Vancomycine Pfizer 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Hoe werkt het geneesmiddel?

NL VANC Gx 006 PIL 500&1000mg 05 JAN 2012

1

Vancomycine PFIZER bevat het werkzame bestanddeel vancomycine in de vorm van vancomycinehydrochloride, een antibioticum. Antibiotica helpen uw lichaam met de bestrijding van infecties. Vancomycine PFIZER werkt door bepaalde bacteriën te vernietigen die infecties veroorzaken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vancomycine PFIZER wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën, bijvoorbeeld infecties van de botten, het longweefsel, huid en spieren (zachte weefsels) en het hart.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• U hebt een allergische reactie, zoals uitslag, jeuk, opzwellingen of ademhalingsproblemen gekregen nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u nierproblemen hebt
• Als u aan gehoorverlies lijdt
• Als u in verwachting bent of van plan bent dit te worden
• Als u borstvoeding geeft
• Als u ouder dan 60 bent

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vancomycine PFIZER nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij de volgende geneesmiddelen kunnen interacties met Vancomycine PFIZER optreden:

• Anesthetica
• Spierverslappende medicijnen
• Medicijnen tegen infecties die worden veroorzaakt door bacteriën (bijvoorbeeld polymyxine B, colistine, bacitracine, aminoglycosiden)
• Medicijnen tegen schimmelinfecties (amfotericine B)
• Medicijnen tegen tuberculose (viomycine)
• Medicijnen tegen kanker (cisplatine)

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Vancomycine mag tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen worden gebruikt als de klinische toestand van de vrouw behandeling met vancomycine noodzakelijk maakt. De arts kan mogelijk besluiten dat u beter kunt ophouden met het geven van borstvoeding.

Raadpleeg uw arts voordat u medicijnen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vancomycine heeft geen of weinig invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Dit medicijn wordt altijd toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Uw arts bepaalt met welke snelheid en hoe lang het medicijn wordt toegediend.

De hoeveelheid van het medicijn in uw bloed wordt meestal met regelmatige tussenpozen gemeten. Uw arts kan eventueel bloedtests uitvoeren om uw nieren te controleren. Ook uw gehoor kan worden gecontroleerd; dit is vooral van belang bij oudere patiënten.

• Het medicijn wordt langzaam in een ader ingebracht, meestal in de arm. Dit duurt in het algemeen minimaal een uur

Dosering bij volwassenen en kinderen boven de 12 via infusie:

NL VANC Gx 006 PIL 500&1000mg 05 JAN 2012

2

De gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in twee of vier doses; het is ook mogelijk dat de dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht.

Dosering bij kinderen onder de 12 en pasgeborenen via infusie:

De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht.

Dosering bij patiënten met beperkte nierfunctie en bij oudere patiënten, via infusie:

De dosering kan worden gereduceerd, afhankelijk van de nierfunctie.

Kom niet aan de zak/fles. Volg de instructies van de arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw arts controleert de hoeveelheid Vancomycine PFIZER die u ontvangt. Als bloedtests en andere tests aantonen dat u teveel van dit geneesmiddel hebt binnengekregen, zal de hoeveelheid Vancomycine PFIZER worden beperkt. De behandeling kan ook worden onderbroken of gestopt. De resterende hoeveelheid in uw bloed zal daardoor worden verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Vancomycine PFIZER bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zelden voorkomen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, roodheid van het bovenlichaam, uitslag of jeuk.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bijwerkingen die vaak voorkomen:

• Verlaagde bloeddruk
• Kortademigheid, geluid bij het ademhalen (een hoog piepend geluid door turbulente luchtstromingen in de bovenste luchtwegen)
• Pijn, roodheid en opzwelling op de plaats waar de naald is ingebracht in de ader
• Uitslag en ontsteking van de mondwand, jeuk, uitslag met jeuk, netelroos
• Nierproblemen, vaak aangetoond door bloedonderzoek
• Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, aderontsteking

Bijwerkingen die soms voorkomen:

Kort of blijvend gehoorverlies

Bijwerkingen die zelden voorkomen:

• Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
• Toename of afname van het aantal witte bloedcellen; afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen verantwoordelijk voor bloedstolling)
• Oorsuizen, duizeligheid
• Ontsteking van de bloedvaten
• Misselijkheid
• Ontsteking van de nieren en nierfalen
• Pijn in de borst en de rugspieren
• Koorts, rillingen

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:

NL VANC Gx 006 PIL 500&1000mg 05 JAN 2012

3

• Plotselinge aanval van ernstige allergische huidreactie met huidschilfers, blaren of huidvervelling. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en pijnlijke gewrichten.
• Gehoorproblemen
• Hartstilstand
• Ontsteking van de ingewanden, die buikpijn en diarree (mogelijk met bloed) veroorzaakt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts is verantwoordelijk voor het bewaren van het geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Vancomycine PFIZER niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen verpakking en de injectieflacon bij EXP.

De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder, verpakt voor de verkoop:

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om deze te beschermen tegen licht.

De stabiliteit van het gereconstitueerde concentraat en verder verdund product vindt u hieronder bij de extra informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Vancomycine PFIZER 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:

Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), equivalent aan 500.000 IU.

Vancomycine PFIZER 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:

Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), equivalent aan 1.000.000 IU.

Hoe ziet Vancomycine Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vancomycine PFIZER 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:

• Een wit tot beige poeder in een heldere injectieflacon met een grijze flip-off dop

Verpakkingsgrootte(s): 1 &10 injectieflacons en multipacks bestaande uit 10 omdoosjes met elk 10 injectieflacons.

Vancomycine Pfizer 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:

• Een wit tot beige poeder in een heldere injectieflacon met een groene flip-off dop

Verpakkingsgrootte(s): 1 & 10 injectieflacons en multipacks bestaande uit 10 omdoosjes met elk 10 injectieflacons.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes op de markt zijn.

Het geneesmiddel is een poeder dat moet worden opgelost voordat u het krijgt toegediend.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer BV

Rivium Westlaan 142

NL-2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant

Xellia Pharmaceuticals ApS

NL VANC Gx 006 PIL 500&1000mg 05 JAN 2012

4

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Denemarken

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Bulgarije: Vancomycin Pfizer

Denemarken: Vancomycin Pfizer

Duitsland: Vancomycin NRIM 500 mg & 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Estland: Vancomycin Pfizer

Finland: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Frankrijk: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Grienkenland Vancomycin Pfizer

IJsland : Vancomycin Pfizer

Ierland: Vancomycin 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion Italië: Vancomicina Pfizer

Letland: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Lithouwen: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Noorwegen: Vancomycin Pfizer

Oostenrijk: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Portugal: Vancomicina Pfizer

Roemenië: VancomicinăPfizer 500 mg & 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slowakije: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg prášok na infúzny koncentrát

Slovenië: Vankomicin Pfizer 500 mg & 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spanje: Vancomicina Pfizer 500 mg & 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Tsjechië: Vancomycin Pfizer 500 mg and 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Verenigd Konikrijk: Vancomycin NRIM 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion Zweden: Vancomycin Pfizer

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Bereiding

500 mg:

Los de inhoud van de injectieflacon op met 10 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of Ringer-acetaat voor injectie.

1000 mg:

Los de inhoud van de injectieflacon op met 20 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 200 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, gucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of Ringer-acetaat voor injectie.

De concentratie van vancomycine in de bereide infusievloeistof mag niet meer dan 0,5% g/v (5 mg/ml) zijn.

Bij geselecteerde patiënten met een behoefte aan vloeistofbeperking kan een concentratie van maximaal 10 mg/ml worden gebruikt; door het gebruik van een dergelijke hogere concentratie kan het risico van infusiegerelateerde effecten worden verhoogd.

Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere, kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt.

De infusie mag niet worden gemengd met andere medicijnen.

NL VANC Gx 006 PIL 500&1000mg 05 JAN 2012

5

Infusie

Vancomycine Pfizer moet worden toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van minimaal 60 minuten met een maximale snelheid van 10 mg/min. Bij een concentratie van 5 mg/ml is dit gelijk aan 2 ml/min.

Dosering

Intraveneus gebruik:

De dosis wordt individueel aangepast op basis van de nierfunctie. De gebruikelijke dosis is:

Volwassenen:	500 mg om de 6 uur of 1 g om de 12 uur, toegediend via langzame intraveneuze infusie, of 30 tot
40 mg/kg/dag in 2 tot 4 dagelijks toedieningen.
Kinderen:	10 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur toegediend via langzame intraveneuze infusie.

Bewaren

Vancomycine Pfizer poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden opgeslagen bij een temperatuur onder de 25 °C. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om deze te beschermen tegen licht.

Gebruik Vancomycine Pfizer poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.

Gereconstitueerde concentraat

Het gereconstitueerde concentraat moet onmiddellijk na reconstitutie verder worden verdund.

Verdund product:

Vanuit een microbiologisch en fysisch-chemisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

NL VANC Gx 006 PIL 500&1000mg 05 JAN 2012

6