Tamoxifen Mylan 20 mg, tabletten

Tamoxifen behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-oestrogenen worden genoemd. Bij sommige celwoekeringen spelen oestrogenen, dat zijn vrouwelijke hormonen, een belangrijke rol. Bij de mens oefent tamoxifen hoofdzakelijk een anti-oestrogene werking uit door blokkering van de oestrogeen- receptoren in de celwoekering. Door deze eigenschap remt of verhindert tamoxifen de celwoekeringen.

Tamoxifen Mylan kan worden toegepast bij de behandeling van hormoongevoelige tumoren, zoals tumor in de borsten, ter verlichting van de symptomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Tamoxifen Mylan dient niet te worden toegepast tijdens de zwangerschap. Bij vrouwen vóór de menopauze dient de mogelijkheid van zwangerschap uitgesloten te zijn (Zie “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden, omdat deze de werking van tamoxifen mogelijk verminderen: paroxetine, fluoxetine (middelen tegen depressie), bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken), kinidine (wordt onder andere gebruikt bij hartritmestoornissen) en cinacalcet (voor behandeling van aandoeningen aan de

bijschildklier).

juli 2012

1

• Indien er sprake is van uitzaaiingen in botweefsel, kan uw arts besluiten de doseringen aan te passen of de behandeling zelfs te onderbreken.
• Er bestaat mogelijk een verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels, welke tot verstopping van bepaalde bloedvaten aanleiding zouden kunnen geven.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamoxifen Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tamoxifen Mylan heeft een wisselwerking met bepaalde middelen die de stolling van het bloed verminderen. Bij gebruik van deze antistollingsmiddelen moet de bloedstollingstijd regelmatig door uw arts gecontroleerd worden.

In het bijzonder moet u uw arts inlichten als u één van de volgende middelen gebruikt:

• paroxetine, fluoxetine (middelen tegen depressie);
• bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken);
• kinidine (wordt onder andere gebruikt bij hartritmestoornissen);
• cinacalcet (voor behandeling van aandoeningen aan de bijschildklier).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uit waarnemingen bij het proefdier is gebleken dat deze stof schadelijk is tijdens de zwangerschap. Tamoxifen Mylan mag daarom niet gebruikt worden door zwangere vrouwen.

In de periode waarin borstvoeding wordt gegeven dient dit middel niet te worden gebruikt (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u last krijgt van bijwerkingen als duizeligheid, 'ijl gevoel in het hoofd' of wazig zien dan kan het reactievermogen verminderd zijn. U dient dan voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen en met het bedienen van machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Dosering en gebruik moet volgens voorschrift van de arts geschieden. Vaak wordt gestart met een begindosering van 20 mg per dag, verdeeld over twee doses van 10 mg. Als binnen een maand geen effect wordt gezien, kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot 40 mg per dag.

juli 2012

2

Wijze van inname

Neem een tablet bij voorkeur in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens met water (het liefst een vol glas) door te slikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel van Tamoxifen Mylan heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u vergeten bent Tamoxifen Mylan in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tamoxifen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn ondermeer bekend:

• bijwerkingen als gevolg van de anti-oestrogene werking van het middel, zoals opvliegingen, vaginaal bloedverlies, onregelmatigheden in de menstruatie en jeuk in en rondom de uitwendige schaamdelen.
• bij vrouwen voor de menopauze kunnen eierstokcysten voorkomen.
• bijwerkingen van meer algemene aard zoals misselijkheid en/of braken, een ijl gevoel in het hoofd, duizeligheid, het vasthouden van vocht, moeheid, een gevoel van onbehagen en wazig zien.
• bij sommige patiënten treedt een verergering van bot- en weefselpijn op. Deze pijn is voorbijgaand en wordt gezien als een aanwijzing dat de aandoening reageert op de behandeling.
• voorbijgaande vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes
• verhoogd calciumgehalte van het bloed
• huiduitslag

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten, originele verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

juli 2012

3

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tamoxifen. Tamoxifen Mylan 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten bevatten tamoxifencitraat overeenkomend met respectievelijk 10 mg, 20 mg en 40 mg tamoxifen.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

De tabletten bevatten géén kleurstoffen, gluten of lactose.

Hoe ziet Tamoxifen Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tamoxifen Mylan 10 mg tabletten zijn rond, aan 2 zijden bol, wit met de inscriptie “TN:10” aan één zijde en de inscriptie “G” aan de andere zijde.

Tamoxifen Mylan 20 mg tabletten zijn rond, aan 2 zijden bol, wit met een breukstreep en de inscriptie “TN 20” aan één zijde en de inscriptie “G” aan de andere zijde.

Tamoxifen Mylan 40 mg tabletten zijn rond, aan 2 zijden bol, wit en de inscriptie “TN 40” aan één zijde en de inscriptie “G” aan de andere zijde.

Tamoxifen Mylan 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in Securitainer (polypropyleen flacon met PE deksel) van 60, 100, 250 en 500 tabletten en in doordrukstrips (PVC met aluminium folie) met 30 tabletten, verpakt in kartonnen doosje.

Tamoxifen Mylan 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar in securitainer à 60, 100, 250 en 500 tabletten en in doordrukstrips met 10 tabletten, verpakt in veelvouden van 10 tabletten in kartonnen doosjes.

Tamoxifen Mylan 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 tabletten, verpakt in veelvouden van 10 tabletten in kartonnen doosjes.

In het register ingeschreven onder:

RVG 11197 - Tamoxifen Mylan 10 mg tabletten

RVG 11198 - Tamoxifen Mylan 20 mg tabletten

RVG 16102 - Tamoxifen Mylan 40 mg tabletten

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant: ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland

juli 2012

4

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Nederland

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar

Herts EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Voor Tamoxifen Mylan 10 mg en 20 mg:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

juli 2012

5