Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte

Het actieve bestanddeel in T olterodinetartraat retard T eva is tolterodine. T olterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.

T olterodinetartraat retard T eva wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn

• dat u uw plas niet op kunt houden
• dat u plotseling, zonder waarschuwing, heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u of iemand anders te veel tabletten heeft ingenomen. Symptomen van een overdosis zijn hallucinaties, opwinding, een snellere hartslag dan gewoonlijk, verwijding van de pupil en niet kunnen plassen of niet normaal kunnen ademhalen.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval moet u de vergeten dosis overslaan en moet u het normale doseringsschema volgen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met T olterodinetartraat retard T eva zal duren. Stop niet voortijdig met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te passen. Maak de kuur van de capsules met verlengde afgifte die uw arts u heeft voorgeschreven af. Mocht u tot dan geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden. Neem altijd contact op met uw arts als u de behandeling zou willen beëindigen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP

TOLTERODINETARTRAAT RETARD 2 MG TEVA TOLTERODINETARTRAAT RETARD 4 MG TEVA capsules met verlengde afgifte

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tolterodine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP

TOLTERODINETARTRAAT RETARD 2 MG TEVA TOLTERODINETARTRAAT RETARD 4 MG TEVA capsules met verlengde afgifte

• als u niet kunt plassen (urineretentie)
• als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (toename van de druk in de ogen met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt)
• als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
• als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm)
• als u een toxisch megacolon heeft (acute uitzetting van de dikke darm)

• Als u moeilijk en/of slechts met een kleine straal kunt plassen
• Als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt

• Als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie)
• Als u een leveraandoening heeft
• Als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel)
• Als u een hiatus hernia heeft (uitstulping van een buikorgaan)
• Als u ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of als u lijdt aan ernstige verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal)
• Als u een hartaandoening heeft zoals:
  • een abnormaal hartfilmpje (ECG);
  • een trage hartslag (bradycardie);
  • relevante bestaande hartaandoeningen zoals: cardiomyopathie (zwakke hartspier), myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart), aritmie (onregelmatige hartslag) en hartfalen
• Als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u denkt dat een van de waarschuwingen op u van toepassing is.

Gebruikt u naast T olterodinetartraat retard T eva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

T olterodine, het actieve bestanddeel van T olterodinetartraat retard T eva, kan mogelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met:

• bepaalde antibiotica (die bijvoorbeeld erytromycine of claritromycine bevatten)
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (die bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol bevatten)
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP

TOLTERODINETARTRAAT RETARD 2 MG TEVA TOLTERODINETARTRAAT RETARD 4 MG TEVA capsules met verlengde afgifte

T olterodinetartraat retard T eva dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt ingenomen met:

• geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (die bijvoorbeeld metoclopramide en cisapride bevatten)
• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (die bijvoorbeeld amiodaron, sotalol, kinidine of procaïnamide bevatten)
• andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als T olterodinetartraat retard T eva (antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan T olterodinetartraat retard T eva (cholinerge eigenschappen). De verminderde darmbeweging, die wordt veroorzaakt door antimuscarinerge geneesmiddelen, kan de opname van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vraag uw arts als u twijfelt.

T olterodinetartraat retard T eva kan zowel voor, na of tijdens een maaltijd ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik T olterodinetartraat retard T eva niet wanneer u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of tolterodine, het werkzame bestanddeel van T olterodinetartraat retard T eva, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van

T olterodinetartraat retard T eva.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen zware machines.

Tolterodinetartraat retard Teva bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering:

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP

TOLTERODINETARTRAAT RETARD 2 MG TEVA TOLTERODINETARTRAAT RETARD 4 MG TEVA capsules met verlengde afgifte

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. T wijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De capsules met verlengde afgifte zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt. Niet kauwen op de capsules.

Volwassenen:

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één capsule met verlengde afgifte van 4 mg.

Patiënten met lever- of nierproblemen:

Bij patiënten met lever- of nierproblemen kan uw arts uw dosering verlagen naar eenmaal daags één capsule met verlengde afgifte van 2 mg.

Kinderen:

T olterodinetartraat retard T eva wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de eerste-hulp-afdeling te gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• opgezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeilijkheden met slikken
• netelroos en moeilijkheden met ademen

U dient ook uw arts te raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie bemerkt (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag, netelroos, moeite met ademen). Dit treedt soms op (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

Informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de eerste-hulp-afdeling als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden of snel vermoeid zijn (zelfs in rust), nachtelijke

moeilijkheden met ademen, zwelling van de benen.

