Xylocaine 20 mg/g gel, katheterslijm

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u allergisch bent voor andere lokale anesthetica van het amidetype.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Laat altijd de arts(en) die u behandelen weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Dit geldt met name wanneer u medicijnen gebruikt tegen hartritmestoornissen (zie ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’) en wanneer u lijdt aan de stofwisselingsziekte porfyrie.
• Xylocaine gel moet met voorzichtigheid worden gebruikt als de slijmvliezen in het gebied waar de gel gebruikt wordt beschadigd zijn, of als er ontstekingen zijn in dat gebied.
• Als de keel verdoofd is met Xylocaine gel kunt u beter niet eten of drinken voordat de verdoving is uitgewerkt. U kan zich anders verslikken of op uw tong of wang bijten zolang de mondholte nog verdoofd is.
• Xylocaine gel moet ook met voorzichtigheid worden toegepast bij oudere patiënten, patiënten in een slechte algemene

conditie, in ernstige shocktoestand, met epilepsie, met hartritmestoornissen, met hartfalen of andere problemen van het hart en de bloedvaten, of patiënten met stoornissen in lever- of nierfunctie. Dit geldt vooral als hoge doseringen nodig zijn.

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Xylocaine gel nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Xylocaine gel moet met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die ook worden behandeld met soortgelijke medicijnen of medicijnen met eenzelfde structuur (zoals sommige medicijnen tegen hartritmestoornissen). Het kan nodig zijn dat uw arts hiervoor de dosering moet aanpassen.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Als de keel verdoofd is met Xylocaine gel kunt u beter niet eten of drinken voordat de verdoving is uitgewerkt. U kan zich anders verslikken of op uw tong of wang bijten zolang de mondholte nog verdoofd is.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U kunt tijdens de zwangerschap en in de periode van borstvoeding met Xylocaine gel worden behandeld. In de gebruikelijke doseringen is er in het algemeen geen risico aanwezig voor het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik van Xylocaine gel kan in sommige gevallen tijdelijk het reactievermogen beïnvloeden. Houdt u hiermee rekening als u aan het verkeer gaat deelnemen.

Xylocaine 20 mg/g gel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Veelal zal Xylocaine gel worden aangebracht door de arts. Echter in sommige gevallen kunt u de gel zelf aanbrengen. Gebruik dit medicijn in dat geval altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij volwassenen De geadviseerde dosering is:

bij blaaskatheterisatie bij vrouwen 5-10 gram en bij mannen 10-20 gram per keer; bij endoscopie 10-20 gram;

bij intubatie ongeveer 5 gram aanbrengen op het oppervlak van de tube en bij rectoscopie tot 20 gram.

Bij volwassenen in slechte conditie en ouderen zal uw arts de dosering aanpassen.

Gebruik bij kinderen Bij kinderen zal uw arts de dosering aanpassen.

De verdoving begint meestal binnen de 5 minuten na aanbrengen van de gel te werken en duurt ongeveer 20 tot 30 minuten.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Verschijnselen

Verschijnselen zullen als regel alleen optreden na gebruik van zeer grote hoeveelheden Xylocaine gel. De eerste verschijnselen van overdosering zijn gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, spraak-, gehoor- en/of gezichtsstoornissen, en verstoring van het evenwicht of de bewegingscoördinatie.

Spiertrekkingen en toevallen, mogelijk gevolgd door bewustzijnsverlies en coma, kunnen symptomen zijn van een ernstigere overdosering.

Wat moet u dan doen?

Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Xylocaine gel is gebruikt of ingenomen. Houd de verpakking van Xylocaine gel bij de hand.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Xylocaine gel wordt veelal op de operatiekamer of op de behandelkamer in de polikliniek aangebracht. Het valt niet te verwachten dat men vergeet om bij u Xylocaine gel aan te brengen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Wanneer u Xylocaine gel zelf aanbrengt, en u bent vergeten deze te gebruiken, kunt u de gel alsnog aanbrengen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Keelpijn kan voorkomen na een operatie wanneer Xylocaine gel wordt gebruikt bij het inbrengen van een beademingsbuis in de keel.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Overgevoeligheidsreacties, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Verschijnselen van overdosering als meer werkzaam bestanddeel dan gebruikelijk in het lichaam wordt opgenomen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is lidocaïnehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met lidocaïnehydrochlorideanhydraat 20 mg/g
• De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn hypromellose (E464), methylparahydroxybenzoaat (E218),
  propylparahydroxybenzoaat (E216), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie. Zie ook rubriek 2
  ‘Xylocaine 20 mg/g gel bevat’.

