Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder de 3 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u naast Ketotifen Stulln ook andere geneesmiddelen in uw ogen moet gebruiken, moet u ten minste 5 minuten wachten tussen het gebruik van elk product.

Gebruikt u naast Ketotifen Stulln nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk bij geneesmiddelen voor de behandeling van:

• ernstige neerslachtigheid (depressie), angst- en slaapstoornissen
• allergie (bijvoorbeeld antihistamines)

Waarop moet u letten met alcohol?

Ketotifen Stulln kan het effect van alcohol versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ketotifen Stulln mag gebruikt worden als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ketotifen Stulln kan wazig zien of slaperigheid veroorzaken. Als dit bij u gebeurt, moet u wachten met autorijden of het bedienen van machines tot deze symptomen verdwenen zijn.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen, ouderen en kinderen (van 3 jaar en ouder) is tweemaal per dag (‘s ochtends en ‘s avonds) één druppel in het aangedane oog of in beide aangedane ogen.

Gebruik bij kinderen onder de 3 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder de 3 jaar zijn niet vastgesteld.

Eén verpakking voor éénmalig gebruik bevat voldoende oplossing voor één toediening in beide ogen.

Instructies voor gebruik

1. Was uw handen.
2. Open de aluminium omverpakking (zakje) en neem daaruit de strip met verpakkingen voor éénmalig gebruik.
3. Maak een verpakking voor éénmalig gebruik los van de strip (Fig. 1).
4. Plaats de resterende verpakkingen voor éénmalig gebruik terug in de omverpakking en sluit het zakje door de zijkant om te vouwen. Bewaar het zakje in de doos.
5. Open de verpakking voor éénmalig gebruik door het puntje eraf te draaien. Let op dat u na het openen niet het puntje van de verpakking voor éénmalig gebruik aanraakt (Fig. 2).
6. Houd uw hoofd achterover (Fig. 3).
7. Trek het onderste ooglid naar beneden met uw vinger en neem de verpakking voor éénmalig gebruik in de andere hand. Druk voorzichtig op de verpakking en laat een druppel in het oog vallen (Fig. 4).
8. Sluit uw ogen en druk met uw vingertop op de binnenste hoek van het oog gedurende 1 - 2 minuten. Daarmee voorkomt u dat de druppel door de traanbuis naar uw keel loopt en blijft het grootste deel van de druppel in het oog (Fig. 5). Herhaal de stappen 6 tot 8 voor het andere oog, indien van toepassing.
9. Gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg na gebruik.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen gevaar als u per ongeluk Ketotifen Stulln ingeslikt heeft of als er meer dan één druppel in uw oog terechtgekomen is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet Ketotifen Stulln te gebruiken, behandel dan uw ogen zodra u eraan denkt. Ga daarna verder met uw normale routine.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• oogirritatie of pijn in het oog
• ontsteking in het oog
• beschadiging van de buitenste laag van het hoornvlies

Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• wazig zien bij het indruppelen in het oog
• droog oog
• ooglidaandoening
• ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis)
• verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht
• zichtbare bloeding in het witte gedeelte van het oog
• hoofdpijn
• slaperigheid
• huiduitslag (mogelijk met jeuk)
• eczeem (jeukerige, rode en brandende uitslag)
• droge mond
• allergische reactie (waaronder zwelling van het gezicht en de oogleden) en ernstiger worden van bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaar de verpakking in de aluminium omverpakking.

Ketotifen Stulln bevat geen conserveermiddel. Verpakkingen voor éénmalig gebruik die zijn geopend moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard. De oplossing die na toediening nog in de verpakking voor éénmalig gebruik overblijft moet worden weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de omverpakking en de verpakking voor éénmalig gebruik na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening van de aluminium omverpakking mag u Ketotifen Stulln niet langer dan 4 weken gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ketotifen (als waterstoffumaraat). Iedere ml bevat 0,345 mg ketotifen waterstoffumaraat, overeenkomend met 0,25 mg ketotifen.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Ketotifen Stulln eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ketotifen Stulln is een heldere, kleurloze oplossing. Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat 0,4 ml.

Ketotifen Stulln is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50 en 60 verpakkingen voor éénmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Duitsland

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG 123621

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Ketotifen Penta Arzneimittel 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im
	Einzeldosisbehältnis
Finland	Ocutifex 0,25 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Griekenland	UTENOS 0.25 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Italië	Visiofen 0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
Nederland	Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
	éénmalig gebruik

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2021