Soprobec 100 microgram/dosis aërosol, oplossing

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Om een plotselinge aanval van ademnood te behandelen. Dit medicijn zal dan niet helpen. Gebruik in dit geval een snelwerkende luchtwegverwijdende inhalator en zorg dat u die altijd bij u hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten voor u geldt:

• u wordt behandeld of bent ooit behandeld voor tuberculose (tbc, ziekte die wordt veroorzaakt door een bacterie).
• u hebt spruw (schimmelinfectie) in uw mond gehad.
• u moet om de een of andere reden alcohol vermijden.

Praat ook met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de volgende situaties voor u geldt:

• uw astma lijkt erger te worden. Misschien hebt u meer last van een piepende ademhaling of kortademigheid dan normaal, uw luchtwegverwijdende inhalator lijkt minder goed te werken, u hebt meer pufjes van uw luchtverwijdende inhalator nodig dan normaal, of u lijkt niet beter te worden.
• Als u overstapt van steroïdetabletten op een inhalator en u zich, ondanks het feit dat uw longen beter

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases

worden, niet goed voelt, uitslag, eczeem (jeukende huiduitslag) of een loopneus krijgt en moet niezen (rinitis). Stop niet met de behandeling met uw inhalator tenzij uw arts dat zegt.

Als u lange tijd bent behandeld met hoge doses inhalatiesteroïden, kan het zijn dat u bij verhoogde stress een kuur steroïdetabletten of een steroïde-injectie moet krijgen. Als u bijvoorbeeld na een ernstig ongeluk, voor een operatie of tijdens een plotselinge astma-aanval naar het ziekenhuis moet of als u een infectie van de borstkas of een andere ernstige aandoening hebt. Uw arts zal beslissen of u een extra behandeling met steroïden moet krijgen en zal u vertellen hoelang u de kuur steroïdetabletten moet nemen en hoe u de tabletten kunt afbouwen naarmate u beter wordt.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere zichtstoornissen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Soprobec nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts voordat u begint met de behandeling. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u disulfiram of metronidazol gebruikt, omdat er een kans bestaat op een wisselwerking bij heel gevoelige mensen.

Denk eraan dat u deze medicijnen en uw inhalators meeneemt als u naar het ziekenhuis moet.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Soprobec versterken. Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wilt controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder sommige medicijnen voor HIV: ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines zal hebben.

Soprobec bevat alcohol:

Soprobec 50 microgram en 100 microgram:

Dit geneesmiddel bevat 7,47 mg alcohol (ethanol) per pufje, wat overeenkomt met 13 gram alcohol per 100 gram geneesmiddel.

Soprobec 200 microgram:

Dit geneesmiddel bevat 8,05 mg alcohol (ethanol) per pufje, wat overeenkomt met 14 gram alcohol per 100 gram geneesmiddel.

Soprobec 250 microgram:

Dit geneesmiddel bevat 8,62 mg alcohol (ethanol) per pufje, wat overeenkomt met 15 gram alcohol per 100 gram geneesmiddel.

De hoeveelheid alcohol per verstuiving komt overeen met minder dan 4 ml bier of 2 ml wijn. De lage hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel geeft geen merkbare effecten.

Dit medicijn is verkrijgbaar in 4 verschillende sterktes. Uw arts zal besluiten welke sterkte u nodig hebt. Soprobec 200 en 250 microgram zijn niet geschikt voor kinderen.

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases

Gebruik uw inhalator altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Instructies over hoe u uw inhalator moet gebruiken, worden gegeven na de rubriek over dosering. Het duurt een paar dagen voor uw inhalator gaat werken. Het is heel belangrijk dat u hem regelmatig gebruikt.

Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u zegt dit te doen, zelfs niet als u zich beter voelt. Stop niet plotseling met het gebruik van uw inhalator.

Terwijl u dit medicijn gebruikt, zal uw arts uw astma regelmatig controleren door simpele ademhalingstests te doen. Af en toe zal uw arts uw bloed moeten onderzoeken.

Dosering:

De startdosis hangt af van hoe ernstig uw astma is; de dosis wordt door uw arts bepaald. Die dosis kan hoger zijn dan de doses die hieronder worden genoemd. Uw arts zal de laagste dosis Soprobec voorschrijven waarmee uw symptomen onder controle kunnen worden gehouden.

De zogenaamde Volumatic voorzetkamer moet altijd worden gebruikt als:

• volwassenen, ouderen en jongeren van 16 jaar en ouder een totale dagelijkse dosering nemen van 1000 microgram Soprobec of meer.
• als Soprobec wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tot en met 15 jaar, welke dosis er ook voorgeschreven is.

