Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Vancomycine Sandoz behoort tot een groep van glycopeptide-antibiotica die bacteriën vernietigen die vele soorten infecties veroorzaken, waaronder longontsteking en infecties van de huid, het bot en de hartkleppen.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• ernstige infecties veroorzaakt door voor vancomycine gevoelige bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn voor veel andere antibiotica,
• patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporines.

Vancomycine Sandoz kan ook aan u worden toegediend tijdens sommige chirurgische ingrepen om bacteriële endocarditis te voorkomen (een infectie van het hart) als u een grote kans heeft op het ontwikkelen hiervan en geen andere types antibiotica kan krijgen.

Dit geneesmiddel heeft de vorm van een poeder dat moet worden opgelost. Vóór gebruik zal het worden opgelost en verdund met een intraveneuze vloeistof die door een arts of verpleegkundige langzaam aan u wordt toegediend d.m.v. een druppelinfuus in een ader.

• Vancomycine Sandoz mag niet worden toegediend als u:allergisch (overgevoelig) bent voor vancomycine.

Vertel uw arts als u in het verleden problemen heeft gehad met dit geneesmiddel of andere geneesmiddelen.

Wees extra voorzichtig met Vancomycine Sandoz

Zorg er voorafgaand aan de behandeling voor dat uw arts uw medische voorgeschiedenis kent, vooral als u:

• nierproblemen heeft;
• gehoorproblemen heeft, zoals doofheid;
• een laag aantal bloedlichaampjes heeft;
• zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden;
• borstvoeding geeft;
• ouder bent dan 60 jaar;
• een te vroeg geboren baby of kind bent;
• een operatie moet ondergaan.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, zal uw arts de behandeling met vancomycine stoppen en een andere geschikte behandeling voorschrijven.

Als u de infusie te snel krijgt toegediend, kunt u bijwerkingen krijgen zoals een lage bloeddruk of huiduitslag. Bij het stopzetten van de infusie verdwijnen deze reacties meestal meteen.

Vancomycine Sandoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met middelen die schadelijk zijn voor de nieren, aangezien de kans op het ontstaan van giftige effecten veel groter is. Herhaalde testen van de nierfunctie moeten worden verricht en de juiste doseringen gehandhaafd om dit risico te beperken.

Tijdelijke of blijvende doofheid, soms voorafgegaan door oorsuizen, kan optreden bij patiënten die eerder doof zijn geweest, bij heel hoge doseringen of bij patiënten die tegelijkertijd behandeld worden met andere middelen die schadelijk zijn voor het gehoor. Het wordt aanbevolen de bloedspiegels periodiek te bepalen en het gehoor periodiek te testen om dit risico te beperken.

Als u vancomycine gedurende langere tijd krijgt toegediend, zal uw bloed regelmatig gecontroleerd worden.

U zult ook gecontroleerd worden op een mogelijke superinfectie (een nieuwe infectie die optreedt bovenop de bestaande infectie) of ernstige diarree, die soms bloed bevat (een aandoening die pseudomembraneuze colitis genoemd wordt).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen, en vitaminen en mineralen, want sommige van deze middelen kunnen een interactie vertonen met vancomycine. Gebruik bovendien geen nieuwe geneesmiddelen zonder uw arts te raadplegen.

De volgende geneesmiddelen kunnen een reactie aangaan met vancomycine als u ze tegelijkertijd gebruikt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van:

• infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polymyxine B, colistine),
• tuberculose (viomycine),
• schimmelinfecties (amfotericine B),
• kanker (cisplatine),

en:

• middelen voor spierverslapping tijdens verdoving,
• narcosemiddelen (als u algehele verdoving krijgt).

Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt en de dosering aanpast als vancomycine tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u (mogelijk) zwanger bent. Vancomycine Sandoz mag tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend als er een duidelijke noodzaak bestaat.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, want Vancomycine Sandoz gaat over in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of vancomycine absoluut noodzakelijk is of dat u moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vancomycine Sandoz heeft geen of zeer weinig effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Vancomycine Sandoz wordt toegediend door medisch personeel als u in het ziekenhuis bent.

Uw arts zal beslissen hoeveel u dagelijks van dit geneesmiddel krijgt en hoe lang de behandeling zal duren.

