Tardyferon 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u (of uw kind) allergisch bent voor ijzer of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u (of uw kind) meer ijzer in uw (zijn/haar) lichaam heeft dan u (of hij/zij) nodig heeft.
• Als u (of uw kind) een soort bloedarmoede heeft waarbij er niet genoeg rode bloedcellen zijn. Deze soort bloedarmoede komt niet door een ijzertekort of zorgt voor het opstapelen van ijzer. Bijvoorbeeld thalassemie, refractaire anemie of bloedarmoede door beenmergdeficiëntie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• Als u (of uw kind) voedingssupplementen en/of ijzersupplementen gebruikt, omdat hoge dosissen ijzer (10-20 keer de gebruikelijke dosering) vergiftiging kunnen veroorzaken, vooral bij kinderen.
• Als u (of uw kind) een ziekte heeft die de ijzeropslag of -absorptie (opname door het lichaam) beïnvloedt (bijvoorbeeld hemolytische anemie, hemoglobinopathie, myelodysplasie).
• Als u (of uw kind) bloedarmoede door ijzertekort heeft samen met een ontstekingsziekte. Dan zal de behandeling met Tardyferon niet werken.
• Als u (of uw kind) moeite heeft met slikken.
• Als u (of uw kind) zich per ongeluk verslikt in een tablet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Er bestaat namelijk een risico op zweren en vernauwing van de bronchiën als de tablet in de luchtwegen terechtkomt. Dit kan zorgen voor: een hoest die niet stopt, het ophoesten

van bloed en/of een gevoel van benauwd zijn. Zelfs als de verslikking enkele dagen of maanden voor deze klachten gebeurde. Daarom moet(en) u (of uw kind) dringend onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de tablet uw (zijn) luchtwegen niet beschadigt.

• Volgens de literatuur is verkleuring van de maag-darmwand gezien bij oudere patiënten die last hadden van chronische nierziekte, diabetes (meer suiker in het bloed dan normaal) en/of een hoge bloeddruk (hypertensie). De patiënten die voor deze ziekten werden behandeld kregen ook extra ijzer (ijzersuppletie) voor hun bloedarmoede. Deze verkleuring van de maag-darmwand kan een maag-darmoperatie tegenhouden. Door dit risico is het verstandig om bij een geplande operatie de chirurg te waarschuwen voor ijzersuppletie die u blijft gebruiken (zie rubriek 4).
• Volgens literatuurgegevens zijn situaties van open zweer en maagbloeding gemeld bij patiënten die met ijzertabletten werden behandeld. In dat geval wordt geadviseerd over te stappen op een vloeibare vorm van ijzer (zie rubriek 4).
• Op basis van literatuurgegevens werden gevallen van gastro-intestinale bijwerkingen en verandering van de stoelgang na het begin van de behandeling minder gezien. Dit was bij patiënten die een andere dosering kregen dan bij patiënten die een dagelijkse dosering ijzersuppletie via de mond kregen. Heeft u last van deze bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts bepaalt samen met u wat voor u de beste behandeling is.
• Vanwege het risico op zweervorming in de mond en verkleuring van het gebit, moet u niet op de tabletten zuigen of kauwen en de tabletten niet in de mond houden, maar in hun geheel met water doorslikken. Als u deze instructie niet kunt opvolgen of moeite hebt met slikken, neem dan contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tardyferon kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tardyferon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u (of uw kind) de volgende medicijnen gebruikt, mag u Tardyferon niet gebruiken behalve als uw arts dit heeft besloten.

Eigenlijk mogen sommige medicijnen niet gelijktijdig worden gebruikt, terwijl andere medicijnen specifieke veranderingen vereisen (van het tijdstip van inname bijvoorbeeld):

Als u (of uw kind) ijzerbevattende medicijnen voor injectie of chlooramfenicol gebruikt, moet u vermijden om Tardyferon te gebruiken.

Als u de volgende medicijnen gebruikt, moet u na de toediening van deze medicijnen minstens 2 uur wachten voordat u Tardyferon inneemt:

• bepaalde antibiotica (cyclines, fluorochinolonen, cefdinir),
• medicijnen voor de behandeling van zwakke botten (bisfosfonaten),
• medicijn voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen, de ziekte van Wilson of om te zorgen dat u geen last krijgt van nierstenen (penicillamine, trientine),
• medicijnen voor de behandeling van een te hoge zuurgraad in uw maag: minerale gastro-intestinale preparaten, houtskool of maagzuurremmers (aluminium-, calcium- en magnesiumzouten);
• medicijn voor de behandeling van een schildklieraandoening (thyroxine),
• medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (methyldopa, levodopa, carbidopa, entacapone),
• supplementen en/of medicijnen die zink of calcium bevatten.

