Topiramaat Glenmark 200 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  Voorkoming van migraine
  • U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent.
  • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan mag u dit medicijn niet gebruiken, tenzij u

tijdens de behandeling een zeer effectief voorbehoedsmiddel (middel om zwangerschap te voorkomen) gebruikt. Zie onder de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding - Belangrijk advies voor vrouwen".

Behandeling van epilepsie

• U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij er geen andere medicijnen zijn die uw aanvallen voldoende onder controle houden.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan mag u dit medicijn niet gebruiken, tenzij u tijdens de behandeling een zeer effectief voorbehoedsmiddel (middel om zwangerschap te voorkomen) gebruikt. Er is maar één uitzondering op deze regel: als dit medicijn het enige is dat uw aanvallen voldoende onder controle houdt en als u zwanger wilt worden. U moet met uw arts praten om te zorgen dat u informatie krijgt over de risico's van het gebruik van dit medicijn
  tijdens de zwangerschap, en over de risico's van aanvallen tijdens de zwangerschap. Zie onder de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding - Belangrijk advies voor vrouwen".

Zorg dat u de patiëntengids leest die uw arts u zal geven of scan de QR-code (zie rubriek 6 “Andere informatiebronnen”).

Op of in het doosje van dit medicijn zit een patiëntenkaart om u te herinneren aan de risico's tijdens de zwangerschap.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvocht (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’ (glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
• een vrouw bent die zwanger kan worden. Dit medicijn kan de gezondheid van uw ongeboren kind schaden als u het tijdens de zwangerschap gebruikt. Gebruik tijdens uw behandeling met dit medicijn en tot minstens 4 weken na uw laatste dosis van dit medicijn zeer effectieve
  voorbehoedsmiddelen (middelen om zwangerschap te voorkomen). Zie de rubriek
  “Zwangerschap en borstvoeding” voor meer informatie.
• zwanger bent: Dit medicijn kan de gezondheid van uw ongeboren kind schaden als u het tijdens de zwangerschap gebruikt.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande waarschuwingen voor u geldt, dan moet u met uw arts of apotheker praten vóór u dit medicijn gebruikt.

Als u epilepsie heeft, dan is het belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van uw medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere medicijnen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topiramaat Glenmark heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van dit medicijn. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit medicijn gebruikt. Raadpleeg uw arts als u te veel gewicht verliest of als een kind dat dit medicijn gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met medicijnen tegen epilepsie zoals topiramaat heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Dit medicijn kan ernstige huidreacties veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u uitslag en/of blaren krijgt (zie ook rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Topiramaat Glenmark kan in zeldzame gevallen een hoog ammoniakgehalte in het bloed veroorzaken (te zien bij bloedonderzoeken), dat kan leiden tot een verandering in de hersenfunctie, vooral als u ook een medicijn genaamd valproïnezuur of natriumvalproaat inneemt. Dit kan een ernstige aandoening zijn. Neem

direct contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende verschijnselen (zie ook paragraaf 4

‘Mogelijke bijwerkingen’):

• moeite met denken, problemen krijgt met uw geheugen, dingen onthouden of het oplossen van problemen
• minder alert of oplettend zijn
• slaperig zijn en weinig energie hebben

Bij hogere doseringen van dit middel neemt de kans op het krijgen van deze klachten toe.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast topiramaat nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Topiramaat en bepaalde andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van bepaalde andere medicijnen of van topiramaat moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende medicijnen gebruikt:

• andere medicijnen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld medicijnen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen. Door topiramaat kan de werking van uw hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen minder worden. U moet een extra barrièremiddel gebruiken, zoals een condoom of een pessarium/vrouwencondoom. Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen u het beste kunt gebruiken tijdens de behandeling met topiramaat.

Vertel het uw arts als uw menstruatiepatroon verandert wanneer u hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen en topiramaat gebruikt. U kunt last krijgen van onregelmatige bloeding. In dat geval moet u gewoon doorgaan met het gebruik van uw hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen en met uw arts praten.

Maak een lijst van alle medicijnen die u gebruikt. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw medicijn begint.

