Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml verneveloplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als uw astma actief is (u heeft vaak klachten of opflakkeringen, zoals kortademigheid die het praten, eten of slapen bemoeilijkt, hoesten, piepende ademhaling, een drukkend gevoel op de borst of uw lichamelijk vermogen is beperkt). Vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. De arts zal u dan een medicijn geven voor uw astma, zoals een inhalatiecorticosteroïd, of als u dat al gebruikt, een hogere dosis voorschrijven.

• u heeft een hoge bloeddruk
• u heeft diabetes
• uw schildklier werkt te hard
• u heeft een voorgeschiedenis met hartproblemen zoals een onregelmatige of snelle hartslag, ernstig hartfalen of pijn op de borst (angina).
• u gebruikt een andere verneveloplossing zoals ipratropiumbromide; zorg dat de nevel niet in uw ogen komt. Dit kan worden voorkomen door een mondstuk te gebruiken in plaats van een gezichtsmasker, of door een veiligheidsbril te gebruiken.
• u gebruikt xanthinederivaten (zoals theofylline) of steroïden voor de behandeling van astma
• u gebruikt plaspillen (diuretica). Deze worden soms gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartziekte.
• u heeft andere medicijnen gebruikt tegen een verstopte neus (zoals efedrine of pseudo-efedrine) of andere medicijnen voor de behandeling van astma.

Een aandoening die lactaatacidose heet is gemeld bij patiënten die hoge doses salbutamol gebruikten. Dit gebeurde vooral bij patiënten die werden behandeld voor een aanval van benauwdheid doorbronchospasme (kramp van de spieren van de luchtwegen), zie rubriek 3 en 4. Lactaatacidose (te veel melkzuur in het bloed) kan leiden tot kortademigheid en hyperventilatie, ook al piept u minder tijdens het ademen. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u het gevoel heeft dat uw medicijn niet zo goed werkt als normaal (bijvoorbeeld als u meer inhalaties nodig heeft om uw ademhalingsproblemen te verlichten of als het gebruik van uw inhalator minder dan 3 uur verlichting geeft) en als u de vernevelaar vaker moet gebruiken dan uw arts heeft aanbevolen.

Als u Salbutamol Noridem meer dan tweemaal per week gebruikt om uw astmaklachten te behandelen (gebruik ter voorkoming van inspanningsastma niet meegerekend), is het een teken dat uw astma niet goed onder controle is. Dit kan het risico op zware astma-aanvallen (verergering van astma) verhogen en deze kunnen ernstige gevolgen hebben en levensbedreigend of zelfs dodelijk zijn. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, zodat opnieuw gekeken kan worden naar de behandeling van uw astma.

Gebruikt u dagelijks een medicijn tegen een ontsteking van uw longen, zoals een “inhalatiecorticosteroïd”? Dan is het belangrijk dat u dat medicijn met regelmaat blijft gebruiken,

zelfs als u zich beter voelt.

Door het gebruik van salbutamol kunt u soms minder kalium in uw bloed hebben, vooral als u in dezelfde periode ook andere medicijnen gebruikt. Als de kans bestaat dat dit bij u gebeurt, kan uw arts tests aanraden om uw bloed beter in de gaten te houden.

Wordt uw ademhalingsprobleem of piepende ademhaling erger direct nadat u dit medicijn heeft gebruikt? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn en vertel het zo snel mogelijk aan uw arts.

Gebruik u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Salbutamol Noridem nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor kruidenmedicijnen.

Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker vooral als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen tegen een onregelmatige of snelle hartslag.
• andere medicijnen voor uw astma.
• medicijnen die de hoeveelheid suiker in het bloed verminderen (antidiabetica).

Denk erom dat u dit medicijn meeneemt als u naar het ziekenhuis gaat.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Salbutamol Noridem op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Salbutamol Noridem kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als uw arts dit nodig vindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn invloed heeft op hoe goed u kunt rijden en machines bedienen.

U mag niet rijden of machines bedienen tijdens het gebruik van de vernevelaar, omdat deze de nevel maakt die u moet inademen.

Salbutamol Noridem bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, d.w.z. dat het in feite

‘natriumvrij’ is.

