Trabectedin Accord 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie.
• U geeft borstvoeding.
• U krijgt een vaccin tegen gele koorts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Trabectedin Accord of Trabectedin Accord in combinatie met PLD mag niet worden gebruikt als u ernstige schade aan uw lever, nieren of hart heeft.

Vertel het voordat u met de behandeling met Trabectedin Accord begint aan uw arts als u weet of vermoedt dat een van de onderstaande situaties op u van toepassing is:

• Lever- of nierklachten
• Hartklachten of een voorgeschiedenis van hartklachten
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de ondergrens van de normaalwaarde
• Eerdere behandeling met hoge doses antracycline

Als zich een van de volgende situaties voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:

• als u koorts krijgt, omdat Trabectedin Accord bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever beïnvloeden.
• als u zich nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft gekregen.
• als u ernstige spierpijn of spierzwakte heeft omdat dit een teken van beschadiging van uw spieren kan zijn (rabdomyolyse, zie rubriek 4).
• als u merkt dat Trabectedin Accord tijdens de infusie uit uw ader lekt. Dit kan leiden tot beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4) wat een operatie noodzakelijk kan maken.
• als u een allergische reactie (overgevoeligheid) krijgt. In dit geval kunt u een van de volgende symptomen ervaren: koorts, moeite met ademhalen, roodheid van de huid of blozen of huiduitslag, misselijkheid of braken (overgeven; zie rubriek 4).
• als u onverklaarbare gedeeltelijke of algehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) waarneemt. Dit kan een teken zijn van een aandoening (capillairleksyndroom) die overmatige ophoping van vocht in uw weefsel kan veroorzaken en die dringend moet worden onderzocht door uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Trabectedin Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Trabectedin Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

U mag Trabectedin Accord niet gebruiken als u een vaccin tegen gele koorts krijgt. Het gebruik van Trabectedin Accord wordt niet aanbevolen als u een vaccin krijgt toegediend dat levende virusdeeltjes bevat. Het effect van geneesmiddelen die fenytoïne (tegen epilepsie) bevatten, kan kleiner zijn als deze gelijktijdig met Trabectedin Accord worden gegeven. Daarom wordt dit niet aanbevolen.

Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Trabectedin Accord, dient u nauwkeurig te worden bewaakt omdat de effecten van Trabectedin Accord:

• kunnen afnemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: rifampicine (bij bacteriële infecties), fenobarbital (bij epilepsie) of sint-janskruid [Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel tegen depressie]) of
• kunnen toenemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: ketoconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]), claritromycine (bij bacteriële infecties), aprepitant (tegen misselijkheid en braken), ciclosporine (remt het afweersysteem van het lichaam) of verapamil [bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen]).

Het gelijktijdig gebruik van om het even welk van deze geneesmiddelen samen met Trabectedin Accord dient dus, indien mogelijk, te worden vermeden.

Als u Trabectedin Accord of Trabectedin Accord in combinatie met PLD krijgt samen met een geneesmiddel dat schade aan de lever of de spieren kan veroorzaken (rabdomyolyse) kan het nodig zijn dat u nauwkeurig moet worden bewaakt, omdat er een verhoogd risico van lever- of spierbeschadiging kan zijn. Geneesmiddelen die spierschade kunnen veroorzaken zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen die statinen bevatten (voor het verlagen van de cholesterolwaarde en ter voorkoming van een hart- en vaatziekte).

Waarop moet u letten met alcohol?

Tijdens de behandeling met Trabectedin Accord moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit de lever kan beschadigen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Trabectedin Accord mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.

Als een zwangerschap optreedt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten. Genetische counseling wordt dan aangeraden, omdat Trabectedin Accord genetische schade kan veroorzaken.

Borstvoeding

Trabectedin Accord mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven. Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.

Vruchtbaarheid

Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling met Trabectedin Accord.

Wegens het risico op onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met Trabectedin Accord moeten patiënten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het bewaren van eicellen of sperma.

Genetische counseling wordt ook aanbevolen voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens uw behandeling met Trabectedin Accord kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen ervaart.

Trabectedin Accord bevat kalium

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

Trabectedin Accord wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. Het gebruik moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische geneesmiddelen.

Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de gebruikelijke dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak. Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Trabectedin Accord voor u het meest geschikt is. De aanbevolen dosering bij Japanse patiënten is lager dan de gebruikelijke dosis voor alle andere etnische groepen, en bedraagt 1,2 mg/m2 lichaamsoppervlak.

Voor de behandeling van eierstokkanker is de gebruikelijke dosis 1,1 mg/m2 lichaamsoppervlak na toediening van een dosis PLD van 30 mg/m2 lichaamsoppervlak.

Voordat Trabectedin Accord aan u wordt toegediend, wordt het eerst gereconstitueerd en verdund voor intraveneus gebruik. Telkens wanneer u Trabectedin Accord voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen. Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.

Om irritatie op de plaats van injectie te voorkomen, wordt het aanbevolen om Trabectedin Accord via een centraal veneuze lijn aan u toe te dienen.

Voorafgaand aan en zo nodig tijdens de behandeling met Trabectedin Accord krijgt u ook geneesmiddelen die uw lever beschermen en die het risico op bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken (overgeven), verminderen.

Het infuus wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Trabectedin Accord in de meest geschikte dosis krijgt.

De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt. Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel of de combinatie ervan met PLD bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan om dit wat beter aan u uit te leggen.

Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met Trabectedin Accord:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Het kan zijn dat u verhoogde waarden van het gele pigment bilirubine in uw bloed heeft, dat geelzucht kan veroorzaken (een geelverkleuring van de huid, de slijmvliezen en de ogen).
• Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed afwijkingen voordoen.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) krijgt als uw immuunsysteem ernstig is aangetast. Als u koorts heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

• Het kan ook zijn dat u pijn krijgt in uw spieren (myalgie). Er kan ook schade aan uw zenuwen ontstaan die spierpijn, zwakte en een doof gevoel tot gevolg kan hebben. U kunt ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen en een kriebelend gevoel op uw huid opmerken.
• Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie krijgt. Tijdens de infusie met Trabectedin Accord kan het middel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Dit kan een operatie noodzakelijk maken.
• U kunt een allergische reactie krijgen. Is dit het geval, dan kunt u koorts, moeilijkheden bij het ademhalen, roodheid of blozen van de huid of huiduitslag krijgen, of misselijk zijn of braken (overgeven).
• Wanneer Trabectedin Accord wordt gebruikt in combinatie met PLD, kunt u last krijgen van flauwvallen (syncope). Daarnaast kunt u het gevoel hebben dat uw hart te sterk of te snel in uw borst klopt (palpitaties), zwakte krijgen van de belangrijkste hartkamers (ventrikels) die het bloed rondpompen (linkerventrikeldisfunctie) of een plotselinge verstopping van een longslagader (longembolie).

Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor

• U voelt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte. Het kan ook zijn dat de kleur van uw urine donker wordt. Al het voorgaande zou een symptoom kunnen zijn van spierschade (rabdomyolyse).
• Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedonderzoeken aanvraagt om ernstige spierschade (rabdomyolyse) te voorkomen. In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden. Als u hevige spierpijn of zwakke spieren heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
• U kunt last krijgen van moeite met ademhalen, een onregelmatige hartslag, een verminderde urineproductie, een plotse verandering van de mentale toestand, plaatsen waar de huid vlekkerig is, extreem lage bloeddruk die samengaat met abnormale testresultaten in het lab (afname van het aantal bloedplaatjes). Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de hierboven vermelde symptomen of klachten krijgt.
• U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
• U kunt mogelijk onverklaarbare gedeeltelijke of algehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) opmerken. Dit kan een teken zijn van een aandoening (capillairleksyndroom) die overmatige ophoping van vocht in uw weefsel kan veroorzaken. Raadpleeg direct een arts als u een van de hierboven vermelde symptomen of klachten krijgt.
• U zou kunnen merken dat de Trabectedin Accord-infusievloeistof uit uw ader lekt (extravasatie) terwijl u deze toegediend krijgt. Dan zult u roodheid, zwelling, jeuk en ongemak op de injectieplaats ervaren. Als u een van deze symptomen of klachten krijgt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw verpleegkundige of arts.
  Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan (weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
  Sommige van de symptomen of klachten van extravasatie zijn mogelijk niet zichtbaar in de eerste uren nadat het gebeurd is. Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid. Het is mogelijk dat de volledige omvang van de weefselschade pas na enkele dagen zichtbaar wordt. Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Zelden: komt bij minder dan 1 op 1000 mensen voor

Uw huid en oogbollen kunnen geel uitslaan (geelzucht), u kunt last krijgen van pijn rechtsboven in uw buik, misselijkheid, braken, een algemeen gevoel van onwel zijn, concentratieproblemen, desoriëntatie of verwardheid, slaperigheid. Deze symptomen kunnen erop wijzen dat de lever niet normaal werkt. Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Andere, minder ernstige bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Het kan zijn dat u:
  • zich moe voelt
  • moeite heeft met ademhalen en moet hoesten
  • pijn in uw rug heeft
  • last heeft van vochtophoping in uw lichaam (oedeem)
  • makkelijker blauwe plekken krijgt
  • neusbloedingen heeft
  • vatbaarder bent voor infecties. Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).

Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

• Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie). Als u zich ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft gekregen nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen, dan moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
• Het kan zijn dat u hoofdpijn krijgt.
• U kunt een slijmvliesontsteking krijgen in de vorm van opzwellende roodheid van de binnenkant van uw mond, leidend tot pijnlijke zweren en aften in de mond (stomatitis), of in de vorm van een ontsteking van het maag-darmkanaal wanneer Trabectedin Accord in combinatie met PLD wordt gebruikt.
• Patiënten die Trabectedin Accord in combinatie met PLD krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen ook het hand- en voetsyndroom krijgen. Dit kan zich uiten als rode huid van de handpalmen, vingers en voetzolen, die later opgezwollen en paars kunnen worden. Deze afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• U kunt last krijgen van vochtverlies uit uw lichaam, gewichtsverlies, problemen met uw spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
• Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
• U kunt ook last krijgen van duizeligheid, lage bloeddruk en blozen of huiduitslag.
• Patiënten die Trabectedin Accord in combinatie met PLD krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen een verhoogde pigmentatie (sterkere verkleuring) van de huid krijgen.
• U kunt pijn in de gewrichten krijgen.
• U kunt slaapproblemen krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossingen staat in de rubriek met informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes in de oplossing ziet.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
  Trabectedin Accord 0,25 mg: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine. Trabectedin Accord 1 mg: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, kaliumdiwaterstoffosfaat, fosforzuur (voor aanpassing van de pH) en kaliumhydroxide (voor aanpassing van de pH).

Hoe ziet Trabectedin Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Trabectedin Accord is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit tot gebroken wit en wordt in een glazen injectieflacon geleverd.

Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll De Barcelona, s/n Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona

Spanje

Fabrikanten

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

of

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

of

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Griekenland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: