Vancocin CP 500 mg en 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Vancomycine behoort tot een groep van glycopeptide-antibiotica die bacteriën vernietigen die vele soorten infecties veroorzaken, waaronder longontsteking en infecties van de huid, het bot en de hartkleppen.Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• ernstige infecties veroorzaakt door voor vancomycine gevoleige bacteriën die ongevoelig zijn voor veel andere antibiotica.
• patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporines.

Het kan ook aan u worden toegediend voorafgaand aan sommige chirurgische ingrepen om infecties te voorkomen.

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor vancomycine.

Vertel uw arts als u in het verleden problemen heeft gehad met dit geneesmiddel of andere geneesmiddelen.

Zorg er voorafgaand aan de behandeling voor dat uw arts uw medische voorgeschiedenis kent, vooral als u:

• nierproblemen heeft;
• gehoorproblemen heeft, zoals doofheid;

• een laag aantal bloedlichaampjes heeft;
• zwanger bent, of van plan bent om zwanger te worden;
• borstvoeding geeft;
• ouder bent dan 60 jaar;
• een te vroeg geboren baby of kind bent;
• een operatie moet ondergaan.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, zal uw arts de behandeling met vancomycine stoppen en een andere geschikte behandeling voorschrijven.

Als u de infusie te snel krijgt toegediend, kunt u bijwerkingen krijgen zoals een lage bloeddruk of huiduitslag. Bij het stopzetten van de infusie verdwijnen deze reacties meestal meteen.

Vancomycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met middelen die schadelijk zijn voor de nieren, aangezien de kans op het ontstaan van giftige effecten veel groter is.

Herhaalde testen van de nierfunctie moeten worden verricht en de juiste doseringen gehandhaafd om dit risico te beperken.

Tijdelijke of blijvende doofheid, soms voorafgegaan door oorsuizen, kan optreden bij patiënten die eerder doof zijn geweest, bij heel hoge doseringen of bij patiënten die tegelijkertijd behandeld worden met andere middelen die schadelijk zijn voor het gehoor. Het wordt aanbevolen de bloedspiegels periodiek te bepalen en het gehoor periodiek te testen om dit risico te beperken.

Als u vancomycine gedurende langere tijd krijgt toegediend, zal uw bloed regelmatig gecontroleerd worden.

U zult ook gecontroleerd worden op een mogelijke superinfectie (een nieuwe infectie die optreedt bovenop de bestaande infectie) of ernstige diarree, die soms bloed bevat (een aandoening die pseudomembraneuze colitis genoemd wordt).

Gebruikt u naast Vancocin CP nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen kunnen een reactie aangaan met vancomycine als u ze tegelijkertijd gebruikt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van:

• infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polymyxine B, colistine) ,
• tuberculose (viomycine),
• schimmelinfecties (amfotericine B),
• kanker (cisplatine),

en

• middelen voor spierverslapping tijdens verdoving,
• narcosemiddelen (als u algehele verdoving krijgt).

Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt en de dosering aanpast als vancomycine tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vancocin CP mag tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend als er een duidelijke noodzaak bestaat.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, want Vancocin CP gaat over in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of vancomycine absoluut noodzakelijk is of dat u moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vancomycine heeft geen of zeer weinig effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Vancocin wordt toegediend door medisch personeel als u in het ziekenhuis bent. Uw arts zal beslissen hoeveel u dagelijks van dit geneesmiddel krijgt en hoe lang de behandeling zal duren.

Dosering

De dosering die u krijgt hangt af van

• uw leeftijd,
• de infectie die u heeft,
• hoe goed uw nieren werken,
• hoe goed u hoort,
• de eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag verdeeld over twee of vier doses.

Kinderen jonger dan 12 jaar: krijgen kleinere doses, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.

Patiënten met een verminderde nierfunctie, ouderen en te vroeg geboren baby's: de arts zal de dosis verlagen of de periode tussen twee doses verlengen.