Hoe ziet Xylocaine gel eruit en wat zit er in een verpakking? Xylocaine gel is een heldere tot bijna heldere, lichtgekleurde gel.

Tube van 30 ml (30 g). Iedere verpakking bevat een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel (canule).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikanten:

AstraZeneca AB

Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5)

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Recipharm Karlskoga AB

Bjorkbornsvagen 5

SE-691 33 Karlskoga

Zweden

In het register ingeschreven onder RVG 130654//07830 Xylocaine 20 mg/g gel, katheterslijm (Griekenland)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam

Griekenland: Xylocaine 2% w/w γέλη

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in ((160724)). BS001532 – mmjj / 251023-1023_JBAB9A_A

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: ALGEMEEN Voor de volledige informatie voor wat betreft: bij gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SPC-tekst. Deze tekst is te raadplegen op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xylocaine gel bevat lidocaïnehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 20 mg lidocaïnehydrochlorideanhydraat per gram. Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) 0,061 g/100 g gel en propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,027 g/100 g gel.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1 van de SPC.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Xylocaine 20 mg/g gel wordt gebruikt voor oppervlakte-anesthesie en dient tevens als glijmiddel bij cystoscopie, bougisseren en katheteriseren.

Endoscopische handelingen, zoals rectoscopie, gastroscopie en bronchoscopie. Intubatie.

Pijnbestrijding bij cystitis.

Xylocaine 20 mg/g gel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden.

Dosering en wijze van toediening Dosering

Xylocaine 20 mg/g gel geeft, afhankelijk van de toedieningsplaats, binnen ongeveer 5 minuten anesthesie van het slijmvlies. De anesthesie houdt ongeveer 20 tot 30 minuten aan. Zoals bij alle lokale anesthetica dient de minimale effectieve dosis te worden gebruikt om de kans op mogelijke bijwerkingen te minimaliseren. Er mogen maximaal 4 doses worden gegeven over een periode van 24 uur.

De hiernavolgende doseringsaanbevelingen dienen als handreiking. De ervaring van de arts en kennis van de fysieke toestand van de patiënt zijn belangrijk bij het berekenen van de vereiste dosering.

Ouderen en pediatrische patiënten

Patiënten in slechte conditie en ouderen en kinderen dienen doseringen te krijgen die zijn aangepast aan hun leeftijd en lichamelijke conditie. Voor kinderen < 12 jaar is de maximum dosering 6 mg/kg.

Anesthesie van de urethra

Voor anesthesie van het slijmvlies wordt Xylocaine 20 mg/g gel bij de man geïnstilleerd totdat een weerstand wordt gevoeld, dit is na ongeveer 10 gram. Gedurende enkele minuten wordt een penisklem aangebracht, waarna nog eens 10 g wordt gegeven. Bij cystoscopie en bij sonderen dient de penisklem gedurende 5-10 minuten te worden aangebracht. Doses tot 40 g kunnen veilig worden gegeven.

Bij de vrouw wordt 5-10 g geïnstilleerd. Voor cystoscopie en sondering wordt 10-20 g aanbevolen, teneinde een adequate anesthesie te verkrijgen.

Endoscopie

Gebruik van 10-20 g is aanbevolen om een adequate analgesie te verkrijgen en een kleine hoeveelheid kan op het instrument worden aangebracht als glijmiddel.

Rectoscopie

Een hoeveelheid tot 20 ml kan worden toegepast bij dit type procedures. De totale dosis dient niet boven de 400 mg lidocaïne uit te komen.

Intubatie

Ongeveer 5 g aangebracht op het oppervlak van de tube maakt het inbrengen gemakkelijker.

Wijze van toediening

Voor instructies voorafgaand aan toediening zie rubriek 6.6 van de SPC.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SPC vermelde hulpstoffen. Bekende overgevoeligheid voor lokaal anesthetica van het amidetype, zoals bupivacaïne, mepivacaïne of prilocaïne.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten die met antiaritmica klasse III worden behandeld (bijv. amiodaron) dienen onder streng toezicht te worden gehouden en ecg-bewaking moet overwogen worden, omdat additieve effecten op het hart kunnen optreden.

