Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml, stroop

Ketotifen Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen die antihistaminica wordt genoemd. Deze geneesmiddelen gaan de werking van histamine, een lichaamseigen stof die allergische verschijnselen veroorzaakt tegen.

Ketotifen Apotex wordt toegepast bij:

• het voorkomen van astma-aanvallen die door allergie worden veroorzaakt; Ketotifen Apotex wordt gebruikt om het aantal, de ernst en de duur van astma-aanvallen te verminderen. Wanneer u eenmaal een aanval heeft, is Ketotifen Apotex niet in staat om deze op te heffen.
• het voorkomen van door allergie veroorzaakte bronchitis.
• het voorkomen van astmatische verschijnselen ten gevolge van hooikoorts.
• het voorkomen en behandelen van door allergie veroorzaakte ontstekingen van het
• neusslijmvlies (rhinitis).
• het voorkomen en behandelen van door allergie veroorzaakte huidaandoeningen.

Gebruik Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml niet:

• wanneer gebleken is dat u overgevoelig bent voor ketotifen of een van de overige bestanddelen van Ketotifen Apotex. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes

• bij het begin van een langdurige behandeling met Ketotifen Apotex mag de behandeling met tot dan toe gebruikte middelen tegen astma (anti-astmatica) niet plotseling worden gestopt. Dit geldt vooral voor de zogenaamde bijnierschorshormonen (corticosteroïden).
• als u ooit last heeft gehad, of nog steeds heeft van vallende ziekte (epilepsie), omdat Ketotifen Apotex de drempel voor toevallen/stuipen (convulsies) kan verlagen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Als Ketotifen Apotex met de volgende middelen wordt gebruikt, kan het effect van deze middelen worden versterkt:

• kalmerende middelen
• slaapmiddelen
• zogenaamde antihistaminica (geneesmiddelen die gebruikt worden bij overgevoeligheidsziekten

en bij reisziekte).

Suikerpatiënten die bloedsuikerverlagende middelen slikken mogen geen Ketotifen Apotex gebruiken zonder regelmatige controle van de bloedplaatjes door hun arts. Een combinatie van bloedsuikerverlagende middelen en Ketotifen Apotex kan namelijk een verlaging in het aantal bloedplaatjes veroorzaken. Dit aantal wordt weer normaal als u met Ketotifen Apotex stopt.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml met voedsel en drank

Het effect van alcohol wordt versterkt als u met Ketotifen Apotex wordt behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Over het gebruik van Ketotifen Apotex tijdens de zwangerschap is nog te weinig bekend om met zekerheid te kunnen stellen dat het veilig is. Meld het in ieder geval aan uw arts zodra u zwanger bent, of binnenkort wilt worden, zodat deze kan beoordelen of het noodzakelijk is dat u Ketotifen Apotex blijft gebruiken.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u Ketotifen Apotex gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.

Informeer bij u arts of apotheker naar de mogelijkheid voor het overstappen op een ander medicijn.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gedurende de eerste paar dagen van de behandeling met Ketotifen Apotex kan uw reactievermogen verminderd zijn. U dient hiermee rekening te houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met dit soort bezigheden stoppen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml

Dit product bevat 20 mg ethanol per ml. Elke dosis van 5 ml (volwassenen) bevat 0,10 g alcohol, waardoor het schadelijk kan zijn bij leverziekten, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of hersenziekte alsmede bij zwangerschap en voor kinderen. Ook kan alcohol de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of versterken.

Methylparahydroxybenzoaat kan een overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en benauwdheid.

Dit product bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij inname van Ketotifen Apotex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder

2 maal daags 5 ml (bij het ontbijt en het avondeten).

Zonodig mag de dosering verhoogd worden tot 2 maal daags 10 ml.

Patiënten die gemakkelijk slaperig worden, dienen te beginnen met 2,5 ml, dan 2 maal daags 2,5 ml om vervolgens de gebruikelijke dosering van 2 maal daags 5 ml in circa 5 dagen te bereiken.

Kinderen tussen 6 maanden en 6 jaar

De gebruikelijke begindosering is tweemaal daags 2,5 ml stroop. Aan kinderen tussen 6 maanden en 3 jaar mag per dag niet meer dan deze hoeveelheid (= 1 mg) worden gegeven en aan kinderen van 3 tot 6 jaar niet meer dan het dubbele (d.w.z. maximaal 2 mg per dag).

De juiste hoeveelheid stroop kan worden afgemeten met de bijgeleverde maatbeker.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Als u merkt dat Ketotifen Apotex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan.

Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering.

Wanneer u te veel van Ketotifen Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel ml stroop werd ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Wat u moet doen als u vergeten bent Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml in te nemen

Wordt per ongeluk een dosis Ketotifen Apotex vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor

de volgende dosis, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Ketotifen Apotex om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml

Indien de behandeling met Ketotifen Apotex moet worden gestopt, dient dit geleidelijk te gebeuren over een periode van 2 tot 4 weken. De klachten waarvoor u behandeld wordt, kunnen terugkeren. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ketotifen Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zelden:

Blaasontsteking (cystitis)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Incidenteel:

Gewichtstoename

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

Slaperigheid, droge mond en lichte duizeligheid kunnen in het begin van de behandeling optreden en verdwijnen meestal spontaan na enkele dagen; opgewondenheid; prikkelbaarheid; slapeloosheid; nervositeit (met name bij kinderen).

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms:

Misselijkheid

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden:

Verhoging van de leverenzymen, leverontsteking (hepatitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden

Huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze

bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Ketotifen Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "EXP.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml

• Het werkzame bestanddeel is ketotifenwaterstoffumaraat overeenkomend met 1 mg ketotifen per 5 ml.
• De andere bestanddelen zijn methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur monohydraat (E330), dinatriumfosfaat (E339ii), ethanol, sorbitol (E420i) (0,6 mg/ml), aardbeienaroma en water.

Hoe ziet Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De stroop is een heldere lichtgele, enigszins zoete oplossing met een lichte aarbeiengeur.

De stroop is verpakt in HDPE flacons met PP deksel à 200 ml, PET flacons met PP deksel à 200 ml en glazen flacons met PP deksel à 200 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR, Leiden, Nederland.

Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK, Leiden, Nederland, Telnr.: 071 524 3100

Fabrikant:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 24217=14771 – Ketotifen Apotex suikervrij 0,2 mg/ml, stroop

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: juli 2011