Als u een medicijn gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (integraseremmers): Bictegravir: neem bictegravir minimaal 2 uur voordat u ijzerzouten inneemt. Of samen met eten.

Dolutegravir: neem dolutegravir minimaal 2 uur voordat u ijzerzouten inneemt of 6 uur nadat u ijzerzouten heeft ingenomen. Of samen met eten.

Voor andere integraseremmers moet er een periode van tijd zijn tussen het innemen van 2 medicijnen volgens de voorschrijfinformatie voor de integraseremmer. Maar deze periode mag niet korter zijn dan 2 uur.

Gebruikt u een medicijn tegen chronische urineweginfectie (acetohydroxaminezuur)? Neem dan contact op met uw arts.

Als u (of uw kind) ontstekingsremmende medicijnen gebruikt die behoren tot de groep van de niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, moeten deze samen met voedsel worden ingenomen om irritatie en bloedingen van de maag of darmen die dit type medicijnen kan veroorzaken, te verminderen.

Als u (of uw kind) colestyramine gebruikt (gebruikt bij patiënten met een hoog cholesterolgehalte), moet Tardyferon 1 tot 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na colestyramine worden ingenomen.

Waarop u moet letten met eten, drinken en alcohol?

U mag geen grote hoeveelheden thee, koffie of rode wijn drinken, omdat dit de opname van ijzer in uw lichaam kan verminderen.

Het is afgeraden om dit medicijn samen in te nemen met volkorenproducten (zemelen, peulvruchten, oliehoudende granen), bepaalde eiwitten (eieren) of calciumbevattende voedingsmiddelen of dranken (kaas, melk, enz.).

Houd een periode van minstens 2 uur tussen de inname van ijzerzouten en deze voedingsmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn geen specifieke studies bij zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester die het mogelijk maken het risico op misvormingen te bepalen. Tijdens het tweede en derde trimester is een grote hoeveelheid literatuur over zwangere vrouwen beschikbaar die geen misvormingen of giftigheid voor de ongeboren of pasgeboren baby laten zien.

Daarom kan Tardyferon gebruikt worden tijdens de zwangerschap als dit klinisch nodig is. Tardyferon kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Tardyferon invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Tardyferon bevat minder dan 1 mmol (23mg) natrium per tablet, dus in wezen "natriumvrij".

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tardyferon is bedoeld voor kinderen ouder dan 10 jaar en volwassenen.

De geadviseerde dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar is: 1 tablet per dag (80 mg per dag). Als uw ijzertekort groot is, kan de dosis worden verhoogd tot 2 tabletten per dag, 1 's morgens en 1 ' s avonds (160 mg per dag).

Uw arts kan u een tijdelijk doseringsschema met pauzes (intermitterend schema) adviseren om ervoor te zorgen dat uw behandeling niet stopt. Dit schema hangt af van de sterkte en uw persoonlijke gevoeligheid.

Wijze van toediening

Tardyferon zijn tabletten voor toediening via de mond.

Slik de tablet in zijn geheel door met water. Niet op de tablet zuigen, kauwen of tablet in uw mond houden. De tabletten moeten worden ingenomen met een groot glas water voor de maaltijd of tijdens de maaltijd, afhankelijk van hoe goed uw maag en darmen de tablet kunnen

verdragen. (Neem de tabletten niet in met voedingsmiddelen die vermeld staan in de rubriek

“Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?”).

Duur van de behandeling

De behandeling moet voldoende lang zijn om het ijzertekort (bloedarmoede) te herstellen en uw ijzerreserves aan te vullen. Dit duurt meestal 3 tot 6 maanden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u behandeld moet worden.

Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u (of uw kind) te veel van dit medicijn ingenomen?

Is er een grote hoeveelheid ingenomen? Dan moet u direct contact opnemen met een arts of de spoedeisende hulp van een ziekenhuis bij u in de buurt. Vooral als het om een kind gaat.

