Rabeprazolnatrium Auro 20 mg maagsapresistente tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U geeft borstvoeding.

Gebruik dit medicijn niet als een van deze situaties voor u geldt. Als u dat niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem in de volgende situaties contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• U bent allergisch voor andere protonpompremmers of zogeheten “gesubstitueerde benzimidazolen”.
• Bij enkele patiënten zijn problemen met hun bloed en hun lever gezien, maar die verbeteren vaak als men met dit medicijn stopt.
• U heeft maagkanker.
• U heeft wel eens problemen met uw lever gehad.
• U gebruikt het medicijn atazanavir voor hiv/aids.
• U heeft verminderde reserves vitamine B12 in uw lichaam of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 opname en u wordt langdurig behandeld met rabeprazolnatrium. Zoals met alle zuurremmende medicijnen kan rabeprazolnatrium leiden tot een verminderde opname van vitamine B12. Neem contact op met uw arts als u één van de volgende symptomen, die zouden kunnen wijzen op lage waarden van vitamine B12, opmerkt:
  • Extreme vermoeidheid of gebrek aan energie
  • Tintelingen
  • Pijnlijke of rode tong, zweertjes in de mond
  • Spierzwakte
  • Verstoord zicht
  • Geheugenproblemen, verwardheid, depressie
• Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een medicijn vergelijkbaar met Rabeprazolnatrium Auro dat de productie van maagzuur remt.
• Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met dit medicijn mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen, zoals pijn in uw gewrichten.
• Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
• Bij gebruik van rabeprazol kan ontsteking van uw nieren ontstaan. Mogelijke tekenen en klachten hiervan zijn: u plast kleinere hoeveelheden dan normaal, bloed in uw plas en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijfheid van de gewrichten. Als u last krijgt van dergelijke klachten, meld deze dan aan uw behandelend arts.

Als u niet zeker weet of er bij u sprake is van een van de bovenstaande situaties, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Kinderen

Dit medicijn mag niet gebruikt worden bij kinderen.

Als u ernstige diarree (waterig of bloederig) krijgt met symptomen, zoals koorts, buikpijn of gevoeligheid van de buik, stop dan met het gebruik van dit medicijn en ga onmiddellijk naar uw arts.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals dit medicijn, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Auro nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan alstublieft aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt kopen en voor kruidenmiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder, als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Ketoconazol of itraconazol – gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties. Dit medicijn kan de hoeveelheid van dit type medicijnen in uw bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts de dosering bij u moet aanpassen.
• Atazanavir, gebruikt voor de behandeling van hiv/aids. Dit medicijn kan de hoeveelheid van dit type medicijnen in uw bloed verlagen; deze medicijnen mogen daarom niet tegelijk worden gebruikt.
• Methotrexaat (een medicijn dat bij chemotherapie in hoge dosissen gebruikt wordt bij de behandeling van kanker). Als u een hoge dosis methotrexaat neemt, is het mogelijk dat uw arts uw

behandeling met dit medicijn tijdelijk stopzet.

Als u niet zeker weet of u een van de bovenstaande medicijnen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. De arts zal helpen bij de beslissing of u Rabeprazolnatrium tijdens de zwangerschap kan gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen bij gebruik van dit medicijn. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en bedien geen gereedschappen of machines.

Rabeprazolnatrium Auro bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet u dit medicijn innemen?

• Haal alleen de tablet uit de strip, als het tijd is om uw medicijn in te nemen.
• Slik de tabletten heel door met een slok water. U mag de tabletten niet kauwen of pletten.
• Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. Dit hangt af van welke aandoening u heeft.
• Als u dit medicijn langdurig gebruikt, zal uw arts u af en toe willen controleren.

Volwassenen en ouderen

Voor slokdarmontsteking

Bij matige tot ernstige klachten van slokdarmontsteking

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Auro van 10 mg, eenmaal per dag gedurende maximaal 4 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Als uw klachten na 4 weken behandeling terugkomen, kan uw arts u zeggen dat u één tablet Rabeprazolnatrium van 10 mg kunt innemen op het moment dat u klachten heeft.

Bij ernstigere klachten van slokdarmontsteking (met aantasting van de slokdarm)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Auro van 20 mg, eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.

Voor langdurige behandeling van slokdarmklachten (onderhoudsbehandeling)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Auro van 10 mg of 20 mg eenmaal per dag, zo lang als uw arts heeft gezegd.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts zal u regelmatig willen zien om uw klachten en de dosering te controleren.

Voor zweren van de maag

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Auro van 20 mg, eenmaal per dag gedurende 6 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om dit medicijn nog 6 weken te gebruiken, als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren van de dunne darm

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Auro van 20 mg, eenmaal per dag gedurende 4 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om dit medicijn nog 4 weken te gebruiken, als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren veroorzaakt door infectie met Helicobacter pylori en om terugkeer te voorkomen

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium van 20 mg, tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
• Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, namelijk amoxicilline en claritromycine.

Raadpleeg de betreffende afzonderlijke bijsluiters voor meer informatie over de andere medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van Helicobacter pylori.

Voor Zollinger-Ellison syndroom met overmatige zuurproductie in de maag

• De gebruikelijke dosering is drie tabletten Rabeprazolnatrium Auro van 20 mg, om te beginnen eenmaal per dag.
• Daarna kan de dosis door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Als u langdurig wordt behandeld, zult u regelmatig naar de dokter moeten om uw tabletten en klachten opnieuw te bekijken.