Dit kunnen verschijnselen van hartfalen zijn dat soms optreedt (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met T olterodinetartraat retard T eva met de volgende frequenties.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot	10 op de 100 patiënten)
-	Sinusitis	-	Duizeligheid
-	Slaperigheid	-	Hoofdpijn
-	Droge ogen	-	Wazig zicht
-	Spijsverteringsstoornis (dyspepsie)	-	Verstopping
-	Buikpijn	-	Overmatig veel lucht of gas in de maag of de
			darmen
-	Pijn bij het plassen of moeilijk kunnen	-	Diarree
	plassen
-	Zwelling veroorzaakt door extra	-	Vermoeidheid
	vochtophoping in het lichaam (bijv. in de
	enkels)
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
-	Allergische reactie	-	Hartfalen
-	Zenuwachtigheid	-	Onregelmatige hartslag
-	Hartkloppingen	-	Pijn op de borst

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP

TOLTERODINETARTRAAT RETARD 2 MG TEVA TOLTERODINETARTRAAT RETARD 4 MG TEVA capsules met verlengde afgifte

Extra gemelde bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties, versnelde hartslag, blozen, brandend maagzuur, braken, plotselinge vochtophoging in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) en ademhalingsmoelijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), droge huid en desoriëntatie. Er zijn ook meldingen van verergering van verschijnselen van dementie bij patiënten die voor dementie behandeld worden.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C

HDPE fles: De houdbaarheid na eerste opening is 200 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in T olterodinetartraat retard 2 mg T eva is 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.

De werkzame stof in T olterodinetartraat retard 4 mg T eva is 4 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,74 mg tolterodine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, poly(vinylacetaat), povidon, silicium, natriumlaurilsulfaat, natriumdocusaat, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose.

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP

TOLTERODINETARTRAAT RETARD 2 MG TEVA TOLTERODINETARTRAAT RETARD 4 MG TEVA capsules met verlengde afgifte

Capsulesamenstelling: indigokarmijn (E132), quinolinegeel (alleen in de 2 mg capsules), titaandioxide (E171), gelatine.

Binnenste tablet omhulling: ethylcellulose, triethylcitraat, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, 1,2- propyleenglycol.

T olterodinetartraat retard T eva is een harde capsule met verlengde afgifte, ontworpen voor eenmaal daagse dosering.

T olterodinetartraat retard 2 mg T eva capsules met verlengde afgifte, hard, zijn ondoorzichtig groen – ondoorzichtig groen.

T olterodinetartraat retard 4 mg T eva capsules met verlengde afgifte, hard, zijn ondoorzichtig lichtblauw

– ondoorzichtig lichtblauw.

T olterodinetartraat retard 2 mg T eva capsules met verlengde afgifte, hard, zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:

Blisterverpakkingen met: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200, 280 capsules met verlengde afgifte

HDPE-flessen met: 30, 60, 100, 200 capsules

T olterodinetartraat retard 4 mg T eva capsules met verlengde afgifte, hard, zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:

Blisterverpakkingen met: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200, 280 capsules met verlengde afgifte

HDPE-flessen met: 30, 60, 100, 200 capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

T eva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Griekenland

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP

TOLTERODINETARTRAAT RETARD 2 MG TEVA TOLTERODINETARTRAAT RETARD 4 MG TEVA capsules met verlengde afgifte

Griekenland

Portfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykjavík IJsland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

T EVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

T EVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

T eva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow Polen

T eva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Polen

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP

TOLTERODINETARTRAAT RETARD 2 MG TEVA TOLTERODINETARTRAAT RETARD 4 MG TEVA capsules met verlengde afgifte

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

T eva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 109788, capsules met verlengde afgifte 2 mg

RVG 109789, capsules met verlengde afgifte 4 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk	SASPRED 2 mg Prolonged-release Capsules, hard
	SASPRED 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
België	T olterodine T eva Retard 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Duitsland	T olterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Denemarken	T olterodintartrat T eva
Griekenland	T olterodine T eva 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Spanje	T olterodina T eva 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Finland	T olterodine ratiopharm
Ierland	T rusitev 2 mg Prolonged-release Capsules, hard
	T rusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Luxemburg	T olterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Nederland	T olterodinetartraat retard 2 mg T eva, capsules met verlengde afgifte
	T olterodinetartraat retard 4 mg T eva, capsules met verlengde afgifte
Noorwegen	T olterodine T eva
Polen	Defur
Zweden	T olterodine T eva
Slovenië	T olterodin T eva 2 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
	T olterodin T eva 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Slowakije	T olterodin T eva 4 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

1012.2v.LP

Rvg 109788-9 PIL 1012.2v.LP