Thallous (Tl201) Chloride Injection, 37 MBq/ml, oplossing voor injectie

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik

Thallous (Tl201) Chloride wordt gebruikt om scans te maken voor onderzoek naar:

• de hartspier
• bloedcirculatie in het hart
• de doorbloeding van spieren
• bijschildklier
• visualisatie van thalliumopnemende tumoren in verschillende organen

Bij de behandeling met dit middel wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair arts zullen u alleen met dit middel behandelen als zij van mening zijn dat het klinische voordeel van het onderzoek groter bij u opweegt tegen het risico van straling.

Dit geneesmiddel bevat een radioactieve stof die wanneer het is geïnjecteerd, tijdelijk wordt opgenomen in een bepaald orgaan.

Van buiten het lichaam kan een foto worden gemaakt van de radioactieve stof. Dit wordt gedaan met behulp van speciale camera’s die een scan maken. Deze scan laat zien hoe de radioactiviteit zich in het orgaan en lichaam heeft verspreid. Hierdoor krijgt de arts waardevolle informatie over de structuur en functie van dat orgaan.

Wanneer mag u dit middel niet 2. gebruiken of moet u er extra

Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?

• als u allergisch bent voor thallium chloride of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u jonger bent dan 18 jaar.
• bij sommige hartonderzoeken moet u oefeningen doen waardoor het hart harder gaat werken. Uw arts zal alleen een dergelijk onderzoek overwegen als hij/zij er zeker van is dat de oefeningen geen gevaar voor u opleveren.

Voordat dit middel wordt toegediend, moet u

Veel water drinken voordat het onderzoek begint, zodat u in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk kunt plassen.

08 con 8103 netherlands pil 10052013

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Thallous (Tl201) Chloride mag niet worden toegediend aan deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw nucleair arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gedaan, omdat deze middelen van invloed kunnen zijn op de interpretatie van de beelden.

Sommige geneesmiddelen zijn verantwoordelijk voor verandering van de (TI-201) thalliumopname in het hart.

Voorbeelden zijn:

• dipyridamol: een middel dat bloedstolling tegengaat
• adenosine: een middel dat de hartslag vertraagt
• isoprenaline: een middel voor behandeling van bepaalde hartziekten
• dobutamine: een middel om bepaalde hartproblemen te onderzoeken
• bepaalde middelen voor behandeling van pijn op de borst als gevolg van vernauwde vaten in het hart, onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk bekend onder de naam: nitraten
• middelen voor behandeling van hoge bloeddruk, hartziekten of andere ziekten, zogenaamde betablokkers
• bepaalde middelen bekend als methylxanthines zoals theofylline: een middel voor behandeling van astma en andere ademhalingsziekten
• insuline: een middel om diabetes te behandelen
• middelen om hartfalen te behandelen, zoals digitoxin of digoxin

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw nucleair arts voordat dit middel bij u wordt toegediend als er een kans bestaat dat u zwanger bent, uw menstruatie is uitgebleven of als u borstvoeding geeft.

Raadpleeg bij twijfel uw nucleair arts die verantwoordelijk is voor de procedure.

• Als u zwanger bent De nucleair arts zal dit middel niet toedienen tijdens de zwangerschap, aangezien het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Als u borstvoeding geeft

Informeer uw arts als u borstvoeding geeft omdat hij de behandeling zal uitstellen tot na de periode dat u borstvoeding geeft. Hij zal u vragen te stoppen met het geven van borstvoeding en de melk weg te gooien totdat alle radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.

Vraag uw nucleair arts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Thallous (Tl201) Chloride uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Thallous Chloride (Tl201) bevat

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Er zijn strenge wetten voor het gebruik, hantering en afvoer van radioactieve geneesmiddelen. Thallous (Tl201) Chloride wordt alleen gebruikt in een ziekenhuis of een vergelijkbare omgeving. Het wordt alleen aan u toegediend door gekwalificeerd personeel, dat is getraind in het veilig werken met radioactief materiaal. Zij zorgen voor het veilig gebruik van dit middel en zullen u de handelingen die zij verrichten uitleggen.

Uw arts zal beslissen hoeveel Thallous (Tl201) Chloride in uw geval moet worden toegediend. Dit zal de laagst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om een duidelijke scan te maken met voldoende informatie.

De gebruikelijke hoeveelheid voor een volwassene varieert van 37 tot 110 MBq (Megabecquerel, de eenheid om radioactiviteit uit te drukken).

Toediening van dit middel en het verloop van het onderzoek

Thallous (Tl201) Chloride wordt toegediend door middel van een injectie in een ader.

Gewoonlijk is één injectie voldoende om de test uit te voeren die uw arts de gewenste informatie geven.

Drink zoveel mogelijk na het onderzoek. Dit voorkomt dat het werkzaam bestanddeel zich ophoopt in de blaas.

Andere testen, zoals lichamelijke inspanning of inname van andere geneesmiddelen kunnen onderdeel zijn van het onderzoek.

Duur van het onderzoek

Uw nucleair arts zal aangeven hoelang de procedure normaal gesproken duurt. De scans kunnen worden gemaakt vanaf het moment dat u de injectie heeft ontvangen. Dit hangt af van het soort onderzoek. Extra scans, eventueel na een tweede injectie, kunnen 3 tot 24 uur na de eerste injectie worden gemaakt.

Na toediening van dit middel moet u

• vaak plassen om het middel uit uw lichaam te verwijderen

De nucleair arts zal u vertellen of u nog bijzondere voorzorgsmaatregelen moet treffen nadat dit middel bij u is toegediend. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair arts

Heeft u teveel van dit middel toegediend gekregen?

Overdosering van dit middel is onwaarschijnlijk. U krijgt namelijk maar één enkele dosis van dit middel onder strenge controle van de

08 con 8103 netherlands pil 10052013

nucleair arts die verantwoordelijk is voor de procedure. Als u desondanks toch een overdosis krijgt dan krijgt u een passende behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de nucleair arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequentie:

Frequentie onbekend, kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Allergische reacties met symptomen als
  • samentrekken van het strottehoofd
  • Keelontsteking
  • opzwellen van lichaamsdelen zoals het gezicht, het strottehoofd of de tong
  • bemoeilijkte ademhaling
  • rode huid, uitslag, puistjes, jeuk, netelroos, pijnlijke huid
  • gezichtspijn
  • oogontsteking
  • traanstoornis
  • opvliegers
  • overmatig zweten
  • hoesten
• zenuwstelselaandoeningen, met symptomen als
  • flauwvallen, duizeligheid
  • trage hartslag
  • lage bloeddruk
  • trillen
  • hoofdpijn
  • bleekheid
• reacties op de injectieplaats

Plaatselijke schade aan de huid (necrose) is gemeld wanneer de injectie niet in de ader was gegeven.

Thallium (TI201) chloride wordt vaak in combinatie met een hart- stresstest gebruikt. De hart-stresstest kan bepaalde hartverschijnselen veroorzaken, zoals hartkloppingen, afwijkingen op een hartfilmpje (ECG), onregelmatige hartslag, pijn op de borst, kortademigheid en uiteindelijk een hartaanval. Andere symptomen in verband met opgewekte stress zijn hoge bloeddruk of lage bloeddruk, koude rillingen, verstoorde smaak, misselijkheid, braken en algemene vermoeidheid of malaise.

Na toediening geeft dit radioactieve middel een lage hoeveelheid ioniserende straling af, wat gepaard gaat met een zeer laag risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een speciale ruimte. De opslag van radioactieve geneesmiddelen voldoet aan de landelijke regelgeving over radioactieve materialen.

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is Tl-201 als thallium chloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Thallous (TI201) Chloride er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Thallous (TI201) Chloride is een heldere en kleurloze oplossing. Het is verpakt in een glazen flacon met rubberstop en een aluminium felskap.

Thallous (TI201) Chloride wordt geleverd in één flacon met daarin:

• 63 MBq (1.7 ml),
• 85 MBq (2.3 ml),
• 213 MBq (5.8 ml) of
• 370 MBq (10 ml)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Registratienummer: RVG 57738

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige samenvatting van de productkenmerken van Thallous (TI201) Chloride Injection wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel. Zie de samenvatting van de kenmerken van het product.

08 con 8103 netherlands pil 10052013