Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor salbutamol of voor lactosemonohydraat en/of de melkeiwitten die dit middel bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u last heeft van één van de volgende aandoeningen

• U heeft ernstige hartaandoeningen, met name als u recent een hartinfarct heeft gehad
• U heeft een aandoening van de bloedvaten van uw hart (coronaire hartziekte), een bepaalde chronische hartaandoening (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) en hartritmestoornissen met een versnelde hartslag (tachycardiale aritmie)
• U heeft hoge bloeddruk (ernstige en onbehandelde hypertensie)
• U heeft abnormale verwijding van uw bloedvaten (aneurysma)
• Uw schildklier werkt te sterk (hyperthyreoïdie)
• U heeft suikerziekte (diabetes) die moeilijk te reguleren is
• U heeft bepaalde aandoeningen van het bijniermerg (feochromocytoom)

V202509

Als u in het verleden een hartaandoening of angina pectoris heeft gehad, vertel het dan aan uw arts vóórdat u begint met dit geneesmiddel.

Raadpleeg een arts als u last heeft van pijn op de borst of andere symptomen van verergering van uw hart- en vaatziekten.

Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij de behandeling van acute astma-aanvallen of exacerbatie van ernstig astma, aangezien verhoogde serumlactaat niveaus, en zelden lactaatacidose zijn gemeld na het gebruik van hoge doses salbutamol. Dit is reversibel bij verlagen van de dosis salbutamol.

Zorg ervoor dat uw arts u goed uitlegt hoe u de inhalator gebruikt, voordat u voor het eerst de poederinhalator van Salbutamol Novolizer 100 microgram gebruikt.

Uw behandelplan wordt opgesteld naar aanleiding van de ernst van uw ziekte.

Als u last heeft van aanhoudend (persistent) astma, mag salbutamol niet als enige middel worden gebruikt. Als u vaker luchtwegverwijders zoals Salbutamol Novolizer 100 microgram moet gebruiken, is dat een teken dat uw ziekte verslechtert. U moet contact opnemen met een arts om uw behandeling aan te passen.

Als de astmaklachten plotseling toenemen en steeds slechter worden kan dit levensbedreigend zijn. Daarom moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.

Elke keer dat teveel wordt gebruikt (vooral van de enkele dosis die wordt aanbevolen voor acute aanvallen maar ook van de dagelijkse dosis) kan gevaarlijk zijn vanwege de effecten op het hart. Dit moet daarom worden voorkomen. Andere bijwerkingen kunnen ook verergeren.

Om het verloop van uw ziekte en het effect van Salbutamol Novolizer 100 microgram en andere geneesmiddelen die u voor uw ziekte gebruikt te beoordelen, is het belangrijk dat u dagelijks het behandelplan volgt zoals aangegeven door uw arts. De beoordeling kan bijvoorbeeld gedaan worden door regelmatig uw uitademing te meten met een peak flow meter.

Als u suikerziekte heeft

Inhalatie van een hoge dosis salbutamol kan uw bloedsuikerspiegel verhogen. Daarom moeten de bloedsuikerspiegels regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met suikerziekte.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Salbutamol Novolizer 100 microgram nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Behandeling met salbutamol kan lage kaliumspiegels in uw bloed (hypokaliëmie) veroorzaken. Door sommige andere geneesmiddelen kan dit erger worden, o.a. bij andere geneesmiddelen voor astma, zoals xanthine-derivativen (bijv. theofylline) of steroïden (bijv. prednisolon), of geneesmiddelen voor andere aandoeningen zoals plastabletten (bijv. furosemide) of digoxine. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat aan uw arts vertellen omdat uw arts misschien bloed wil afnemen om uw kaliumspiegels te controleren.
• Als u beta-blokkers (bijv. atenolol) voor hoge bloeddruk of angina pectoris, of antidepressiva (bijv. moclobemide, fenelzine, amitriptyline, clomipramide of imipramine) gebruikt moet u dit ook aan uw arts vertellen.
• Sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kunnen een wisselwerking hebben met salbutamol en ademhalingsproblemen veroorzaken. Als u een operatie moet ondergaan, moet u aan het ziekenhuispersoneel vertellen dat u Salbutamol Novolizer 100 microgram gebruikt.

Let op deze informatie kan ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u tot voor kort heeft gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

V202509

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap, vooral in de eerste 3 maanden en op het eind, mag Salbutamol Novolizer 100 microgram uitsluitend worden gebruikt als uw behandeld arts dit zo heeft voorgeschreven en alleen als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.

Inhalatie van geneesmiddelen met salbutamol is niet geschikt om vroegtijdige weeën te behandelen en mag ook niet worden gebruikt in geval van een dreigende miskraam.

Vanwege het feit dat salbutamol – de werkzame stof in Salbutamol Novolizer 100 microgram – in de moedermelk kan overgaan, mag Salbutamol Novolizer 100 microgram uitsluitend worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft als uw arts dat zo heeft voorgeschreven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken zijn niet onderzocht.

Salbutamol Novolizer 100 microgram bevat melksuiker (lactose). Een enkele dosis bevat 11,42 mg lactosemonohydraat.

