Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een hartafwijking heeft die aortastenose wordt genoemd of als u een bloedvatafwijking heeft waarbij er een verbinding is tussen een slagader en een ader die arterio-veneuze shunt wordt genoemd (met uitzondering van arterio-veneuze shunts bij dialysepatiënten).
• Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is mogelijk dat het hart langzamer klopt of stopt met kloppen als de bloeddruk te snel daalt.

Urapidil Nordic dient niet te worden gebruikt voor acute behandeling van hoge bloeddruk die samenhangt met een beroerte (cerebrovasculair accident, CVA). Uw arts zal dit middel gebruiken bij acute levensbedreigende orgaanschade door hoge bloeddruk.

Voordat Urapidil Nordic wordt toegediend dient uw arts te controleren:

Bijsluiter

Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022

• Of u last heeft gehad van diarree of braken (of van andere problemen die kunnen leiden tot een verlaging van de hoeveelheid vocht in het lichaam);
• Of het natriumgehalte in uw bloed te laag is.

Speciale patiëntengroepen

Geldt een van de onderstaande punten voor u? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt. Het is nodig om dan extra voorzichtig te zijn:

• Urapidil Nordic kan worden toegediend aan kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
• Voor oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) kan een lagere dosering nodig zijn.
• Als u lijdt aan ernstige leverfunctiestoornissen dient de dosering te worden verlaagd.
• Als u lijdt aan nierfunctiestoornissen kan het noodzakelijk zijn uw bloedsomloop te controleren.
• Als u lijdt aan hartfalen (het hart pompt het bloed minder goed rond) door een probleem in het hart (mechanische obstructie), zoals een hartklep die smaller is dan normaal (aortastenose of mitralisklepstenose).
• Als u een afgesloten slagader in de longen heeft (longembolie).

Als u een hart heeft, dat niet goed werkt door een ontsteking van het weefselzakje dat om het hart zit (pericarditis).

Weet u niet zeker of een van bovenstaande punten voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Krijgt u een oogoperatie om staar (vertroebeling van de ooglens) te behandelen? Vertel uw oogarts dat u urapidil gebruikt of heeft gebruikt voordat de operatie begint. Urapidil kan namelijk zorgen voor problemen tijdens de operatie. Uw arts kan deze problemen onder controle houden als uw arts weet dat u urapidil gebruikt.

Heeft u een ander medicijn tegen hoge bloeddruk gekregen voordat u urapidil kreeg? Uw arts wacht dan lang genoeg tot het andere medicijn begint te werken. Uw arts zal de dosis urapidil lager maken. Als de bloeddruk te snel daalt dan is het mogelijk dat het hart langzamer klopt of stopt met kloppen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Urapidil Nordic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts voordat dit geneesmiddel wordt toegediend als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat er dan wisselwerkingen met Urapidil Nordic kunnen optreden waardoor de effectiviteit van Urapidil of de andere medicijnen kan worden veranderd of de kans op bijwerkingen kan worden vergroot:

• Alfablokkers die worden gebruikt bij urineproblemen veroorzaakt door prostaatafwijkingen.
• Bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
• Baclofen (voor de behandeling van spierspasmen).
• Amifostine (voor de behandeling van infecties).
• Imipramine (voor de behandeling van depressies).
• Neuroleptica (geneesmiddelen voor de behandeling van psychosen).
• Corticosteroïden (ontstekingsremmende, hormoonachtige geneesmiddelen, ook wel steroïden genoemd).
• Cimetidine (gebruikt om te zorgen voor minder maagzuur).
• Barbituraten (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U moet voorzichtig zijn met het drinken van alcohol gedurende de behandeling met Urapidil Nordic; alcohol kan de effecten van dit medicijn versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

Bijsluiter

Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022

contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt.

Het gebruik van Urapidil Nordic wordt niet aangeraden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. Er zijn geen goede gegevens om de veiligheid van het gebruik van Urapidil Nordic bij zwangere vrouwen te beoordelen. Behandeling met Urapidil Nordic wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor uw ongeboren baby. Als dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruikt moet worden tegen hoge bloeddruk, dan moet de bloeddruk langzaam lager gemaakt worden. Dit moet altijd onder controle van een arts gebeuren.

Borstvoeding

Het is onbekend of Urapidil Nordic wordt uitgescheiden in moedermelk. Voor de veiligheid wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Urapidil Nordic niet aangeraden.

Vruchtbaarheid

Dit medicijn wordt niet geadviseerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd als zij geen condoom of ander middel gebruiken om niet zwanger te worden (anticonceptie). Uit onderzoek op dieren blijkt dat urapidil een invloed heeft op de vruchtbaarheid. Het is niet bekend hoe belangrijk deze invloed is voor de mens.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Urapidil Nordic kan de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden, vooral:

• Bij het begin van de behandeling of bij wijzigingen in de behandeling;
• Bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Als u zich onwel voelt, wordt afgeraden te rijden of machines te bedienen totdat de verschijnselen verdwenen zijn.

Urapidil Nordic bevat natrium

Urapidil Nordic bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Urapidil Nordic, bevat propyleenglycol.

Urapidil Nordic bevat 1000 mg propyleenglycol per ampul. Propyleenglycol in Urapidil Nordic kan dezelfde effecten hebben als het drinken van alcohol en kan de kans op bijwerkingen vergroten. Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Gebruik dit middel alleen op aanbeveling van een arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.

Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.

Bijsluiter

Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022

Urapidil Nordic, oplossing voor injectie wordt voorgeschreven en toegediend door een arts.

Dosering

De arts zal bepalen wat de juiste dosering is op basis van uw gezondheid.

Wijze van toediening

Urapidil Nordic, oplossing voor injectie wordt intraveneus (via een injectie in een ader) toegediend.