Tijdens de behandeling kunt u bloedonderzoek krijgen, er kan u om urinemonsters verzocht worden en mogelijk moet uw gehoor getest worden in verband met eventuele bijwerkingen.

Hoe wordt het geneesmiddel toegediend

Intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel uit een infuusfles of -zak door een slangetje naar een van uw aders stroomt en zo uw lichaam binnenkomt. Uw arts of verpleegkundige zal vancomycine altijd in uw bIoed toedienen, nooit in een spier. Vancocin CP wordt verdund voordat het wordt toegediend en zal langzaam in uw ader stromen gedurende ten minste 60 minuten.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan een aantal weken beslaan.

Omdat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat u te veel vancomycine zult krijgen. Licht uw arts of verpleegkundige echter meteen in als u zich zorgen maakt.

Omdat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat u vancomycine vergeten bent. Licht uw arts of verpleegkundige echter meteen in als u zich zorgen maakt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Omdat u dit geneesmiddel in het ziekenhuis krijg toegediend zal uw arts u laten weten wanneer de behandeling is afgelopen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Vancocin CP bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en roep medische hulp in als er tekenen van een allergische reactie voorkomen:

• galbulten; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel; moeite met ademen of slikken, of duizeligheid.

Als u denkt dat u een van de volgende bijwerkingen of symptomen heeft, waarschuw dan zo spoedig mogelijk uw arts:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

• daling van de bloeddruk; zwelling, roodheid en pijn in een ader;
• kortademigheid, piepende ademhaling door een verstoorde luchtstroom in de bovenste luchtwegen;
• huiduitslag over het hele lichaam en ontsteking van de slijmvliezen, jeuk, jeukende uitslag;
• roodheid van het bovenlichaam en gezicht, pijn en kramp van de borst- en rugspieren,
• nierproblemen die voornamelijk ontdekt kunnen worden door verhoogde creatinine- en urinezuurconcentraties in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten):

• tijdelijk of blijvend gehoorverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

• anafylactische reacties, allergische reacties;
• geneesmiddelenkoorts, koude rillingen,
• toegenomen of verminderde (soms ernstig verminderde) urineproductie of sporen van bloed in de urine;
• toename of afname van sommige bloedcellen;
• geluiden (bijv. sissen) in de oren;
• gevoel van zwakte;
• rode of paarse huid (mogelijk teken van bloedvatontsteking);

• misselijkheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten): Huidklachten door een allergische reactie (meerdere huidbeschadigingen, gewrichtspijn), hartstilstand of ontsteking van de darmen die buikpijn of bloederige diarree kan veroorzaken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat Vancocin CP op de juiste wijze wordt bewaard.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum, die is te vinden op de flacon en op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vancocin CP wordt in het ziekenhuis bewaard beneden de 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing staat hieronder vermeld in de aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dit middel kan niet gebruikt worden als er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

- De werkzame stof in dit middel is vancomycine hydrochloride.

Elke flacon Vancocin CP 500 mg bevat 500 mg vancomycine (hydrochloride) overeenkomend met 500 mg vancomycine aktiviteit.

Elke flacon Vancocin CP 1000 mg bevat vancomycine (hydrochloride) overeenkomend met 1000 mg vancomycine aktiviteit.

Er zijn geen andere bestanddelen.

Vancocin CP is een wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Vóór gebruik moet het eerst worden opgelost in water voor injectie en verder worden verdund in een geschikt verdunningsmiddel.

Dit geneesmiddel wordt geleverd in kleurloze glazen flacons, afgesloten met een rubberen sluiting. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in 2 sterktes: 500 en 1000 mg.

Vancocin CP is verpakt in kartonnen dozen. Elke doos kan 1 of 25 flacons bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eurocept B.V.

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Nederland

Fabrikant

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK – 2300 Copenhagen S

Denmark

In het register ingeschreven onder:

RVG 10657

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011.