Xromi 100 mg/ml drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U lijdt aan ernstige leverziekte.
• U lijdt aan ernstige nierziekte.
• U heeft een verminderde productie van rode, witte of bloedstollingscellen (‘myelosuppressie’) zoals beschreven in rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in Xromi, follow-up van de behandeling”.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
• U gebruikt antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat aids veroorzaakt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Onderzoek en controle

Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren:

• om uw bloedbeeld vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren;
• om uw lever vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren;
• om uw nieren vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u last heeft van extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat kan wijzen op een tekort aan rode bloedcellen (anemie);
• als u snel bloedingen of blauwe plekken krijgt, wat kan wijzen op een lage concentratie bloedcellen aangeduid als bloedplaatjes;
• als u een leverziekte heeft (aanvullende controle kan nodig zijn);
• als u een nierziekte heeft (de dosis moet mogelijk worden aangepast);
• als u beenzweren heeft;
• als u een bekend tekort aan vitamine B12 of foliumzuur heeft;
• als u eerder bestraling of chemotherapie heeft gekregen, of als u op dit moment andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt, met name behandeling met interferon.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van dit middel:

• last heeft van vermoeidheid, kortademigheid, onverklaarde blauwe plekken of bloedingen. Dit kunnen verschijnselen zijn van secundaire leukemie. Secundaire leukemie is gemeld bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide toegediend kregen voor bepaalde vormen van bloedkanker (myeloproliferatieve aandoeningen, zoals polycytemie).
• zweren heeft. Dit kan een verschijnsel zijn van een bijwerking die “cutane vasculitische toxiciteiten” wordt genoemd. Dit zijn verwondingen van de huid die zijn gemeld bij patiënten met bepaalde vormen van bloedkanker (myeloproliferatieve aandoeningen) tijdens de behandeling met hydroxycarbamide, het vaakst bij patiënten die eerder zijn behandeld of nu worden behandeld met interferon.
• verdachte veranderingen van uw huid heeft, zoals nieuwe plekjes en veranderingen in bestaande sproeten of moedervlekken. Dit kunnen symptomen van huidkanker zijn. Huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide toegediend kregen. U dient uw huid te beschermen tegen de zon en uw huid tijdens en na beëindiging van de behandeling met Xromi regelmatig te controleren. Uw arts zal uw huid ook controleren tijdens de standaard vervolgbezoeken.
• raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens uw behandeling met hydroxycarbamide last krijgt van aanhoudende oogklachten tijdens uw behandeling met hydroxycarbamide, zoals roodheid en pijn aan de ogen, gevoeligheid voor licht en/of verminderd zicht. Dit kan namelijk wijzen op een zeldzame maar ernstige oogaandoening genaamd limbale stamceldeficiëntie. Zie ook rubriek 4.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen vanaf de geboorte tot 9 maanden, aangezien het waarschijnlijk niet veilig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Xromi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere beenmergonderdrukkende geneesmiddelen (geneesmiddelen die de aanmaak van rode, witte of bloedstollingscellen verminderen);
• radiotherapie of chemotherapie;
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, met name behandeling met interferon – wanneer deze worden gebruikt in combinatie met dit middel, is er een groter risico op bijwerkingen, zoals anemie;
• antiretrovirale geneesmiddelen (die een retrovirus zoals hiv remmen of vernietigen), bijvoorbeeld didanosine, stavudine en indinavir (er kan een daling van het aantal witte bloedcellen optreden);
• levende vaccins, bijvoorbeeld bof, mazelen, rodehond (BMR), waterpokken;
• continu monitoren van bloedglucose (CGM), dat wordt gebruikt om uw bloedsuikerspiegel te testen. (Hydroxycarbamide kan er bij bepaalde CGM-systemen voor zorgen dat uw sensor een te hoge bloedsuikerwaarde aangeeft. Dit kan leiden tot hypoglykemie (verlaagde suikerspiegel in het bloed) als deze waarden gebruikt worden om de insulinedosis te bepalen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen. Dit middel kan uw sperma of eicellen aantasten.

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. De behandeling moet zo mogelijk drie tot zes maanden voordat u zwanger wordt, worden stopgezet.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent.

U en uw partner moeten effectieve anticonceptie gebruiken vóór, tijdens en na uw behandeling met dit middel. Nadat uw behandeling met dit middel is afgelopen, moet u effectieve anticonceptie blijven gebruiken gedurende ten minste zes maanden voor vrouwen en drie maanden voor mannen.

Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico’s voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.

Hydroxycarbamide, het werkzame bestanddeel van dit middel, gaat bij de mens over in de moedermelk. Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid veroorzaken. U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.

Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218)

Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel mag alleen aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van bloedaandoeningen.

• Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
• Afhankelijk van de dosis die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken aanvankelijk eenmaal per maand plaatsvinden en daarna elke twee tot drie maanden.
• Afhankelijk van deze resultaten kan uw arts de dosis van dit middel aanpassen.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 9 maanden is 15 mg/kg per dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg. Uw arts zal de juiste dosis aan u voorschrijven. In sommige gevallen kan uw arts uw dosis aanpassen, bijvoorbeeld naar aanleiding van verschillende onderzoeken. Twijfelt u over de juiste hoeveelheid geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt dit geneesmiddel op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd innemen. U moet het geneesmiddel echter wel iedere dag op dezelfde manier en hetzelfde tijdstip innemen.

Gebruik bij ouderen

Mogelijk bent u gevoeliger voor de effecten van dit middel en zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven.

Als u een nierziekte heeft

Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.

U mag dit middel niet gebruiken als u een ernstige nierziekte heeft.