Speciale patiëntengroepen

Bij patiënten met een leverziekte of nierziekte kan het nodig zijn om de dosis lager te maken. Dit medicijn moet voorzichtig aan ouderen worden gegeven. Aan het begin van de behandeling worden kleinere doses gegeven, omdat ouderen anders kunnen reageren op dit soort medicijnen.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling met Urapidil Nordic dient niet langer dan 7 dagen te zijn.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit medicijn heeft gekregen, kunt u de volgende klachten krijgen: duizelig zijn, een licht gevoel in het hoofd hebben of flauwvallen als u opstaat, moe zijn en minder snel kunnen reageren. Als u deze klachten krijgt moet u op uw rug gaan liggen met de benen omhoog. Als de klachten niet weg gaan, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen meestal doordat de bloeddruk te snel daalt.

Uit ervaring blijkt dat deze bijwerkingen binnen een paar minuten weg zijn, ook tijdens infusies die lang duren. De arts bepaalt of de behandeling moet stoppen of niet. Dit hangt af van de ernst van de bijwerkingen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

Misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten):

Problemen met slapen, hartkloppingen, toename of afname van de hartslagfrequentie, een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (zoals angina pectoris) en een gevoel van ademnood, daling van de bloeddruk bij het opstaan na zitten of liggen (orthostatische hypotensie), braken, diarree, droge mond, moeheid, onregelmatige hartslag en zweten.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):

Langdurige en pijnlijke erectie die niet overgaat, verstopte neus, allergische huidreacties (jeuk, ongewoon rode huid, galbulten (rash))

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

Afname van het aantal bloedplaatjes (bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond), rusteloosheid, gevoel meer te moeten plassen, meer moeite met het ophouden van uw plas (urine-incontinentie).

Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Bijsluiter

Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022

Zwelling van het gezicht, lippen tong en keel, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bijsluiter

Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022

Bijwerkingen

Bijwerkingen zijn meestal het gevolg van een snelle bloeddrukdaling, maar ze verdwijnen meestal binnen een paar minuten of al tijdens het toedienen van de injectie zelf.

Afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen dient men de mogelijkheid om met de behandeling te stoppen in ogenschouw te nemen.

Systeem/orgaanklasse	Vaak	Soms	Zelden	Zeer zelden	Niet bekend
	(≥1/100 tot	(≥1/1.000 tot	(≥ 1/10,000 tot	(<1/10.000)	(kan met de
	<1/10)	<1/100)	< 1/1,1000)		beschikbare
					gegevens niet
					worden
					bepaald)
Hart-aandoeningen		Hartkloppingen
		, tachycardie,
		bradycardie,
		een pijnlijk en
		drukkend
		gevoel op de
		borst (zoals
		angina
		pectoris),
		ademnood
Bloedvat-		Daling van de
aandoeningen		bloeddruk bij
		verandering van
		de houding
		(orthostatische
		dysregulatie)
Maagdarmstelsel-	Misselijkheid	Braken, diarree,
aandoeningen		droge mond
Algemene		Vermoeidheid
aandoeningen en
toedieningsplaats-
stoornissen
Onderzoeken		Onregelmatige		Thrombocyto-
		hartslag		penie*
Zenuwstelsel-	Duizeligheid,
aandoeningen	hoofdpijn
Psychische stoornissen		Slaap-		Rusteloosheid
		stoornissen
Voortplantingsstelsel-			Priapisme
en borstaandoeningen
Ademhalingsstelsel-,			Verstopping
borstkas- en			van de neus
mediastinum-
aandoeningen
Huid- en onderhuid-		Zweten	Symptomen		Angio-oedeem,
aandoeningen			van allergische		urticaria
			huidreacties
			(pruritus,
			roodkleuring
			van de huid en
			exantheem)

Bijsluiter

Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022

Systeem/orgaanklasse	Vaak	Soms	Zelden	Zeer zelden	Niet bekend
	(≥1/100 tot	(≥1/1.000 tot	(≥ 1/10,000 tot	(<1/10.000)	(kan met de
	<1/10)	<1/100)	< 1/1,1000)		beschikbare
					gegevens niet
					worden
					bepaald)
Aandoeningen van de				Grotere
nieren en urinewegen				mictiedrang,
				verergerde
				urine-
				incontinentie

*in zeer zeldzame gevallen, werd een vermindering in de bloedplaatjestelling geobserveerd gelijktijdig met de toediening van urapidil. Er werd geen causaal verband met een behandeling met urapidil vastgesteld – bijvoorbeeld door immunohematologische onderzoeken.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar .De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Na de eerste opening/verdunning:

De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 50 uur bij 15-25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden.

Indien het bereidde preparaat niet onmiddellijk in gebruik wordt genomen, vallen de bewaartijden en – omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Voor zover de bereiding van het preparaat niet onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden, zonder ziekmakers zoals bacteriën, virussen en schimmels (aseptisch), plaatsvindt, dient het normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8°C bewaard te worden.

Slechts voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is urapidil (in de vorm van urapidilhydrochloride). Een ampul van 10 ml bevat 50 mg urapidil.
• De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, (verdund) zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet Urapidil Nordic, oplossing voor injectie er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie in een ampul. Een doosje bevat 5 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in het land van herkomst

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois Frankrijk

Bijsluiter

Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022

Voor inlichtingen en correspondentie:

Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41

2132 WT HoofddorpTel : +31 (0)85 48 35 871 Email :

info-nl@nordicpharma.com

In het register ingeschreven onder

RVG 120483//101895, Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie

Land van herkomst: Duitsland

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injectionslösung

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022.

Bijsluiter

Urapidil Nordic 50 mg/10 ml (parallel) versie June 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: