Raxone 150 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor idebenone of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• u problemen heeft met uw bloed, lever of nieren.

Verandering van de kleur van de urine

Door het gebruik van Raxone kan uw urine roodbruin kleuren. Deze kleurverandering is onschadelijk

– u hoeft uw behandeling hiervoor niet aan te passen. De kleurverandering kan er echter op wijzen dat u problemen heeft met uw nieren of uw blaas.

• Neem contact op met uw arts als de kleur van uw urine verandert.
• Hij of zij kan dan een urineonderzoek doen om er zeker van te zijn dat de kleurverandering geen andere problemen maskeert.

Onderzoeken

Uw arts zal uw gezichtsvermogen controleren voordat u dit geneesmiddel gaat innemen en zal dat daarna regelmatig doen terwijl u het geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen. De reden daarvoor is dat niet bekend is of Raxone bij patiënten jonger dan 12 jaar werkt en veilig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen. Gebruikt u naast Raxone nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, met name als het gaat om:

• antihistaminica voor de behandeling van allergieën (astemizol, terfenadine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur (cisapride)
• geneesmiddelen voor de behandeling van spier- en spraaktics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette (pimozide)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (dihydroergotamine, ergotamine)
• “anesthetica”: middelen die bij een verdoving worden gebruikt (alfentanil)
• geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis (ciclosporine)
• geneesmiddelen om afstoting van een donororgaan te voorkomen (sirolimus, tacrolimus)
• “opioïden”: geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn (fentanyl)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Uw arts zal u alleen Raxone voorschrijven als de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
• Raxone kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u stopt met het geven van borstvoeding of met het innemen van het geneesmiddel. Hierbij worden het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Raxone heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)

• Raxone bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
• Raxone bevat een kleurstof genaamd zonnegeel (ook aangeduid als E110). Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel innemen?

De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).

Inname van dit geneesmiddel

• Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
• U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
• Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de gemiste dosis overslaan. Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):

• nasofaryngitis (verkoudheid)
• hoesten

Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):

• diarree (lichte tot matig ernstige diarree waarvoor de behandeling meestal niet hoeft te worden gestaakt)
• rugpijn

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• bronchitis
• veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes
• verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek
• aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, zich suf voelen en niet normaal kunnen handelen of denken
• misselijkheid, braken, verminderde eetlust, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed

• hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemen – aangetoond in onderzoek, hoge concentraties “bilirubine” – hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
• huiduitslag, jeuk
• pijn in ledematen
• hoog gehalte aan stikstof in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek, veranderde kleur van urine
• algeheel gevoel van onwelzijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is idebenone. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idebenone.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: lactosemonohydraat; cellulose microkristallijne, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearaat en siliciumdioxide colloïdaal en watervrij.
  Tabletomhulling: macrogol, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide, zonnegeel (E110).

Hoe ziet Raxone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Raxone filmomhulde tabletten zijn ronde, oranje tabletten met een diameter van 10 mm, met het opschrift ‘150’ op de ene zijde.
• Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen. Iedere fles bevat 180 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italië

Fabrikant

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Tel: + 43 1 4073919
България	Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.	Chiesi sa/nv
Dužice 1, Zagreb	Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
10 000, Croatia
pv.global@exceedorphan.com
Teл.: +359 87 663 1858
Česká republika	Magyarország
Chiesi CZ s.r.o.	ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel: + 420 261221745	Dužice 1, Zagreb
	10 000, Croatia
	pv.global@exceedorphan.com
	Tel.: +36 70 612 7768
Danmark	Malta
Chiesi Pharma AB	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf.: + 46 8 753 35 20	Tel: + 39 0521 2791
Deutschland	Nederland
Chiesi GmbH	Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0	Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti	Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH	Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919	Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα	Österreich
Chiesi Hellas AEBE	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763	Tel: + 43 1 4073919
España	Polska
Chiesi España, S.A.U.	ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000	Dužice 1, Zagreb
	10 000, Croatia
	pv.global@exceedorphan.com
	Tel: +48 799 090 131
France	Portugal
Chiesi S.A.S.	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899	Tel: + 39 0521 2791