksel à 200 ml en glazen flacons met PP deksel à 200 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

rvg 14771 1.3.3 6v 0707PL

KETOTIFEN 1=5 PCH SUIKERVRIJ stroop

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 14771, stroop 1 mg/5 ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007

0707.6v.JB

rvg 14771 1.3.3 6v 0707PL