Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Om er zeker van te zijn dat dit middel geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen als een van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing is. Als u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind had een allergische reactie na eerder dit middel te hebben ontvangen. Tekenen van een allergische reactie zijn bijvoorbeeld een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht en de tong.
• U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Dit kan te wijten zijn aan een erfelijke afwijking of een hiv-infectie.
• U of uw kind gebruikt een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt (zoals een hoge dosis corticosteroïden of chemotherapie). Uw arts zal u dit middel pas toedienen enige tijd nadat u met de behandeling met dit geneesmiddel bent gestopt.
• U bent of uw kind is zwanger of geeft borstvoeding.

Gebruik dit middel niet als een van het bovenstaande van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u of uw kind:

• een infectie met koorts heeft. Het kan nodig zijn om de vaccinatie uit te stellen tot u of uw kind weer beter is;
• ooit gezondheidsproblemen heeft gehad nadat u een vaccin kreeg. Uw arts zal de risico's en voordelen van de vaccinatie zorgvuldig afwegen;
• ooit flauwgevallen bent/is na een injectie. Na of zelfs vóór een injectie met een naald kan er duizeligheid, flauwvallen en soms vallen optreden (meestal bij jonge mensen).

Belangrijke informatie over de bescherming die het vaccin biedt

Zoals bij elk vaccin beschermt dit middel mogelijk niet iedereen die het ontvangt en kan de bescherming na verloop van tijd afnemen. U kunt mogelijk nog steeds dengue krijgen van muggenbeten, waaronder ernstige dengue. U moet uzelf of uw kind blijven beschermen tegen muggenbeten, zelfs na vaccinatie met dit middel.

Na de vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind denkt dat u een dengue- infectie heeft en een of meer van de volgende klachten krijgt: hoge koorts, hevige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, vermoeidheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.

Aanvullende beschermingsmaatregelen

Neem voorzorgsmaatregelen om muggenbeten te voorkomen. Dit betreft onder andere het gebruik van insectenwerende middelen, het dragen van beschermende kleding en het gebruik van klamboes.

Jongere kinderen

Kinderen jonger dan 4 jaar mogen dit middel niet toegediend krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dit middel kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis A-vaccin, een vaccin tegen gele koorts of een vaccin tegen het humaan papillomavirus worden toegediend, op een andere injectieplaats (een ander deel van uw lichaam, meestal de andere arm).

Gebruikt u of uw kind naast Qdenga nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het zeker aan uw arts of apotheker wanneer u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die de natuurlijke afweer (immuunsysteem) van uw lichaam beïnvloeden, zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie. In dat geval zal uw arts dit middel pas na enige tijd na het stoppen van de behandeling toedienen. Dit is omdat dit middel dan mogelijk niet zo goed werkt.
• geneesmiddelen die “immunoglobulinen” worden genoemd of bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma. In dat geval zal uw arts dit middel pas 6 weken, en bij voorkeur niet gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling, toedienen. Dit is omdat dit middel dan mogelijk niet zo goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u of uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft. Als u of uw dochter:

• vruchtbaar bent/is, moet u/zij gedurende één maand na vaccinatie met dit middel de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
• denkt dat u/zij zwanger bent/is of van plan bent/is zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de eerste dagen na vaccinatie.

Qdenga bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘kaliumvrij’ is.

Dit middel wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) in de bovenarm. Het mag niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.

U of uw kind krijgt 2 injecties.

De tweede injectie wordt 3 maanden na de eerste injectie gegeven.

Er zijn geen gegevens over gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Bespreek met uw arts of het voor u nuttig is om dit middel te krijgen.

Qdenga dient gebruikt te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Aan het einde van de bijsluiter vindt u de instructies voor het bereiden van het vaccin, die bedoeld zijn voor medische zorgverleners en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Bent u of is uw kind vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u of uw kind een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste injectie moet worden toegediend. Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de vervolginjectie opvolgt.
• Als u het vergeet of op het geplande tijdstip niet kunt teruggaan, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische (anafylactische) reactie

Als een of meer van deze verschijnselen optreedt nadat u de locatie hebt verlaten waar u of uw kind een injectie heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts:

• moeilijk ademen
• een blauwe kleur op de tong of lippen
• uitslag
• zwelling van het gezicht of de keel
• lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt
• plotseling en ernstig gevoel van ziekte of onbehagen met bloeddrukdaling die duizeligheid en bewustzijnsverlies veroorzaakt, snelle hartslag gekoppeld aan ademhalingsproblemen.

Deze verschijnselen of klachten (anafylactische reacties) treden meestal op kort nadat de injectie is toegediend en terwijl u of uw kind nog in de kliniek of artsenpraktijk bent/is. Ze kunnen ook zeer zelden optreden na het ontvangen van een vaccin.

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden tijdens studies bij kinderen, jongeren en volwassenen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn op de injectieplaats
• hoofdpijn
• spierpijn
• roodheid op de injectieplaats
• zich ziek voelen
• zwakheid
• infecties van de neus of keel
• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• zwelling op de injectieplaats
• pijn of ontsteking van de neus of keel
• blauwe plek op de injectieplaats
• jeuk op de injectieplaats
• ontsteking van de keel en amandelen
• gewrichtspijn
• griepachtige ziekte

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• zich misselijk voelen
• buikpijn

• braken
• bloeding op de injectieplaats
• zich licht in het hoofd voelen
• jeukende huid
• huiduitslag, met inbegrip van vlekkerige of jeukende huiduitslag
• netelroos
• moeheid
• verandering van huidskleur op de injectieplaats
• ontsteking van de luchtwegen
• loopneus

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

kleine rode of paarse plekken onder de huid (petechiae)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• snel opkomende zwelling onder de huid in gebieden zoals gezicht, keel, armen en benen
• te weinig bloedplaatjes (trombocytopenie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• plotselinge, ernstige allergische (anafylactische) reactie met ademhalingsproblemen, zwelling, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en bewustzijnsverlies.
• oogpijn

Extra bijwerkingen die bij kinderen van 4 en 5 jaar kunnen voorkomen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde eetlust
• slaperigheid
• prikkelbaarheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Het vaccin in de buitenverpakking bewaren.

Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel, moet dit middel onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet dit middel binnen 2 uur worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

Denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*: ≥° 3,3 log10 PFU**/dosis

Denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dosis

Denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis

Denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis

*Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie. Genen van

serotype-specifieke oppervlakte-eiwitten, ontworpen in dengue type-2 basis. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).

#Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie. **PFU = Plaquevormende eenheden

• De andere stoffen in dit middel zijn: α,α-trehalosedihydraat, poloxameer 407, humaan serumalbumine, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumchloride, natriumchloride, water voor injectie.

Hoe ziet Qdenga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Qdenga is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Qdenga wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis en een oplosmiddel in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.

Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik met elkaar worden gemengd.

Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het poeder is een witte tot gebroken wit gekleurde compacte koek.

Het oplosmiddel (0,22% natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze vloeistof.

Na reconstitutie is Qdenga een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, in principe vrij van vreemde deeltjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Ierland

Fabrikant

Takeda GmbH

Productielocatie Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11	Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Takeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel.: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel.: +49 (0) 800 825 3325	Tel.: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma AS	Takeda AS
Tel.: +372 6177 669	Tlf: 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6387800	Tel.: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +34 917 90 42 22	Tel.: +48 22 306 24 47
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél.: +33 1 40 67 33 00	Tel.: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel.: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com