Vancomycine Actavis 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wat is Vancomycine Actavis 500 en 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie?

Vancomycine behoort tot een groep geneesmiddelen die glycopeptideantibiotica wordt genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van infecties die door bacteriën zijn veroorzaakt. Vancomycine is verkrijgbaar als een poeder dat wordt opgelost in steriel water (voor injecties).

U krijgt deze oplossing toegediend als infusie, een langzame injectie d.m.v. een druppelinfuus. Het wordt uitsluitend toegediend via een ader.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor ernstige infecties die zijn veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica. Het wordt gebruikt bij patiënten die niet of niet goed hebben gereageerd op behandeling met andere antibiotica.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende ernstige infecties van de binnenbekleding van het hart of de hartkleppen, de longen, het botweefsel of de weke delen (zacht weefsel);

Het kan ook voorafgaand aan sommige chirurgische ingrepen worden toegediend, ter voorkoming van infecties.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor vancomycine hydrochloride of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. (Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.)

Vertel uw arts als u in het verleden problemen heeft gehad met dit geneesmiddel of andere geneesmiddelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vancomycine Actavis gaat gebruiken als:

• u last heeft van gehoorverlies
• u nierproblemen heeft
• u 65 jaar of ouder bent.

Snelle injectie van vancomycine kan lage bloeddruk, shock, en (zelden) hartstilstand veroorzaken. Na stopzetten van de infusie verdwijnen deze reacties doorgaans meteen.

Er kan pijn op de infusieplaats, ontsteking van de aderwand en bloedklontering optreden, en dit is soms ernstig; een langzame toediening vermindert deze bijwerkingen ook.

Als u allergisch bent voor een ander antibioticum dat teicoplanine wordt genoemd kunt u ook allergisch zijn voor vancomycine. Vertel dit aan uw arts.

Als u lijdt aan nierfalen of tevens wordt behandeld met andere stoffen die giftig (toxisch) zijn voor de nieren, is de kans op het krijgen van toxische verschijnselen veel groter.

Uw arts kan verschillende tests uitvoeren om te controleren of de nieren en lever goed werken.

Als u 65 jaar of ouder bent of nierproblemen heeft kan uw arts ook regelmatig uw gehoor testen en de hoeveelheid vancomycine in uw bloed meten.

Voorbijgaande of blijvende doofheid, die kan worden voorafgegaan door geluiden in de oren, kan voorkomen bij patiënten met eerdere doofheid die te hoge doseringen hebben gekregen of die tevens worden behandeld met een andere stof die toxisch is voor het gehoor. Om dit risico te verminderen moeten de bloedspiegels regelmatig worden gecontroleerd en wordt geregeld tests van het gehoor aanbevolen.

Langdurig gebruik van vancomycine kan leiden tot overgroei van resistente micro-organismen; uw arts zal dit controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u tevens wordt behandeld met:

• gentamicine (antibioticum)
• amfotericine-B (antibioticum)
• streptomycine (antibioticum)
• neomycine (antibioticum)
• kanamycine (antibioticum)
• amikacine (antibioticum)
• tobramycine (antibioticum)
• bacitracine (antibioticum)
• polymyxine-B (antibioticum)
• colistine (antibioticum)
• viomycine (antibioticum)
• cisplatine (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten kanker)

De volgende geneesmiddelen kunnen ook reageren met vancomycine als ze tegelijkertijd worden gebruikt:

• anesthetische middelen (als u een algehele verdoving krijgt)

• spierontspanners (worden soms tijdens een algehele verdoving gebruikt)

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal dan beslissen of u dit middel kunt gaan gebruiken.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft, want vancomycine gaat over in de moedermelk. Er moet dan worden besloten of u borstvoeding gaat geven, of met vancomycine behandeld zult worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vancomycine heeft erg weinig invloed op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het zo goed als natriumvrij is.

Vancomycine wordt aan u toegediend door ziekenhuispersoneel d.m.v. infusie (een langzame injectie via een druppelinfuus). Elke infusie zal langzaam worden toegediend, gewoonlijk gedurende ten minste een uur.

Hoeveel krijgt u?

De dosering van vancomycine die uw arts aan u toedient is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, algehele gezondheidstoestand, de ernst van de infectie, of u nog bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft en hoe goed u op de behandeling reageert.