Salbutamol Noridem moet zo nodig in plaats van regelmatig worden gebruikt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit medicijn

• de oplossing mag niet geïnjecteerd of doorgeslikt worden. Salbutamol Noridem mag alleen worden ingeademd met behulp van een vernevelaar.
• zorg dat de vloeistof, of de mist die uit de vernevelaar komt, niet in uw ogen komt. U kunt uw ogen beschermen door een bril of een veiligheidsbril te dragen.
• uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe u uw medicijn moet gebruiken.
• elk plastic buisje (ampul) bevat wat vloeistof.
• de vloeistof wordt in een vernevelaar gedaan. Dit apparaat maakt een fijne nevel die u via een gezichtsmasker of mondstuk kunt inademen.
• Gebruik uw vernevelaar in een goed geventileerde ruimte, aangezien een deel van de nevel in de lucht terechtkomt en door anderen kan worden ingeademd.

Volwassenen, jongeren vanaf 12 jaar en kinderen van 4 t/m 11 jaar

De startdosis is meestal 2,5 mg, maximaal 4 keer per dag. Als dat nodig is mag de dosis worden verhoogd naar 5 mg, ook maximaal 4 keer per dag.

− Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml: Deze toedieningsvorm met lage dosis is niet geschikt voor

de behandeling van volwassenen, maar is geschikt voor kinderen en baby’s.

baby’s en kinderen: de dosis is 50 tot 150 microgram salbutamol per kilo lichaamsgewicht (dit is 0,1 tot 0,3 ml/kg van Salbutamol Noridem 1,25 mg in vernevelde vorm). Peuters van 18 maanden tot

2 jaar mogen meestal niet meer dan 5 mg salbutamol in vernevelde vorm krijgen (dit zijn 4 doses van Salbutamol Noridem 1,25 mg of 1 dosis van Salbutamol Noridem 5 mg). Voor baby’s en peuters

jonger dan 18 maanden is de dosis 2,5 mg salbutamol (dit zijn 2 doses van Salbutamol Noridem 1,25 mg of 1 dosis van Salbutamol Noridem 2,5 mg in vernevelde vorm).

Het gebruik van uw ampullen

1. Uw ampullen zitten in een ondoorzichtige beschermzak. Open de beschermzak pas als u de ampullen moet gebruiken.
2. Open de beschermzak. Houd de strip met ampullen in één hand en houd de laatste ampul in de rij vast met uw andere hand.
3. Draai de ampul naar beneden en van u af.
4. Doe de overgebleven ampullen terug in de beschermzak. Schrijf de weggooidatum op de daarvoor bestemde plek op de zak, zodat u eraan denkt. De weggooidatum is 3 maanden na de datum waarop u de beschermzak heeft geopend. Doe de geopende zak terug in de doos.
5. Pak de ampul die u zojuist heeft gepakt aan de bovenkant vast. Open de ampul.
6. Doe de ampul met de open kant in de kom van de vernevelaar en knijp er zachtjes in. Zorg dat de hele inhoud in de vernevelaar terechtkomt.
7. Zet de vernevelaar in elkaar en gebruik deze volgens de aanwijzingen.

Verdunnen van de ampullen

• verdun de inhoud van een ampul niet, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.
• als uw arts u heeft gezegd dat u de oplossing moet verdunnen, doe de inhoud van de ampul dan in de kom van de vernevelaar.
• voeg de hoeveelheid steriele zoutoplossing toe die uw arts u heeft gezegd te gebruiken.
• doe de deksel op de kom van de vernevelaar en schud de kom zachtjes om de inhoud te mengen.

Als verdunning nodig is moet alleen steriele normale zoutoplossing worden gebruikt. Verneveling mag meestal niet langer dan 10 tot 20 minuten duren.

Uw arts moet regelmatig controleren hoe u dit medicijn gebruikt.

Na gebruik

Na verneveling moet de ongebruikte oplossing die is achtergebleven in de tank van het hulpmiddel worden weggegooid.

De reiniging en het onderhoud van het hulpmiddel moeten worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

De verpakkingen voor eenmalig gebruik bevatten geen conserveermiddelen; na opening moeten ze onmiddellijk worden gebruikt.

