Vancomycine Strides 125 mg harde capsules

Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica die “glycopeptiden” heten. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken uit de weg te ruimen.

Vancomycine wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, met schade aan de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis), die veroorzaakt wordt door de bacterie Clostridium difficile.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u Vancomycine Strides gaat gebruiken:

• Als u nierproblemen hebt, vooral als u momenteel andere medicijnen gebruikt die de nieren kunnen aantasten (zie "Gebruikt u nog andere medicijnen ", hieronder) omdat vancomycine uw nieren kan beschadigen;
• Als u een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt (vooral als u ook een nieraandoening hebt, loopt u risico op bijwerkingen)
• Als u een gehoorstoornis heeft (het kan zijn dat u een gehoortest nodig heeft tijdens de behandeling)
• Als u Vancomycine Strides voor een lange tijd neemt omdat een andere soort infectie kunt ontwikkelen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vancomycinecapsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar of voor jongeren tot 18 jaar die de capsules niet kunnen doorslikken. Andere vormen van dit medicijn kunnen geschikter zijn voor kinderen; vraag het aan uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Vancomycine Strides nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen?? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts altijd als u op dit moment de volgende medicijnen gebruikt, omdat deze mogelijk effect kunnen hebben op Vancomycine Strides, of Vancomycine Strides kan effect hebben op de andere medicijnen:

• medicijnen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen, bijvoorbeeld antibiotica zoals streptomycine, neomycine, gentamicine, cefaloridine, polymyxine B, colistine, tobramycine of amikacine.
• medicijnen zoals maagbeschermers (protonpompremmers: omeprazol, lansoprazol, enz.) en medicijnen die de darmbeweging remmen (anti-motiliteitsmiddelen: loperamide, difenoxylaat, enz.)

Waarop moet u letten met eten en, drinken en alcohol?

Er zijn geen gegevens over hoe vancomycine en voedsel, drank of alcohol op elkaar reageren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Praat met uw arts voordat u begint met de behandeling met dit medicijn als u borstvoeding geeft. Dit komt omdat Vancomycine in de moedermelk terecht komt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd geen auto en gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizelig zijn. Weinig mensen hebben last van deze bijwerking.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u plotseling een piepende ademhaling krijgt, moeilijk kunt ademen, roodheid van het bovenlichamm optreedt, als u uitslag of jeuk krijgt.

De opname van vancomycine uit het maag-darmkanaal is verwaarloosbaar. Daarom zijn bijwerkingen na inname van de capsules onwaarschijnlijk.

Maar als u een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt, met name als u ook een nieraandoening hebt, kunnen er ongeveer net zulke bijwerkingen optreden als wanneer vancomycine via een infuus wordt gegeven. Daarom zijn hieronder de bijwerkingen en frequenties opgenomen die gemeld zijn voor vancomycine dat via een infuus wordt gegeven.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

• Daling van de bloeddruk
• Kortademigheid, luidruchtige ademhaling (een hoog piepend geluid dat ontstaat door een belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtweg)
• Uitslag en ontsteking van de slijmvlieslaag in de mond, jeuk, jeukende uitslag, galbulten
• Nierproblemen die voornamelijk ontdekt worden via bloedonderzoek
• Roodheid van het bovenlichaam en gezicht, ontsteking van een ader

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

Tijdelijk of permanent gehoorverlies

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen):

• Afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen die zorgen voor de bloedstolling)
• Toename van sommige witte bloedcellen in het bloed
• Evenwichtsverlies, rinkelen in de oren, duizeligheid
• Ontsteking van een bloedvat
• Misselijkheid (misselijk gevoel)
• Ontsteking van de nieren en nierfalen
• Pijn in de borst- en rugspieren
• Koorts, koude rillingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen):

• Een plotselinge aanval van een ernstige allergische huidreactie met huidafschilfering, blaarvorming of vervelling. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen
• Hartstilstand
• Ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, mogelijk met bloed erin, veroorzaakt

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Misselijk zijn (overgeven), diarree
• Verwardheid, slaperigheid, gebrek aan energie, zwelling, vasthouden van vocht, minder urine
• Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietests

Uitslag met blaren en koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is vancomycinehydrochloride.
  Vancomycine Strides 125 mg
  Elke capsule bevat 125 mg vancomycinehydrochloride, wat equivalent is aan 125.000 I.E. vancomycine
  Vancomycine Strides 250 mg
  Elke capsule bevat 250 mg vancomycinehydrochloride, wat equivalent is aan 250.000 I.E. vancomycine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn polyethyleenglycol (Macrogol) 6000, de coating van de capsule is gemaakt van gelatine en de kleurstoffen: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Vancomycine Strides eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vancomycine Strides 125 mg

Vancomycine Strides 125 mg capsules zijn grijs/roze harde gelatinecapsules met witte tot gebroken-witte vloeistof als vaste massa.

Vancomycine Strides 250 mg

Vancomycine Strides 250 mg capsules zijn bruine harde gelatine-capsules met witte tot gebroken witte vloeistof als vaste massa.

Originele verpakkingen met 4, 12, 20, 28 of 30 harde capsules.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Andere informatiebronnen

Advies/medische informatie

Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze zijn niet werkzaam tegen virusinfecties. Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u deze precies nodig voor uw huidige ziekte.

Ondanks de antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of zelfs groeien. Dit verschijnsel wordt resistentie genoemd: sommige antibioticumbehandelingen worden ineffectief.

Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen resistent te worden en daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van antibiotica verminderen als u zich niet houdt aan de juiste:

Vankomicin PharmaS 125 mg tvrde kapsule Vankomicin PharmaS 250 mg tvrde kapsule Vancomycine Strides 125 mg harde capsules Vancomycine Strides 250 mg harde capsules Vancomycine Strides 125 mg gélule harde Vancomycine Strides 250 mg gélule harde Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszulá Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszulá

• dosering
• schema's
• duur van de behandeling

Om de werkzaamheid van dit medicijn te behouden, moet u daarom:

1. Antibiotica alleen gebruiken als ze zijn voorgeschreven.
2. Het voorschrift strikt opvolgen.
3. Een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder medisch voorschrift, ook als u een soortgelijke ziekte wilt behandelen.
4. Uw antibioticum nooit aan iemand anders geven; misschien is het niet aangepast aan haar/zijn ziekte.
5. Na voltooiing van de behandeling alle ongebruikte medicijnen terugbrengen naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste wijze worden weggegooid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi 3

Julia House, 1st Floor 1066 Nicosia

Cyprus

Fabrikant

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lübeck

Duitsland

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Kroatië

Nederland

Frankrijk

Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022.