Voor patiënten met normaal functionerende nieren

• Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in twee of vier doses (of 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag), gegeven in doseringen van 500 mg om de 6 uur of 1 g om de 12 uur.
• Kinderen (vanaf een maand tot 12 jaar): De gebruikelijke intraveneuze dosering is 10 mg/kg per dosis, toegediend om de 6 uur (totale dagdosering 40 mg/kg lichaamsgewicht).
• Pasgeboren baby’s (voldragen):
  • leeftijd 0 - 7 dagen: Een aanvangsdosering van 15 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door 10 mg/kg om de 12 uur.
  • leeftijd 7 - 30 dagen: Een aanvangsdosering van 15 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door 10 mg/kg om de 8 uur.

Voor patiënten bij wie de nieren niet normaal functioneren

De arts zal de dosering verlagen of de periode tussen twee doseringen verlengen.

Er zal speciaal onderzoek worden gedaan en de dosering zal worden aangepast aan de testuitslagen. Als u 65 jaar of ouder bent zal uw arts eveneens uw nierfunctie in overweging nemen.

Voor patiënten bij wie de lever niet normaal functioneert

Als u een ernstige leverbeschadiging heeft zal er speciaal onderzoek worden gedaan en zal de dosering worden aangepast aan de verkregen testresultaten.

Voor patiënten bij wie de nieren niet functioneren

De aanvangsdosering is 15 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosering van ongeveer 1,9 mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur.

Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling gaat duren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw arts controleert de hoeveelheid vancomycine die u krijgt. Als het gebruikelijke bloedonderzoek en andere tests uitwijzen dat er te veel in het lichaam aanwezig is, zal de hoeveelheid vancomycine worden verminderd of de infusie worden stopgezet. De concentratie in het bloed zal worden verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan vancomycine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Ernstige allergische reactie:

• zwelling van het gezicht of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, gevoel van zwakte, jeukende huid of netelroos. De gevolgen kunnen heel ernstig worden, dus waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. De infusie zal worden stopgezet.
• Koorts, huiduitslag, afwijkingen in testen van bloed en leverfunctioneren (dit kunnen tekenen zijn van wanorde in meerdere gevoelige organen).

Bijwerkingen door de infusie

• Tijdens of kort na snelle infusie kunnen er lage bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, jeukende huiduitslag, roodheid van de huid van het bovenlichaam en pijn en kramp in de borst- of rugspieren optreden. Vancomycine wordt langzaam toegediend (gedurende meer dan 60 minuten) om deze reacties te voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• ademnood; piepende ademhaling (stridor);
• lage bloeddruk;
• aderwandontsteking inclusief bloedklontering (tromboflebitis);
• nierproblemen;
• huidreacties zoals uitslag, zwelling, jeuk of netelroos;
• roodheid, brandend gevoel, zwelling van een ader en de plek eromheen;
• roodheid en gevoeligheid op de plaats waar het infuus het lichaam binnengaat;
• roodheid van het bovenlichaam en het gezicht;
• pijn en kramp in de rug- en borstspieren.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• Tijdelijk of blijvend gehoorverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• anafylactische reacties, allergische reacties;
• suizen of zoemen in de oren;
• duizeligheid;
• misselijkheid;

• diarree;
• temperatuurverhoging of rillen;
• veranderingen in de aantallen van verschillende soorten witte bloedcellen - een toename of vermindering;
• een verlaagd aantal bloedplaatjes (een soort bloedcellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling) in het bloed;
• ontsteking van de nieren;
• acuut nierfalen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• hartstilstand;
• ontsteking van de ingewanden met als gevolg buikpijn of bloederige diarree;
• ernstige huidreacties zoals rode en schilferende huid of blaarvorming, zere plekken en griepachtige verschijnselen;
• ontsteking van de bloedvaten.

Bewaar dit geneesmiddel buiten zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is vancomycine. Elke flacon bevat 500 mg vancomycine (overeenkomend met 525.000 IE) (als vancomycinehydrochloride), of 1000 mg vancomycine (overeenkomend met 1.050.000 IE) (als vancomycinehydrochloride).
• De andere stoffen zijn natriumhydroxide, zoutzuur.

Hoe ziet dit middel er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vancomycine is een gevriesdroogd, bijna wit poeder. Het is vacuümverpakt in een glazen flacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met flip-off dop.

