Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

• • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan zich uiten in huiduitslag, jeuk, bemoeilijkte ademhaling of zwelling van het aangezicht, de lippen, de keel of de tong.
  • U bent allergisch voor andere lokale anesthetica van dezelfde klasse (bv. lidocaïne of bupivacaïne).
  • Voor injectie in een bloedvat voor het verdoven van een specifiek gebied van uw lichaam, of in de baarmoederhals voor pijnverlichting tijdens de bevalling.
  • U is gezegd dat u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie).

Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts alvorens u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel het uw arts:

FAGINA 1 VAN 7

• als u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Het is mogelijk dat uw arts de dosis van dit medicijn dient aan te passen.
• als u ooit werd gezegd dat u een zeldzame ziekte van het bloedpigment heeft, porfyrie genaamd, of als iemand in uw familie dit heeft. Het kan zijn dat uw arts u een ander anestheticum moet geven.
• als u een slechte algemene gezondheid heeft als gevolg van gevorderde leeftijd of andere redenen.
• van alle ziekten of medische aandoeningen die u heeft of in het verleden heeft gehad.

Kinderen

Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 of 10 mg/ml aan kinderen tot en met 12 jaar. Andere sterktes (2 mg/ml, 5 mg/ml) kunnen meer geschikt zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ropivacaïne HCl B. Braun nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk met de volgende medicijnen die de werking van dit medicijnkunnen versterken:

• andere lokale anesthetica (bv. lidocaïne)
• sterke pijnstillers (bv. morfine)
• medicijnen gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. amiodarone, mexiletine).

Langdurig gebruik van ropivacaïne dient te worden vermeden bij gebruik van de volgende medicijnen:

• medicijnen voor de behandeling van depressie (bv. fluvoxamine)
• antibiotica voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën (bv. enoxacine).

Het kan nog steeds mogelijk zijn dat u dit middel krijgt. Uw arts dient op de hoogte te zijn van deze medicijnen om te kunnen nagaan welke behandeling het meest geschikt is voor u.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt. Het is niet bekend of ropivacaïne doordringt in de moedermelk of dat het schade kan toebrengen aan een zuigeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan een slaperig gevoel geven en uw reactiesnelheid beïnvloeden. Nadat u dit medicijn heeft gekregen, mag u niet rijden, geen machines bedienen of werken in gevaarlijke situaties tot de volgende dag.

Ropivacaïne HCl B. Braun bevat natrium.

Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie: Dit medicijn bevat 2,9 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie: Dit medicijn bevat 2,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,14% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit medicijn wordt aan u toegediend door of onder toezicht van een ervaren arts.

FAGINA 2 VAN 7

Dit medicijn wordt toegediend als een injectie. Het deel van het lichaam waar het zal worden gebruikt, hangt af van de reden waarom u dit medicijn krijgt. Uw arts zal u dit medicijn geven op een van de volgende plaatsen:

• het deel van het lichaam dat moet worden verdoofd.
• nabij het deel van het lichaam dat moet worden verdoofd.
• in een gebied weg van het deel van het lichaam dat moet worden verdoofd. Dit is het geval wanneer u een epidurale injectie of infusie krijgt in de midden- of onderrug nabij de wervelkolom.

U wordt door professionele zorgverleners nauwlettend in de het oog gehouden terwijl u dit medicijn toegediend krijgt. Dit medicijn stopt het vermogen van de zenuwen om pijnboodschappen naar de hersenen door te geven. U voelt geen pijn, warmte of koude meer op de plaats waar het wordt toegediend, maar u ervaart nog wel andere sensaties zoals druk of aanraking.

Dosering

Uw arts beslist welke dosis van dit medicijn u toegediend krijgt. De dosis is afhankelijk van het type pijnverlichting dat u nodig heeft en van andere factoren zoals lichaamsgrootte, leeftijd en lichamelijke conditie.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Doordat dit medicijn onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden wordt toegediend door een arts, is het onwaarschijnlijk dat u te veel heeft gekregen of dat een dosis vergeten wordt.

Ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosering van dit medicijn vereisen een speciale behandeling en de behandelende arts is opgeleid om met dergelijke situaties om te gaan.

