Tamoxifen Actavis 10 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Bij sommige celwoekeringen spelen oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen, een belangrijke rol.

Tamoxifen Actavis behoort tot de groep van geneesmiddelen die ‘anti-oestrogenen’ worden genoemd en tamoxifen blokkeert de werking van oestrogenen. Tamoxifen Actavis remt of verhindert door deze eigenschap de celwoekeringen.

Gebruiken

• bij de behandeling van tumoren die gevoelig zijn voor hormonen, zoals borstkanker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Voordat u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel, dient u uw arts op de hoogte te stellen indien u Tamoxifen Actavis eerder heeft gebruikt en hierop een allergische reactie heeft ondervonden.

• voordat u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel dient u in het geval u mogelijk zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft, uw arts hiervan op de hoogte te stellen. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, indien u denkt dat u misschien zwanger bent geworden tijdens het gebruik van Tamoxifen Actavis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u nog niet in de overgang bent; door het gebruik van tamoxifen kan bij sommige vrouwen de menstruatie onderdrukt worden.
• wanneer u ongewone vaginale bloedingen of andere gynaecologische klachten (zoals pijn of druk in het bekken) heeft tijdens het gebruik van Tamoxifen Actavis of enige tijd erna. Het is belangrijk dat u uw arts onmiddellijk op de hoogte stelt. Er kunnen namelijk een aantal ernstige veranderingen in het baarmoederslijmvlies (het endometrium) optreden, zoals kanker.
• bij het begin van de behandeling; er kan een opleving van de borstkanker optreden, een zogenaamde tumor flare. De tumor kan in dit geval wat opzwellen, er kan meer pijn optreden (m.n. bij botuitzaaiingen) en er kan roodheid optreden op aangetaste plaatsen. Deze verschijnselen kunnen betekenen dat u goed reageert op de behandeling en zullen in dit geval spontaan verdwijnen.
• wanneer u uitzaaiingen heeft naar de botten, omdat in dat geval de mogelijkheid bestaat dat u last krijgt van een te hoog gehalte aan calcium in het bloed. Dit kunt u merken doordat u last krijgt van de volgende verschijnselen: gebrek aan eetlust, braken, veel plassen, uitdroging, coma, sufheid of vage moeheidklachten. Neem in dit geval zo snel mogelijk contact op met uw arts. Vertel het ook aan de arts als u deze verschijnselen al voor het begin van de behandeling heeft.
• wanneer u last krijgt van buitengewone misselijkheid, overgeven en dorst. Dit kan wijzen op een mogelijke verandering in de hoeveelheid calcium in het bloed. U dient contact op te nemen met uw arts indien deze klachten bij u optreden, het kan nodig zijn dat uw arts hiervoor bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.
• als u uw baarmoeder nog heeft, zal de behandelend arts besluiten om eenmaal per jaar uw baarmoeder te controleren tijdens het gebruik van Tamoxifen Actavis.
• als u ook behandeld wordt voor een verhoogd cholesterol of vetgehalte in uw bloed, omdat Tamoxifen Actavis deze waardes verder omhoog kan brengen. Informeer uw arts, deze kan besluiten om regelmatig uw bloed op cholesterol en andere vetachtige stoffen te controleren
• als u in het verleden bloedstolsels (trombose van bloedvaten en/of longen) heeft gehad.
• gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden, omdat deze de werking van tamoxifen mogelijk verminderen: paroxetine, fluoxetine (bijv. middelen tegen depressie), bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken), kinidine (wordt onder andere gebruikt bij hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor behandeling van aandoeningen aan de bijschildklier).

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van

werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia); tamoxifen kan de werking van deze middelen versterken, waardoor er een grotere kans is op bloedingen. Zo nodig zal de arts de dosering van het middel dat de bloedstolling tegen gaat verlagen.
• middelen tegen kanker; gelijktijdig gebruik van tamoxifen met deze middelen kan de kans op trombose verhogen.
• rifampicine (middel bij infectieziekte); de werking van tamoxifen kan verlaagd worden
• fenytoïne (middel bij epilepsie of bij hartritmestoornissen); de werking van tamoxifen kan verlaagd worden.
• carbamazepine (middel bij psychische stoornissen en bij epilepsie); de werking van tamoxifen kan verlaagd worden.
• dexamethason (een sterk werkend corticosteroïd); de werking van tamoxifen kan verlaagd worden.
• oestrogenen, (deze zitten bijvoorbeeld in de anticonceptie pil) en tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.
• paroxetine, fluoxetine (bijv. middelen tegen depressie).
• bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken).
• kinidine (wordt onder andere gebruikt bij hartritmestoornissen).
• cinacalcet (voor behandeling van aandoeningen aan de bijschildklier).

Gebruikt u naast Tamoxifen Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap. U dient niet zwanger te worden wanneer u Tamoxifen Actavis gebruikt of binnen twee maanden na het beëindigen van het gebruik van Tamoxifen Actavis. Omdat sommige voorbehoedsmiddelen op hormonale basis (zoals “de pil”) worden beïnvloed door Tamoxifen Actavis, dient u uw arts om advies te vragen welk voorbehoedmiddel u moet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of tamoxifen overgaat in de moedermelk. Daarom mag Tamoxifen niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Tamoxifen Actavis kan soms duizeligheid en/of een verminderd gezichtsvermogen tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

De aanbevolen aanvangsdosis is 20 mg per dag, desgewenst verdeeld over twee doses van 10 mg. Indien binnen een maand geen effect wordt gezien kan uw arts besluiten de dosering te verhogen tot 40 mg in een keer of verdeeld over twee doses van 20 mg per dag.

