Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u of uw kind dit middel NIET gebruiken?

U bent allergisch of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt, als u of uw kind:

• problemen met de lever of de nieren heeft. Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
• lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt). Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.

Dit middel kan sufheid en vermoeidheid overdag veroorzaken. Verzorgers moeten het kind controleren op verschijnselen van vermoeidheid overdag en bij waarneembare klachten contact opnemen met hun arts voor advies.

Vooral kinderen en jongeren met ADHD kunnen meer last hebben van klachten overdag, zoals onoplettendheid, hyperactiviteit of gedragsstoornissen.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van Slenyto zijn niet vastgesteld voor kinderen jonger dan 6 jaar met ADHD.

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.

Neemt u of uw kind nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u of uw kind naast Slenyto nog andere geneesmiddelen in, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:

• fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
• methoxypsoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis)
• cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
• chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
• oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormonale substitutietherapie)
• carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de
  behandeling van pijn en ontsteking). Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden, in het bijzonder ’s avonds.
• bètablokkers (gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden). Deze geneesmiddelen moeten ’s ochtends worden ingenomen.
• benzodiazepinen en slaapmiddelen behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon (gebruikt voor het opwekken van slaap)
• thioridazine (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie)
• imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)

Roken

Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden. Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker voordat u of uw dochter dit middel gebruikt als:

• u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
• u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven of als uw dochter deze geeft of van plan is te geven. Het is mogelijk dat melatonine terechtkomt in de moedermelk, dus uw arts beslist of u of uw dochter tijdens de melatoninebehandeling borstvoeding mag geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan sufheid veroorzaken. Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.

Raadpleeg uw arts indien u of uw kind last blijft houden van sufheid.

Slenyto bevat lactose

Slenyto bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u of uw kind heeft verteld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.

Slapeloosheid bij kinderen en jongeren (leeftijd van 2 tot 18 jaar) met ASS en/of neurogenetische aandoeningen (erfelijke aandoeningen die de zenuwen en hersenen beïnvloeden) die verband houden met afwijkende melatoninegehaltes en/of wakker worden ‘s nachts

De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 2 mg (twee 1 mg tabletten). Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden. De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee

5 mg tabletten).

U of uw kind moet regelmatig (aanbevolen om de 6 maanden) door uw arts worden gecontroleerd om na te gaan of dit middel nog steeds de juiste behandeling voor u of uw kind is.

Slapeloosheid bij kinderen en jongeren (leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) met ADHD

De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 1-2 mg (één tot twee 1 mg tabletten). Indien de klachten van u of uw kind niet verbeteren, kan de dosis individueel worden verhoogd naar 5 mg per dag, ongeacht de leeftijd. Indien de arts het nodig acht, kan de maximale dagelijkse dosis worden verhoogd naar 10 mg (twee tabletten van 5 mg) per dag.

De dosis met de minste werkzaamheid moet zo kort mogelijk worden gebruikt.

U of uw kind moet regelmatig (aanbevolen om de 6 maanden) door uw arts worden gecontroleerd om na te gaan of dit middel nog steeds de juiste behandeling voor u of uw kind is.

De behandeling moet eenmaal per jaar worden onderbroken om na te gaan of behandeling nog steeds nodig is.

Wanneer neemt u dit middel in?

Dit middel moet in de avond, 30 tot 60 minuten voor bedtijd worden ingenomen. De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.

Hoe neemt u dit middel in?

Dit middel is voor oraal gebruik (inname via de mond). De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen NIET worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd. Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.

De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken. Indien de tabletten met voedsel worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet blijven staan of worden bewaard, omdat dit de werking van de tabletten kan beïnvloeden. Als de tabletten worden gemengd met andere soorten voedingsmiddelen, is het mogelijk dat de tabletten niet goed werken.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Als u of uw kind per ongeluk te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.