De eerste verschijnselen die u krijgt als te veel van dit medicijn werd toegediend, zijn normaal gesproken:

• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
• gevoelloosheid van de lippen en rond de mond
• gevoelloosheid van de tong
• gehoorproblemen
• problemen met uw zicht

Uw arts stopt met de toediening van dit medicijn zodra deze verschijnselen zich voordoen om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen. Als zich een van deze verschijnselen voordoen of als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft gekregen, betekent dit dat u onmiddellijk contact moet opnemen met uw arts.

Meer ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosering van dit medicijn omvatten problemen met de spraak, spiertrekkingen, trillen, beven, stuipen (convulsies) en bewusteloosheid.

In geval van plotselinge vergiftiging (acute toxiciteit) neemt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk passende corrigerende maatregelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Alle medicijnen inclusief dit medicijn kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock) veroorzaken (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers). U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen als u een van de volgende symptomen ervaart na toediening van dit medicijn:

• plotse aanvang van huiduitslag, jeuk of netelroos;
• zwelling van de oogleden, aangezicht, lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam;
• ademhalingsproblemen, plotse kortademigheid, duizeligheid;

FAGINA 3 VAN 7

– een gevoel van bewustzijnsverlies.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• lage bloeddruk (hypotensie) (u kunt zich duizelig voelen of een licht gevoel in het hoofd ervaren)
• onpasselijk gevoel (misselijkheid)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• tintelend gevoel
• duizeligheid
• onpasselijkheid (braken)
• trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• verhoogde lichaamstemperatuur (koorts) of trillen (koude rillingen)
• rugpijn
• hoofdpijn
• moeilijkheden bij het urineren

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• angst
• flauwvallen
• bemoeilijkte ademhaling
• verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
• Sommige symptomen kunnen optreden als de injectie onbedoeld wordt toegediend in een
  bloedvat of als er te veel van dit middel werd toegediend (zie ook "Heeft u te veel van dit middel gebruikt?” hierboven). Deze omvatten convulsies, stuipen (epileptische aanvallen), duizelig gevoel of licht gevoel in het hoofd, gevoelloosheid van de lippen en rond de mond, gevoelloosheid van de tong, gehoorproblemen, problemen met zien(visusstoornissen), spraakproblemen, stijve spieren, verminderde gevoeligheid of gevoel in de huid en beven.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Hartaanval (hartstilstand)
• Onregelmatige hartslag (aritmie)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

– Schokkerige bewegingen (dyskinesie)

Mogelijke bijwerkingen waargenomen met andere lokale anesthetica die ook kunnen worden veroorzaakt door dit middel:

• Beschadigde zenuwen. Dit kan in zeldzame gevallen tot blijvende problemen leiden.
• Het volledige lichaam kan verdoofd (geanestheseerd) geraken wanneer te veel van dit middel in het ruggenmergvocht wordt geïnjecteerd.

Kinderen

Bij baby’s en kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen, met uitzondering van lage bloeddruk, die minder vaak voorkomt bij baby’s en kinderen (komen voor bij minder dan

1 op de 10 kinderen), en braken, dat vaker voorkomt bij kinderen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

FAGINA 4 VAN 7

Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit medicijn. Zij zijn er ook verantwoordelijk voor dat al het ongebruikte medicijn op de juiste wijze wordt vernietigd.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ropivacaïnehydrochloride.

Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie:

1 ml Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml bevat 7,5 mg/ml ropivacaïnehydrochloride (als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat).

1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat 75 mg ropivacaïnehydrochloride als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.

1 ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat 150 mg ropivacaïnehydrochloride als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.

Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie:

1 ml Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml bevat 10 mg/ml ropivacaïnehydrochloride (als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat).

1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg ropivacaïnehydrochloride als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.

1 ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat 200 mg ropivacaïnehydrochloride als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, zoutzuur 0,36% (voor pH-regeling), natriumhydroxide 0,4% (voor pH-regeling) en water voor injecties.

Hoe ziet Ropivacaïne HCl B. Braun eruit en wat zit er in een verpakking?