Kinderen

Het gebruik van Tamoxifen Actavis bij kinderen wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen niet bekend zijn.

Als u merkt dat Tamoxifen Actavis te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De tabletten met een ruime hoeveelheid water (één glas) innemen. Probeer uw tabletten iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel van Tamoxifen Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden na langdurig gebruik van een te hoge dosis zijn: duizeligheid, trillen, een sterkere reactie op prikkels dan normaal (hyperreflectie), coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, toevallen/stuipen (convulsies), hartritmestoornissen en verminderde ademhaling. In ernstige gevallen zal de arts u laten braken en eventueel een maagspoeling uitvoeren.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Tamoxifen Actavis kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. U mag niet zomaar stoppen met dit geneesmiddel zonder daarbij uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tamoxifen Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed

Soms: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie).

Niet bekend: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn, duizeligheid (licht/ijl gevoel in het hoofd).

Niet bekend: depressie.

Ogen

Vaak: veranderingen van het hoornvlies (cornea), een verminderd gezichtsvermogen door aandoeningen van de het netvlies (retinopathie) en/of van de ooglens (cataract).

Zelden: oogzenuwaandoening (optische neuropathie), oogzenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (optische neuritis).

Niet bekend: blindheid.

Ademhaling

Zeer zelden:ontsteking van het bindweefsel van een deel van een longkwab (interstitiële pneumonitis).

Maagdarmstelsel

Vaak: het makkelijk van streek raken van maag en darmen, zoals misselijkheid en/of overgeven (gastro-intestinale intolerantie).

Zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Huid

Zeer vaak: transpireren.

Vaak: haaruitval (alopecia), huiduitslag.

Zeer zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Steven-Johnson syndroom), blazen gevuld met wit-geel vocht (bulleus pemfygoïd).

Skelet en spieren Vaak: kramp in benen.

Niet bekend: milde gewrichtspijn (artralgie) inclusief gewrichtsontsteking (arthritis).

Bloedvaten

Vaak: voorvallen van onvoldoende doorbloeding van hart en bloedvaten (ischemische cerebrovasculaire voorvallen), vorming van bloedstolsels (trombo-embolische complicaties) waaronder trombose van bloedvaten en longen (longembolie).

Lever- en gal

Zelden: ernstige leverafwijkingen waaronder galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en vette lever.

Niet bekend: afsterven van levercellen (levercel necrose).

Geslachtsorganen

Zeer vaak: vaginaal bloedverlies, vaginale afscheiding, jeuk aan de schaamlippen (pruritus vulvae), onregelmatige menstruatie.

Vaak: uitblijven van de menstruatie (amenorroe), veranderingen van het baarmoederslijmvlies, waaronder meer slijmvlies (hyperplasie) en goedaardige steelvormige slijmvliestumoren (poliepen). Soms: baarmoederslijmvlieskanker, kwaadaardig gezwel van de baarmoeder (sarcomen van de baarmoeder, meestal kwaadaardige Mullerian tumoren), gezwel van spier- en bindweefsel (fibromyomen) van de baarmoeder.

Zelden: woekering van het baarmoederslijmvlies (endometriose), gezwel van de baarmoeder (ovariumcysten).

Overig

Zeer vaak:opvliegers.

Vaak: verhoogde hoeveelheid vetachtige stoffen (triglyceriden) in het bloed, vasthouden van vocht. Soms: verandering in de hoeveelheid leverenzymen in het bloed, verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie).

Zelden: overgevoeligheidsreacties, inclusief plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem).

Niet bekend: Een aantal andere tumoren, die voorkomen op plaatsen anders dan het baarmoederslijmvlies en de tegenoverliggende borst, vermoeidheid.

Bij het begin van de behandeling kan een verergering van de klachten optreden, zoals een toename van de pijn in de botten en het aangetaste weefsel en/of een toename in de grootte van het aangetaste weefsel. Deze pijn is voorbijgaand en wordt gezien als een aanwijzing dat de aandoening reageert op de behandeling.

Wees niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Het is goed mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen ondervindt.

Waarschuw uw arts of apotheker indien u vermoedt dat u last heeft van een of meerdere van deze of andere, niet in deze bijsluiter vermelde bijwerkingen, indien u een bijwerking als ernstig ervaart, of bij andere problemen met uw medicijnen.

Stop met het innemen van Tamoxifen Actavis en waarschuw onmiddellijk uw arts in de volgende gevallen:

• indien u ademhalingsmoeilijkheden krijgt, met of zonder opzwellen van gezicht, lippen, tong en/of keel
• indien uw gezicht, lippen, tong en/of keel opzwellen waardoor u moeilijker slikt
• indien uw handen, voeten of enkels opzwellen
• indien u netelroos (urticaria) krijgt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tamoxifencitraat overeenkomend met respectievelijk 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg tamoxifen per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn aardappelzetmeel, lactose, povidon (E1201), cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572), siliciumdioxide (E551).

Hoe ziet Tamoxifen Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

10 + 20 mg sterkte: de tabletten zijn wit en aan beide zijden bol.

30 + 40 mg sterkte: de tabletten zijn wit, aan beide zijden bol en hebben een breukstreep.

Tamoxifen Actavis is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 100 tabletten, in tablettencontainers à 50, 100 en 250 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, 747 70 opava, komarov, Czech Republic

In het register ingeschreven onder

RVG 17115=09322, tabletten 10 mg.

RVG 17116=10635, tabletten 20 mg.

RVG 17117=12189, tabletten 30 mg.

RVG 17118=12190, tabletten 40 mg.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2012.