Bent u of is uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Als u of uw kind vergeet een tablet in te nemen, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat u of uw kind die nacht gaat slapen, maar daarna mag tot de volgende avond geen tablet meer worden ingenomen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind stopt met het innemen van dit middel. Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen). Vertel het uw arts als een gedragsverandering optreedt. Het kan zijn dat uw arts wil dat u of uw kind stopt het innemen van dit middel.

Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Stemmingswisselingen
• Agressiviteit
• Prikkelbaarheid
• Sufheid
• Hoofdpijn

• Acute slaap
• Zwelling en ontsteking van de bijholten gepaard gaande met pijn en verstopte neus (sinusitis)
• Vermoeidheid
• Katerig gevoel

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Depressie
• Nachtmerries
• U bent zenuwachtig, opgewonden of onrustig (agitatie)
• Buikpijn

Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd bij een andere farmaceutische vorm en sterkte)

• Aanvallen (epilepsie)
• Verminderd gezichtsvermogen
• Ademnood/kortademigheid (dyspneu)
• Neusbloedingen (epistaxis)
• Verstopping (constipatie)
• Verminderde eetlust
• Gezwollen gezicht
• Huidafwijking
• Afwijkend gevoel
• Abnormaal gedrag
• Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

1 mg sterkte

• De werkzame stof in dit middel is melatonine. Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
• De andere stoffen in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type B, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, silica (colloïdaal watervrij), talk,

magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), maltodextrine, glucosemonohydraat, lecithine (E322), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

5 mg sterkte

• De werkzame stof in dit middel is melatonine. Elke tablet bevat 5 mg melatonine.
• De andere stoffen in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type A, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), maltodextrine, glucosemonohydraat, lecithine (E322), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Slenyto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

1 mg sterkte

Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.

Verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 of 60 tabletten.

5 mg sterkte

Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.

Verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris

Frankrijk

E-mail: regulatory@neurim.com

Fabrikant

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz De Baixo

Barcarena 2734-501 Portugal

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: +33 185149776 (F)	Tel: +33 185149776 (F)
e-mail: neurim@neurim.com	e-mail: neurim@neurim.com

България	Luxembourg/Luxemburg
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Teл.: +33 185149776 (F)	Tél/Tel: +33 185149776 (F)
e-mail: neurim@neurim.com	e-mail: neurim@neurim.com

Česká republika	Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (F)	Tel.: +33 185149776 (F)
e-mail: neurim@neurim.com	e-mail: neurim@neurim.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com	Tel: +33 185149776 (F)
	e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland	Nederland
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
GmbH	Tel: +33 185149776 (F)
Tel: +49 6252 957000	e-mail: neurim@neurim.com
e-mail: kontakt@infectopharm.com

Eesti	Norge
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL	Takeda AS
Tel: +33 185149776 (F)	e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
e-mail: neurim@neurim.com
Ελλάδα	Österreich
INNOVIS PHARMA A.E.B.E.	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ: +30 216 200 5600	Tel: +33 185149776 (F)
e-mail: info@innovispharma.gr	e-mail: neurim@neurim.com
España	Polska
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +34 91 7711500	Tel.: +33 185149776 (F)
e-mail: RegistrosExeltisSpain@exeltis.com	e-mail: neurim@neurim.com
France	Portugal
BIOCODEX	Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00	S.A.
e-mail: medinfo@biocodex.com	Tel: +351 214 725 900
	e-mail: mail@azevedos-sa.pt
Hrvatska	România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (F)	Tel: +33 185149776 (F)
e-mail: neurim@neurim.com	e-mail: neurim@neurim.com
Ireland	Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (F)	Tel: +33 185149776 (F)
e-mail: neurim@neurim.com	e-mail: neurim@neurim.com
Ísland	Slovenská republika
Williams & Halls ehf.	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Sími: +354 527 0600	Tel: +33 185149776 (F)
Netfang: info@wh.is	e-mail: neurim@neurim.com