Andere medicijnen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere medicijnen tegen epilepsie, digoxine, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide, amitriptyline, haloperidol, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarizine, sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen), warfarine om het bloed te verdunnen.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van topiramaat nierstenen vormen. Gebruik geen alcohol als u topiramaat gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Belangrijk advies voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Dit medicijn kan de gezondheid van een ongeboren kind schaden. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u met uw arts praten over andere, mogelijke behandelingsmethoden. Ga minstens eenmaal per jaar naar uw arts om uw behandeling opnieuw te beoordelen en de risico's te bespreken.

Voorkoming van migraine

• Als u migraine hebt, mag u dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent.
• Als u migraine hebt, mag u dit medicijn niet gebruiken als u een vrouw bent die zwanger kan worden, tenzij u zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruikt.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet er een zwangerschapstest worden gedaan voordat u begint met de behandeling met dit medicijn.

Behandeling van epilepsie

• Als u epilepsie heeft, mag u dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij er geen andere medicijnen zijn die uw aanvallen voldoende onder controle houden.
• Als u epilepsie heeft, mag u dit medicijn niet gebruiken als u een vrouw bent die zwanger kan worden, tenzij u zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruikt. Er is maar één uitzondering op deze regel: als dit medicijn het enige is dat uw aanvallen voldoende onder controle houdt, en als u zwanger wilt worden. U moet met uw arts praten om te zorgen dat u informatie krijgt over de risico's van het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap, en over de risico's van aanvallen tijdens de zwangerschap, die schadelijk kunnen zijn voor uw ongeboren kind.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet er een zwangerschapstest worden gedaan voordat u begint met de behandeling met dit medicijn.

De risico's van het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap (ongeacht voor welke aandoening topiramaat wordt gebruikt):

Er bestaat een risico op schade aan het ongeboren kind als dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.

• Als u dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruikt, is de kans groter dat uw kind aangeboren afwijkingen heeft. Ongeveer 4 tot 9 van de 100 kinderen van vrouwen die topiramaat gebruiken, hebben aangeboren afwijkingen. Vergeleken hierbij hebben 1 tot 3 van de 100 kinderen van vrouwen die geen epilepsie hebben en geen medicijnen tegen epilepsie gebruiken, aangeboren afwijkingen. Vooral een gespleten lip (een spleet in de bovenlip) en een gespleten gehemelte (een spleet in de bovenkant van de mond) zijn waargenomen. Bij pasgeboren jongetjes kan de penis ook misvormd zijn (hypospadie). Deze afwijkingen kunnen al vroeg tijdens de zwangerschap ontstaan, zelfs al voordat u weet dat u zwanger bent.
• Als u dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruikt, is de kans dat uw kind autismespectrumstoornissen, verstandelijke beperking of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) krijgt, 2 tot 3 keer zo groot als bij kinderen van moeders die epilepsie hebben en geen medicijnen tegen epilepsie gebruiken.
• Als u dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruikt, kan het zijn dat uw baby bij de geboorte kleiner is en minder weegt dan verwacht. In één studie was 18% van de kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap topiramaat gebruikten, kleiner en lichter bij de geboorte dan verwacht, vergeleken met 5% van de kinderen van moeders die geen epilepsie hebben en geen medicijnen tegen epilepsie gebruiken.
• Praat met uw arts als u vragen hebt over dit risico tijdens de zwangerschap.

Er kunnen andere medicijnen beschikbaar zijn voor uw aandoening, met een lager risico op aangeboren afwijkingen.

Noodzaak voor geboortebeperking bij vrouwen die zwanger kunnen worden:

• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u met uw arts praten over andere, mogelijke behandelingen in plaats van topiramaat. Als wordt besloten om topiramaat te gebruiken, dan moet u tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van dit medicijn zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken
• U moet één zeer effectief voorbehoedsmiddel gebruiken (zoals een spiraaltje), of twee elkaar aanvullende middelen, zoals de pil met een barrièremiddel (zoals een condoom of pessarium/vrouwencondoom). Bespreek met uw arts wat het meest geschikte voorbehoedsmiddel voor u is.
• Als u hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen gebruikt, kan het zijn dat die door het gebruik van topiramaat minder goed werken. Daarom moet u een extra barrièremiddel gebruiken (zoals een condoom of een pessarium/vrouwencondoom).
• Vertel het uw arts als u last krijgt van onregelmatige bloedingen.

Het gebruik van dit medicijn door meisjes:

Als u een ouder of verzorger bent van een meisje dat met dit medicijn wordt behandeld, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met haar arts als uw kind voor het eerst ongesteld wordt (menstrueert). De arts zal u dan informatie geven over de risico's die een ongeboren kind loopt als het tijdens de zwangerschap wordt blootgesteld aan topiramaat, en over de noodzaak van een zeer effectief voorbehoedsmiddel.

Wilt u zwanger worden terwijl u dit medicijn gebruikt?

• Maak dan een afspraak met uw arts.
• Stop niet met het gebruik van uw voorbehoedsmiddel tot u dat met uw arts hebt besproken.
• Als u dit medicijn voor epilepsie gebruikt, dan mag u daar niet mee stoppen tot u dat met uw arts hebt besproken, omdat uw aandoening dan erger kan worden.
• Uw arts zal uw behandeling opnieuw beoordelen en andere behandelingsopties overwegen. Uw arts zal u informeren over de risico's van dit medicijn tijdens de zwangerschap. Hij/zij kan u ook doorverwijzen naar een andere specialist.

Bent u zwanger geworden of denkt u dat u zwanger bent geworden terwijl u dit medicijn gebruikt?

• Maak dan een dringende afspraak met uw arts.
• Als u dit medicijn gebruikt om migraine te voorkomen, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn en neem contact op met uw arts om te beoordelen of u een ander medicijn nodig heeft.
• Als u dit medicijn voor epilepsie gebruikt, dan mag u daar niet mee stoppen tot u dat met uw arts heeft besproken, omdat uw aandoening dan erger kan worden. Als uw epilepsie erger wordt, kunt u uw ongeboren kind in gevaar brengen.

• Uw arts zal uw behandeling opnieuw beoordelen en andere behandelingsopties overwegen. Uw arts zal u informeren over de risico's van dit medicijn tijdens de zwangerschap. Hij/zij kan u ook doorverwijzen naar een andere specialist.
• Als dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, zult u vaker worden onderzocht om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.

Zorg dat u de patiëntengids leest die uw arts u zal geven. De patiëntengids is ook op te vragen door een QR-code te scannen. Zie rubriek 6 “Andere informatiebronnen”. Op of in het doosje van dit

medicijn zit een patiëntenkaart om u te herinneren aan de risico's van topiramaat tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Dit medicijn komt in de moedermelk. Bij moeders die dit medicijn gebruiken zijn effecten waargenomen zoals: diarree, slaperigheid, irritatie en geringe gewichtstoename. Daarom zal uw arts met u bespreken of u stopt met borstvoeden of stopt met de behandeling met dit medicijn. Uw arts zal het voordeel van het medicijn voor de moeder en de kans dat het niet veilig is voor de baby bekijken.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze topiramaat gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met dit medicijn. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Topiramaat Glenmark bevat lactose

Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), moet u uw arts raadplegen voordat u dit medicijn gebruikt.

Topiramaat Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten bevat zonnegeel dat allergische reacties kan uitlokken.

De flessen van Topiramaat Glenmark tabletten bevatten een busje silicagel droogmiddel. Dit mag niet worden ingeslikt.

Andere ingrediënten

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden:

De behandeling met topiramaat moet worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van epilepsie en migraine. Ga minstens eenmaal per jaar naar uw arts om uw behandeling opnieuw te beoordelen.

Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis van dit medicijn en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.

• Topiramaat tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Dit medicijn kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van dit medicijn om nierstenen te voorkomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het medicijn mee.
• U kunt zich slaperig,vermoeid of minder alert voelen, slechtere coördinatie hebben, moeite hebben met praten of met concentreren, wazig zien of dubbel zien, u kunt zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, u neerslachtig of opgejaagd voelen, of buikpijn of stuipen (toevallen) krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere medicijnen tegelijk met topiramaat gebruikt.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw klachten kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit medicijn, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen heeft:

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Depressie (nieuw of verslechterd)

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Stuipen (toevallen)
• Angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, gedesoriënteerd zijn
• Problemen met concentreren, langzaam denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (nieuw ontstaan, plotselinge verandering of ernstiger geworden)
• Niersteen, vaak plassen of pijn bij het plassen

