Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 MG sinaasappel zuigtabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Kinderen onder de 12 jaar mogen dit medicijn niet gebruiken.
• Als u in het verleden allergisch bent geweest voor lokale anesthetica, zoals lidocaïne, bupivacaïne en ropivacaïne.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van of vermoedt dat u een bloedaandoening heeft die methemoglobinemie wordt genoemd.

MAE Holding B.V. Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg mint, sinaasappel, honing & citroen keelpijn zuigtabletten

RVG 118470, 118471 en 118472 Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 12-2024

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. U moet het uw arts laten weten als:

• U lijdt aan astma of vernauwing van de luchtwegen (bronchospasmen)
• Uw symptomen na twee dagen niet verbeteren of als u koorts, hoofdpijn of huiduitslag heeft, misselijk bent of moet braken.

Dit medicijn kan schadelijk zijn voor de tanden.

• De pijnstillende stoffen in dit medicijn kunnen ervoor zorgen dat u zich verslikt tijdens het eten. Eet daarom niet direct na het gebruik van dit medicijn.
• Dit medicijn kan gevoelloosheid in de tong veroorzaken en kan daardoor het gevaar van op de tong bijten vergroten. Wees daarom voorzichtig met het eten en drinken van warme voedingsmiddelen.
• Langdurig gebruik van dit medicijn (langer dan 5 dagen) wordt niet aanbevolen, omdat het de natuurlijke microbiologische balans in de keel kan veranderen.
• Houdt u aan de aangegeven dosering: als u dit medicijn in te grote hoeveelheden of te lang gebruikt,
  kan het een effect hebben op het hart of zenuwstelsel en kunt u last krijgen van aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) (zie paragraaf “Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?”).
• Ouderen of mensen met een verzwakte conditie zijn gevoeliger voor mogelijke bijwerkingen en dienen contact op te nemen met hun arts voordat ze dit medicijn gebruiken
• Dit medicijn mag niet worden gebruikt als u een grotere acute wond heeft in de mond of keel.

Kinderen en jongeren

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg zuigtabletten nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het vooral als u een van de volgende medicijnen gebruikt, omdat het misschien noodzakelijk is om de dosering ervan aan te passen:

• Bètablokkers (bepaalde groep medicijnen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) en medicijnen die cimetidine bevatten (gebruikt voor de behandeling van maagzweren).
• Andere lokale anesthetica (medicijnen voor plaatselijke verdoving; amides)
• Medicijnen om hartaandoeningen te behandelen, zoals mexiletine of procaïnamide
• Medicijnen zoals fluvoxamine (gebruikt om depressie te behandelen)
• Antibiotica (medicijnen tegen bepaalde bacteriële infecties), zoals erythromycine of antimycotica (medicijnen tegen bepaalde schimmelinfecties), zoals itraconazol.

Neem geen andere ontsmettende (desinfecterende) medicijnen voor de mond of keel terwijl u Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg zuigtabletten gebruikt, hoewel er geen interacties mee te verwachten zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit medicijn niet in voordat u gaat eten of drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap en borstvoeding wordt niet aangeraden.

MAE Holding B.V. Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg mint, sinaasappel, honing & citroen keelpijn zuigtabletten

RVG 118470, 118471 en 118472 Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 12-2024

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Houd goed in de gaten hoe u op dit medicijn reageert. Bij gebruik in de aanbevolen dosering heeft dit medicijn naar verwachting geen invloed op uw reactievermogen en veroorzaakt het geen slaperigheid. Als u echter een van deze effecten toch waarneemt, vermijd dan het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg zuigtabletten bevat glucose, sucrose en terpenen

Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg zuigtabletten bevat sucrose en glucose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn neemt.

Dit medicijn bevat 1,016 gram glucose per zuigtablet. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus.

Dit medicijn bevat 1,495 gram sucrose per zuigtablet. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus.

Dit medicijn bevat terpenen afkomstig uit levomenthol. Overmatige hoeveelheden terpenen zijn in verband gebracht met zenuwstelselaandoeningen zoals aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) bij kinderen.

De sinaasappel zuigtabletten bevatten de kleurstoffen zonnegeel en Ponceau 4R. Deze kunnen allergische reacties veroorzaken.

De honing & citroen zuigtabletten bevatten de kleurstof zonnegeel. Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De laagste efficiënte dosis dient te worden gebruikt voor de kortste duur om de symptomen te verlichten.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder:

Laat elke 2-3 uur één zuigtablet langzaam oplossen in de mond. Gebruik maximaal 8 zuigtabletten per 24 uur (maximaal 4 zuigtabletten voor kinderen). Laat de zuigtablet niet oplossen in de wangzak.

Niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar.

Bij oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen onder de 12 jaar.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

MAE Holding B.V. Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg mint, sinaasappel, honing & citroen keelpijn zuigtabletten

RVG 118470, 118471 en 118472 Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 12-2024

In geval van misbruik of overdosering kan het volgende optreden: overmatige verdoving van de bovenste luchtwegen en het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal, slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, onderdrukking van de ademhaling. Kortademigheid, hoofdpijn, vermoeidheid, inspanningsintolerantie (relatief geringe inspanning leidt al tot uitputting), duizeligheid en bewustzijnsverlies kunnen ook optreden door een aandoening die methemoglobinemie heet. Zoek onmiddellijk medische hulp en geef aan welk medicijn er is gebruikt en hoeveel er is gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.

Behandeling:

De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn; medisch toezicht is gewenst. Methemoglobinemie (aanwezigheid van methemoglobine in het bloed) kan worden behandeld door onmiddellijke intraveneuze injectie van methyleenblauw (1-4 mg/kg).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Gedurende het gebruik zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd voor de combinatie van actieve stoffen in dit medicijn.

U moet stoppen met het gebruik van dit medicijn en onmiddellijk contact op nemen met uw arts als u symptomen krijgt van angio-oedeem, zoals:

• Overgevoeligheid: Overgevoeligheid voor lidocaïne kan zich uiten als vochtophoping in de huid en/of slijmvliezen, gepaard gaande met jeuk, jeukende huiduitslag, bronchospasmen, hypotensie met syncope.
• Zwelling van de mond en keel.
• Buikpijn, misselijkheid, oraal ongemak, branderig gevoel of tintelingen in de mond van de keel, verstoring van de smaak.
• Huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

MAE Holding B.V. Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg mint, sinaasappel, honing & citroen keelpijn zuigtabletten

RVG 118470, 118471 en 118472 Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 12-2024

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn

Lidocaïnehydrochloride	2,00 mg
Amylmetacresol	0,60 mg
2,4-Dichloorbenzylalcohol	1,20 mg

• De andere stoffen in dit medicijn zijn
  Mint zuigtabletten
  Gedeeltelijk gedementholiseerde muntolie Steranijsolie
  Levomenthol Indigokarmijn (E132) Chinolinegeel (E104) Natriumsaccharine (E954) Wijnsteenzuur (E334) Sucrose
  Vloeibare glucose
  Sinaasappel zuigtabletten
  Levomenthol Natriumsaccharine (E954) Sucrose
  Vloeibare glucose Zonnegeel (E110) Ponceau 4R (E124)
  Citroenzuurmonohydraat (E330) Sinaasappelsmaakstof
  Honing & citroen zuigtabletten
  Gedeeltelijk gedementholiseerde muntolie Chinolinegeel (E104)
  Natriumsaccharine (E954) Wijnsteenzuur (E334) Sucrose
  Vloeibare glucose Zonnegeel (E110) Citroenessence Honingsmaakstof

Hoe ziet Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg zuigtabletten eruit en wat zit er in een verpakking?

MAE Holding B.V. Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg mint, sinaasappel, honing & citroen keelpijn zuigtabletten

RVG 118470, 118471 en 118472 Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 12-2024

Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg mint zuigtabletten zijn groene, dubbelbolle, cilindervormige zuigtabletten met mintsmaak met een diameter van 19 mm.

Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg sinaasappel zuigtabletten zijn oranje, dubbelbolle, cilindervormige zuigtabletten met sinaasappelsmaak met een diameter van 19 mm. Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg honing & citroen zuigtabletten zijn gele, dubbelbolle, cilindervormige zuigtabletten met honing- en citroensmaak met een diameter van 19 mm.

De zuigtabletten zijn verpakt in PVC-PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.

Iedere verpakking bevat 12 zuigtabletten.

Iedere verpakking bevat 24 zuigtabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

MAE Holding B.V.

Stationsweg 4

5211 TW ’s-Hertogenbosch

Nederland

Fabrikant

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

Lekaroz, Navarra, 31795

Spanje

MAE Holding B.V.

Stationsweg 4

5211 TW ’s-Hertogenbosch Nederland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 118470 Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg mint zuigtabletten RVG 118471 Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg sinaasappel zuigtabletten

RVG 118472 Amylmetacresol Dichloorbenzylalcohol Lidocaïne HCl Linn 0,6/1,2/2,0 mg Honing & citroen zuigtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.