Thallous (Tl201) Chloride Injection, 37 MBq/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag dit u medicijn niet krijgen?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u zwanger bent.
• als u borstvoeding geeft.
• als u jonger bent dan 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw nucleair arts voordat u dit medicijn krijgt toegediend, als uw nieren of lever minder goed werken.

11 CON 8103 NETHERLANDS PIL 19102022_REVMEB_REVIKS-CLEAN

Voordat dit medicijn wordt toegediend, moet u

• veel water drinken voordat het onderzoek begint, zodat u in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk kunt plassen.
• tenminste 4 uur niet eten.

Kinderen en jongeren

Thallous (Tl201) Chloride mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw nucleair arts, omdat deze medicijnen van invloed kunnen zijn op de interpretatie van de beelden. Uw nucleair arts zal u laten weten of, en hoe lang u bepaalde medicijnen niet mag gebruiken.

Voorbeelden zijn:

• bepaalde medicijnen bekend als methylxanthines zoals bepaalde medicijnen tegen migraine, en theofylline (een medicijn voor behandeling van astma en andere ademhalingsziekten).
• dipyridamol: een medicijn dat uw bloed minder goed laat stollen.
• bepaalde medicijnen bekend als bètablokkers. Deze worden gebruikt voor behandeling van hoge bloeddruk, hartziekten of andere ziekten, en bevatten werkzame stoffen met namen die eindigen op “olol”
• bepaalde medicijnen bekend als calciumkanaalblokkers, voor behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartziekten.
• bepaalde medicijnen die digitalis bevatten, zoals digoxine, om hartfalen te behandelen.

Waarop moet u letten met drinken?

Afhankelijk van het soort onderzoek dat u gaat krijgen, kan het nodig zijn om ten minste 12 uur voor het onderzoek geen dranken met cafeïne te drinken. Uw nucleair arts zal u vertellen of dit voor u geldt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw nucleair arts voordat dit medicijn bij u wordt toegediend als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als u niet ongesteld bent geworden of als u borstvoeding geeft.

Twijfelt u, dan is het belangrijk contact op te nemen met uw nucleair arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek.

• Als u zwanger bent:
  De nucleair arts zal dit medicijn niet toedienen tijdens de zwangerschap, aangezien het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
• Als u borstvoeding geeft:
  Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft omdat hij het onderzoek zal uitstellen totdat u geen borstvoeding meer geeft. Als het onderzoek niet kan worden uitgesteld, zal u worden gevraagd om 2 dagen te stoppen met het geven van borstvoeding en de melk weg te gooien totdat alle radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen. Vraag uw nucleair arts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Thallous (Tl201) Chloride uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Thallous (Tl201) Chloride bevat natrium

Dit medicijn bevat 3,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,18 % van de maximale aanbevolen dagelijkse natriuminname voor volwassenen.

Er zijn strenge wetten voor het gebruik, hantering en afvoer van radioactieve medicijnen. Thallous (Tl201) Chloride wordt alleen gebruikt in een ziekenhuis of een vergelijkbare omgeving. Het wordt alleen aan u toegediend door gekwalificeerd personeel, dat is getraind in het veilig werken met radioactief materiaal. Zij zorgen voor het veilig gebruik van dit medicijn en zullen u de handelingen die zij verrichten uitleggen.

11 CON 8103 NETHERLANDS PIL 19102022_REVMEB_REVIKS-CLEAN

Uw arts zal beslissen hoeveel Thallous (Tl201) Chloride u moet krijgen. Dit zal de laagst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om een duidelijke scan te maken met voldoende informatie.

De gebruikelijke hoeveelheid voor een volwassene varieert van 50 tot 110 MBq (Megabecquerel, de eenheid om radioactiviteit uit te drukken).

Toediening van dit medicijn en het verloop van het onderzoek

Thallous (Tl201) Chloride wordt toegediend via een injectie in een ader.