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verhoogde zuurgraad van het bloed (kan ademhalingsproblemen veroorzaken, ademtekort, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, ernstige vermoeidheid, en snelle of onregelmatige hartslag)
• Verminderd zweten of niet zweten (met name bij jonge kinderen die blootgesteld worden aan hoge temperaturen)
• Gedachten zichzelf te beschadigen, proberen zichzelf ernstige schade toe te brengen
• Verlies van een deel van het gezichtsveld

Zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Glaucoom – een verstopte afvoer van vocht in het oog wat een verhoogde druk in het oog veroorzaakt, pijn of verminderd zicht

• Moeite met denken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, minder alert of bewust zijn, zich heel slaperig voelen met weinig energie. Dit kunnen klachten zijn van een hoog ammoniakgehalte in het bloed (hyperammoniëmie). Een hoog ammoniakgehalte in het bloed kan leiden tot een verandering in de werking van de hersenen (hyperammoniëmische encefalopathie).
• Ernstige huidreacties, zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse – deze kunnen verschijnen als huiduitslag met of zonder blaren. Irritatie van de huid, zweren of zwelling in de mond, keel, neus, ogen en rond de geslachtsdelen. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een ernstig wijdverspreide huidbeschadiging (het loslaten van de buitenste huidlagen en oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ontsteking van het oog (uveïtis) met symptomen zoals roodheid van het oog, pijn, gevoeligheid voor licht, tranende ogen, stipjes zien of wazig zien.

Andere bijwerkingen zijn onder andere de volgende, als deze ernstig worden vertel het dan uw arts of apotheker:

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verstopte neus, loopneus of zere keel
• Tintelingen, pijn en/of een doof gevoel in verschillende lichaamsdelen
• Slaperigheid, vermoeidheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid, diarree
• Gewichtsverlies

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede (weinig rode bloedcellen)
• Allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, gezwollen gezicht, galbulten)
• Gebrek aan eetlust of verminderde eetlust
• Agressie, opwinding, woede, abnormaal gedrag
• Moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
• Problemen met spreken of een spraakstoornis, slepende spraak
• Onhandigheid of gebrekkige coördinatie, een wankel gevoel bij het lopen
• Verminderd vermogen om routinetaken uit te voeren
• Verminderde smaak, verlies van smaak of geen smaak
• Ongewild beven of schudden; snelle, onbeheersbare oogbewegingen
• Zichtstoornis, zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeilijk scherpzien
• Draaierig gevoel (draaiduizeligheid), oorsuizen, oorpijn
• Kortademigheid
• Hoest
• Neusbloedingen
• Koorts, zich niet lekker voelen, zwakheid
• Braken, verstopping, buikpijn of pijnongemak, indigestie, maag- of darminfectie
• Droge mond
• Haarverlies
• Jeuk
• Gewrichtspijn of gezwollen gewricht(en), spierkrampen of spiertrekkingen, spierpijn of spierzwakte, pijn op de borst
• Gewichtstoename

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Afname van bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding helpen stoppen), afname van witte bloedcellen die u tegen infectie beschermen, afname van kalium in het bloed

• Verhoging van leverenzymen, toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in het bloed
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Grotere eetlust
• Uitgelaten stemming
• Horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, ernstige geestelijke stoornis (psychose)
• Geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
• Problemen met lezen, spraakstoornis, problemen met schrijven
• Rusteloosheid, hyperactiviteit
• Langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
• Verminderde of langzame lichaamsbewegingen, onwillekeurige abnormale of herhaalde spierbewegingen
• Flauwvallen
• Abnormale tastzin, verminderde tastzin
• Verminderde, verstoorde of geen reukzin
• Ongewoon gevoel of sensatie die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een bepaald soort toeval
• Droog oog, gevoeligheid van de ogen voor licht, trekken van een ooglid, waterige ogen
• Verminderd horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
• Langzame of onregelmatige hartslag, het hart in de borst voelen kloppen
• Lage bloeddruk, lage bloeddruk wanneer u gaat staan (daardoor kunnen sommige mensen die topiramaat gebruiken zich voelen alsof ze flauwvallen, zich duizelig voelen, of flauwvallen als ze plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
• Blozen, het warm hebben
• Alvleesklierontsteking
• Buitensporig veel winden laten, zuurbranden, een vol of opgeblazen gevoel in de buik
• Bloedend tandvlees, versterkte speekselvorming, kwijlen, riekende adem
• Overmatig veel drinken, dorst
• Verkleuring van de huid
• Spierstijfheid, pijn in de zij
• Bloed in de urine, urine-incontinentie (plas niet kunnen ophouden), dringend moeten plassen, pijn in de zij of in de nier
• Moeilijk een erectie krijgen of houden, seksuele problemen
• Griepachtige symptomen
• Koude vingers en tenen
• Gevoel van dronkenschap
• Leerstoornis

Zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Ongewoon uitgelaten stemming
• Bewustzijnsverlies
• Blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
• Lui oog
• Zwelling in en rond de ogen
• Doof gevoel, tinteling of kleurverandering (wit, blauw, dan rood) van de vingers en tenen bij blootstelling aan kou
• Ontsteking van de lever, leverfalen
• Ongewone geur van de huid
• Ongemakkelijk gevoel in armen en benen
• Nieraandoening

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Maculopathie is een ziekte van de gele vlek (macula), het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen gelijk aan die bij volwassenen, maar de volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen:

• Concentratieproblemen
• Verhoogde zuurgraad in het bloed (metabole acidose)
• Gedachten aan ernstige zelfbeschadiging
• Vermoeidheid
• Afgenomen of toegenomen eetlust
• Agressie, abnormaal gedrag
• Moeite met in slaap vallen of doorslapen
• Gevoel van wankelheid tijdens het lopen
• Zich onwel voelen
• Verlaagde concentratie kalium in het bloed
• Geen emoties laten zien of voelen
• Tranende ogen
• Trage hartslag of onregelmatige hartslag

Andere bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Gevoel van draaierigheid (vertigo)
• Braken
• Koorts

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Verhoogd aantal eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed
• Hyperactiviteit
• Het warm hebben
• Leerstoornis

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles, blisterverpakking en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Plastic fles

• Bewaren beneden 25 C.
• De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Blisterverpakking

• Bewaren beneden 25 C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is topiramaat. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
  • Tabletomhulsel

• Voor Topiramaat Glenmark 25 mg filmomhulde tabletten, hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171)
• Voor Topiramaat Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten, hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80, zonnegeel (E110), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
• Voor Topiramaat Glenmark 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten, hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Topiramaat Glenmark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

Topiramaat Glenmark 25 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, witte, filmomhulde tabletten met ‘G’ ingegraveerd op de ene zijde en ‘25’op de andere.

Topiramaat Glenmark 50 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, gele, filmomhulde tabletten met ‘G’ ingegraveerd op de ene zijde en ‘50’op de andere.

Topiramaat Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, gele, filmomhulde tabletten met ‘G’ ingegraveerd op de ene zijde en ‘100’op de andere.

Topiramaat Glenmark 200 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, roze, filmomhulde tabletten met ‘G’ ingegraveerd op de ene zijde en ‘200’op de andere.

Topiramaat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in plastic flessen met een verzegelde flip-off dop, met 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 200* tabletten en een busje droogmiddel. Dit droogmiddel mag niet worden ingeslikt.

Topiramaat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten zijn eveneens verkrijgbaar in aluminiumfolie blisterverpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 en 200* filmomhulde tabletten.

*Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Duitsland

Fabrikant:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4 Tsjechië

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd., Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:
Topiramaat Glenmark 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103742
Topiramaat Glenmark 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103743
Topiramaat Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103744
Topiramaat Glenmark 200 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103745

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Topiramat Glenmark 25 /50 /100 /200 mg Filmtabletten
Tsjechië	Topimark 25 /50 /100 mg
Nederland	Topiramaat Glenmark 25 /50 /100 /200 mg Filmomhulde tabletten
Polen	Toramat
Slowakije	Topimark 25 /50 /100 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026.

Andere informatiebronnen

U kunt de meest recente goedgekeurde patiëntwaarschuwingskaart over dit medicijn lezen door de volgende QR-code te scannen met een smartphone.

Dezelfde informatie is ook beschikbaar via de volgende website (URL): https://glenmarkpharma.nl/armm/