Patiënten met leverproblemen

Neem contact op met uw arts; deze zal extra voorzichtig zijn bij het begin van de behandeling met dit medicijn en als u doorgaat met de behandeling met dit medicijn.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Raadpleeg altijd een arts of ga meteen naar de eerste hulp/ziekenhuis, als u (of iemand anders) te veel van dit medicijn heeft ingenomen. Neem het doosje tabletten mee.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Wanneer u bent vergeten uw tablet of tabletten in te nemen, neem dan de vergeten dosis in zodra u daaraan denkt. Maar als het al (bijna) tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten tablet of tabletten dan over en ga op de gewone manier door met het gebruik.
• Als u uw medicijn meer dan 5 dagen bent vergeten, raadpleeg dan uw arts voordat u dit medicijn weer inneemt.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Normaal gesproken zullen uw klachten al verbeteren, voordat de zweer of ontsteking volledig is genezen. Belangrijk: stop niet eerder met het innemen van de tabletten dan uw arts heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en verbeteren zonder dat u met dit medicijn hoeft te stoppen.

Stop met het innemen van dit medicijn en ga meteen naar de dokter, als u een van de volgende bijwerkingen merkt – het kan zijn dat u met spoed moet worden behandeld:

• Allergische reacties – aanwijzingen hiervoor zijn: plotseling gezwollen gezicht, moeilijk ademhalen of lage bloeddruk, wat kan leiden tot flauwvallen.
• Veelvuldige infecties, zoals keelpijn of hoge temperatuur (koorts) of zweertjes in uw mond of keel.
• Gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen.

• Deze bijwerkingen zijn zeldzaam. Dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 op de 1000 personen voorkomen.
• Ernstige blaarvorming op de huid of pijn en zweertjes in uw mond of keel.
• Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 op de 10.000 personen voorkomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Infecties.
• Slaapproblemen.
• Hoofdpijn en duizeligheid.
• Hoesten, loopneus of keelpijn.
• Effecten op uw maag of darm, zoals maagpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken of verstopping.
• Rugpijn of andere pijn.
• Zwakte of griepachtige verschijnselen.
• Goedaardige poliepen in de maag.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Nerveus of slaperig gevoel.
• Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen).
• Verstopte of pijnlijke neus-, bij- en voorhoofdsholtes (sinusitis).
• Droge mond.
• Maag-darmstoornissen, opboeren.
• Huiduitslag of rode huid.
• Spierpijn, gewrichtspijn, beenkramp.
• Breuken van de heup, pols of wervelkolom.
• Blaasontsteking (infectie van de urinewegen).
• Pijn op de borst.
• Koude rillingen of koorts.
• Veranderingen in de werking van uw lever (te zien in bloedonderzoek).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• Verlies van eetlust (anorexia).
• Depressie.
• Overgevoeligheid (onder andere allergische reacties).
• Zichtstoornissen.
• Pijnlijke mond of gestoorde smaak.
• Lichte maagstoornis of maagpijn.
• Leverproblemen met onder andere geel worden van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht).
• Huiduitslag met jeuk of blaarvorming van de huid.
• Zweten.
• Nierproblemen.

• Gewichtstoename.
• Veranderingen in witte bloedcellen (te zien in bloedonderzoek), die kunnen leiden tot regelmatige infecties.
• Vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal.

Andere mogelijke bijwerkingen: hiervan is niet bekend hoe vaak ze voorkomen

• Zwellen van de borsten bij mannen.
• Vasthouden van vocht.
• Ontsteking van de darmen (die diarree veroorzaakt).
• Lage hoeveelheid natrium in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen en coma.
• Patiënten die in het verleden leverproblemen hebben gehad, kunnen in zeer zeldzame gevallen een hersenaandoening krijgen.
• Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Als u dit medicijn langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zicht uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Word niet ongerust door deze lijst met bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Tablettencontainer: bewaren beneden 25°C. Houd de pot goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is rabeprazolnatrium. Elke tablet bevat 10 mg of 20 mg rabeprazolnatrium.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Kern: povidon, mannitol (E421), licht magnesiumoxide, licht gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
  • Omhulling: ethylcellulose, licht magnesiumoxide.
  • Maagsapresistente buitenlaag: methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, propyleenglycol, talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Rabeprazolnatrium Auro 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rabeprazolnatrium Auro 10 mg maagsapresistente tablet: roze, omhulde, ellipsvormige, aan twee zijden bolle tablet.

Rabeprazolnatrium Auro 20 mg maagsapresistente tablet: gele, omhulde, ellipsvormige, aan twee zijden bolle tablet.

Verpakkingsgrootten

Blisterverpakking: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 en 120 tabletten. Plastic tablettencontainer met een droogmiddel: 30, 100 en 250 tabletten.

Plastic tablettencontainer met een geïntegreerd droogmiddel: 30, 100 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikanten

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

IJsland

Of

Puren Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Duitsland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Rabeprazolnatrium Auro 10 mg, maagsapresistente tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 105048.

Rabeprazolnatrium Auro 20 mg, maagsapresistente tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 105071.

Dit medicijn is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Duitsland	Rabeprazol PUREN 10, 20 mg magensaftresistente Tabletten
Nederland	Rabeprazolnatrium Auro 10, 20 mg, maagsapresistente tabletten
Portugal	Rabeprazol Aurovitas (10 and 20 mg)
Spanje	Rabeprazol Aurovitas Spain 10, 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2026

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van medicijnen, www.cbg-meb.nl.