Hoge doseringen of korte intervallen tussen doseringen kunnen leiden tot hoge plasmaconcentraties en eventueel tot ernstige bijwerkingen. Absorptie vanuit wondoppervlakten en slijmvliezen is relatief hoog, met name in de bronchiaalboom. Toediening in deze gebieden kan daarom leiden tot snel stijgende of te hoge plasmaconcentraties, met een verhoogd risico op toxische effecten, zoals convulsies. Lidocaïne gel moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met beschadigde slijmvliezen en/of ontstekingen in het gebied waar de gel wordt toegepast. Toepassing op beschadigde slijmvliezen leidt tot verhoogde systemische absorptie. Bij de behandeling van ernstige bijwerkingen kunnen reanimatieapparatuur, zuurstof en andere levensreddende geneesmiddelen nodig zijn (zie rubriek 4.9 van de SPC). Rekening dient te worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van larynxoedeem.

Bij patiënten onder algehele anesthesie kunnen hogere plasmaconcentraties optreden dan bij patiënten die spontaan ademhalen. Patiënten die bij bewustzijn zijn, slikken een groter deel van de dosis door, dat daarna onderhevig is aan een aanzienlijk first-pass metabolisme in de lever na absorptie vanuit de darm.

Het gebruik van lokale anesthetica in de mondkeelholte kan het slikproces beïnvloeden en derhalve het risico van aspiratie vergroten.

Verdoving van de tong of het mondslijmvlies kan het risico op bijtwonden vergroten. Om dit risico te beperken dient men niet te eten totdat het anesthetisch effect aan het verminderen is.

Als de gebruikte dosering of de plaats van toediening waarschijnlijk zou kunnen leiden tot hoge bloedspiegels van lidocaïne, dan moet, evenals bij andere lokaal anesthetica, de nodige voorzichtigheid worden betracht bij:

• oudere patiënten en patiënten in een slechte algemene conditie,
• patiënten in een ernstige shocktoestand,
• epilepsie,
• patiënten met cardiovasculaire problemen en hartfalen,
• patiënten met cardiale geleidingsstoornissen (met name partieel of compleet AV-blok),
• bradycardie,
• patiënten met ernstig gestoorde leverfunctie,
• patiënten met ernstig gestoorde nierfunctiestoornissen.

Voorzichtigheid is ook aangewezen bij het gebruik van Xylocaine gel in de trachea als glijmiddel bij intubatie. De gel zou aan het binnenoppervlak kunnen kleven en het lumen vernauwen.

Xylocaïne gel bevat als hulpstoffen onder andere methylparahydroxybenzoaat, en propylparahydroxybenzoaat. Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Xylocaïne gel is mogelijk porfyrinogeen, alvorens patiënten die lijden aan porfyrie te behandelen met de gel moet dus eerst een goede afweging worden gemaakt of de voordelen opwegen tegen de nadelen. Voor alle porfyrie patiënten dienen de benodigde voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Lidocaïne dient met terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten die ook andere lokale anesthetica gebruiken of andere middelen die structureel verwant zijn aan lokale anesthetica van het amidetype.

Voorbeelden hiervan zijn antiaritmica als mexiteline of tocaïnide. Aangezien de systemisch, toxische effecten additief zijn bestaat er een gevaar voor overdosering.

Er zijn geen specifieke interactiestudies met lidocaïne en klasse III-antiaritmica (zoals amiodaron) uitgevoerd, maar voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het behandelen van patiënten (zie ook rubriek 4.4 van de SPC).

Als lidocaïne gedurende een langere periode bij herhaling in hoge doses wordt toegepast, zouden geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen, zoals cimetidine of bètablokkers, in principe kunnen leiden tot een klinisch relevante stijging van de plasmaspiegels. Dit is niet te verwachten bij kortdurende toepassing van Xylocaine gel in de aanbevolen dosering.

Factoren als acidose en het gebruik van CZS stimulantia en onderdrukkende middelen op het CZS, beïnvloeden de CZS-spiegels van lidocaïne die nodig zijn om een openlijk systemisch effect teweeg te brengen.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen Hypromellose (E464)

Methylparahydroxybenzoaat (E218)

Propylparahydroxybenzoaat (E216)

Zoutzuur (E507)

Natriumhydroxide (E524)

Water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Aard en inhoud van de verpakking Per verpakking 1 tube à 30 ml (30 g) met canule.

De tube in blister is steriel.

De tube is gemaakt van aluminium en de canule van polypropyleen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Plaats de canule op de geopende tube. Aangebroken tubes en gebruikte canules dienen niet hergebruikt te worden.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 130654//07830 Xylocaine 20 mg/g gel, katheterslijm (Griekenland)

Deze informatie voor de medische beroepsgroep is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024 ((160724)). BS001532 – mmjj / 251023-1023_JBAB9A_A