Als u te veel ijzer heeft ingenomen kunt u de volgende klachten krijgen:

• Erge irritatie in de maag en darmen. Dit kan ervoor zorgen dat het slijmvlies van de maag en darmen kapotgaat (necrose van het spijsverteringsslijmvlies). De belangrijkste klachten zijn buikpijn, misselijk zijn, overgeven (soms met bloed) en diarree (soms met zwarte poep).
• Het bloed kan zuur worden (metabole acidose), problemen met de bloedstolling en een snelle daling van de bloeddruk kunnen ontstaan, er gaat niet genoeg bloed naar de organen en weefsels van het lichaam (tekenen dat de nieren niet goed meer werken, geen energie, coma vaak met een moment van spasme(s)), die verder kan gaan in shock.
• Tekenen van een slecht werkende lever. Hierdoor kunnen de hersenen beschadigd worden.

Het maagdarmkanaal kan smaller worden (gastro-intestinale stenose). Heeft u hier voor langere tijd last van? Dan kan dit gevolgen hebben voor de spijsvertering: u kunt last hebben van misselijk zijn, een opgeblazen gevoel, verstopping (constipatie) en een dikkere buik.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Bent u een dosis vergeten? Neem of geef deze dan zo snel mogelijk. Is het al bijna tijd voor de volgende dosis? Wacht dan tot deze volgende dosis en ga dan verder zoals normaal.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Tardyferon moet worden ingenomen/gebruikt zoals uitgelegd in het recept. Als u te vroeg stopt met de behandeling kunnen de stoornissen terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U (of uw kind) kan de volgende bijwerkingen krijgen. Deze staan op volgorde van hoe vaak ze gemeld zijn:

- Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Verstopping, diarree, opgezette buik, buikpijn, verandering van de kleur van uw poep, misselijkheid.

- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Zwelling van de keel (larynxoedeem), ongewone stoelgang, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie) en klachten van de maag (dyspepsie), braken, ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis), jeuk (pruritus), rode huiduitslag (erythemateuze huiduitslag).

- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Allergische reactie, huiduitslag met jeuk (urticaria), kapotgaan van cellen of weefsel van de long (longnecrose)*, ontsteking van het longweefsel (longgranuloom)*, vernauwing van de luchtwegen (bronchusstenose)*, zweervorming in de keel*, beschadiging van de slokdarm*, zweervorming in de slokdarm*, verkleuring van de tanden**, zweervorming in de mond**, verkleuring van de wand van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale melanose)(zie rubriek 2), open maagzweer, maagbloeding (zie rubriek 2).

• Alle patiënten, maar vooral oudere patiënten en patiënten met slikproblemen kunnen ook risico lopen op zweervorming in de keel of in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Komt de tablet in de luchtwegen terecht? Dan kan er een risico zijn op zweervorming van de bronchus. Dit is de grootste luchtpijp die de lucht naar de longen brengt. U kunt ook last krijgen van een longgranuloom (ontsteking). Hierdoor kan er bronchiale vernauwing ontstaan.
• In geval van onjuist gebruik, wanneer er op de tabletten wordt gekauwd of gezogen of als ze in de mond worden gehouden.

Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit medicijn vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ijzer (80 mg), als gedroogd ferrosulfaat (247,25 mg) voor 1 tablet met verlengde afgifte.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: maltodextrine, microkristallijne cellulose, triethylcitraat, talk, ammoniomethacrylaatcopolymeer type B (EUDRAGIT RS 30D), ammoniomethacrylaatcopolymeer type A (EUDRAGIT RL 30D)*, glyceroldibehenaat, titaandioxide (E171), Sepifilm LP010**, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

• zie rubriek 2 ‘Tardyferon bevat’
• samenstelling van Sepifilm LP010: hypromellose, microkristallijne cellulose, stearinezuur.

Hoe ziet Tardyferon eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn wordt geleverd in de vorm van een ronde oranje-roze filmomhulde tablet. Het is beschikbaar in verpakkingen met 20, 30, 60 of 90 tabletten met verlengde afgifte. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankrijk

Fabrikant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien – Frankrijk

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 128747

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Portugal	Ferro-Tardyferon
Italië	Tardyfer
Kroatië	Tardyferon
Estland	Tardyferon
Letland	Tardyferon
Nederland	Tardyferon
Slovenië	Tardyferon

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.