Hantering

De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een injectiespuit van 3 ml en een van 10 ml). Gebruik altijd de meegeleverde spuiten om uw geneesmiddel in te nemen.

Het is belangrijk dat u de juiste doseerspuit gebruikt voor uw geneesmiddel. Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u het beste kunt gebruiken, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.

De kleine spuit van 3 ml met een schaalindeling van 0,5 ml tot 3 ml is bedoeld voor het afmeten van doses van maximaal 3 ml. U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen minder is dan of gelijk is aan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).

De grote spuit van 10 ml met een schaalindeling van 1 ml tot 10 ml is bedoeld voor het meten van doses hoger dan 3 ml. U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen meer is dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0, 5 ml bevat 50 mg hydroxycarbamide).

Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u vóór en na toediening van een dosis uw handen wassen. Als u gemorst heeft, moet u dit onmiddellijk wegvegen. Om het risico van

blootstelling te verkleinen, moeten tijdens het hanteren van dit middel wegwerphandschoenen worden gedragen. De fles vóór toediening van een dosis niet schudden om het ontstaan van luchtbellen zo veel mogelijk te beperken.

Als dit middel met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.

Volg onderstaande instructies op wanneer u het geneesmiddel gebruikt:

1. Doe voordat u dit middel hanteert wegwerphandschoenen aan.
2. Verwijder de dop van de fles (afbeelding 1) en duw de flesadapter stevig in de flesopening. Laat deze zitten voor verdere doseringen (afbeelding 2).
3. Duw de punt van de doseerspuit in de opening in de adapter (afbeelding 3). Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u dient te gebruiken om de juiste dosis toe te dienen, de spuit van 3 ml of die van 10 ml.
4. Houd de fles ondersteboven (afbeelding 4).
5. Trek de zuiger van de spuit terug om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen. Duw de zuiger terug tot het punt op de schaal dat overeenkomt met de voorgeschreven dosis (afbeelding 4). Twijfelt u over de hoeveelheid van het geneesmiddel die u in de spuit moet zuigen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
6. Draai de fles weer rechtop en verwijder de spuit zorgvuldig uit de adapter, waarbij u de spuit bij de cilinder vasthoudt en niet bij de zuiger.
7. Plaats de punt van de spuit voorzichtig in uw mond en richt de spuit op de binnenzijde van uw wang.
8. Duw de zuiger langzaam en voorzichtig naar binnen om het geneesmiddel voorzichtig tegen de binnenkant van uw wang te spuiten en slik het middel door. Duw de zuiger NIET te krachtig naar binnen en spuit het geneesmiddel NIET achter in uw mond of keel, omdat u zich dan kunt verslikken.
9. Verwijder de spuit uit uw mond.
10. Slik de dosis drank door en drink daarna wat water, zodat er geen geneesmiddel in uw mond achterblijft.
11. Plaats de dop terug op de fles zonder de adapter te verwijderen. Zorg ervoor dat de dop goed dicht zit.

12. Was de spuit met koud of warm water en spoel de spuit goed af. Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger verschillende keren op en neer om ervoor te zorgen dat de binnenkant van de spuit schoon is. Laat de spuit helemaal drogen voordat u deze opnieuw gebruikt voor de toediening van een dosis. Bewaar de spuit samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.

Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee. De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis zijn:

• roodheid van de huid;
• pijn (aanraking is pijnlijk) en zwelling van de handpalmen en voetzolen, gevolgd door schilfering van handen en voeten;
• sterke pigmentatie van de huid (de huid verandert plaatselijk van kleur);
• pijn of zwelling in de mond.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit adviseert. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis wanneer de volgende ernstige bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• een ernstige infectie
• koorts of rillingen
• vermoeidheid en/of bleek zien

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding
• zweer op uw huid (open huidinfectie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers):

• zweren of wonden op uw been

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers):

ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten

Andere bijwerkingen die hierboven niet worden genoemd, worden hieronder genoemd. Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• het ontbreken van of een laag aantal zaadcellen in het sperma (azoöspermie of oligospermie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid
• hoofdpijn
• duizeligheid
• verstopping
• donkere verkleuring van de huid, nagels en mond
• droge huid
• haaruitval

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• jeukende rode huiduitslag
• diarree
• braken
• ontsteking of zweren in de mond
• verhoogde concentraties leverenzymen

Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend):

• geïsoleerde gevallen van bloedkanker (leukemie)
• huidkanker bij oudere patiënten
• maagpijn of brandend maagzuur
• maag- en darmzweren
• koorts
• uitblijven van menstruatie (amenorroe)
• gewichtstoename
• lage vitamine D-spiegel bij bloedonderzoek
• laag magnesiumgehalte bij bloedonderzoek
• bloedingen
• oogaandoening die roodheid en pijn aan de ogen, gevoeligheid voor licht en/of verminderd zicht (limbale stamceldeficiëntie) veroorzaakt. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Ongebruikte inhoud twaalf weken na eerste opening van de fles weggooien.
• Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
• De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van onbedoeld morsen te verkleinen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide. Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.

De andere bestanddelen zijn xanthaangom, sucralose (E955), aardbeiensmaak, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumhydroxide en gezuiverd water. Zie rubriek 2 “Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat”.

Hoe ziet Xromi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xromi is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank. Het middel wordt geleverd in een fles van 150 ml met een kindveilige sluiting. Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter en twee doseerspuiten van polyethyleen (een spuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een spuit met een schaalverdeling tot 10 ml).

Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u het beste kunt gebruiken, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Duitsland

Fabrikant

Pronav Clinical Ltd.

Unit 5

Dublin Road Business Park

Carraroe, Sligo

F D439

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.