Rabeprazolnatrium Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium Aurobindo tabletten bevatten als werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit geneesmiddel behoort tot de zogenaamde protonpompremmers. Die zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.

Rabeprazolnatrium Aurobindo tabletten worden gebruikt voor behandeling van de volgende aandoeningen:

• Een ontsteking in de slokdarm als gevolg van terugvloeiend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)). Hierbij kunt u last hebben van zuurbranden. Slokdarmontsteking wordt veroorzaakt door terugvloeiing van zuur en voedsel uit de maag naar de slokdarm (oesofagus)
• Zweren in uw maag of het bovenste deel van de darm (de dunne darm). Als deze zweren geïnfecteerd zijn met de zogenaamde Helicobacter pylori-bacteriën, zult u ook antibiotica krijgen. Door Rabeprazolnatrium Aurobindo tabletten en antibiotica samen te gebruiken verdwijnt de infectie en geneest de zweer. Deze behandeling voorkomt ook dat de infectie en de zweren terugkomen.
• Het Zollinger-Ellison syndroom, een aandoening waarbij de maag te grote hoeveelheden zuur aanmaakt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor rabeprazolnatrium of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6)
• Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
• Als u borstvoeding geeft.

Gebruik Rabeprazolnatrium Aurobindo niet als een van bovenstaande situaties voor u geldt. Als u dat niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Aurobindo inneemt.

Zie ook de rubriek ’Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.

Kinderen

Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Aurobindo niet gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt inneemt als:

• u allergisch bent voor andere protonpompremmers of zogeheten ‘gesubstitueerde benzimidazolen’
• Bij enkele patiënten zijn problemen met hun bloed en hun lever gezien, maar die verbeteren vaak als men met Rabeprazolnatrium Aurobindo stopt.
• u maagkanker heeft
• u wel eens problemen met uw lever heeft gehad
• u het medicijn atazanavir gebruikt voor hiv/aids.

Als u niet zeker weet of er bij u sprake is van een van de bovenstaande situaties, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Aurobindo inneemt.

Als u ernstige diarree (waterig of bloederig) krijgt met symptomen zoals koorts, buikpijn of gevoeligheid van de buik, stop dan met het gebruik van Rabeprazolnatrium Aurobindo en ga onmiddellijk naar uw arts.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol of itraconazol – gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties. Rabeprazolnatrium Aurobindo kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts de dosering bij u moet aanpassen.
• atazanavir- gebruikt voor de behandeling van hiv/aids. Rabeprazolnatrium Aurobindo kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen; deze geneesmiddelen mogen daarom niet tegelijk worden gebruikt.

Als u niet zeker weet of u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Aurobindo inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Gebruik Rabeprazolnatrium Aurobindo niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• Gebruik Rabeprazolnatrium Aurobindo niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen bij gebruik van Rabeprazolnatrium Aurobindo. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en bedien geen gereedschappen of machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet u Rabeprazolnatrium Aurobindo innemen?

• Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
• Slik de tabletten heel door met een slok water. U mag de tabletten niet kauwen of pletten.
• Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. Dit hangt af van welke aandoening u heeft.
• Als u dit geneesmiddel langdurig gebruikt, zal uw arts u af en toe willen controleren.

Volwassenen en ouderen

Voor slokdarmontsteking (gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ))

Bij matige tot ernstige klachten van slokdarmontsteking

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Aurobindo van 10 mg eenmaal per dag gedurende maximaal 4 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Als uw klachten na 4 weken behandeling terugkomen, kan uw arts u zeggen dat u één tablet Rabeprazolnatrium Aurobindo van 10 mg kunt innemen op het moment dat u klachten heeft.

Bij ernstiger klachten van slokdarmontsteking (GORZ met aantasting van de slokdarm)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Aurobindo van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.

Voor langdurige behandeling van slokdarmklachten (GORZ onderhoudsbehandeling)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Aurobindo van 10 mg of 20 mg eenmaal per dag zo lang als uw arts heeft gezegd.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts zal u regelmatig willen zien om uw klachten en de dosering te controleren.

Voor maagzweren (ulcus pepticum)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Aurobindo van 20 mg eenmaal per dag gedurende 6 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om Rabeprazolnatrium Aurobindo nog 6 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren van de dunne darm (ulcus duodenum)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Aurobindo van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om Rabeprazolnatrium Aurobindo nog 4 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren veroorzaakt door infectie met Helicobacter pylori en om terugkeer te voorkomen

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Aurobindo van 20 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
• Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, namelijk amoxicilline en claritromycine.

Raadpleeg de betreffende afzonderlijke bijsluiters voor meer informatie over de andere medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van Helicobacter pylori.

Voor Zollinger-Ellison syndroom met overmatige zuurproductie in de maag

• De gebruikelijke dosering is drie tabletten Rabeprazolnatrium Aurobindo van 20 mg eenmaal per dag, om te beginnen.
• Daarna kan de dosis door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling

reageert.

Als u langdurig wordt behandeld zult u regelmatig naar de dokter moeten om uw tabletten en klachten opnieuw te bekijken.

Kinderen: Kinderen mogen dit middel niet gebruiken.

