Urapidil Nordic 25 mg/5 ml, oplossing voor injectie

Gebruik Urapidil Nordic, oplossing voor injectie niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor urapidil of voor één van de andere bestanddelen van Urapidil Nordic (zie rubriek 6, Aanvullende informatie).
• Als u een hartafwijking heeft die aortastenose wordt genoemd of als u een bloedvatafwijking heeft die arterio-veneuze shunt wordt genoemd (met uitzondering van arterio-veneuze shunts bij dialysepatiënten).

Wees extra voorzichtig met Urapidil Nordic, oplossing voor injectie

Urapidil Nordic dient niet te worden gebruikt voor acute behandeling van hoge bloeddruk die samenhangt met een beroerte (cerebrovasculair accident, CVA). Uw arts zal dit middel gebruiken bij acute levensbedreigende orgaanschade door hoge bloeddruk.

PL NL version 02-2013 (1.0)

Bijsluiter

Urapidil Nordic 25mg/5 ml & 50 mg/10 ml

Voordat Urapidil Nordic wordt toegediend dient uw arts te controleren:

• Of u last heeft gehad van diarree of braken (of van andere problemen die kunnen leiden tot een verlaging van de hoeveelheid vocht in het lichaam);
• Of het natriumgehalte in uw bloed te laag is.

Speciale patiëntengroepen

• Urapidil Nordic kan worden toegediend aan kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
• Voor oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) kan een lagere dosering nodig zijn.
• Als u lijdt aan ernstige leverfunctiestoornissen dient de dosering te worden verlaagd.
• Als u lijdt aan nierfunctiestoornissen kan het noodzakelijk zijn uw bloedsomloop te controleren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Informeer uw arts voordat dit geneesmiddel wordt toegediend als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat er dan wisselwerkingen met Urapidil Nordic kunnen optreden waardoor hun effectiviteit kan worden verminderd of de kans op bijwerkingen kan worden vergroot:

• Alfablokkers die worden gebruikt bij urineproblemen veroorzaakt door prostaatafwijkingen.
• Bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
• Baclofen (voor de behandeling van spierspasmen).
• Amifostine (voor de behandeling van infecties).
• Imipramine (voor de behandeling van depressies).
• Neuroleptica (geneesmiddelen voor de behandeling van psychosen).
• Corticosteroïden (ontstekingsremmende, hormoonachtige geneesmiddelen, ook wel steroïden genoemd).

Gebruik van urapidil met voedsel en drank

U moet voorzichtig zijn met het drinken van alcohol gedurende de behandeling met Urapidil Nordic; alcohol kan de effecten van urapidil versterken.

Zwangerschap

Het gebruik van Urapidil Nordic gedurende de zwangerschap wordt niet aangeraden. Er zijn geen goede gegevens om de veiligheid van het gebruik van Urapidil Nordic bij zwangere vrouwen te beoordelen. Als er tijdens de zwangerschap sprake is van acute, ernstig verhoogde bloeddruk die met dit geneesmiddel moet worden behandeld dient de bloeddrukdaling geleidelijk te verlopen en altijd te worden bewaakt door een arts.

Borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over de uitscheiding van urapidil in moedermelk. Voor de veiligheid wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Urapidil Nordic niet aangeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Urapidil Nordic kan de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden, vooral:

• Bij het begin van de behandeling of bij wijzigingen in de behandeling;
• Bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Als u zich onwel voelt, wordt afgeraden te rijden of machines te bedienen totdat de verschijnselen verdwenen zijn.

PL NL version 02-2013 (1.0)

Bijsluiter

Urapidil Nordic 25mg/5 ml & 50 mg/10 ml

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Urapidil Nordic, oplossing voor injectie

Urapidil Nordic, oplossing voor injectie bevat propyleenglycol. Deze hulpstof kan verschijnselen veroorzaken die lijken op die van alcohol.

Zoals alle geneesmiddelen kan Urapidil Nordic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling. U dient uw arts te informeren zodat hij kan besluiten of de behandeling moet worden gestopt of kan worden voortgezet.

Soms (meer dan 1 op 1.000 maar minder dan 1 op 100 patiënten): misselijkheid; braken.

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten): afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die van belang zijn voor de bloedstolling); allergische huidreacties (jeuk, ongewoon rode huid, galbulten (rash)).

Onbekende frequentie (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): hartkloppingen; toename of afname van de hartslagfrequentie; beklemmend gevoel op de borst en een gevoel van ademnood; moeheid; zweten; duizeligheid; hoofdpijn; agitatie (onbehaaglijk opgewonden gevoel); langdurige en pijnlijke erectie; verstopte neus.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

PL NL version 02-2013 (1.0)

Bijsluiter

Urapidil Nordic 25mg/5 ml & 50 mg/10 ml

Gebruik Urapidil Nordic niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de ampul. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Urapidil Nordic, oplossing voor injectie?

Het werkzame bestanddeel is:

Urapidil (in de vorm van urapidilhydrochloride) 5 mg/ml oplossing voor injectie

Een ampul van 5 ml bevat 25 mg urapidil.

Een ampul van 10 ml bevat 50 mg urapidil.

De andere bestanddelen zijn:

Propyleenglycol, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, verdund zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet Urapidil Nordic, oplossing voor injectie er uit en wat is de inhoud van de verpakking?

Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie in een ampul. Een doosje bevat 1 of 5 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nordic Pharma

216 Boulevard Saint Germain

75007 Parijs Frankrijk

Voor inlichtingen en correspondentie:

Nordic Pharma B.V. Tolweg 15

3741 LM Baarn

Tel : 035 – 54 80 580

Email : info@nordicpharma.nl

In het register ingeschreven onder

RVG 101891, Urapidil Nordic 25 mg/5 ml, oplossing voor injectie

RVG 101895, Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie

Fabrikant

Disphar International B.V.

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo

Nordic Pharma

216 Blv. Saint Germain, Paris

Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

PL NL version 02-2013 (1.0)