Vancomycin Hikma 1000 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vancomycine behoort tot een groep van glycopeptideantibiotica die bacteriën buiten werking stellen die veel soorten infecties veroorzaken, waaronder pneumonie en huid-, bot- en hartklepinfecties.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• ernstige infecties die worden veroorzaakt door vancomycinegevoelige bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn voor veel andere antibiotica;
• patiënten die allergisch zijn voor penicillinen en cefalosporinen.

Het kan ook aan u worden toegediend voorafgaand aan sommige chirurgische procedures ter voorkoming van infecties.

Uw geneesmiddel is in de vorm van een poeder voor oplossing. Vóór gebruik wordt het opgelost en verdund met een intraveneuze vloeistof die door een arts of verpleegkundige langzaam aan u zal worden toegediend via een druppelinfuus in uw ader.

• U bent allergisch voor vancomycine.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zorg ervoor dat vóór behandeling uw arts bekend is met uw medische voorgeschiedenis, met name als u:

• een lage bloedtelling heeft
• nierproblemen heeft
• oorproblemen zoals doofheid heeft
• zwanger bent of zwanger wilt worden
• borstvoeding geeft
• ouder dan 60 jaar bent
• een te vroeg geboren baby, of een kind bent
• een chirurgische ingreep zult ondergaan

In het geval u een ernstige allergische reactie ontwikkelt, zal uw arts de behandeling met vancomycine stoppen en u een andere geschikte behandeling geven. Als de infusieoplossing te snel aan u wordt toegediend, kunt u enkele bijwerkingen zoals lage bloeddruk of uitslag krijgen. Stoppen van de infusie resulteert er gewoonlijk in dat deze reacties direct ophouden.

Vancomycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierfalen, of bij diegenen die bijkomende behandeling met andere voor de nier toxische stoffen krijgen, aangezien de kans op het ontwikkelen van toxische effecten veel groter is. Seriële tests van de nierfunctie dienen te worden uitgevoerd en daar dienen de juiste doseringskuren aan te worden verbonden teneinde dit risico te verlagen.

Doofheid, voorbijgaand of blijvend, die kan worden voorafgegaan door ruis in de oren, kan optreden bij patiënten met voorafgaande doofheid, die buitensporige doses hebben ontvangen, of die bijkomende behandeling met een andere voor het gehoor toxische stof krijgen toegediend. Om dit risico te verminderen, dienen bloedgehaltes periodiek te worden bepaald en wordt periodieke toetsing van de gehoorfunctie aanbevolen.

Als u vancomycine gedurende een langere termijn toegediend zult krijgen, zal uw bloed op regelmatige tijdstippen worden getest. U dient ook gecontroleerd te worden vanwege mogelijke superinfectie (nieuwe infectie die optreedt boven op de reeds bestaande infectie) of ernstige, mogelijk bloedige diarree (aandoening genaamd pseudomembraneuze colitis).

Gebruikt u naast Vancomycin Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Doe dit ook in het geval van geneesmiddelen zonder recept, kruidenmiddelen, of vitaminen en mineralen, want sommige hiervan zouden een interactie kunnen hebben met vancomycine. Neem verder geen nieuw geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen.

De volgende geneesmiddelen kunnen met vancomycine reageren als u ze op hetzelfde moment gebruikt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van:

• door bacteriën veroorzaakte infecties (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polymixine B, colistine),
• tuberculose (viomycine),
• schimmelinfecties (amfotericine B),
• kanker (cisplatine)

en

• geneesmiddelen voor spierverslapping tijdens anesthesie,
• anesthetica (als u algemene anesthesie zult ondergaan).

Uw arts zal mogelijk uw bloed moeten controleren en de dosering bijstellen als vancomycine op hetzelfde moment wordt toegediend als andere geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vancomycine Hikma dient tijdens zwangerschap uitsluitend te worden toegediend als het absoluut noodzakelijk is.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want Vancomycine Hikma komt in de moedermelk terecht. Uw arts zal beslissen of vancomycine absoluut noodzakelijk is of dat u met de borstvoeding moet stoppen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vancomycin Hikma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

U krijgt Vancomycine Hikma door medisch personeel toegediend terwijl u in het ziekenhuis bent.

Uw arts zal besluiten hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag toegediend dient te krijgen en hoelang de behandeling zal duren.

Dosering

De dosis die aan u wordt toegediend, zal afhangen van:

• uw leeftijd,
• de infectie die u heeft,
• hoe goed uw nieren werken,
• uw gehoorvermogen,
• eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

De gebruikelijke dosis is 2000 mg dagelijks in twee of vier doseringen.

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar:

Kinderen krijgen kleinere doses toegediend, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.

Gebruik bij patiënten met verstoorde nierfunctie, oudere mensen en te vroeg geboren baby’s:

De arts zal de dosering verlagen of het interval tussen twee doseringen vergroten.

Tijdens de behandeling krijgt u mogelijk bloedtests, kan u worden gevraagd urinemonsters te geven en heeft u mogelijk gehoortests om te letten op tekenen van mogelijke bijwerkingen.

Hoe de behandeling zal worden gegeven

Intraveneuze infusie houdt in dat het geneesmiddel vanuit een infusiefles of -zak via een slang naar een van uw bloedvaten en uw lichaam in stroomt. Uw arts, of verpleegkundige, zal vancomycine altijd in uw bloed toedienen, nooit in een spier. Vancomycine Hikma zal worden

verdund voordat het aan u wordt toegediend, en zal langzaam uw ader instromen gedurende ten minste 60 minuten.

Duur van de behandeling

De lengte van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan een aantal weken duren.

Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend terwijl u zich in het ziekenhuis bevindt, is het onwaarschijnlijk dat u te veel vancomycine zal krijgen toegediend. Vertel het uw arts of verpleegkundige echter onmiddellijk zodra u zich zorgen maakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop direct met het gebruik van het geneesmiddel en vraag om medische zorg als er zich tekenen voordoen van een allergische reactie:

• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); opzwellen van uw gezicht, lippen, tong of keel; moeite met ademen of slikken; duizeligheid.

Als u denkt dat u een van de volgende bijwerkingen of symptomen heeft, vertel dat dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• verlaging van bloeddruk;
• zwellen, roodheid en pijn langs een ader;
• ademnood, een hoog geluid als gevolg van onrustige luchtstroming in de bovenste luchtwegen;
• gegeneraliseerde uitslag en slijmvliesontsteking, jeuk, jeukende uitslag;
• roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, pijn en contractie van de borst- en rugspieren;
• nierproblemen die in eerste instantie door verhoogde creatinine- of ureumconcentraties in uw bloed kunnen worden gedetecteerd.

Soms voorkomende bijwerkingen (treffen 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• tijdelijk of blijvend gehoorverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties), allergische reacties;
• geneesmiddelkoorts, rillingen;
• verhoogde of verlaagde (soms ernstig afgenomen) urineproductie, of sporen van bloed in de urine;
• toename of afname van sommige cellen in het bloed;
• ruis (bijvoorbeeld fluittoon) in de oren;
• flauw/ duizelig gevoel;
• rode of paarse huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking);
• misselijkheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10.000 patiënten): Huidaandoeningen als gevolg van een allergische reactie (meervoudige huidbeschadigingen (laesies), gewrichtspijnen), hartstilstand of ontsteking van de darm die buikpijn of bloedige diarree veroorzaakt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Gereconstitueerd concentraat:

Moet onmiddellijk worden gebruikt na reconstitutie met water voor injecties.

Verder verdunde oplossing:

Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond voor 48 uur bij 2-8 °C en 25 °C met Sodium Chloride 9 mg/ml (0,9%) Injection en Glucose 50 mg/ml (5%) Injection.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij de wijze van reconstitutie/verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit.

Indien het niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na bereiding onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2º tot 8°C.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of vreemde deeltjes bevat.

De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing wordt beneden in de extra informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aangegeven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is vancomycine (als hydrochloride).
• Er zijn geen andere bestanddelen.

Vancomycine Hikma, 500 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat:

500 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), wat equivalent is aan niet minder dan 525.000 IE.

Wanneer het met 10 ml water voor injecties wordt gereconstitueerd, bevat het resulterende concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml vancomycine.

Vancomycine Hikma, 1000 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat:

1000 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), wat equivalent is aan niet minder dan 1.050.000 IE.