Patiënten met leverproblemen. Neem contact op met uw arts; deze zal extra voorzichtig zijn bij het begin van de behandeling met Rabeprazolnatrium Aurobindo en als u doorgaat met de behandeling met Rabeprazolnatrium Aurobindo.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg altijd een arts of ga meteen naar de eerste hulp/het ziekenhuis als u te veel Rabeprazolnatrium Aurobindo heeft ingenomen. Neem het doosje tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Wanneer u bent vergeten uw dosis in te nemen, neem dan de vergeten dosis in zodra u daaraan denkt. Maar als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga op de gewone manier door met het gebruik.
• Als u uw geneesmiddel meer dan 5 dagen bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts voordat u Rabeprazolnatrium Aurobindo weer inneemt.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses op hetzelfde tijdstip) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Normaal gesproken zullen uw klachten al verbeteren voordat de zweer of ontsteking volledig is genezen. Het is belangrijk dat u niet eerder stopt met het innemen van de tabletten dan uw arts heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en verbeteren zonder dat u met het gebruik van Rabeprazolnatrium Aurobindo hoeft te stoppen.

Stop met het innemen van Rabeprazolnatrium Aurobindo en ga meteen naar de dokter als u een van de volgende bijwerkingen merkt - het kan zijn dat u met spoed moet worden behandeld:

• allergische reacties – aanwijzingen hiervoor zijn: plotseling gezwollen gezicht, moeilijk ademhalen of lage bloeddruk, wat kan leiden tot flauwvallen
• veelvuldige infecties zoals keelpijn of hoge temperatuur (koorts) of zweertjes in uw mond of keel
• gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen.

Deze bijwerkingen zijn zeldzaam. Dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 op de 1000 personen voorkomen.

• ernstige blaarvorming op de huid, of pijn en zweertjes in uw mond of keel.

Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 op de 10.000 personen voorkomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

• infecties
• slaapproblemen
• hoofdpijn of duizeligheid
• hoesten, loopneus of keelpijn
• effecten op uw maag of darm zoals maagpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken of verstopping
• rugpijn of andere pijn
• zwakte of griepachtige verschijnselen.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• nerveus of slaperig gevoel
• ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
• verstopte en pijnlijke neus-, bij- en voorhoofdsholtes (sinusitis)
• droge mond
• maag-darmstoornissen, opboeren
• huiduitslag of rode huid
• spierpijn, gewrichtspijn, beenkramp
• blaasontsteking (infectie van de urinewegen)
• pijn op de borst
• koude rillingen of koorts
• veranderingen in de werking van uw lever (te zien in bloedonderzoek)
• Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals rabeprazol, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een licht verhoogde kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• verlies van eetlust (anorexia)
• depressie
• overgevoeligheid (onder andere allergische reacties)
• zichtstoornissen
• pijnlijke mond (stomatitis) of gestoorde smaak
• lichte maagstoornis of maagpijn
• leverproblemen met onder andere geel worden van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht)
• huiduitslag met jeuk of blaarvorming van de huid
• zweten
• nierproblemen
• gewichtstoename
• veranderingen in witte bloedcellen (te zien in bloedonderzoek) die kunnen leiden tot regelmatige infecties
• vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal.

Andere mogelijke bijwerkingen (hiervan is niet bekend hoe vaak ze voorkomen)

• zwellen van de borsten bij mannen
• vasthouden van vocht
• lage hoeveelheid natrium in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen en coma.
• Patiënten die in het verleden leverproblemen hebben gehad kunnen in zeer zeldzame gevallen een hersenaandoening (encefalopathie) krijgen.
• Als u rabeprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als

vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan meteen contact op met uw arts. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Word niet ongerust door deze lijst met bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking krijgt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25˚C. Gebruik binnen 3 maanden na eerste opening van de HDPE fles. Slik het droogmiddel niet in. Er kunnen meer dan een droogmiddel zakjes in de container zitten. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles, de doos of de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium

Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, wat overeenkomt met 9,42 mg rabeprazol.

Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, wat overeenkomt met 18,85 mg rabeprazol.

De andere stoffen zijn :

Tabletkern: Mannitol, magnesiumoxide zwaar, hydroxypropylcellulose, crospovidon, licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

Onder coating: ethylcellulose, magnesiumoxide licht.

Enterische coating: Hypromelloseftalaat, tweevoudig geacetyleerde monoglyceriden, talk, titanium dioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) - 20 mg alleen.

Hoe ziet Rabeprazolnatrium Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Maagsapresistente tablet

Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg, maagsapresistente tabletten zijn ronde (diameter 5.72 mm), witte, dubbelbolle, maagsapresistente tabletten.

Rabeprazolnatrium Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten zijn ronde (diameter 7.17 mm), gele, dubbelbolle, maagsapresistente tabletten.

Rabeprazolnatrium Aurobindo maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in Polyamide/ Aluminium / PVC/ Aluminium folie blisterverpakking en HDPE fles met silicagel droogmiddel in de dop van sabotagebestendig polypropyleen.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 120 maagsapresistente tabletten HDPE fles: 30 en 90 maagsapresistente tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of
Milpharm Limited
Ares Block
Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder:
Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg:	RVG 109588
Rabeprazolnatrium Aurobindo 20 mg:	RVG 109589

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk	RABEPRAZOLE AUROBINDO 10 mg/ 20 mg, comprimé gastro-résistant
Duitsland	Rabeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg Magensaftresistente Tabletten
Ierland	Rabeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg gastro-resistant tablets
Italië	Rabeprazolo Aurobindo
Malta	Rabeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg Gastro-resistant tablets
Nederland	Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg, maagsapresistente tabletten
Portugal	Rabeprazol Aurobindo, 10 mg/ 20 mg, comprimido gastrorresistente
Spanje	Rabeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Verenigd Koninkrijk	Rabeprazole Sodium 10 mg/ 20 mg Gastro-resistant tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl