Yeytuo 464 mg oplossing voor injectie

U mag Yeytuo niet krijgen

• Als u allergisch bent voor lenacapavir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u niet weet of u hiv heeft. U moet een test ondergaan om er zeker van te zijn dat u geen hiv heeft voordat u begint met de behandeling met Yeytuo. Yeytuo kan hiv alleen voorkomen als u dit nog niet heeft.
• U gebruikt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen:
  • rifampicine, gebruikt om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose
  • carbamazepine, fenytoïne, gebruikt om insulten (epileptische aanvallen) te voorkomen
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen

Als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Yeytuo niet krijgen. Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• • Alleen Yeytuo gebruiken kan mogelijk niet voorkomen dat u hiv krijgt. Neem extra maatregelen om ervoor te zorgen dat u geen hiv krijgt, terwijl u Yeytuo gebruikt.
    • Zorg dat u altijd veilige seks heeft. Gebruik condooms om contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te verminderen.
    • Zorg dat u geen naalden of andere injectie- of drugsspullen deelt of hergebruikt.
    • Laat u testen op andere seksueel overdraagbare aandoeningen zoals syfilis en gonorroe. Als u deze infecties heeft kunt u makkelijker worden geïnfecteerd met hiv.
  • Onderga een hiv-test wanneer uw dokter of verpleegkundige zegt dat u dit moet doen. U moet getest worden voordat u begint met Yeytuo en voor elke injectie om er zeker van te zijn dat u geen hiv heeft terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
  • Kom naar alle afspraken om uw Yeytuo-injecties op tijd te ontvangen. Overleg met uw arts of verpleegkundige als u wilt stoppen met de injecties: stoppen kan uw risico op hiv vergroten. Als u stopt of als u een geplande injectie mist, dan moet u misschien andere medicijnen of voorzorgsmaatregelen nemen. Dit verkleint het risico op hiv en verkleint de kans dat het virus niet meer gevoelig is voor het geneesmiddel.
  • Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat u bent geïnfecteerd met hiv. Ze doen dan mogelijk meer tests om na te gaan of u geen hiv heeft.
  • Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dit betekenen dat u kortgeleden bent geïnfecteerd met hiv. Dit kunnen tekenen van een hiv-infectie zijn:
    • • Moe zijn
      • koorts
      • gewrichts- of spierpijn
      • hoofdpijn
      • overgeven of diarree
      • huiduitslag
      • nachtelijk zweten
      • vergrote lymfeklieren in de nek of lies
• Vertel uw arts of verpleegkundige over elke griepachtige ziekte. Doe dit in de maand voordat u begint met Yeytuo, of op enig moment wanneer u Yeytuo gebruikt.

Praat met uw arts of verpleegkundige als u meer vragen heeft over het voorkomen van hiv.

• De Yeytuo-injectie is een langwerkend geneesmiddel
  Als u stopt met de Yeytuo-injecties, kan lenacapavir (de actieve stof in Yeytuo) na de laatste injectie nog een jaar of langer in uw lichaam blijven. Maar de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam kan te laag zijn om u te beschermen tegen hiv.
• Reacties op de plaats waar Yeytuo wordt geïnjecteerd

Er kan een harde bult of knobbel ontstaan op de plaats van de injectie. In sommige gevallen bleven zulke knobbels meer dan een jaar aanwezig. Het is ook mogelijk dat ze niet verdwijnen. Waarschuw uw arts als de bult of knobbel op het moment van de volgende injectie niet is verdwenen. Voor meer informatie, zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan personen die minder dan 35 kg wegen. Het middel is niet onderzocht bij deze personen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yeytuo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Wisselwerkingen van Yeytuo met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Hierdoor kan het zijn dat Yeytuo of andere geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen mogelijke bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts of verpleegkundige uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen die u nooit samen met Yeytuo mag gebruiken:

• rifampicine, gebruikt om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose
• carbamazepine, fenytoïne, gebruikt om insulten (epileptische aanvallen) te voorkomen
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen

Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, mag u geen injectie van Yeytuo krijgen. Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Neem vooral contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende middelen gebruikt:

• medicijnen om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten:

  rifabutine of rifapentine

• anticonvulsiva, gebruikt om epilepsie te behandelen en om insulten te voorkomen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • oxcarbazepine of fenobarbital
• geneesmiddelen om migraine te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:

  dihydro-ergotamine of ergotamine

• geneesmiddelen om impotentie en pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk van de longslagaderen) te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • sildenafil of tadalafil
• een geneesmiddel om erectiestoornissen te behandelen, dat de volgende stof bevat:

  vardenafil

• corticosteroïden (ook wel “steroïden” genoemd), via de mond ingenomen of via injectie toegediend, gebruikt om allergieën, inflammatoire darmziekte en andere ziekten waarbij ontstekingen in uw lichaam optreden te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • dexamethason of hydrocortison/cortison
• geneesmiddelen gebruikt voor het verlagen van cholesterol, die een van de volgende stoffen bevatten:

  lovastatine of simvastatine

• antiaritmica gebruikt om hartproblemen te behandelen, die de volgende stof bevat:
  • digoxine
• geneesmiddelen om u te helpen slapen, die een van de volgende stoffen bevatten:

  midazolam of triazolam.

• antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedproppen te behandelen en te voorkomen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • rivaroxaban, dabigatran of edoxaban

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen gebruikt of als u tijdens de behandeling met Yeytuo een van deze geneesmiddelen gaat gebruiken. Stop niet met uw behandeling zonder met uw arts of verpleegkundige te praten.

Yeytuo is een langwerkend geneesmiddel. Als u na overleg met uw arts of verpleegkundige besluit met dit geneesmiddel te stoppen, moet u weten dat kleine hoeveelheden lenacapavir nog vele maanden

na uw laatste injectie in uw lichaam aanwezig kunnen blijven. Sommige andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door de kleine hoeveelheden lenacapavir in uw lichaam als u ze gaat gebruiken binnen 9 maanden na uw laatste injectie met Yeytuo. U moet met uw arts of verpleegkundige overleggen of u dit soort geneesmiddelen veilig kunt gebruiken nadat u stopt met de behandeling met Yeytuo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan aan uw arts of verpleegkundige of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yeytuo heeft naar verwachting geen invloed op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u machines kunt bedienen.

Yeytuo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

U moet een negatieve hiv-test hebben voordat u begint met Yeytuo en voor elke injectie.

U neemt tabletten in via de mond en uw arts of verpleegkundige geeft u onderhuidse (subcutane) injecties wanneer u begint met het gebruik van Yeytuo. Daarna ontvangt u elke 6 maanden injecties.

Dag 1:

• 2 tabletten die worden ingenomen via de mond. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.
• 2 injecties, gezet door uw arts of verpleegkundige. De twee injecties worden op hetzelfde moment gezet, ten minste 5 cm uit elkaar. Ze kunnen worden gezet in uw buik (abdomen) of dij.

Dag 2:

2 tabletten die worden ingenomen via de mond, zoals hierboven.

Elke 6 maanden:

• 2 injecties, gezet door uw arts of verpleegkundige, zoals hierboven.

Als u moeite heeft met het doorslikken van de tablet in zijn geheel, dan kunt u deze doormidden breken. Neem beide helften na elkaar, zodat u de volledige dosis inneemt. Bewaar de gebroken tablet niet.

Het is belangrijk dat u elke 6 maanden (26 weken) uw geplande afspraken nakomt om uw Yeytuo-injecties te ontvangen. Zo blijft u beschermd tegen infectie met hiv.

• Plan uw afspraak met uw arts of verpleegkundige om ervoor te zorgen dat u uw volgende injecties op tijd ontvangt.
• U moet uw volgende injecties ontvangen binnen 28 weken na uw laatste injectie.

Als u meer Yeytuo-injectie krijgt dan voorgeschreven

Uw arts of een verpleegkundige dient u dit geneesmiddel toe. Het is dus onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Als u zich zorgen maakt, bespreek dat dan met uw arts of verpleegkundige.

Als u een afspraak voor injectie met Yeytuo mist

• Als u denkt dat u niet naar een afspraak voor uw injecties kunt komen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige om de mogelijkheden te bespreken. Als u een geplande afspraak moet verzetten naar een later moment, dan kunt u tijdelijk Yeytuo-tabletten innemen.
• Gebruik Yeytuo-tabletten als u een injectie-afspraak moet verzetten naar een later moment
  • Neem elke 7 dagen één tablet in via de mond totdat uw injecties kunnen worden hervat. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.
  • Het is belangrijk dat u Yeytuo gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige dat adviseert.

Als u het innemen van tabletten overslaat of moet overgeven, lees dan de bijsluiter van de Yeytuo-tabletten om te zien wat u moet doen.

Stop niet met de Yeytuo-injecties zonder met uw arts of verpleegkundige te overleggen

Zet de behandeling met Yeytuo-injecties voort zo lang als uw arts of verpleegkundige u dat adviseert. Stop de behandeling niet, tenzij uw arts of verpleegkundige dat beter vindt. Als u Yeytuo-injecties of - tabletten overslaat, loopt u een groter risico op het krijgen van hiv.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de plaats waar Yeytuo wordt geïnjecteerd
  Klachten kunnen zijn:
  • een harde plek of bult, die er langer over kan doen om te verdwijnen dan andere reacties op de plaats van de injectie, of die mogelijk niet verdwijnt
  • pijn en ongemak
  • ontstekingsreactie zoals roodheid, jeuk en zwelling
  • open zweer op de huid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lenacapavir. Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 463,5 mg lenacapavir.

De andere stoffen in dit middel zijn

Macrogol (E1521), water voor injecties.

Hoe ziet Yeytuo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yeytuo-oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, geelbruine oplossing zonder zichtbare deeltjes. Yeytuo wordt geleverd in twee glazen injectieflacons met elk 1,5 ml oplossing voor injectie. Deze injectieflacons maken deel uit van een injectiekit die ook 2 optreknaalden bevat (zodat uw arts of verpleegkundige Yeytuo uit de injectieflacon kan halen), 2 wegwerpspuiten en 2 injectienaalden.

De injectiekit bevat optreknaalden die wel of geen beschermkapje hebben. De aan- of afwezigheid van beschermkapjes is niet van invloed op de wijze waarop de Yeytuo-injectie wordt bereid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888