Dosering

De dosering die u krijgt hangt af van

• uw leeftijd,
• de infectie die u heeft,
• hoe goed uw nieren werken,
• hoe goed u hoort
• de eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag verdeeld over twee of vier doses. Kinderen jonger dan 12 jaar: krijgen kleinere doses, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.

Patiënten met een verminderde nierfunctie, ouderen en te vroeg geboren baby’s: de arts zal de dosis verlagen of de periode tussen twee doses verlengen.

Tijdens de behandeling kunt u bloedonderzoek krijgen, er kan u om urinemonsters verzocht worden en mogelijk moet uw gehoor getest worden in verband met eventuele bijwerkingen.

Hoe wordt het geneesmiddel toegediend

Intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel uit een infuusfles of -zak door een slangetje naar een van uw aders stroomt en zo uw lichaam binnenkomt. Uw arts of verpleegkundige zal vancomycine altijd in uw bloed toedienen, nooit in een spier. Vancomycine Sandoz wordt verdund voordat het wordt toegediend en zal langzaam in uw ader stromen gedurende ten minste 60 minuten.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan een aantal weken beslaan.

Wat u moet doen als u meer Vancomycine Sandoz heeft gekregen dan u zou mogen

Omdat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat u te veel vancomycine zult krijgen. Licht uw arts of verpleegkundige echter meteen in als u zich zorgen maakt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Vancomycine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en roep medische hulp in als er tekenen van een allergische reactie voorkomen:

• galbulten; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel; moeite met ademen of slikken, of duizeligheid.

Als u denkt dat u een van de volgende bijwerkingen of symptomen heeft, waarschuw dan zo spoedig mogelijk uw arts:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• daling van de bloeddruk; zwelling, roodheid en pijn in een ader;
• kortademigheid, piepende ademhaling door een verstoorde luchtstroom in de bovenste luchtwegen;
• huiduitslag over het hele lichaam en ontsteking van de slijmvliezen, jeuk, jeukende uitslag;
• roodheid van het bovenlichaam en gezicht, pijn en kramp van de borst- en rugspieren,
• nierproblemen die voornamelijk ontdekt kunnen worden door verhoogde creatinine- en urinezuurconcentraties in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• tijdelijk of blijvend gehoorverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• anafylactische reacties, allergische reacties;
• geneesmiddelenkoorts, koude rillingen,
• toegenomen of verminderde (soms ernstig verminderde) urineproductie of sporen van bloed in de urine;
• toename of afname van sommige bloedcellen;
• geluiden (bijv. sissen) in de oren;
• gevoel van zwakte;
• rode of paarse huid (mogelijk teken van bloedvatontsteking);
• misselijkheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Huidklachten door een allergische reactie (meerdere huidbeschadigingen, gewrichtspijn), hartstilstand of ontsteking van de darmen die buikpijn of bloederige diarree kan veroorzaken.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat Vancomycine Sandoz op de juiste wijze wordt bewaard.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de flacon, en op de doos na “Exp.:”.

Bewaren beneden 25°C.

De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing staat hieronder vermeld in de aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Vancomycine Sandoz

- Het werkzame bestanddeel is vancomycinehydrochloride.

Elke flacon Vancomycine Sandoz 500 mg bevat 500 mg vancomycine(hydrochloride), overeenkomend met 500.000 IE.

Elke flacon Vancomycine Sandoz 1000 mg bevat 1000 mg vancomycine(hydrochloride), overeenkomend met 1.000.000 IE.

Er zijn geen andere bestanddelen.

Hoe ziet Vancomycine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Vancomycine Sandoz is een wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Vóór gebruik moet het eerst worden opgelost in water voor injectie en verder worden verdund in een geschikt verdunningsmiddel.

Dit geneesmiddel wordt geleverd in kleurloze glazen flacons, gesloten met een rubberen sluiting en verzegeld met een aluminium en plastic “flip-off” dop. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee sterkten: 500 en 1000 mg.

