Ranivisio 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie in of rond het oog.
• U heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Ranivisio wordt gegeven als injectie in het oog. Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het
  pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Ranivisio. Het is belangrijk om zo’n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen. Vertel het daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
• Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie. Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
• Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren. Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Ranivisio een geschikte behandeling voor u is.

Raadpleeg rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Ranivisio.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Ranivisio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ranivisio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Ranivisio.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Ranivisio bij zwangere vrouwen. Ranivisio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt
  u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
• Kleine hoeveelheden Ranivisio kunnen in de moedermelk terechtkomen. Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Ranivisio wordt daarom niet aanbevolen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na de behandeling met Ranivisio kunt u tijdelijk last hebben van wazig zicht. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.

Ranivisio bevat polysorbaat 20 (E 432)

Dit middel bevat 0,005 mg polysorbaat 20 in elke toegediende dosis van 0,05 ml. Dit komt overeen met 0,10 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Ranivisio wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving. De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat). De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg. Het extraheerbare volume mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het overtollige volume moet worden verwijderd vóór injectie. Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.

De periode tussen twee doseringen geïnjecteerd in hetzelfde oog, moet ten minste 4 weken zijn. Alle injecties worden toegediend door uw oogarts.

Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen. Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.

De behandeling wordt gestart met één injectie met Ranivisio per maand. Uw arts zal uw oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer u verdere behandeling nodig heeft.

Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven in de rubriek

“Hoe moet Ranivisio worden bereid en toegediend?”.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Ranivisio kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.

Als u stopt met de behandeling met dit middel

Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Ranivisio, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met uw arts. Uw arts zal u adviseren en beslissen hoelang u moet worden behandeld met Ranivisio.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Ranivisio zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.

De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:

Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur), met als gevolg het zien van lichtflitsen met puntjes en vlekken voor de ogen, dat resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.

De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking van het oog, bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding), verstoord gezichtsvermogen, oogpijn, het zien bewegen van puntjes en vlekken voor de ogen (mouches volantes), bloeddoorlopen oog, oogirritatie, het gevoel iets in het oog te hebben, verhoogde aanmaak van traanvocht, ontsteking of infectie van de ooglidranden, droog oog, roodheid van of jeuk aan het oog en verhoogde oogdruk.

Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Ranivisio behandeling staan hieronder beschreven:

Vaak voorkomende bijwerkingen

Bijwerkingen aan de ogen omvatten: afgenomen scherpte van het zicht, zwelling van een deel van het oog (uvea, hoornvlies), ontsteking van het hoornvlies (het voorste deel van het oog), kleine vlekken op het oogoppervlak, wazig zicht, bloeding op de plaats van de injectie, bloeding in het oog, oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), gevoeligheid voor licht, onaangenaam gevoel in het oog, zwelling van het ooglid, ooglidpijn.

Overige bijwerkingen omvatten: urineweginfectie, laag aantal rode bloedcellen (met klachten als vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid), angst, hoest, misselijkheid, allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk en een rode huid.

Soms voorkomende bijwerkingen

Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de bloedvaten achter in het oog (retinale vasculitis)

Verstopping van de bloedvaten achter in het oog, meestal samen met ontsteking (retinale occlusieve vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• Vóór gebruik mag het verzegelde bakje gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard.
• De voorgevulde spuit in het ongeopende bakje in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ranibizumab. Elke ml bevat 10 mg ranibizumab. Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab. Dit levert een bruikbare

hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat.

• De andere stoffen in dit middel zijn , -trehalosedihydraat; histidinehydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20 (E 432); water voor injecties.

Hoe ziet Ranivisio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ranivisio is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele en waterige oplossing. De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg. Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het overtollige volume moet worden verwijderd vóór injectie. Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.

Er is één soort verpakking beschikbaar:

Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje. De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: