Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor tenofovir, tenofovirdisoproxil of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem dit middel niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Tenofovirdisoproxil Aurobindo vermindert niet het risico op het doorgeven van HBV aan anderen via seksueel contact of bloedbesmetting. U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Dit middel mag niet worden gegeven aan jongeren tot 18 jaar die problemen met de nieren hebben. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen. Dit middel kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling. Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken. Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen. Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.

Dit middel wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie: “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.

• Als u lijdt aan botontkalking (osteoporose), een voorgeschiedenis heeft van botfracturen of problemen heeft met de botten.

Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van bepaalde cellen van de nieren, de tubuluscellen (zie rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”). Vertel het uw arts als u botpijn of –breuken heeft.

Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. De sterkste mate van botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

• Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische (langdurige) hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige mogelijk levensbedreigende problemen met de lever. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is. Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.
• Let op infecties. Als u een gevorderde HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u verschijnselen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de verschijnselen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met dit middel. Deze verschijnselen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) vecht tegen een infectie. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van dit middel. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in.
  Naast infecties bij verminderde weerstand, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar. Tenofovirdisoproxil Aurobindo is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar. Indien u ouder bent dan 65 jaar en Tenofovirdisoproxil Aurobindo voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg tabletten zijn geschikt voor:

• Met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die al eerder zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
• Met HBV geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die ten minste 35 kg wegen.

Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:

• Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.
• Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.

Zie rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel?” voor de dosering.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tenofovirdisoproxil Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Tenofovirdisoproxil Aurobindo, als u zowel HBV als HIV heeft.
• Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide bevatten. Neem dit middel niet tegelijkertijd in met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).
• Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
  Deze omvatten:
  • Aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties).
  • Amfotericine B (tegen schimmelinfecties).
  • Foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties).
  • Interleukine-2 (voor de behandeling van kanker).
  • Adefovirdipivoxil (tegen HBV).
  • Tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem).
  • Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): het gebruik van dit middel met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de hoeveelheid van didanosine in het bloed doen stijgen en het aantal CD4-cellen (witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen in de natuurlijke afweer) doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxilfumaraat en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
• Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir of sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis C-infectie.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit middel in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Indien u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige
  bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
• Als u een moeder bent die is geïnfecteerd met het hepatitis B-virus en uw baby een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kunt u mogelijk borstvoeding geven aan uw baby, maar neem eerst contact op met uw arts voor meer informatie.
• Borstvoeding wordt niet aanbevolen bij vrouwen met hiv, omdat een hiv-infectie via de moedermelk op de baby kan worden overgedragen. Als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven, dient u dit zo snel mogelijk met uw arts te bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel gebruikt, bestuur dan geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.

Tenofovirdisoproxil Aurobindo bevat lactose

Licht uw arts in voordat u Tenofovirdisoproxil Aurobindo gaat gebruiken. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Tenofovirdisoproxil Aurobindo bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
• Jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel. Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap en drinkt u dit onmiddellijk op.

• Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel goed werkt en het risico op het ontstaan van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
• Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om dit middel minder vaak in te nemen.

Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.

Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, kunt u een hogere kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”). Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis van dit middel overslaat. Als u een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer u de dosis had moeten innemen.

• Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
• Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u minder dan 1 uur na het innemen van dit middel overgeeft, neem dan nog een tablet in. U hoeft niet nog een tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van dit middel heeft overgegeven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen. Stoppen met de behandeling met dit middel kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.

Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of verschijnselen erop dat hun hepatitis (leverontsteking) verslechterd was na het stoppen met dit middel. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.

• Overleg met uw arts voordat u, om welke reden dan ook, stopt met het gebruik van dit middel, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
• Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
• Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de hoeveelheid vetten en bloedsuiker in het bloed optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de hoeveelheid vetten in het bloed kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers), maar ernstige bijwerking die een dodelijke afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
  • Diep, snel ademhalen.
  • Slaperigheid.
  • Misselijkheid, braken en buikpijn.

Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier.
• Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel.
• Veranderingen in uw urine of rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen.
• Zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
• Vervetting van de lever.

Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen.

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• Daling van het fosfaatgehalte in het bloed.

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Hoofdpijn, buikpijn, zich moe voelen, opgeblazen gevoel, winderigheid, verlies van botmassa.

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• Problemen met de lever.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte.

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• Daling van de hoeveelheid kalium in het bloed.
• Verhoging van de hoeveelheid creatinine in uw bloed.
• Problemen met de alvleesklier.

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms met botbreuken als gevolg), spierpijn, spierzwakte en een daling van de hoeveelheid kalium- of fosfaat in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het label, de fles en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof van dit middel is tenofovirdisoproxil.

Iedere filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, cellulose, microkristallijn, zetmeel (gepregelatineerd) (maiszetmeel), magnesiumstearaat.
  Tabletomhulling: hypromellose 2910, lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine, FD&C aluminiumlak Blauw 2 (3-5%) EHD (E132) en FD&C aluminiumlak Blauw 2 (3-5%) SEN (E132).

Hoe ziet Tenofovirdisoproxil Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

Blauwe, ovaalvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten, ingeslagen met “300” aan een zijde en “T” aan de andere zijde.

Dit middel is beschikbaar in blisterverpakkingen en HDPE-flesverpakkingen.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 30 filmomhulde tabletten.

HDPE-verpakking: 30, 90 en 90 (3x30) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited (Aurobindo)

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Frankrijk

Generis Farmaceutica S.A., Rua Joao

De Deus, N 19, Venda Nova, Amadora,

2700-487, Portugal.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 119096 - Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg, filmomhulde tabletten.

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Frankrijk:	TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Duitsland:	Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Italië:	Tenofovir disoproxil Aurobindo
Nederland:	Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg, filmomhulde tabletten
Polen:	Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal:	Tenofovir Aurobindo
Spanje:	Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in april 2024.