Topiramaat Glenmark 50mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat Glenmark behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.

Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere informatie).

IB-018

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Glenmark inneemt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Glenmark inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
• zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor meer informatie)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Glenmark inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topiramaat Glenmark heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat Glenmark. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u te veel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramaat Glenmark heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Topiramaat kan de transpiratie verminderen, vooral bij kinderen, waardoor de lichaamstemperatuur tijdens inspanning en blootstelling aan een warme omgeving kan oplopen. Het is daarom belangrijk veel water te drinken tijdens de behandeling met topiramaat, vooral wanneer u zich inspant of het warm weer is, om daarmee het risico op bijwerkingen door oververhitting, zoals hoofdpijn en misselijkheid, te voorkomen.

Gebruikt u naast Topiramaat Glenmark nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidenmiddelen. Topiramaat Glenmark en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van bepaalde andere geneesmiddelen of van Topiramaat Glenmark moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).

IB-018

• anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramaat Glenmark kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramaat Glenmark gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarizine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Glenmark inneemt.

U kunt Topiramaat Glenmark met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topiramaat Glenmark nierstenen vormen. Gebruik geen alcohol als u Topiramaat Glenmark gebruikt..

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.Uw arts zal besluiten of u Topiramaat Glenmark kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramaat Glenmark tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topiramaat Glenmark voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen Topiramaat Glenmark voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat Glenmark gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat Glenmark. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat Glenmark

Topiramaat Glenmark bevat lactose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

IB-018

Topiramaat Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel dat allergische reactie kan uitlokken.

De flessen Topiramaat Glenmark tabletten bevatten een busje silica gel droogmiddel. Dit mag niet worden ingeslikt.

3. HOE WORDT TOPIRAMATE GLENMARK INGENOMEN

Volg bij het innemen van Topiramaat Glenmark nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem Topiramaat Glenmark precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat Glenmark en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.

• Topiramaat Glenmark tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat Glenmark kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat Glenmark om nierstenen te voorkomen.

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat Glenmark gebruikt.

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

IB-018

Zoals alle geneesmiddelen kan Topiramaat Glenmark bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

• Gewichtsverlies
• Tintelingen in armen en benen
• Sufheid of slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Vermoeidheid
• Depressie

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nervositeit en somberheid
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken
• Slepende spraak
• Onhandigheid of problemen met lopen
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderde tast- of gevoelszin
• Ongewilde beweging van de ogen
• Verstoorde smaak
• Zichtstoornis, wazig zien, dubbel zien
• Oorsuizen
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Braken
• Verstopping
• Maagpijn
• Gestoorde spijsvertering

IB-018

• Droge mond
• Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
• Nierstenen
• Vaak moeten plassen
• Pijn bij het plassen
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid
• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtverlies
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:

• Kristallen in de urine
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Onregelmatige hartslag of lage hartslag
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid
• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Hese stem
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel in de mond
• Bloedend tandvlees
• Vol gevoel of opgezwollen buik
• Pijn of branderig gevoel in de mond
• Onaangenaam ruikende adem
• Lekken van urine en/of ontlasting
• Urgente drang tot plassen
• Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen

IB-018

• Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
• Verkleuring van de huid
• Lokale zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren
• Meer zuur in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Grotere eetlust
• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Verminderde verbale communicatie
• Verhoging van leverenzymen

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:

• Overmatige gevoeligheid van de huid
• Minder goed ruiken
• Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog met als gevolg verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
• Te veel zuur in de nierbuisjes
• Leverontsteking, niet goed werken van de lever
• Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythema multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog
• Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt
• Weefselverkalking (calcinose)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Maculopathie is een ziekte van de gele vlek (macula), het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een nog ernstiger vorm van het Stevens-Johnson- syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

IB-018

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Topiramaat Glenmark niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles, doordrukstrip en doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Tablettencontainer

• Bewaren beneden 25°C.
• De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Blisterverpakking

• Bewaren beneden 25°C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Topiramaat Glenmark

Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat.

Andere bestanddelen zijn:

• Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), gel maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A) , magnesiumstearaat.
• Tablet coating

• Voor Topiramaat Glenmark 25 m g filmomhulde tabletten, hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171)
• Voor Topiramaat Glenmark 50mg filmomhulde tabletten, hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80, zonnegeel (E110) , titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide(E172).
• Voor Topiramaat Glenmark 100mg en 200 mg filmomhulde tabletten, hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80, titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide(E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Topiramaat Glenmark er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tablet

Topiramaat Glenmark 25 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Glenmark 25 mg zijn ronde, witte, filmomhulde tabletten met ‘G’ ingegraveerd op de ene zijde en ‘25’op de andere. Topiramaat Glenmark 50 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Glenmark 50 mg zijn ronde, gele, filmomhulde tabletten met ‘G’ ingegraveerd op de ene zijde en ‘50’op de andere. Topiramaat Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Glenmark 100 mg zijn ronde, gele, filmomhulde tabletten met ‘G’ ingegraveerd op de ene zijde en ‘100’op de andere. Topiramaat Glenmark 200 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Glenmark 200 mg zijn ronde, roze, filmomhulde tabletten met ‘G’ ingegraveerd op de ene zijde en ‘200’op de andere.

IB-018

Topiramaat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in tablettencontainers met een tegen knoeien bestande flip-open dop, met 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 200* tabletten en een busje droogmiddel. Dit droogmiddel mag niet worden ingeslikt.

Het product is eveneens verkrijgbaar in aluminiumfolie blisterverpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 en 120* filmomhulde tabletten.

*Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Generics (Europe) Ltd,

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Tsjechië

Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET. Verenigd Koninkrijk

Glenmark Generics (Europe) Ltd., Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:
Topiramaat Glenmark 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103742
Topiramaat Glenmark 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103743
Topiramaat Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103744
Topiramaat Glenmark 200 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103745

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Topiramat-glenmark 25 /50 /100 /200 mg tabletten
Tsjechie	Topimark
Spanje	Topiramato Glenmark Generics 25mg/50mg/100mg/200mg
	comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Hongarije	Leptam
Polen	Toramat
Slowakije	Topimark
Nederland	Topiramat Glenmark Filmomhulde tabletten
Bulgarije, Estland	Topimark
Litouwen	Topimark plėvėle dengtos tabletės
Roemenië	Torlepta
Slovenië	Torlepta filmsko obložene tablete
Verenigd koninkrijk	Topiramate Glenmark Film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 11/2012

IB-018