Verpakkingsgrootten: 1 en 10 flacons per doos

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant:

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Denmark

Agila Specialties Polska Sp zoo, 10, Daniszewska Str, 03-230 Warsaw, Poland

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:

Vancomycine Actavis 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven in het register onder RVG 102584

Vancomycine Actavis 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven in het register onder RVG 102586

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung

Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung

Belgie: Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarije: ACVISCIN

Tsjechie: Vankomycin Actavis 500 mg Vankomycin Actavis 1 g

Denemarken: Vancomycin Actavis

Estland: Vancomycin Actavis

Spanje: Vancomicina Actavis 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Vancomicina Actavis 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Finland: Vancomycin Actavis 500mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten Vancomycin Actavis 1 g Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

Hongarije: Vancomycin Actavis 500 mg por oldatos infúzióhoz Vancomycin Actavis 1000 mg por oldatos infúzióhoz

Ierland: Vancomycin Powder for concentrate for Solution for Infusion IJsland: Vancomycin Actavis

Italie: Vancomicina Actavis 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Litouwen: Vancomycin Actavis 500 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Vancomycin Actavis 1 g milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Luxemburg: Vancomycin Actavis 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Vancomycin Actavis 1 g poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Letland: Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Polen: Acviscin

Portugal: Vancomicina Actavis

Roemenie: Vancomicină Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Actavis 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Zweden: Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1 g

Slowakije: Vankomycin Actavis 0,5 g Vankomycin Actavis 1 g

UK: Vancomycin 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Vancomycin 1000 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vancomycine poeder voor concentraat voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Voorafgaand aan het gebruik moet het poeder worden gereconstitueerd en het verkregen concentraat moet vervolgens direct worden verdund.

Bereiding van het gereconstitueerde concentraat

Los de inhoud van elke flacon van 500 mg op in 10 ml steriel water voor injecties. Los de inhoud van elke flacon van 1000 mg op in 20 ml steriel water voor injecties.

Een ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine. De pH van de gereconstitueerde oplossing is 2,5 tot 4,5.

De oplossing moet helder en kleurloos tot bleekgeel zijn en vrij van vezels en zichtbare deeltjes.

Bereiding van de uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie

De gereconstitueerde oplossing met 50 mg/ml vancomycine moet verder worden verdund, afhankelijk van de wijze van toediening.

Geschikte verdunningsmiddelen zijn: 5% glucose voor injectie of 0,9% natriumchloride voor injectie.

Intermitterende infusie:

Gereconstitueerd concentraat met 500 mg vancomycine (50 mg/ml) moet verder worden verdund met ten minste 100 ml verdunningsmiddel. Gereconstitueerd concentraat met 1000 mg vancomycine (50 mg/ml) moet verder worden verdund met ten minste 200 ml verdunningsmiddel.

De concentratie vancomycine in de oplossing voor infusie mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml.

De gewenste dosering moet langzaam per intraveneus infuus worden toegediend met een snelheid van maximaal 10 mg/minuut, gedurende ten minste 60 minuten of zelfs langer.

Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring. Er mag alleen heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing worden gebruikt die vrij is van deeltjes.

Houdbaarheid van het gereconstitueerde concentraat:

Het gereconstitueerde concentraat moet direct na de bereiding worden verdund.

Houdbaarheid van het verdunde product:

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het verdunde product is aangetoond voor 48 uur bij zowel 2-8oC als 25oC, verdund met 0,9% natriumchloride of 5% glucose.

Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct worden gebruikt, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische condities. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Tijdens het bewaren moet het product worden beschermd tegen licht.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosering worden aangepast. De serumspiegels van vancomycine moeten geregeld worden gecontroleerd. Voor de meeste patiënten met een verminderde nierfunctie kan het volgende nomogram worden gebruikt om de benodigde dosering te bepalen. De totale dagdosis vancomycine (in mg) moet ongeveer 15 maal de glomerulaire filtratiegraad zijn (in ml/min). De aanvangsdosis moet altijd minimaal 15 mg/kg bedragen.

Het nomogram is niet van toepassing op patiënten zonder nierfunctie die worden gedialyseerd.

Als er geen gegevens over de creatinineklaring beschikbaar zijn kan de volgende formule worden toegepast om de creatinineklaring te berekenen met behulp van de leeftijd, het geslacht en de serumcreatinine van de patiënt:

Mannen: Gewicht (kg) x 140 - leeftijd (jaren) 72 x serumcreatinine (mg/100 ml)

Vrouwen: 0,85 x de uitkomst van bovenstaande formule.