Gewoonlijk geeft de hoeveelheid lactose in één dosis geen problemen voor mensen met lactose-intolerantie. Als u bezorgd bent dat u lactose-intolerant bent, moet u met uw arts overleggen. Melksuiker (lactose) bevat een kleine hoeveelheid melkeiwitten.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Salbutamol Novolizer 100 microgram moet zo nodig in plaats van regelmatig worden gebruikt.

Uw arts moet u goed uitleggen hoe u Salbutamol Novolizer 100 microgram gebruikt om te voorkomen dat het mis gaat. Kinderen mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken onder toezicht van een volwassene en volgens de aanwijzingen van uw arts.

De dosis wordt bepaald door de oorzaak, ernst en verloop van de ziekte.

Als u de indruk heeft dat de werking van Salbutamol Novolizer 100 microgram te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Volg onderstaand doseringsadvies tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven.

Volwassenen (inclusief ouderen en kinderen/adolescenten ouder dan 12 jaar):

• Voor de acute behandeling van een plotseling optredende vernauwing/verstopping van de luchtwegen (bronchospasme) of aanvallen van ademnood, moet één dosis (100 microgram) worden geïnhaleerd.
• Ter voorkoming van astma opgewekt door inspanning of door blootstelling aan bekende irriterende stoffen (allergenen), moeten twee poederinhalaties (200 microgram) 10-15 minuten vooraf worden geïnhaleerd.
• Per 24 uur is de maximaal toegestane dosis niet meer dan 8 inhalaties (dit komt overeen met 800 microgram).

Kinderen (van 6 tot 12 jaar):

• Voor de acute behandeling van een plotseling optredende vernauwing/verstopping van de luchtwegen (bronchospasme) of aanvallen van ademnood, moet één dosis (100 microgram) worden geïnhaleerd.
• Ter voorkoming van astma opgewekt door inspanning of door blootstelling aan bekende irriterende stoffen (allergenen), moet één dosis (100 microgram) 10-15 minuten vooraf worden geïnhaleerd. En wanneer nodig kan een volgende eenmalige dosis (totale dosis: 200 microgram) worden genomen.

V202509

Per 24 uur is de maximaal toegestane dosis niet meer dan 4 inhalaties (dit komt overeen met 400 microgram).

Kinderen jonger dan 6 jaar:

Salbutamol Novolizer 100 microgram wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werking.

Voor alle patiënten

Een enkelvoudige inhalatie brengt snelle verlichting van de verschijnselen bij een acute aanval van ademnood. Als er 10-15 minuten na de inhalatie van één dosis geen merkbare verbetering is van de verschijnselen, kan een tweede enkelvoudige dosis worden genomen. Tussen iedere dosis moet minstens 4 uur zitten (waarbij een dosis één of twee inhalaties kan zijn).

Als een ernstige aanval van ademnood na een tweede dosis niet wordt verlicht, of als patiënten niet in staat zijn om de Novolizer poederinhalator te gebruiken tijdens een acute astma aanval, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht.

Als de behandeling met salbutamol iedere dag wordt gebruikt om verschijnselen te verlichten , moet worden overwogen om regelmatig ontstekingsremmende middelen te gaan gebruiken.

Als uw astma actief is (u heeft vaak klachten of opflakkeringen, zoals kortademigheid die het praten, eten of slapen bemoeilijkt, hoesten, piepende ademhaling, een drukkend gevoel op de borst of uw lichamelijke vermogen is beperkt) vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Mogelijk zal uw arts u adviseren te starten met of het gebruik te verhogen van een geneesmiddel voor astmacontrole, zoals een inhalatiecorticosteroïd.

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als uw geneesmiddel niet meer zo goed lijkt te werken als gebruikelijk (bijvoorbeeld als u meer inhalaties nodig heeft om uw ademhalingsproblemen te verlichten of als het gebruik van uw inhalator minder dan 3 uur lang verlichting geeft), omdat dit erop kan wijzen dat de klachten van uw luchtwegen verergeren en dat u een ander geneesmiddel nodig zou kunnen hebben.

Als u Salbumtamol Novolizer 100 microgram meer dan tweemaal per week gebruikt om uw astmaklachten te behandelen, gebruik ter voorkoming van inspanningsastma niet meegerekend, is het een teken dat uw astma niet goed onder controle is. Dit kan het risico op zware astma-aanvallen (verergering van astma) verhogen en deze kunnen ernstige gevolgen hebben en levensbedreigend of zelfs dodelijk kunnen zijn. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, zodat opnieuw gekeken kan worden naar de behandeling van uw astma.

Gebruikt u dagelijks een geneesmiddel tegen ontsteking van uw longen, zoals een ‘inhalatiecorticosteroïd’?

Dan is het belangrijk dat u dat geneesmiddel met regelmaat blijft gebruiken, zelfs als u zich beter voelt.

Wanneer een andere salbutamol-inhalator wordt vervangen door de Novolizer poederinhalator kan de hoeveelheid salbutamol die aan de longen wordt afgegeven afwijken. In dit geval kan het nodig zijn dat uw arts uw behandelschema aanpast.

Wijze van toediening

Voor inhalatie.