Wanneer het met 20 ml water voor injecties wordt gereconstitueerd, bevat het resulterende concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml vancomycine.

Dit geneesmiddel is een homogeen, wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het moet eerst in water voor injectie worden opgelost en voorafgaand aan gebruik in een geschikt oplosmiddel verder worden verdund.

Dit geneesmiddel wordt geleverd in transparante glazen injectieflacons met rubber stop en afgesloten met aluminium dop en plastic ‘flip-off’-doppen. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee sterktes: 500 mg en 1000 mg.

Vancomycine Hikma is verpakt in kartonnen dozen. Elke doos kan 1 of 10 injectieflacons bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: ++351 21 960 84 10

Fax: ++351 21 961 51 02 E-mail: geral@hikma.pt

Fabrikanten:

Hikma Italia S.pA.

Viale Certosa, 10 27100 Pavia Italië

Tel.: +39 0382 527949 Fax: +39 0382 422745 E-mail: info@hikma.it

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: ++351 21 960 84 10

Fax: ++351 21 961 51 02 E-mail: geral@hikma.pt

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk:	Vancomycine Hikma, 500mg et 1000mg, Poudre pour solution à
	diluer pour solution pour infusion
Ierland:	Vancomycin, 500mg and 1000mg, Powder for concentrate for
	solution for infusion
Nederland:	Vancomycine Hikma, 500 mg en 1000 mg, Poeder voor concentraat
	voor oplossing voor infusie
Oostenrijk:	Vancomycin Hikma, 500mg und 1000mg, Pulver für ein Konzentrat
	zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal:	Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Pó para concentrado para
	solução para perfusão
Tsjechië:	Vancomycin Hikma, 500mg a 1000mg, Prášek pro koncentrát pro
	infuzní roztok
Verenigd Koninkrijk:	Vancomycin, 500mg and 1000mg, Powder for concentrate for
	solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013

RVG 110475

RVG 110476

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de productkenmerken om te helpen bij de toediening van Vancomycine Hikma. Wanneer de geschiktheid van het gebruik bij een specifieke patiënt wordt bepaald, dient de voorschrijver bekend te zijn met de Samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

• Dosering en wijze van toediening

Vancomycine Hikma Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet intraveneus worden toegediend. Elke dosis dient bij een snelheid van niet hoger dan 10 mg/min of in een tijdsbestek van ten minste 60 minuten (welke van de twee langer is) te worden toegediend.

De dosering dient individueel te worden aangepast al naar gelang gewicht, leeftijd en nierfunctie.

De volgende doseringskuren worden aanbevolen:

Patiënten met normale nierfunctie

Volwassenen en jongeren die ouder dan 12 jaar zijn:

De aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis is 2000 mg, verdeeld in doses van 500 mg elke 6 uur of 1000 mg elke 12 uur.

Voor bacteriële endocarditis is de algemeen geaccepteerde kuur 1000 mg vancomycine intraveneus elke 12 uur gedurende 4 weken hetzij alleen of in combinatie met andere antibiotica (gentamicine plus rifampicine, gentamicine, streptomycine). Enterokokken-endocarditis wordt gedurende 6 weken behandeld met vancomycine in combinatie met een aminoglycoside – volgens nationale aanbevelingen.

Perioperatieve profylaxe tegen bacteriële endocarditis: volwassenen krijgen voorafgaand aan chirurgie (vóór inleiding van anesthesie) intraveneus 1000 mg vancomycine toegediend en afhankelijk van de tijdsduur en het type van de ingreep kan de dosis van 1000 mg vancomycine i.v. 12 uur postoperatief worden gegeven.

Pediatrische patiënten

Kinderen van één maand tot 12 jaar oud:

De aanbevolen intraveneuze dosis is 10 mg/kg elke 6 uur, of 20 mg/kg elke 12 uur.

Zuigelingen en pasgeborenen:

De aanbevolen aanvangsdosis is 15 mg/kg, gevolgd door 10 mg/kg elke 12 uur tijdens de eerste levensweek en elke 8 uur na die leeftijd tot 1 maand oud. Zorgvuldige controle van serumconcentratie van vancomycine wordt aanbevolen (zie onder).

