Vumerity 231 mg maagsapresistente capsules, hard

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor diroximelfumaraat, verwante stoffen (fumaraten of fumaarzuuresters genoemd) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als er een vermoeden bestaat dat u aan een zeldzame herseninfectie lijdt met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of als PML bevestigd is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verlagen en uw nieren en uw lever aantasten. Voordat u dit middel gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren. Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren. Als uw witte bloedcellen tijdens de behandeling afnemen, kan uw arts aanvullende onderzoeken overwegen of de behandeling stoppen.

Als u denkt dat uw MS verergert (bijvoorbeeld zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe verschijnselen opmerkt, praat dan onmiddellijk met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een zeldzame herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko- encefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Lees de informatie over ‘PML en lager aantal lymfocyten’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Praat met uw arts voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:

• een ernstige infectie (zoals longontsteking)
• een ernstige nieraandoening
• een ernstige leveraandoening
• een aandoening van de maag of darm

Flushing (rood worden van het gezicht of lichaam) is een vaak voorkomende bijwerking. Hevige flushing met bijkomende verschijnselen kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie en is bij een klein aantal patiënten waargenomen - zie 'Ernstige allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter. Praat met uw arts als flushing u problemen geeft, omdat uw arts u misschien geneesmiddelen kan geven om dit te behandelen.

Dit middel kan een ernstige allergische reactie veroorzaken, ook wel bekend als een overgevoeligheidsreactie. U moet op de hoogte zijn van alle belangrijke klachten en verschijnselen waarop u tijdens gebruik van dit middel moet letten. Lees de informatie over ‘Ernstige allergische reacties’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gordelroos (herpes zoster) kan voorkomen bij behandeling met dit middel. In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u verschijnselen van gordelroos heeft. Deze staan vermeld in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Er is een zeldzame maar ernstige nieraandoening (het syndroom van Fanconi) gemeld voor een geneesmiddel dat verwante actieve stoffen (dimethylfumaraat in combinatie met andere fumaarzuuresters) bevat. Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, of als uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er onvoldoende ervaring is om te weten hoe veilig en doeltreffend dit middel is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vumerity nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten
• geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem van het lichaam, waaronder chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om
  MS te behandelen
• geneesmiddelen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (zoals aminoglucosiden die worden gebruikt om infecties te behandelen), “plastabletten” (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en geneesmiddelen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en geneesmiddelen die lithium bevatten
• Het gebruik van dit middel met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet daarom worden vermeden. Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Dit is omdat dit middel schade bij uw ongeboren baby zou kunnen veroorzaken. Als u zwanger kunt worden, moet u gebruik maken van effectieve anticonceptie.

Borstvoeding

Het is niet bekend of diroximelfumaraat of zijn stofwisselingsproducten in de moedermelk worden uitgescheiden. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met dit middel. Dit betekent dat het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor uzelf moeten worden afgewogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

PML en lager aantal lymfocyten

De frequentie van PML kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).

Dit middel kan het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) verlagen. Als u een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Gevallen van PML kwamen voor na 1 tot 5 jaar behandeling met het verwante geneesmiddel dimethylfumaraat. Daarom moet uw arts uw witte bloedcellen blijven controleren tijdens uw behandeling en moet u letten op mogelijke verschijnselen van PML, zoals hieronder beschreven. Het risico op PML kan hoger zijn als u eerder een geneesmiddel heeft gebruikt dat het afweersysteem van uw lichaam onderdrukt.

De verschijnselen van PML kunnen op die van een MS-relaps lijken. Verschijnselen kunnen omvatten: nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam, onhandigheid, veranderingen in uw gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen, verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid of problemen met spraak en communiceren die langer dan een paar dagen duren.

Daarom is het zeer belangrijk dat u, als u denkt dat uw MS verslechtert of als u nieuwe verschijnselen opvallen gedurende de behandeling met dit middel, zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts. Overleg ook met uw partner of zorgverleners en vertel hen over uw behandeling. Er kunnen zich verschijnselen ontwikkelen die u zelf niet opmerkt.

 Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze verschijnselen krijgt

Ernstige allergische reacties

De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).

Flushing is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende verschijnselen krijgt:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem)
• fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie)
• duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie)

kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan.

 Stop met het gebruik van dit middel en bel onmiddellijk een arts

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam (flushing)
• stoelgang met dunne ontlasting (diarree)
• misselijkheid
• maagpijn of maagkrampen

Bijwerkingen die in bloed- of urineonderzoeken te zien kunnen zijn

• stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dit middel
• laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden. Als u een ernstige infectie heeft (zoals longontsteking), moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken

Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan. Uw arts kan uw dosis verlagen. Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis)
• overgeven
• het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie, dyspepsie)
• ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis)
• problemen met het spijsverteringsstelsel (maag-darmaandoening)
• brandend gevoel
• opvlieger, zich warm voelen
• jeukende huid (pruritus)
• huiduitslag
• roze of rode vlekken op de huid (erytheem)
• haaruitval (alopecia)

Bijwerkingen die in bloed- of urineonderzoeken te zien kunnen zijn

• eiwit (albumine) in de urine (proteïnurie)
• stijging van leverenzymgehaltes (ALAT, ASAT) in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties (overgevoeligheid)
• daling van het aantal bloedplaatjes

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• leverletsel door geneesmiddel en stijging van leverenzymgehaltes gemeten in bloedonderzoek (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine)
• gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
• loopneus (rinorroe)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na “EXP”.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is diroximelfumaraat.

Elke capsule bevat 231 mg diroximelfumaraat.

De andere stoffen in dit middel zijn: inhoud van de capsule: methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) type A, crospovidon type A, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, triethylcitraat, talk, magnesiumstearaat; omhulsel van de capsule: hypromellose, titaniumdioxide (E171), kaliumchloride, carrageen; bedrukking op de capsule: zwart ijzeroxide (E172), schellak, kaliumhydroxide.

Hoe ziet Vumerity eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vumerity 231 mg maagsapresistente capsules, hard zijn wit met opdruk ‘DRF 231 mg’ in zwarte inkt. Vumerity is beschikbaar in verpakkingen met 120 of 360 (3x120) capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Fabrikant

Alkermes Pharma Ireland Limited

Monksland

Athlone

Co. Westmeath

Ierland

N37 EA09

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА	Biogen Belgium NV/SA
Teл: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel: + 36 1 899 9883
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma. MT Ltd.
Tlf: +45 77 41 57 57	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Tηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel: +48 22 351 51 00
France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Unipessoal, Lda.
	Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22	Tel: +40 21 207 18 00
Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 323 340 08
Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 5849901	Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
Tηλ: +357 22765715	Tel: +46 8 594 113 60
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA	Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +371 68 688 158	Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.