Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een eerdere huidreactie heeft gehad die wijst op allergische contactdermatitis voor rivastigmine.

Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine 1 A Pharma in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt

• als u een hartaandoening heeft of ooit heeft gehad, zoals een onregelmatige of trage hartslag, QTc-verlenging, een familiegeschiedenis met QTc-verlenging, torsade de pointes, of als u te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft
• als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
• als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
• als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
• als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
• als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
• als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
• als u last heeft van beven.
• als u een laag lichaamsgewicht heeft
• als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.

Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.

Heeft u Rivastigmine 1 A Pharma meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine 1 A Pharma bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Rivastigmine 1 A Pharma nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Rivastigmine 1 A Pharma mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine 1 A Pharma. Rivastigmine 1 A Pharma kan anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).

Rivastigmine 1 A Pharma mag niet gelijktijdig worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten of voorkomen van misselijkheid en braken). Het gelijktijdig gebruiken van de twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken zoals stijve ledematen en bevende handen.

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt, vertel dit dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine 1 A Pharma de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.

Er dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer rivastigmine 1 A Pharma gelijktijdig wordt gebruikt met bèta-blokkers (geneesmiddelen zoals atenolol die worden gebruikt voor het behandelen van hypertensie, angina en andere hartaandoeningen). Het gelijktijdig gebruiken van de twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken zoals vertraagde hartslag (bradycardie) die leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma met andere geneesmiddelen die uw hartritme of het elektrische systeem van uw hart kunnen beïnvloeden (QT-verlenging).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind. Rivastigmine 1 A Pharma mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Rivastigmine 1 A Pharma kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis. Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt de behandeling gestart?

Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine 1 A Pharma u moet nemen.

• De behandeling start meestal met een lage dosis.
• Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
• De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.

Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit middel gebruikt.

Heeft u Rivastigmine 1 A Pharma meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Hoe neemt u dit middel in?

• Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt.
• Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
• Neem Rivastigmine 1 A Pharma tweemal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
• Slik de capsules in z’n geheel door met wat drinken.
• Open of plet de capsule niet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u per ongeluk te veel van dit middel ingenomen? Vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine 1 A Pharma hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine 1 A Pharma in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogt. Gewoonlijk zullen bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 mensen voorkomen)

• Duizeligheid
• Verlies van eetlust
• Maagproblemen, zoals zich niet lekker voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken), diarree

Vaak (kan bij tot 1 op 10 mensen voorkomen)

• Angst
• Zweten
• Hoofdpijn
• Maagzuur
• Gewichtsverlies
• Maagpijn
• Zich opgewonden voelen
• Zich moe of zwak voelen
• Zich niet lekker voelen
• Beven of zich verward voelen
• Verminderde eetlust
• Nachtmerries
• Slaperigheid

Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen)

• Neerslachtigheid
• Moeite met slapen
• Flauwvallen of onverklaard vallen
• Veranderingen in hoe goed uw lever werkt

Zelden (kan bij tot 1 op 1.000 mensen voorkomen)

• Pijn op de borst
• Huiduitslag, jeuk
• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Zweren in uw maag of darm

Zeer zelden (kan bij tot 1 op 10.000 mensen voorkomen)

• Hoge bloeddruk
• Infectie van de urinewegen
• Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
• Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
• Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
• De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor - zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
• Uitdroging (te veel vochtverlies)
• Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
• Agressie, zich rusteloos voelen
• Onregelmatige hartslag
• Pisa syndroom (een aandoening waarbij de spieren ongewild samentrekken met een abnormale buiging van het lichaam en hoofd naar één kant)

Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson

Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker. Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:

Zeer vaak (kan bij tot 1 op 10 mensen voorkomen)

• Beven
• Flauwvallen
• Per ongeluk vallen

Vaak (kan bij tot 1 op 10 mensen voorkomen)

• Angst
• Zich rusteloos voelen
• Langzame en snelle hartslag
• Moeite met slapen
• Te veel speeksel en uitdroging
• Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
• De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor

  zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte

• Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• Depressie
• Hoge bloeddruk

Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen)

• Onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen
• Lage bloeddruk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Pisa-syndroom (een aandoening waarbij sprake is van onwillekeurige spiercontracties met abnormale buiging van het lichaam en het hoofd naar één kant)
• Huiduitslag

Andere bijwerkingen opgemerkt bij pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:

Vaak (kan bij tot 1 op 10 mensen voorkomen)

• Koorts
• Ernstige verwarring
• Urine-incontinentie (onvermogen om voldoende urine op te houden)

Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen)

Hyperactiviteit (hoog activiteitsniveau, rusteloosheid)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reactie wanneer de pleister werd gebruikt, zoals blaren of ontsteking van de huid

Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, fles en doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, titaandioxide en schellak.

Elke Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.

Elke Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg capsule bevat 3 mg rivastigmine.

Elke Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.

Elke Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.

Hoe ziet Rivastigmine 1 A Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp, met rode opdruk “RIV 1,5 mg” op de romp.
• Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een oranje kapje en een oranje romp, met rode opdruk “RIV 3 mg” op de romp.
• Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een rode romp, met witte opdruk “RIV 4,5 mg” op de romp.
• Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een oranje romp, met rode opdruk “RIV 6 mg” op de romp.

Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 of 112 capsules), maar het is mogelijk dat deze niet allemal in uw land verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen Duitsland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa	Sandoz nv/sa
Tél/Tel: + 32 2 722 97 97	Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
България	Magyarország
Сандоз България КЧТ	Sandoz Hungária Kft.
Teл.: + 359 2 970 47 47	Bartók Béla út 43-47
	H-1114 Budapest
	Tel.: + 36 1 430 2890
	E-mail: info.hungary@sandoz.com
Česká republika	Malta
Sandoz s.r.o.	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +420 234 142 222	Tel: +35699644126

Danmark	Nederland
Sandoz A/S	Sandoz BV
Tlf.: + 45 63 95 10 00	Hospitaaldreef 29,
	NL-1315 RC Almere
	Tel: +31 36 5241600
	E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland	Norge
1 A Pharma GmbH	Sandoz A/S
Industriestraße 18	Tlf: + 45 63 95 10 00
83607 Holzkirchen
Germany
Tel: +49 8024 908-3030
E-mail: medwiss@1apharma.com
Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Hexal GmbH
Tel: +372 6652400	Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
	A-1020 Wien
	Austria
	Tel: +43 (0)1 480 56 03
Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ	Sandoz Polska Sp.z o.o.
Α.Ε.	ul. Domaniewska 50 C