Meestal is één injectie voldoende om het onderzoek uit te kunnen voeren, maar in sommige gevallen is een tweede injectie nodig.

Soms kan het zijn dat u nog andere testen krijgt als onderdeel van het onderzoek, zoals lichamelijke inspanning of inname van andere medicijnen.

Duur van het onderzoek

Uw nucleair arts zal u laten weten hoelang het onderzoek meestal duurt.

Na toediening van dit medicijn moet u

vaak plassen om het medicijn uit uw lichaam te verwijderen

De nucleair arts zal u vertellen of u nog ergens rekening mee moet houden nadat dit medicijn bij u is toegediend. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair arts.

Heeft u te veel Thallous (Tl201) Chloride toegediend gekregen?

Overdosering van dit medicijn is onwaarschijnlijk. U krijgt namelijk een dosis van dit medicijn onder strenge controle van de nucleair arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek. Als u toch een overdosis krijgt dan krijgt u een geschikte behandeling. De nucleair arts kan u vragen veel water te drinken en vaak te plassen om resten radioactiviteit uit uw lichaam te verwijderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met de nucleair arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Allergische reacties met symptomen als
  • samentrekken van het strottenhoofd
  • keelontsteking
  • opzwellen van lichaamsdelen zoals het gezicht, het strottenhoofd of de tong
  • moeite met ademen
  • rode huid, uitslag, puistjes, jeuk, netelroos, pijnlijke huid
  • overgevoeligheid
  • gezichtspijn
  • oogontsteking met jeuk, tranen of een rood oog
  • traanstoornis
  • opvliegers
  • overmatig zweten
  • hoesten

Als u een allergische reactie krijgt, zal u hiervoor een geschikte behandeling krijgen.

• flauwvallen, of symptomen krijgen als
  • duizeligheid
  • trage hartslag
  • lage bloeddruk
  • trillen
  • hoofdpijn
  • bleekheid

11 CON 8103 NETHERLANDS PIL 19102022_REVMEB_REVIKS-CLEAN

• reacties op de injectieplaats, zoals plaatselijke zwelling, pijn, roodheid of andere reacties op de plaats van injectie.
• Plaatselijke weefselschade (necrose) is gemeld in gevallen waar de injectie niet goed in de ader was toegediend.

Na toediening geeft dit radioactieve middel een lage hoeveelheid ioniserende straling af met een minimaal risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: http://www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

U hoeft dit medicijn niet te bewaren. Dit medicijn wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een speciale ruimte. De opslag van radioactieve medicijnen moet voldoen aan de landelijke regelgeving over radioactieve materialen.

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Bewaren beneden 25°C.

Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor bewaarcondities na eerste opening (rubriek 6.3).

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is Tl-201 als thalliumchloride.
  Elke ml bevat 37 MBq thallium (Tl-201)-chloride op het activiteitsreferentietijdstip
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, water voor injecties en natriumhydroxide of zoutzuur voor het instellen van de pH.

Hoe ziet Thallous (TI201) Chloride eruit en wat zit er in een verpakking?

Thallous (TI201) Chloride is een heldere en kleurloze oplossing. Het is verpakt in een glazen flacon van 10 ml, die is afgesloten met rubberstop en een aluminium felskap. De flacon is verpakt in een beschermende loodomhulling.

Thallous (TI201) Chloride wordt geleverd in één flacon met daarin:

• 63 MBq (1,7 ml),
• 85 MBq (2,3 ml),
• 213 MBq (5,8 ml) of
• 370 MBq (10 ml)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Registratienummer: RVG 57738

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

11 CON 8103 NETHERLANDS PIL 19102022_REVMEB_REVIKS-CLEAN

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige samenvatting van de productkenmerken van Thallous (TI201) Chloride Injection wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel. Zie de samenvatting van de product kenmerken.

11 CON 8103 NETHERLANDS PIL 19102022_REVMEB_REVIKS-CLEAN