Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U (of uw kind, als uw kind de patiënt is) bent/is allergisch voor dolutegravir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U (of uw kind) gebruikt een geneesmiddel dat fampridine heet (ook wel dalfampridine genoemd; gebruikt bij multiple sclerose).

→ Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u (of uw kind) van toepassing is, vertel dit dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Let op belangrijke symptomen

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. Deze zijn onder andere:

• symptomen van infecties en ontstekingen
• gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen.

U moet de belangrijke tekenen en symptomen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw (of uw kinds, als uw kind de patiënt is) gebruik van Tivicay.

→ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar oud, die minder dan 14 kg wegen of een hiv-infectie hebben die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan Tivicay. Het gebruik van Tivicay filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar of die minder wegen dan 14 kg is nog niet onderzocht.

Kinderen moeten geplande afspraken bij hun arts nakomen (zie ‘Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar’ in rubriek 3 voor meer informatie).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind) naast Tivicay nog andere geneesmiddelen, heeft u (of uw kind) dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Gebruik Tivicay niet met het volgende geneesmiddel:

fampridine (ook wel dalfampridine genoemd), gebruikt bij multiple sclerose.

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Tivicay beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Tivicay kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken. Vertel het uw arts als u (of uw kind) een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:

• metformine, voor de behandeling van diabetes
• geneesmiddelen die antacida (maagzuurremmers) worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden. Neem geen maagzuurremmers in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
• supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium. Als u Tivicay met voedsel inneemt, kunt u supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium op hetzelfde moment als Tivicay innemen. Als u Tivicay niet met voedsel inneemt, neem dan geen supplement of multivitamine met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
• etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
• rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties
• fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
• oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie of een bipolaire stoornis
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie.

→ Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?

→ Neem dan contact op met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van Tivicay.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is. Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Tivicay kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van Tivicay en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Tivicay bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De gebruikelijke dosis is 50 mg eenmaal daags.
• Als u sommige andere geneesmiddelen gebruikt, is de dosis 50 mg tweemaal daags.
• Voor hiv die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay, is de gebruikelijke dosis 50 mg tweemaal daags.

Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is.

Slik de tablet(ten) in met wat drinken.

Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.

Tivicay is ook verkrijgbaar als dispergeerbare tabletten. Filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten zijn niet hetzelfde. Daarom mag u niet wisselen tussen filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• De dosis Tivicay voor kinderen moet worden aangepast naarmate kinderen ouder of zwaarder worden.

  Daarom is het belangrijk dat kinderen geplande afspraken bij hun arts nakomen.

• Kinderen en jongeren tot 18 jaar die ten minste 20 kg wegen, kunnen de dosis voor volwassenen van 50 mg eenmaal daags of 25 mg tweemaal daags innemen. Uw arts bepaalt hoe Tivicay moet worden gegeven.
• Voor kinderen van 6 tot 12 jaar zal uw arts bepalen wat de juiste dosis Tivicay is. Uw arts bepaalt dit op basis van het gewicht van uw kind.
• Om het risico op verslikken te verlagen, mogen kinderen niet meer dan één tablet tegelijk inslikken.
• Tivicay moet niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een hiv-infectie die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay.

Maagzuurremmers (antacida)

Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt. Neem geen maagzuurremmer in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen. Andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol kunnen op hetzelfde moment als Tivicay ingenomen worden.

• Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Tivicay.

Supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium

Supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.

Als u Tivicay met voedsel inneemt, kunt u supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium op hetzelfde moment als Tivicay innemen. Als u Tivicay niet met voedsel inneemt, neem dan geen supplement of multivitamine met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen.

Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium samen met Tivicay.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u (of uw kind) te veel tabletten Tivicay gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tivicay zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u (of uw kind) een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder advies van uw arts

Gebruik Tivicay zolang uw arts u dit aanraadt. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen. Tekenen zijn onder andere:

• huiduitslag
• een hoge temperatuur (koorts)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• pijnlijke spieren of gewrichten.

Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:

• hoofdpijn
• diarree
• misselijkheid (nausea).

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:

• huiduitslag (rash)
• jeuk (pruritus)
• overgeven (braken)
• maagpijn (buikpijn)
• ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
• gewichtstoename
• slapeloosheid
• duizeligheid
• abnormale dromen
• depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
• angst
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• winderigheid (flatulentie)
• verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd
• verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:

• • ontsteking van de lever (hepatitis)
  • zelfmoordpoging*
  • zelfmoordgedachten*
  • paniekaanval
  • gewrichtspijn
  • spierpijn.

* in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:

• • leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine)
  • verhoging van bilirubine (een waarde die informatie geeft over de leverfunctie) in uw bloed. Bilirubine is een afvalstof die in uw bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan
  • zelfmoord (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad).
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u problemen met de geestelijke gezondheid krijgt (zie ook andere problemen met de geestelijke gezondheid hierboven).

Frequentie niet bekend

Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

een aandoening waarbij rode bloedcellen niet goed worden gevormd (sideroblastische anemie).

Symptomen van infecties en ontstekingen

Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties). Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos’

aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart. Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan

aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken. Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:

• hoofdpijn
• maagpijn
• moeite met ademen

In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel worden aangevallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie ontwikkelen. Symptomen zijn onder andere:

• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
• hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
• zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.

Als u (of uw kind) symptomen van een infectie en een ontsteking krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt:

Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd. Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:

• als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
• als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
• als ze alcohol drinken
• als hun afweersysteem heel zwak is
• als ze overgewicht hebben.

Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:

• stijfheid in de gewrichten
• pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
• moeite met bewegen.

Als u een van deze symptomen opmerkt:

→ Vertel het uw arts.

Gewicht, serumlipiden en bloedglucose-effecten

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl en soms door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.

Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden. Verwijder het droogmiddel niet. Het droogmiddel niet inslikken. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voor wat betreft de temperatuur.

Tivicay 25 mg en 50 mg filmomhulde tabletten

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dolutegravir. Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg, 25 mg of 50 mg dolutegravir.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, gedeeltelijk gehydrolyseerd poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol, talk en voor de 25 mg en 50 mg tabletten geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tivicay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '10' op de andere zijde. De fles bevat een droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen. Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.

Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten zijn zacht-gele, ronde, aan beide zijden bolle tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '25' op de andere zijde.

Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '50' op de andere zijde.

De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje

Of

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0)33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com
France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089	Tel: + 40 800672524
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 800500589
Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος	Sverige
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com