Sunlenca 300 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen:
  • rifampicine, gebruikt om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose
  • carbamazepine, fenytoïne, gebruikt om insulten (epileptische aanvallen) te voorkomen
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen

Als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is, neem Sunlenca dan niet in en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

• Neem contact op met uw arts of apotheker als u ooit een ernstige leverziekte heeft gehad of als uit onderzoek problemen met uw lever zijn gebleken. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met Sunlenca moet worden behandeld.

Terwijl u Sunlenca gebruikt

Let nadat u bent begonnen met het gebruik van Sunlenca op:

verschijnselen van ontsteking of infectie.

• Als u een van deze klachten opmerkt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. Voor meer informatie, zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van Sunlenca bij patiënten tot 18 jaar is nog niet onderzocht, het is dus niet bekend hoe veilig en werkzaam het geneesmiddel is in die leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sunlenca nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerkingen van Sunlenca met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Hierdoor kan het zijn dat Sunlenca of andere geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen die u nooit samen met Sunlenca mag gebruiken:

• rifampicine, gebruikt om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose
• carbamazepine, fenytoïne, gebruikt om insulten (epileptische aanvallen) te voorkomen
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen
• Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, neem Sunlenca dan niet in en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Neem vooral contact op met uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

antibiotica, die de volgende stof bevatten: - rifabutine

• anticonvulsiva, gebruikt om epilepsie te behandelen en om insulten (toevallen) te voorkomen, die een van de volgende stoffen bevatten:

  oxcarbazepine of fenobarbital

• geneesmiddelen om hiv te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir of etravirine
• geneesmiddelen om migrainehoofdpijn te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:

  dihydro-ergotamine of ergotamine

• geneesmiddelen om impotentie en pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk van de longslagaderen) te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • sildenafil of tadalafil
• geneesmiddelen om impotentie te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:

  vardenafil

• corticosteroïden (ook wel “steroïden” genoemd), via de mond ingenomen of via injectie toegediend, gebruikt om allergieën, inflammatoire darmziekte en andere verschillende ziekten waarbij ontstekingen in uw lichaam optreden te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • dexamethason of hydrocortison/cortison
• geneesmiddelen gebruikt voor het verlagen van cholesterol, die een van de volgende stoffen bevatten:

  lovastatine of simvastatine

• antiaritmica gebruikt om hartproblemen te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • digoxine
• geneesmiddelen om u te helpen slapen, die een van de volgende stoffen bevatten:

  midazolam of triazolam.

• antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedproppen te behandelen en te voorkomen, die een van de volgende stoffen bevatten:
  • rivaroxaban, dabigatran of edoxaban

Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt of als u tijdens de behandeling met Sunlenca een van deze geneesmiddelen gaat gebruiken. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uit voorzorg moet u het gebruik van Sunlenca tijdens de zwangerschap vermijden, tenzij uw arts u anders adviseert.

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sunlenca zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Sunlenca bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Sunlenca wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen om infecties met hiv te behandelen. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken om uw infectie met hiv te behandelen, en wanneer u ze moet gebruiken.

Uw behandeling met Sunlenca start met tabletten die u via de mond inneemt, gevolgd door injecties, toegediend door uw arts of verpleegkundige, zoals hieronder beschreven.

Neem contact op met uw arts voordat u de tabletten gebruikt. U wordt geadviseerd over wanneer u met uw tabletten moet beginnen en wanneer uw afspraak voor de eerste injecties gepland is.

Dag 1 van de behandeling:

Twee tabletten die worden ingenomen via de mond. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.

Dag 2 van de behandeling:

• Twee tabletten die worden ingenomen via de mond. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.

Dag 8 van de behandeling:

Eén tablet die wordt ingenomen via de mond. De tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Dag 15 van de behandeling:

• Twee injecties in uw abdomen (buik) die tegelijkertijd worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.

Elke 6 maanden:

Twee injecties in uw buik die tegelijkertijd worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Als u meer dan de aanbevolen dosis Sunlenca inneemt, kunt u een grotere kans op bijwerkingen hebben (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Het is belangrijk dat u geen dosis van Sunlenca-tabletten overslaat.

Als u vergeet uw tabletten in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u overgeeft binnen 3 uur na het innemen van Sunlenca-tabletten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en neem nog twee tabletten in. Als u overgeeft meer dan 3 uur na het innemen van Sunlenca, hoeft u tot uw volgende geplande tabletten of injectie geen extra tabletten meer in te nemen.

Als u een Sunlenca-injectie overslaat

• Het is belangrijk dat u elke 6 maanden uw geplande afspraken bijwoont om uw Sunlenca-injectie te ontvangen. Dit zal helpen om uw hiv-infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte verslechtert.
• Als u denkt dat u niet naar uw afspraak voor uw injecties kunt komen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts om uw behandelingsmogelijkheden te bespreken.

Als u stopt met de behandeling met Sunlenca

Stop niet met het innemen van Sunlenca-tabletten zonder met uw arts te overleggen. Het stoppen met Sunlenca kan een ernstige invloed hebben op de werking van toekomstige behandelingen van hiv.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan een arts

• Tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze klachten het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is te reageren op infecties die er mogelijk, zonder duidelijke klachten, al waren.
• Auto-immuunaandoeningen, dat is als het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent gestart met geneesmiddelen voor hiv-infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Let op klachten van een infectie of andere klachten, zoals:
  • spierzwakte
  • zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp
  • hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit.

Als u een van deze klachten van ontsteking of infectie opmerkt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lenacapavir. Elke tablet bevat lenacapavirnatrium overeenkomend met 300 mg lenacapavir.

De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern

Mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose-natrium (E468), copovidon, magnesiumstearaat (E572), poloxameer (zie rubriek 2, Sunlenca bevat natrium).

Filmomhulling

Polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sunlenca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sunlenca filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan de ene kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “62L” gegraveerd. Sunlenca-tabletten worden geleverd in een blisterverpakking van 5 tabletten en zijn omhuld door een blisterkaart. De blisterverpakking zit in een foliezakje. Het foliezakje bevat een silicagel droogmiddel dat in het foliezakje bewaard moet worden om uw tabletten te helpen beschermen. De silicagel zit in een apart zakje of busje en mag niet worden ingeslikt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888