Bijzondere patiënten

Oudere patiënten:

Vanwege de met leeftijd verband houdende vermindering van de nierfunctie kunnen lagere onderhoudsdoses vereist zijn.

Patiënten met vetzucht (obesitas):

Aanpassing van de gebruikelijke dagelijkse doses kan nodig zijn.

Patiënten met leverinsufficiëntie:

Er is geen bewijs dat de dosis moet worden verlaagd bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Patiënten met een verstoorde nierfunctie:

Bij patiënten met een verstoorde nierfunctie moet de dosis worden aangepast en het volgende nomogram kan als richtlijn dienen. Zorgvuldige controle van de serumconcentratie van vancomycine wordt aanbevolen (zie onder).

Bij patiënten met mild of matig nierfalen moet de aanvangsdosis niet lager zijn dan 15 mg/kg. Bij patiënten met ernstig nierfalen wordt bij voorkeur een onderhoudsdosis tussen 250 mg en 1000 mg toegediend met een tussenruimte van enkele dagen in plaats van dat lagere dagelijks doses worden toegediend.

Patiënten met anurie (met praktisch geen nierfunctie) dienen doses toegediend te krijgen van 15 mg/kg lichaamsgewicht tot de therapeutische serumconcentratie wordt bereikt. De onderhoudsdoses zijn 1,9 mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur. Teneinde de procedure te vergemakkelijken, kunnen volwassen patiënten met sterk verstoorde nierfunctie in plaats van een dagelijkse dosis een onderhoudsdosis van 250 - 1000 mg krijgen met tussenpozen van enkele dagen.

Dosering in het geval van hemodialyse

Voor patiënten zonder enige nierfunctie is, zelfs onder regelmatige hemodialyse, ook de volgende dosering mogelijk:

verzadigingsdosis 1000 mg, onderhoudsdosis 1000 mg elke 7 - 10 dagen.

Als bij de hemodialyse polysulfonmembranen worden gebruikt (high-flux dialyse), wordt de halfwaardetijd van vancomycine verminderd. Bij patiënten op regelmatige hemodialyse kan een extra onderhoudsdosis noodzakelijk zijn.

Controle van vancomycineserumconcentraties:

De serumconcentratie van vancomycine dient op de tweede dag van behandeling direct voorafgaand aan de volgende dosis en één uur na infusie te worden gecontroleerd. Therapeutische vancomycinegehaltes in het bloed dienen één uur na het einde van de infusie tussen 30 en 40 mg/l te zijn (maximum 50 mg/l), het minimale gehalte (kort voor de volgende toediening) tussen 5 en 10 mg/l, of overeenkomstig lokale aanbeveling.

De concentraties dienen normaliter twee of drie keer per week te worden gecontroleerd.

Wijze van toediening:

Parenteraal mag vancomycine alleen als langzame intraveneuze infusie worden toegediend (niet meer dan 10 mg/min – in een tijdsbestek van ten minste 60 min) die voldoende verdund is (ten minste 100 ml per 500 mg of ten minste 200 ml per 1000 mg).

Patiënten die vochtrestrictie vereisen, kunnen een oplossing van 500 mg / 50 ml of 1000 mg / 100 ml toegediend krijgen. Met deze hogere concentraties kan het risico op met de infusie verband houdende bijwerkingen verhoogd zijn.

Voor informatie over de bereiding van de oplossing, zie rubriek 6.6.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie, alsook van de klinische en bacteriologische progressie.

• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere potentieel nefrotoxische of ototoxische medicatie

Gelijktijdige of opeenvolgende toediening van vancomycine met andere potentieel neurotoxische of/en nefrotoxische werkzame stoffen, met name gentamicine, amfotericine B, streptomycine, neomycine, kanamycine, amikacine, tobramycine, viomycine, bacitracine, polymyxine B, colistine en cisplatine, kan de nefrotoxiciteit en/of ototoxiciteit van vancomycine potentiëren en vereist derhalve zorgvuldige controle van de patiënt.

Vanwege de synergetische werking (bijvoorbeeld met gentamicine) moet de maximale vancomycinedosis in deze gevallen tot 500 mg per 8 uur worden beperkt.