Ropivacaïne HCl B. Braun is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie is beschikbaar als volgt:

• 10 ml polyethyleenampullen in verpakkingen van 20 stuks
• 20 ml polyethyleenampullen in verpakkingen van 20 stuks

Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie is beschikbaar als volgt:

• 10 ml polyethyleenampullen in verpakkingen van 20 stuks
• 20 ml polyethyleenampullen in verpakkingen van 20 stuks

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG Carl Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Duitsland

Telefoon: +49/5661/71-0

FAGINA 5 VAN 7

Telefax: +49/5661/71-4567

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: B. Braun Medical BV

Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

In het register ingeschreven onder nummer

Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie: RVG 105799

Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie: RVG 105800

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk, Duitsland,
Luxemburg:	Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung
Bulgarije:	Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection
Denemarken:	Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml
Estland:	Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml
Finland:	Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Frankrijk:	Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Griekenland:	Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection
Italië:	Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
Letland:	Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām
Litouwen:	Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml injekcinis tirpalas
Nederland:	Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal:	Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável
Spanje:	Ropivacaína B.Braun 7,5 mg/ml solución inyectable
Zweden:	Ropivacain 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Oostenrijk, Duitsland,
Luxemburg:	Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung
Denemarken:	Ropivacain B. Braun 10 mg/ml
Finland:	Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos
Frankrijk:	Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Italië:	Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile
Nederland:	Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal:	Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável
Spanje:	Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml solución inyectable
Zweden:	Ropivacain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Wijze van toediening

Zorgvuldige aspiratie voor en tijdens injectie is aanbevolen voor het voorkomen van intravasculaire injectie. Wanneer een grote dosis dient te worden geïnjecteerd, is een testdosis van lidocaïne met adrenaline (epinefrine) aanbevolen. Een onbedoelde intravasculaire injectie kan worden herkend door een

FAGINA 6 VAN 7

tijdelijke verhoogde hartslag en een accidentele intrathecale injectie door tekenen van een spinale blokkade.

Ropivacaïnehydrochloride dient langzaam of in toenemende doses te worden geïnjecteerd met een infusiesnelheid van 25-50 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt nauwlettend worden geobserveerd en verbaal contact wordt gehouden. Wanneer er zich toxische symptomen voordoen, dient de injectie onmiddellijk te worden stopgezet.

Waarschuwingen

Regionale anesthesie dient steeds te worden uitgevoerd in een volledig uitgeruste en bemande ruimte. Apparatuur en medicinale producten noodzakelijk voor bewaking en reanimatie dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn.

Patiënten die een groot blok krijgen, dienen in optimale conditie te zijn en vóór de blokprocedure dient een intraveneuze lijn te worden ingebracht.

De verantwoordelijke arts dient de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om een intravasculaire injectie te vermijden (zie SPC rubriek 4.2) en dient de nodige opleiding te hebben genoten en vertrouwd te zijn met het diagnosticeren en behandelen van bijwerkingen, systemische toxiciteit en andere complicaties (zie SPC rubriek 4.8 en 4.9) zoals ongewilde subarachnoïde injectie die een hoog spinaal blok kan veroorzaken met apneu en hypotensie. Convulsies komen het meest voor na plexus-brachialisblok en epiduraal blok. Dit is waarschijnlijk het gevolg van een ongewilde intravasculaire injectie of een snelle absorptie vanaf de injectieplaats.

Grote perifere zenuwblokkades kunnen de toediening vereisen van een groot volume lokaal anestheticum in sterk doorbloede gebieden, vaak nabij grote bloedvaten waar er een verhoogd risico bestaat op intravasculaire injectie en/of snelle systemische absorptie, dat kan leiden tot hoge plasmaconcentraties.

Patiënten met hypovolemie door om het even welke oorzaak kunnen plotseling een ernstige hypotensie ontwikkelen tijdens epidurale anesthesie, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum.

Hantering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Inspecteer het medicijn visueel vóór gebruik.

Mag uitsluitend worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, en de ampullen en hun sluiting onbeschadigd zijn.

Houdbaarheid na opening van de container

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van opening het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en de bewaaromstandigheden tijdens gebruik.

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor instructies voor onverenigbaarheden en de volledige voorschrijfinformatie.

FAGINA 7 VAN 7