Soprobec 50 microgram

De gebruikelijke startdosis is:

Volwassenen en ouderen: 200 microgram (4 pufjes) tweemaal per dag.

Kinderen: 100 microgram (2 pufjes) tweemaal per dag.

Meestal is het maximum dat u per dag gebruikt:

Volwassenen en ouderen: 800 microgram (16 pufjes)

Kinderen: 400 microgram (8 pufjes)

De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld in 2, 3 of 4 doses per dag.

Soprobec 100 microgram

De gebruikelijke startdosis is:

Volwassenen en ouderen: 200 microgram (2 pufjes) tweemaal per dag.

Kinderen: 100 microgram (1 pufje) tweemaal per dag.

Meestal is het maximum dat u per dag gebruikt:

Volwassenen en ouderen: 800 microgram (8 pufjes)

Kinderen: 400 microgram (4 pufjes)

De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld in 2, 3 of 4 doses per dag.

Soprobec 200 microgram

De gebruikelijke startdosis is:

Alleen volwassenen en ouderen: 200 microgram (1 pufje) tweemaal per dag. Meestal is het maximum dat u per dag gebruikt: 800 microgram (4 pufjes)

De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld in 2, 3 of 4 doses per dag.

Deze productsterkte is niet geschikt voor kinderen

Soprobec 250 microgram

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases

De gebruikelijke startdosis is:

Alleen volwassenen en ouderen: 500 microgram (2 pufjes) tweemaal per dag. Meestal is het maximum dat u per dag gebruikt: 2000 microgram (8 pufjes)

De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld in 2, 3 of 4 doses per dag.

Deze productsterkte is niet geschikt voor kinderen

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts zo snel mogelijk. Uw arts kan besluiten de hoeveelheid cortisol in uw bloed te controleren waardoor uw arts een bloedmonster (een beetje bloed) van u moet nemen (cortisol is een steroïdhormoon dat van nature in het lichaam voorkomt).

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt die uw arts u heeft voorgeschreven. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te vragen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem niet meer pufjes dan uw arts u verteld heeft.

Wijze van toediening

Dit middel is om in te ademen.

Instructies voor gebruik:

Het is belangrijk dat u weet hoe u uw inhalator op de juiste manier moet gebruiken. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u voordoen hoe u uw inhalator op de juiste manier gebruikt. Zij zullen regelmatig controleren dat u uw inhalator op de juiste manier gebruikt. U moet hun instructies zorgvuldig opvolgen, zodat u weet hoe, wanneer en hoeveel doseringen u moet inhaleren en hoe vaak u de inhalator moet gebruiken. Als u twijfelt over wat u moet doen of als u problemen heeft met het inhaleren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Om het beschermingskapje te verwijderen, neemt u het tussen duim en wijsvinger, drukt het zachtjes in en trekt u het kapje los, zoals op de afbeelding. Controleer de binnen- en buitenkant zodat u er zeker van bent dat het mondstuk schoon is en dat er geen vreemde deeltjes op zitten.

Uw inhalator testen: als de inhalator nieuw is of als deze gedurende 3 dagen of langer niet is gebruikt, verstuif dan 1 keer in de lucht om er zeker van te zijn dat hij werkt.

1. Houd de inhalator rechtop zoals aangegeven, met uw duim aan de onderkant, onder het mondstuk. Adem zo diep mogelijk uit.
2. Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden en sluit uw lippen eromheen maar bijt er niet op.

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases

1. Als u begint met inademen, drukt u op de bovenkant van de inhalator om een dosis af te geven terwijl u doorgaat met langzaam en diep inademen.
2. Houd uw adem in; neem de inhalator uit uw mond en laat met uw vinger de bovenkant van de inhalator los. Houd uw adem nog enkele seconden of zo lang als mogelijk is in. Adem langzaam uit.
3. Als u nog een dosis inneemt, houd de inhalator dan rechtop en wacht ongeveer een halve minuut voordat u stappen 2 tot en met 5 herhaalt.
4. Doe het kapje na gebruik altijd terug op het mondstuk, om stof en vuil buiten te houden. Plaats het krachtig en met een klik op zijn plaats.

Belangrijk: voer de stappen 2, 3, 4 en 5 rustig uit.

Het is belangrijk dat u begint met zo langzaam mogelijk in te ademen vlak voordat u de inhalator gaat gebruiken. Oefen de eerste paar keer voor een spiegel.

Als u “mist” uit de bovenkant van de inhalator of aan de zijkanten van uw mond ziet komen, komt dit medicijn niet in uw longen zoals zou moeten. Neem een nieuwe dosis, waarbij u zorgvuldig de aanwijzingen vanaf stap 2 opvolgt.