Vancomycine Sandoz is verpakt in kartonnen dozen. Elke doos kan 1, 5, 10 of 100 flacons bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycin SandozVancomycin Sandoz 0.5 mg Vancomycin Sandoz 1 mg Vancomycin Sandoz Vancomycin Sandoz 500 mg Vancomycin Sandoz 1000 mg Vancomycin Sandoz Vancomycin SandozVancomicina Sandoz 500 mg polvere per soluzione per infusione Vancomicina Sandoz 1000 mg polvere per soluzione per infusione Vancomycin Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Vancomycin Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanaiVancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie Vancomycin SandozVancomycina BillevEDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok EDICIN 1 g prášok na infúzny roztokVankomicin Lek 0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Vankomicin Lek 1 g prašek za raztopino za infundiranje Vancomicina Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable EFG Vancomicina Sandoz 1000 mg polvo para solución inyectable EFG Vancomycin SandozVancomycin 500 mg Powder for Solution for Infusion Vancomycin 1000 mg Powder for Solution for Infusion

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 101505 (500 mg)

RVG 101509 (1000 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

België:

Bulgarije:

Tsjechië:

Denemarken:

Estland:

Finland:

Italië:

Letland:

Nederland:

Polen:

Portugal:

Slowakije:

Slovenië:

Spanje:

Zweden:

Verenigd Koninkrijk:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de Productkenmerken, bedoeld als ondersteuning bij de toediening van Vancomycine Sandoz. Bij het vaststellen van de

geschiktheid voor gebruik bij een bepaalde patiënt dient de voorschrijver vertrouwd te zijn met de Samenvatting van de Productkenmerken van het geneesmiddel.

Dosering en wijze van toediening

Vancomycine Sandoz wordt toegediend via een intraveneuze infusie en niet in de vorm van een bolusinjectie of intramusculair.

Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar

De aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosering is 2 g, verdeeld over doses van 500 mg om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur.

Parenteraal mag vancomycine uitsluitend worden toegediend als langzame intraveneuze infusie (niet meer dan 10 mg/min – gedurende ten minste 60 minuten), in een voldoende verdunning (ten minste 100 ml per 500 mg of ten minste 200 ml per 1000 mg).

Patiënten bij wie vochtbeperking nodig is, kunnen een oplossing krijgen van 500 mg/50 ml of 1000 mg/100 ml. Bij deze hogere concentraties kan de kans op aan het infuus gerelateerde bijwerkingen groter zijn.

Voor bacteriële endocarditis is de algemeen aanvaarde dosering 1000 mg vancomycine intraveneus om de 12 uur gedurende 4 weken, alleen of in combinatie met andere antibiotica (gentamicine plus rifampicine, gentamicine, streptomycine). Endocarditis door enterokokken wordt gedurende 6 weken behandeld met vancomycine in combinatie met een aminoglycoside – volgens de nationale aanbevelingen.

Perioperatieve profylaxe tegen bacteriële endocarditis:

Volwassenen krijgen voorafgaand aan de operatie (voorafgaand aan de inductie van de anesthesie) 1000 mg vancomycine intraveneus; afhankelijk van de operatieduur en het soort operatie kan een dosis van 1000 mg vancomycine i.v. 12 uur na de ingreep worden toegediend.

Kinderen van 1 maand tot 12 jaar

De aanbevolen intraveneuze dosis is 10 mg/kg om de 6 uur of 20 mg/kg om de 12 uur.

Zuigelingen en pasgeborenen

De aanbevolen aanvangsdosering is 15 mg/kg, in de eerste levensweek gevolgd door 10 mg/kg om de 12 uur, en daarna om de 8 uur tot aan de leeftijd van 1 maand. Zorgvuldige controle van de serumconcentratie vancomycine wordt aanbevolen (zie hieronder).

Oudere patiënten:

Vanwege de leeftijdgebonden afname van de nierfunctie kunnen lagere onderhoudsdoseringen nodig zijn.

Zwaarlijvige patiënten:

Er kan een wijziging van de gebruikelijke dagdosering nodig zijn.

Patiënten met leverinsufficiëntie

Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering moet worden verlaagd bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosering worden aangepast waarbij het volgende nomogram als richtlijn kan dienen. Zorgvuldige controle van de serumconcentratie vancomycine wordt aanbevolen (zie hieronder).

Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie mag de aanvangsdosering niet lager zijn dan 15 mg/kg. Bij patiënten met ernstig nierfalen verdient toediening van een onderhoudsdosis tussen 250 mg en 1000 mg met een tussenpoos van enkele dagen de voorkeur boven een lagere dagelijkse dosis.