Inhaleer zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De verschijnselen van overdosering komen overeen met de bijwerkingen die verderop worden vermeld. Ze zullen eerder optreden en waarschijnlijk heftiger zijn.

Typische verschijnselen van overdosering zijn:

Hartkloppingen, onregelmatige en/of versnelde hartslag, heftig of hevig beven – vooral van de handen –, rusteloosheid, slaapstoornissen en pijn op de borst.

Als deze problemen optreden, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

V202509

Stop niet met de behandeling met Salbutamol Novolizer 100 microgram zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat stoppen tot verslechtering van de ziekte kan leiden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de ademnood direct na inhalatie erger wordt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Onder bepaalde omstandigheden kunnen sommige van de bijwerkingen die verderop worden genoemd een acuut gevaar voor uw leven zijn (zoals bijv. levensbedreigende versnelde hartslag (tachycardie)). Daarom moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht als een dergelijke bijwerking optreedt of als deze van onverwachte heftigheid is.

Bijwerkingen die vaak (kan voorkomen bij max. 1 op de 10 mensen) optreden zijn smaakverandering (slechte, onprettige, ongewone smaak) en irritatie in de mond en keel en een brandend gevoel van de tong, hoesten, bevende vingers en handen (tremor), duizeligheid, misselijkheid, zweten, rusteloosheid en hoofdpijn. Deze bijwerkingen kunnen bij voortzetting van de behandeling na 1 tot 2 weken vanzelf verdwijnen.

In zeldzame gevallen (kan voorkomen bij max. 1 op de 1000 mensen) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Hart- en bloedvataandoeningen:

Versnelde hartslag (tachycardie), hartritmestoornissen (aritmie – inclusief hartfibrillatie), extra slag van de hartspier (extrasystole), hartkloppingen (palpitaties), effecten op de bloeddruk (verlaging of verhoging), verwijding van de bloedvaten (perifere vasodilatatie) en coma.

Stofwisseling/electrolyten:

Verlaagde kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie), verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglykemie), verhoging van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen.

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen:

Abnormaal toegenomen activiteit (hyperactiviteit) (vooral bij kinderen tot 12 jaar)

Skeletspierstelselstelsel:

Spierpijn en spierkrampen

Ademhalingssysteem:

Aanvallen van kortademigheid tijdens/na inhalatie (paradoxale bronchospasmen)

In zeer zeldzame gevallen (kan voorkomen bij max 1 op de 10.000 mensen) kan het volgende optreden:

• Overgevoeligheidsreacties (zoals jeuk, galuten, huiduitslag, rode huid, verlaging van de bloeddruk, vochtophoping in het gezicht en strottenhoofd (oedeem)). Als u een van deze reacties bemerkt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
• Ontsteking van de nieren (nefritis),
• In elkaar zakken,
• Overmatige prikkelbaarheid, slaapstoornissen, waanvoorstellingen (hallucinaties) (met name bij kinderen tot 12 jaar).

V202509

Zeer zelden kunnen mensen pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina pectoris). Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts, maar stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij aangegeven door uw arts.

Lactosemonohydraat bevat een kleine hoeveelheid melkeiwit en kan daarom allergische reacties veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren op een droge plaats.

Bewaar de navulverpakking tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking.

Vervang de patroon 6 maanden na eerste opening.

Gebruik de poederinhalator niet langer dan één jaar.

Let op: De Novolizer inhalator werkt voor minstens 2000 enkelvoudige doses. Daarom kunnen maximaal 10 patronen met 200 enkelvoudige met dit hulpmiddel worden gebruikt (binnen 1 jaar) voordat de inhalator vervangen moet worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is salbutamol.
  Iedere dosis (pufje) bevat 100 microgram salbutamol (als sulfaat).
• De andere stof (hulpstof) in dit middel is lactosemonohydraat.

Hoe ziet Salbutamol Novolizer 100 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder, bevat een wit poeder in een patroon en is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

Originele verkoopverpakkingen:

1 patroon met 200 afgemeten doses, gevuld met minstens 2,308 gram poeder, verpakt in een plastic patroonhuls, verzegeld door aluminiumfolie en 1 Novolizer poederinhalator.

Navulverpakkingen:

1 patroon met 200 afgemeten doses, gevuld met minstens 2,308 gram poeder, verpakt in een plastic patroonhuls, verzegeld door aluminiumfolie

V202509

2 patronen met elk 200 afgemeten doses gevuld met minstens 2,308 gram poeder, verpakt in een plastic patroonhuls, verzegeld door aluminiumfolie

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Healthcare Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor correspondentie en inlichtingen:

Viatris Healthcare B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikanten

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Ierland

In het register ingeschreven onder RVG 29458.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Novolizer® Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation
Duitsland	Ventilastin Novolizer
Frankrijk	Ventilastin® Novolizer® 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Luxemburg	Novolizer® Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation
Nederland	Salbutamol Novolizer® 100 microgram, inhalatiepoeder
Oostenrijk	Novolizer® Salbutamol Meda 100 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Portugal	Salbutamol Novolizer® 100 µg pó para inalação

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.

V202509

GEBRUIKSAANWIJZING