Mensen met zwakke handen en kinderen kunnen de inhalator waarschijnlijk makkelijker met twee handen vasthouden. Zet beide wijsvingers op de bovenkant van de inhalator en beide duimen op de onderkant, onder het mondstuk.

Als u het moeilijk vindt om de inhalator te bedienen terwijl u begint met inademen, kunt u de Volumatic voorzetkamer gebruiken. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies over dit toestel.

De Volumatic voorzetkamer moet echter altijd worden gebruikt als:

• u een volwassene, oudere of jongere van 16 jaar of ouder bent en een totale dagelijkse dosis van 1000 microgram Soprobec of meer gebruikt.
• Soprobec wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tot en met 15 jaar, welke dosis er ook voorgeschreven is.

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases

Jonge kinderen kunnen het moeilijk vinden om de inhalator op de juiste manier te gebruiken en zullen daar hulp bij nodig hebben. Bij kinderen jonger dan 5 jaar kan het gebruik van de inhalator in combinatie met de Volumatic voorzetkamer met masker de toediening makkelijker maken. Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u problemen heeft met het toedienen.

Reiniging:

Het is belangrijk dat u uw inhalator minstens eenmaal per week schoonmaakt, om verstopping te voorkomen.

• Haal het metalen patroon uit de plastic houder van de inhalator en verwijder het kapje van het mondstuk.
• Spoel de plastic houder en het kapje van het mondstuk om in warm water. Als u een vloeibaar schoonmaakmiddel gebruikt, spoel dan zorgvuldig met schoon water na voordat u het laat drogen. Zet het metalen patroon niet in het water.
• Laat de inhalator helemaal drogen op een warme plaats. Vermijd te sterke hitte.
• Plaats het patroon en het kapje op het mondstuk terug.

Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter leest die u bij uw Volumatic voorzetkamer hebt gekregen, en dat u goed de instructies volgt over hoe u de Volumatic moet gebruiken en reinigen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts als:

• u allergische reacties krijgt, waaronder huiduitslag, netelroos (jeukende huiduitslag met bultjes), jeuk of roodheid, of zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen en de keel.
• u direct na het gebruik van uw inhalator meer last krijgt van piepende ademhaling, kortademigheid en hoest. Stop dan met het gebruik van dit medicijn en gebruik onmiddellijk een snelwerkende, luchtwegverwijdende inhalator. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal dan uw astma controleren en uw behandeling misschien veranderen en u een andere inhalator voorschrijven om uw astma te behandelen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld: vertel het uw arts zo snel mogelijk als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, maar stop niet met de behandeling tenzij uw arts dat zegt. Uw arts zal proberen om deze bijwerkingen te voorkomen door Soprobec voor te schrijven in de laagst mogelijke dosis om uw astma onder controle te houden.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Schimmelinfectie (Candida-infectie) in de mond en keelholte (spruw). De kans hierop neemt toe wanneer meer dan 400 microgram per dag wordt gebruikt. Spruw kan behandeld worden met antischimmelmiddelen terwijl u doorgaat met het gebruik van dit medicijn. Het poetsen van uw tanden of het grondig spoelen van uw mond met water direct na elke dosis kan een schimmelinfectie helpen voorkomen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hese stem of pijnlijke tong of keel. Het gebruik van een Volumatic voorzetkamer of het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van uw inhalator kan dit helpen voorkomen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Uitslag, netelroos (jeukende huiduitslag met bultjes), jeuk en/of roodheid van de huid (erytheem)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases

• Allergieën, die tot uiting komen in zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen en/of de keel (angio-oedeem).
• Ademhalingsproblemen zoals dyspneu (kortademigheid of moeite met ademenen) en/of bronchospasmen (vernauwing van de wanden van de bronchi (deel van de luchtwegen) en verminderde inname van lucht).
• Anafylactische of anafylactoïde reacties (ernstige allergische reacties die ervoor zorgen dat u moeite heeft met ademen of uw bewustzijnsniveau kunnen veranderen).
• Kinderen en jongeren kunnen langzamer groeien. Hun arts moet hun lengte regelmatig controleren. Dit komt vooral voor na behandeling met Soprobec in hoge doses gedurende een lange tijd.
• Rond gezicht (volle maan-gezicht) (syndroom van Cushing).
• Afname in de botmineraaldichtheid (dunner en zwakker worden van de botten).
• Oogproblemen zoals staar of glaucoom (verhoogde druk in het oog).
• Tegenstrijdige spiertrekkingen in de bronchiën.

Frequentie niet bekend:

• Problemen met slapen, somber zijn (depressie) of bezorgd zijn, onrustig zijn, nerveus zijn, erg opgewonden of geïrriteerd zijn. Deze klachten komen vaker voor bij kinderen.
• Wazig zien
• Hoofdpijn
• Misselijkheid

Als u zich niet goed voelt of als symptomen optreden zoals verlies van eetlust, buikpijn, gewichtsverlies, moeheid, misselijkheid, braken, gevoel hebben dat u gaat flauwvallen, zweten en mogelijk epileptische aanvallen (toevallen, stuipen), moet u contact opnemen met uw arts . Dit is in het bijzonder van belang als u aan stresssituaties bent blootgesteld zoals een operatie, infectie, een plotselinge astma-aanval of andere ernstige ziektes.

Uw arts zal af en toe bloedproeven uitvoeren om de hoeveelheid steroïden in uw bloed in de gaten te houden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Als de inhalator heel koud wordt, haal het metalen patroon dan uit de plastic houder en warm het een paar minuten in uw handen op voordat u hem gebruikt. Gebruik nooit iets anders om het op te warmen.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Waarschuwing: de inhalator bevat een vloeistof die onder druk staat. Uit de buurt houden van hitte en direct zonlicht, niet blootstellen aan hoge temperaturen (boven 50°C) en niet doorboren of verbranden, zelfs niet als de inhalator leeg is.

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases

De werkzame stof in uw inhalator is beclometasondipropionaat. Elk pufje bevat 50, 100, 200 of 250 microgram beclometasondipropionaat.

De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, ethanol en norfluraan (HFC-134a). Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen.

Hoe ziet Soprobec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

50 mcg:

Soprobec is een inhalatievloeistof die onder druk staat in een aluminium patroon met crèmekleurige plastic actuator en donkerbruin beschermkapje. Elke verpakking bevat een enkele inhalator of twee inhalatoren. Elk patroon bevat 200 pufjes.

Elke inhalator bevat 11,808 g HFC-134a. Dit komt overeen met 0,017 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430).100 mcg:

Soprobec is een inhalatievloeistof die onder druk staat in een aluminium patroon met grijze plastic actuator en lichtroze beschermkapje. Elke verpakking bevat een enkele inhalator of twee inhalatoren. Elk patroon bevat 200 pufjes.

Elke inhalator bevat 11,796 g HFC-134a. Dit komt overeen met 0,017 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430)

200 mcg:

Soprobec is een inhalatievloeistof die onder druk staat in een aluminium patroon met roze plastic actuator en rood beschermkapje. Elke verpakking bevat een enkele inhalator of twee inhalatoren. Elk patroon bevat 200 pufjes.

Elke inhalator bevat 11,634 g HFC-134a. Dit komt overeen met 0,017 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430)

250 mcg:

Soprobec is een inhalatievloeistof die onder druk staat in een aluminium patroon met kastanjebruine plastic actuator en grijs beschermkapje. Elke verpakking bevat een enkele inhalator of twee inhalatoren. Elk patroon bevat 200 pufjes.

Elke inhalator bevat 11,484 g HFC-134a. Dit komt overeen met 0,016 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell Duitsland

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA, Verenigd Koninkrijk

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 56617 Vysoke Myto,

Tsjechië

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases

ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz Polen

In het register ingeschreven onder:
Soprobec 50 microgram/dosis aërosol, oplossing	RVG 125301
Soprobec 100 microgram/dosis aërosol, oplossing	RVG 125302
Soprobec 200 microgram/dosis aërosol, oplossing	RVG 125303
Soprobec 250 microgram/dosis aërosol, oplossing	RVG 125304

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Lidstaat	Voorgestelde naam
Verenigd Koninkrijk	Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation
	solution
Tsjechië	Soprobec
Denemarken	Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation
	solution
Finland	Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation
	solution
Duitsland	Beclometason Glenmark Dosieraerosol 50/100/200/250 Mikrogramm/Sprühstoß
	Druckgasinhalation, Lösung
Italië	BECLOMETASONE DOC Generici
Nederland	Soprobec 50/100/200/250 microgram/dosis aërosol, oplossing
Noorwegen	Soprobec
Polen	Soprobec
Roemenië	Soprobec 50/100/200/250 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată
Slowakije	Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation
	solution
Spanje	Soprobec 50/100/200/250 microgramos/inhalación, solución para inhalación en
	envase a presión
Zweden	Soprobec 50/100/200/250 micrograms/actuation pressurised inhalation,
	solution

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.

Volumatic is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline bedrijvengroep.

NL/H/5085/001-004/F/001 QRD fluorinated gases