Yeytuo 300 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor lenacapavir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u niet weet of u hiv heeft. U moet een test ondergaan om er zeker van te zijn dat u geen hiv heeft voordat u begint met de behandeling met Yeytuo. Yeytuo kan hiv alleen voorkomen als u dit nog niet heeft.
• U gebruikt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen:
  • rifampicine, gebruikt om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose
  • carbamazepine, fenytoïne, gebruikt om insulten (epileptische aanvallen) te voorkomen
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen

Als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Yeytuo niet gebruiken. Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Alleen Yeytuo gebruiken kan mogelijk niet voorkomen dat u hiv krijgt. Neem extra maatregelen om ervoor te zorgen dat u geen hiv krijgt, terwijl u Yeytuo gebruikt.
  • Zorg dat u altijd veilige seks heeft. Gebruik condooms om contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te verminderen.
  • Zorg dat u geen naalden of andere injectie- of drugsspullen deelt of hergebruikt.
  • Laat u testen op andere seksueel overdraagbare aandoeningen zoals syfilis en gonorroe. Als u deze infecties heeft kunt u makkelijker worden geïnfecteerd met hiv.
• Onderga een hiv-test wanneer uw dokter of verpleegkundige zegt dat u dit moet doen. U moet getest worden voordat u begint met Yeytuo en voor elke injectie om er zeker van te zijn dat u geen hiv heeft terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
• Kom naar alle afspraken om uw Yeytuo-injecties op tijd te ontvangen. Overleg met uw arts of verpleegkundige als u wilt stoppen met de injecties: stoppen kan uw risico op hiv vergroten. Als u stopt of als u een geplande injectie mist, dan moet u misschien andere medicijnen of voorzorgsmaatregelen nemen. Dit verkleint het risico op hiv en verkleint de kans dat het virus niet meer gevoelig is voor het geneesmiddel.
• Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat u bent geïnfecteerd met hiv . Ze doen dan mogelijk meer tests om na te gaan of u geen hiv heeft.
• Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dit betekenen dat u kortgeleden bent geïnfecteerd met hiv. Dit kunnen tekenen van een hiv-infectie zijn:
  • moe zijn
  • koorts
  • gewrichts- of spierpijn
  • hoofdpijn
  • overgeven of diarree
  • huiduitslag
  • nachtelijk zweten
  • vergrote lymfeklieren in de nek of lies
• Vertel uw arts of verpleegkundige over elke griepachtige ziekte. Doe dit in de maand voordat u begint met Yeytuo, of op enig moment wanneer u Yeytuo gebruikt.

Praat met uw arts of verpleegkundige als u meer vragen heeft over het voorkomen van hiv.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan personen die minder dan 35 kg wegen. Het middel is niet onderzocht bij deze personen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yeytuo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Wisselwerkingen van Yeytuo met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Hierdoor kan het zijn dat Yeytuo of andere geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen mogelijke bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts of verpleegkundige uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen die u nooit samen met Yeytuo mag gebruiken:

• rifampicine, gebruikt om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose
• carbamazepine, fenytoïne, gebruikt om insulten (epileptische aanvallen) te voorkomen
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen

Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, neem Yeytuo dan niet in. Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Neem vooral contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende middelen gebruikt:

• medicijnen om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten:

  rifabutine of rifapentine

• anticonvulsiva, gebruikt om epilepsie te behandelen en om insulten te voorkomen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • oxcarbazepine of fenobarbital
• geneesmiddelen om migraine te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:

  dihydro-ergotamine of ergotamine

• geneesmiddelen om impotentie en pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk van de longslagaderen) te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • sildenafil of tadalafil
• een geneesmiddel om erectiestoornissen te behandelen, dat de volgende stof bevat:

  vardenafil

• corticosteroïden (ook wel “steroïden” genoemd), via de mond ingenomen of via injectie toegediend, gebruikt om allergieën, inflammatoire darmziekte en andere ziekten waarbij ontstekingen in uw lichaam optreden te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • dexamethason of hydrocortison/cortison
• geneesmiddelen gebruikt voor het verlagen van cholesterol, die een van de volgende stoffen bevatten:

  lovastatine of simvastatine

• antiaritmica gebruikt om hartproblemen te behandelen, die de volgende stof bevat:
  • digoxine
• geneesmiddelen om u te helpen slapen, die een van de volgende stoffen bevatten:

  midazolam of triazolam.

• antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedproppen te behandelen en te voorkomen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • rivaroxaban, dabigatran of edoxaban

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen gebruikt of als u tijdens de behandeling met Yeytuo een van deze geneesmiddelen gaat gebruiken. Stop niet met uw behandeling zonder met uw arts of verpleegkundige te praten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan aan uw arts of verpleegkundige of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yeytuo heeft naar verwachting geen invloed op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u machines kunt bedienen.

Yeytuo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ’natriumvrij’ is.

U moet een negatieve hiv-test hebben voordat u begint met Yeytuo en voor elke injectie.

U neemt tabletten in via de mond en uw arts of verpleegkundige geeft u onderhuidse (subcutane) injecties wanneer u begint met het gebruik van Yeytuo. Daarna ontvangt u elke 6 maanden injecties.

Dag 1:

• 2 tabletten die worden ingenomen via de mond. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.
• 2 injecties, gezet door uw arts of verpleegkundige. De twee injecties worden op hetzelfde moment gezet, ten minste 5 cm uit elkaar. Ze kunnen worden gezet in uw buik (abdomen) of dij.

Dag 2:

2 tabletten die worden ingenomen via de mond, zoals hierboven.

Elke 6 maanden:

• 2 injecties, gezet door uw arts of verpleegkundige, zoals hierboven.

Als u moeite heeft met het doorslikken van de tablet in zijn geheel, dan kunt u deze doormidden breken. Neem beide helften na elkaar, zodat u de volledige dosis inneemt. Bewaar de gebroken tablet niet.

Het is belangrijk dat u elke 6 maanden (26 weken) uw geplande afspraken nakomt om uw Yeytuo-injecties te ontvangen. Zo blijft u beschermd tegen infectie met hiv.

• Plan uw afspraak met uw arts of verpleegkundige om ervoor te zorgen dat u uw volgende injecties op tijd ontvangt.
• U moet uw volgende injecties ontvangen binnen 28 weken na uw laatste injectie.

Heeft u te veel van Yeytuo ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies. Als u meer dan de geadviseerde dosis Yeytuo inneemt, kunt u een grotere kans op bijwerkingen hebben (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Het is belangrijk dat u geen dosis van Yeytuo-tabletten mist.

Als u vergeet uw tabletten in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Als u overgeeft binnen 3 uur na het innemen van Yeytuo-tabletten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige en neem nog twee tabletten in. Als u overgeeft meer dan 3 uur na het innemen van Yeytuo, hoeft u tot uw volgende geplande tabletten of injectie geen extra tabletten meer in te nemen.

Als u een afspraak voor injectie met Yeytuo mist

• Als u denkt dat u niet naar een afspraak voor uw injecties kunt komen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige om de mogelijkheden te bespreken. Als u een geplande afspraak moet overslaan, dan kunt u tijdelijk Yeytuo-tabletten innemen.
• Yeytuo-tabletten gebruiken als u een injectie-afspraak moet overslaan
  • Neem elke 7 dagen één tablet in via de mond totdat uw injecties kunnen worden hervat. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.
  • Het is belangrijk dat u Yeytuo gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige dat adviseert.

Stop niet met Yeytuo zonder met uw arts of verpleegkundige te praten.

Zet de behandeling met Yeytuo voort zo lang als uw arts u dat adviseert. Stop de behandeling niet, tenzij uw arts dat beter vindt. Als u Yeytuo-injecties of -tabletten overslaat, loopt u een groter risico op het krijgen van hiv.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lenacapavir. Elke tablet bevat lenacapavirnatrium overeenkomend met 300 mg lenacapavir.

De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern

Mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose-natrium (E468), copovidon, magnesiumstearaat (E572), poloxameer (zie rubriek 2, Yeytuo bevat natrium).

Filmomhulling

Polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Yeytuo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yeytuo filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan de ene kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “62L” gegraveerd. Yeytuo wordt geleverd in een fles met 4 tabletten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles bewaard moet worden om uw tabletten te helpen beschermen. Dit silicagel droogmiddel zit in een apart zakje en mag niet worden ingeslikt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849