Patiënten met anurie (nagenoeg zonder nierfunctie) dienen een dosering van 15 mg/kg lichaamsgewicht te krijgen tot de therapeutische serumconcentratie is bereikt.

De onderhoudsdosering is 1,9 mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur. Om het doseren te vergemakkelijken, kunnen volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie een onderhoudsdosering krijgen van 250-1000 mg met tussenpozen van enkele dagen in plaats van een dagelijkse dosis.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Los voor een dosis van 500 mg, 500 mg vancomycine op in 10 ml water voor injectie Los voor een dosis van 1000 mg, 1000 mg vancomycine op in 20 ml water voor injectie

Een ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine. Een oplossing die op deze wijze aseptisch is bereid, kan 24 uur worden bewaard bij 25°C, of 96 uur in een koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C. Na reconstitutie moet deze oplossing verder worden verdund.

Geschikte verdunningsmiddelen voor verdere verdunning zijn: -5% glucose voor injectie of

-0,9% natriumchloride voor injectie of

-5% glucose voor injectie met 0,9% natriumchloride voor injectie.

Intermitterende infusie: De gereconstitueerde oplossing met 500 mg vancomycine (50 mg/ml) moet verder worden verdund met ten minste 100 ml van een van de bovengenoemde verdunningsmiddelen (tot 5 mg/ml).

De gereconstitueerde oplossing met 1000 mg vancomycine (50 mg/ml) moet verder worden verdund met ten minste 200 ml van een van de bovengenoemde verdunningsmiddelen (tot 5 mg/ml).

De concentratie vancomycine in de oplossing voor infusie mag niet meer zijn dan 5 mg/ml.

Stabiliteit van verdunde oplossingen

De gereconstitueerde vancomycine-oplossing (50 mg/ml), verder verdund met 5% glucose of 0,9% natriumchloride (5 mg/ml), kan worden bewaard in een koelkast gedurende 48 uur, of bij 25°C gedurende 24 uur zonder significant verlies van werkingskracht. Oplossingen die zijn verdund met een combinatie van 5% glucose en 0,9% natriumchloride, kunnen worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C) gedurende 48 uur of bij 25°C gedurende 24 uur.

Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt tenzij reconstitutie en verdunning zijn uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Uiterlijk van gereconstitueerde oplossing

Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos tot licht geelbruin zonder zichtbare deeltjes.

Uiterlijk van de verdunde oplossing

Na verdunning is de oplossing helder en kleurloos zonder zichtbare deeltjes.

Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring. De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder en kleurloos is en vrij van deeltjes.

Controle van serumconcentraties

De serumconcentratie van vancomycine dient te worden gecontroleerd op de tweede behandeldag direct voorafgaand aan de volgende dosis, en één uur na infusie. Een uur na afloop van de infusie moeten de therapeutische bloedspiegels van vancomycine tussen 30 en 40 mg/l liggen (maximaal 50 mg/l), en het minimale niveau (kort voor de volgende toediening) tussen 5 en 10 mg/l.

De concentraties dienen doorgaans twee- tot driemaal per week te worden gecontroleerd.

Gevallen van onverenigbaarheid

De vancomycine-oplossing heeft een lage pH-waarde. In combinatie met andere stoffen kan deze fysisch of chemisch instabiel worden.

De vancomycine-oplossing mag niet worden gemengd met andere oplossingen, met uitzondering van oplossingen waarvan de compatibiliteit op betrouwbare wijze is vastgesteld.

Combinatiebehandeling:

Bij een combinatiebehandeling van vancomycine met andere antibiotica of chemotherapeutica moeten de preparaten afzonderlijk worden toegediend.

Oplossingen van vancomycine en bètalactam-antibiotica zijn bij menging fysisch onverenigbaar gebleken. De kans op precipitatie neemt toe bij hogere concentraties vancomycine. Aanbevolen wordt om tussen de toediening van deze antibiotica de intraveneuze lijnen goed door te spoelen. Tevens wordt aanbevolen om oplossingen van vancomycine te verdunnen tot 5 mg/ml of minder.

Verwijdering

De flacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dient te worden afgevoerd.

Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.