Anesthetica

Gelijktijdige toediening van vancomycine en anesthetica is in verband gebracht met erytheem, histamineachtig rood worden van de huid en anafylactoïde reacties. Dit kan worden verminderd als het vancomycine vóór anesthetische inleiding in een tijdsbestek van 60 minuten wordt toegediend.

Spierverslappers

Als vancomycine tijdens of direct na chirurgie wordt toegediend, kan het effect (neuromusculaire blokkade) van gelijktijdig gebruikte spierverslappers (zoals succinylcholine) versterkt en verlengd zijn.

• Gevallen van onverenigbaarheid

Vancomycine heeft een lage pH die chemische of fysische instabiliteit kan veroorzaken wanneer het met andere stoffen wordt gemengd. Daarom dient elke parenterale oplossing voorafgaand aan gebruik visueel op neerslagen en verkleuring te worden gecontroleerd.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.

In het geval van combinatietherapie van vancomycine met andere antibiotica/chemotherapeutica dienen de preparaten afzonderlijk te worden toegediend.

Van mengsels van oplossingen van vancomycine en bètalactamantibiotica is gebleken dat ze fysisch onverenigbaar zijn. De waarschijnlijkheid van precipitatie neemt toe met hogere concentraties vancomycine. Het wordt aanbevolen tussen toediening van deze antibiotica de intraveneuze lijnen voldoende door te spoelen. Het wordt ook aanbevolen oplossingen van vancomycine tot 5 mg/ml of minder te verdunnen.

• Houdbaarheid

Poeder: 2 jaar

Gereconstitueerd concentraat:

Moet onmiddellijk worden gebruikt na reconstitutie met water voor injecties.

Verder verdunde oplossing:

Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond voor 48 uur bij 2 - 8 °C en 25 °C met Sodium Chloride 9 mg/ml (0,9%) Injection en Glucose 50 mg/ml (5%) Injection.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij de wijze van reconstitutie/verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit.

Indien het niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na bereiding onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2º tot 8°C.

• Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Het product moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna direct voorafgaand aan gebruik worden verdund.

Los Vancomycine Hikma, 500 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie op in 10 ml steriel Water voor injectie.

Los Vancomycine Hikma, 1000 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie op in 20 ml steriel Water voor injectie.

Eén ml gereconstitueerd concentraat bevat 50 mg vancomycine.

Hoe ziet gereconstitueerd concentraat eruit?

Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos tot licht gelig bruin zonder zichtbare deeltjes.

Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.

Gereconstitueerde oplossingen die 50 mg/ml vancomycine bevatten, dienen verder te worden verdund.

Geschikte verdunningsmiddelen zijn:

Sodium Chloride 9 mg/ml (0,9%) Injection

Glucose 50 mg/ml (5%) Injection

Intermitterende infusie:

Gereconstitueerde oplossing die 500 mg vancomycine bevat (50 mg/ml), moet met ten minste 100 ml verdunningsmiddel verder worden verdund (tot 5 mg/ml).

Gereconstitueerde oplossing die 1000 mg vancomycine bevat (50 mg/ml), moet met ten minste 200 ml verdunningsmiddel verder worden verdund (tot 5 mg/ml).

De vancomycineconcentratie in Oplossing voor infusie dient niet hoger te zijn dan 5 mg/ml.

De gewenste dosis dient langzaam via intraveneus gebruik bij een snelheid van niet hoger dan 10 mg/minuut, in een tijdsbestek van ten minste 60 minuten of zelfs langer te worden toegediend.

Continue infusie:

Dit dient alleen te worden gebruikt als behandeling met een intermitterende infusie niet mogelijk is. Verdun 1000 mg tot 2000 mg opgelost vancomycine in een voldoende hoeveelheid van het bovenstaande geschikte verdunningsmiddel en dien het toe in de vorm van een druppelinfuus, zodat de patiënt de voorgeschreven dosis in 24 uur toegediend zal krijgen.

Hoe ziet de verdunde oplossing eruit?

Na verdunning is de oplossing helder, en vrij van vreemde deeltjes.

Voor bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.

Voorafgaand aan toediening dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel op deeltjes en verkleuring te worden gecontroleerd. Alleen heldere en kleurloze oplossing die vrij is van deeltjes dient te worden gebruikt.

Verwijdering

Injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte geneesmiddelen moeten worden weggegooid.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.