Voor elke verneveling moet een nieuwe ampul worden gebruikt. De inhoud van gedeeltelijk geopende of beschadigde verpakkingen voor eenmalig gebruik mag niet worden toegediend.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts. U kunt de volgende klachten krijgen:

• uw hart klopt sneller dan normaal
• u voelt zich beverig
• u wordt overactief

Deze klachten verdwijnen meestal in een paar uur.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet, neem deze dan zodra u eraan denkt.

• Maar als het al tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst met uw arts te overleggen.

Denkt u dat dit medicijn niet goed genoeg werkt bij u?

Als uw medicijn niet zo goed lijkt te werken als normaal, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Het probleem met uw longen kan erger worden. Misschien heeft u een ander medicijn nodig. Neem geen extra Salbutamol Noridem tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wordt uw ademhalingsprobleem (piepende ademhaling) erger direct nadat u dit medicijn heeft gebruikt? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn en vertel het zo snel mogelijk aan uw arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen ontstaan met die medicijn:

Allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van dit medicijn en roep direct de hulp van een arts in. Klachten die u kunt krijgen bij een allergische reactie zijn: opzwellen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat problemen met slikken of ademen kan geven; huiduitslag met jeuk; zich zwak voelen en een licht gevoel in het hoofd hebben; in elkaar zakken (collaps).

Als u een hartziekte heeft, vertel het dan ONMIDDELLIJK aan uw arts of ga ONMIDDELLIJK naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u pijn op de borst of andere klachten krijgt waaruit blijkt dat uw hartziekte erger wordt.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als:

• u voelt dat uw hart sneller of krachtiger klopt dan normaal (hartkloppingen). Dit kan meestal geen kwaad, en stopt meestal als u het medicijn een tijdje heeft gebruikt.
• u voelt dat uw hartslag onregelmatig is of een extra slag maakt.

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers. Krijgt u een van deze klachten? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Stop niet met het gebruik van dit medicijn, behalve wanneer aan u is verteld dat u moet stoppen.

Lactaatacidose (niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

te veel melkzuur in het bloed. Dit kan zorgen voor een snelle ademhaling, kortademigheid (hoewel u minder piept tijdens het ademen), het koud hebben, maagpijn, misselijkheid en overgeven. Stop in dat geval met de behandeling met Salbutamol Noridem en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij gebruik van dit medicijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• trillen van de voeten en handen
• versnelde hartslag
• hoofdpijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• mond- en keelirritatie
• spierkrampen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• te weinig kalium in uw bloed
• er stroomt meer bloed naar uw armen en benen (perifere vaatverwijding)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• zenuwachtig zijn
• zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn (agitatie
• hartritmestoornissen
• net als bij andere medicijnen die via inademing worden toegediend, kan het zijn dat u na het inademen van het medicijn moet hoesten of dat u meer last krijgt van ademhalingsproblemen. Stop in dit geval met de behandeling en neem contact op met uw arts. Uw arts zal mogelijk een andere behandeling overwegen.

Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen zijn extra bijwerkingen gemeld. Deze kwamen zeer zelden voor. Dit waren psychische klachten of gedragsproblemen, waaronder zenuwachtig, ongewonden of onrustig zijn. Ook is jeuk gemeld bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via hetNederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de ampullen in de doos en zak, ter bescherming tegen licht.

Als u de beschermzak opent:

• noteer dan de datum van opening.
• tel 3 maanden bij deze datum op. Die datum is de ‘weggooien na‘-datum.
• schrijf de ‘weggooien na‘-datum op de daarvoor bestemde plaats op de zak
• gebruik geen ongebruikte ampullen die nog in die zak zijn achtergebleven na de 'weggooien na'- datum, maar breng ze terug naar uw apotheker voor vernietiging.

Als de zak niet is geopend, gebruik het medicijn dan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de etiketten en de zak na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Als u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn, breng het ongebruikte deel van de Salbutamol Noridem dan naar uw apotheek om het te laten vernietigen.

Gooi gedeeltelijk gebruikte, geopende of beschadigde ampullen weg.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml verneveloplossing

De werkzame stof in dit medicijn is salbutamolsulfaat. Elke 2,5 ml ampul bevat 1,25 mg salbutamol (as salbutamolsulfaat).

Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml verneveloplossing

• De werkzame stof in dit medicijn is salbutamolsulfaat. Elke 2,5 ml ampul bevat 2,5 mg salbutamol (as salbutamolsulfaat).

Salbutamol Noridem 5,0 mg/2,5 ml verneveloplossing

De werkzame stof in dit medicijn is salbutamolsulfaat. Elke 2,5 ml ampul bevat 5 mg salbutamol (as salbutamolsulfaat).

De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, water voor injecties en zwavelzuur (voor pH- aanpassing).

Hoe ziet Salbutamol Noridem eruit en wat zit er in een verpakking?

Salbutamol Noridem 1,25 mg verneveloplossing is verpakt in strips van 5 of 6 ampullen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, omhuld door een ondoorzichtige aluminium beschermzak. Elke doos bevat 30 of 60 ampullen.

Salbutamol Noridem 2,5 mg verneveloplossing is verpakt in strips van 5 of 6 ampullen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, omhuld door een ondoorzichtige aluminium beschermzak. Elke doos bevat 30 of 60 ampullen.

Salbutamol Noridem 5,0 mg verneveloplossing is verpakt in strips van 5 of 6 ampullen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, omhuld door een ondoorzichtige aluminium beschermzak. Elke doos bevat 30 of 60 ampullen.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia,

Cyprus

Fabrikant

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Kryoneri, Attikis,

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml verneveloplossing RVG 134889

Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml verneveloplossing	RVG 134890
Salbutamol Noridem 5,0 mg/2,5 ml verneveloplossing	RVG 134891

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Griekenland	Brodilaten 1,25 mg / 2,5 mL Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
	Brodilaten 2,5 mg / 2,5 mL Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
	Brodilaten 5,0 mg / 2,5 mL Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Duitsland	Salbutamol Noridem 1,25 mg Lösung für einen Vernebler
	Salbutamol Noridem 2,5 mg Lösung für einen Vernebler
	Salbutamol Noridem 5 mg Lösung für einen Vernebler
Ierland	Brodilaten 1.25 mg / 2.5 mL Nebuliser solution
	Brodilaten 2.5 mg / 2.5 mL Nebuliser solution
	Brodilaten 5.0 mg / 2.5 mL Nebuliser solution
Frankrijk	SALBUTAMOL NORIDEM 1,25 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par
	nébuliseur
	SALBUTAMOL NORIDEM 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par
	nébuliseur
	SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par
	nébuliseur
Oostenrijk	Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler
	Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler
	Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler
België	Salbutamol Noridem 1,25 mg solution pour inhalation par nébuliseur /
	verneveloplossing / Lösung für einen Vernebler
	Salbutamol Noridem 2,5 mg solution pour inhalation par nébuliseur /
	verneveloplossing / Lösung für einen Vernebler
	Salbutamol Noridem 5,0 mg solution pour inhalation par nébuliseur /
	verneveloplossing / Lösung für einen Vernebler
Cyprus	Brodilaten 1,25 mg/2,5 mL διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
	Brodilaten 2,5 mg/2,5 mL διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
	Brodilaten 5,0 mg/2,5 mL διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Tsjechië	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
Denemarken	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
Spanje	Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml solución para inhalación por nebulizador
	Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml solución para inhalación por nebulizador
	Salbutamol Noridem 5,0 mg/2,5 ml solución para inhalación por nebulizador
Finland	Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml sumutinliuos
	Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml sumutinliuos
	Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml sumutinliuos
Hongarije	Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml oldat porlasztásra
	Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml oldat porlasztásra
	Salbutamol Noridem 5,0 mg/2,5 ml oldat porlasztásra
Italië	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem

Noorwegen	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
Nederland	Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml verneveloplossing
	Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml verneveloplossing
	Salbutamol Noridem 5,0 mg/2,5 ml verneveloplossing
Polen	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
Portugal	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
Roemenië	Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml soluție pentru nebulizator
	Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml soluție pentru nebulizator
	Salbutamol Noridem 5,0 mg/2,5 ml soluție pentru nebulizator
Zweden	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
	Salbutamol Noridem
Slowakije	Salbutamol Noridem 1,25 mg/2,5 ml
	Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml
	Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.