Stamaril, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Het is belangrijk dat u de arts of de verpleegkundige inlicht als een van de onderstaande punten van toepassing is op u of uw kind. Als u iets niet begrijpt, vraag dan de arts of de verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u of uw kind

• allergisch is voor:
  • de werkzame stof, of
  • voor een van de bestanddelen van dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of
  • eieren of kippeneiwitten
• een ernstige allergische reactie heeft ervaren na een vorige dosis van een gelekoortsvaccin,
• jonger dan 6 maanden is,
• een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een ziekte of een medische behandeling (bijvoorbeeld behandeling met hooggedoseerde steroïden of een ander medicijn dat het immuunsysteem aantast of chemotherapie). Als u niet zeker weet of het medicijn uw of het immuunsysteem van uw kind aantast, bespreek het dan met uw arts/verpleegkundige voordat het vaccin wordt toegediend.
• een verzwakt immuunsysteem heeft door HIV-infectie. Op grond van de uitslagen van uw bloedonderzoek zal uw arts/verpleegkundige beslissen of u of uw kind nog gevaccineerd kan worden met Stamaril.
• een HIV-infectie heeft met actieve verschijnselen van de infectie.
• u of uw kind in het verleden problemen heeft gehad met de thymus of als de thymus om een bepaalde reden verwijderd is.
• een ziekte heeft met hoge of matige koorts of een acute ziekte. De vaccinatie zal dan worden uitgesteld totdat u of uw kind hersteld bent/is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u Stamaril gebruikt is het belangrijk dat u een risicobeoordeling uitvoert met een getrainde zorgprofessional om vast te stellen of u het vaccin mag krijgen.

• Als u ouder bent dan 60 jaar of als uw kind jonger is dan 9 maanden, omdat u dan een verhoogde kans heeft op bepaalde types van ernstige maar zeldzame reacties op het vaccin (met inbegrip van ernstige aandoeningen van de hersenen, zenuwen en vitale organen, zie rubriek 4). U krijgt het vaccin alleen als de kans op infectie met het virus in het land van verblijf wel bepaald is.
• Als uw kind tussen 6 en 9 maanden oud is. Stamaril kan enkel in speciale situaties aan kinderen van 6 tot 9 maanden worden toegediend en op basis van het huidige officiële advies.
• Als u of uw kind met het HIV-virus besmet is maar geen actieve verschijnselen van de infectie heeft. Op grond van de uitslagen van het bloedonderzoek en na advies van de specialist, beslist
  de arts/verpleegkundige of u of uw kind met Stamaril gevaccineerd kan worden.
• Als u of uw kind een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie of een laag bloedplaatjesniveau)
  of geneesmiddelen neemt die normaal de bloedstolling beïnvloeden. U kunt toch Stamaril toegediend krijgen op voorwaarde dat het onderhuids en niet in een spier wordt geïnjecteerd (zie rubriek 3).
• Als u een allergische reactie heeft op latex. De tip-caps (dopjes) van de voorgevulde spuiten bevatten een derivaat van natuurlijk rubberlatex, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat Stamaril niet alle personen die worden gevaccineerd volledig beschermt.

Vaccinatie met Stamaril bestaat uit een enke 6 maanden.

De eerste dosis moet ten minste 10 dagen v toegediend. Het duurt namelijk 10 dagen vo biedt tegen het gelekoortsvirus. De bescher en mogelijk levenslang aan te houden.

In sommige gevallen kan een herhaling met

• als u of uw kind onvoldoende respons ve op een infectie met het gele koortsvirus,
• of afhankelijk van officiële aanbevelingen

Hoe wordt Stamaril gegeven Stamaril wordt als een injectie gegeven door de gezondheidszorg.

Het wordt gewoonlijk vlak onder de huid geï Het mag niet worden geïnjecteerd in een blo

Heeft u of uw kind te veel van dit middel In sommige gevallen werd meer dan de aan In deze gevallen, wanneer bijwerkingen wer 4 beschreven bijwerkingen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin b

Ernstige bijwerkingen De volgende ernstige bijwerkingen worden s

Allergische reacties

• Huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroos)
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong
• Problemen met slikken of ademhalen
• Bewustzijnsverlies

Bijwerkingen die de hersenen en de zenuwe Deze kunnen binnen een maand na de vacc De verschijnselen kunnen onder andere zijn

• Hoge koorts met hoofdpijn en verwardhei
• Extreme vermoeidheid
• Stijve nek
• Ontsteking van hersenen- en het zenuww
• Toevallen
• Verlamming of verlies van gevoel in een syndroom van Guillain-Barré)
• Persoonlijkheidsverandering

Ernstige bijwerkingen in de vitale organen Deze kunnen binnen 10 dagen na de vaccin De reactie kan lijken op een infectie met het koorts, hoofdpijn, spierpijn en soms lage blo en de lever optreden, daling van het aantal v blauwe plekken of bloedingen en een verhoo en de longen.

Als u een van bovengenoemde verschijn medische hulp en vertel dat u onlangs St Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de

• Hoofdpijn
• Lichte of matige vermoeidheid of zwakte
• Pijn of ongemak op de plaats van injectie
• Spierpijnen
• Koorts (bij kinderen)
• Braken (bij kinderen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10

• Koorts (bij volwassenen)
• Braken (bij volwassenen)
• Pijnlijke gewrichten
• Onpasselijk gevoel (misselijkheid)
• Reacties op de plaats van injectie: roodh knobbel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 1

• Duizeligheid
• Pijn in de maagstreek
• Een puistje (papel) op de injectieplaats

Flauwvallen kan voorkomen na, of zelfs voor, een naaldinjectie. Breng daarom uw arts of verpleegkundige

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C. Niet in de vriezer bewaren.
• De flacon met poeder en de injectiespuit met oplosmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
  Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Na reconstitutie, voor één dosis (0,5 mL):

• De werkzame stof in dit middel is:
  Gelekoortsvirus1 17 D-204 stam (levend, verzwakt) …………. niet minder dan 1.000 IE (internationale eenheden)
  1 geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo’s
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat en water voor injecties.

Hoe ziet Stamaril eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Stamaril wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie [poeder in een flacon (0,5 mL dosis) + oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 mL dosis) met 2 afzonderlijke naalden]. Verpakking van 1.

Na reconstitutie is de suspensie beige tot roze-beige, min of meer opaalachtig, van kleur.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrijk

SANOFI-AVENTIS Zrt

Campona u.1. (Harbor Park)

1225 Budapest

Hongarije

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville B.F 101 27100 Val de Reuil

Frankrijk

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder: Stamaril, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit RVG 134910//17615 L.v.h.: Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026 Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van CBG .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reconstitutie instructie

Voor gebruik wordt het beige tot oranjebeige poeder gemengd met het heldere kleurloze natriumchloride oplosmiddel dat in de injectiespuit is meegeleverd, om een beige tot roze-beige suspensie te geven die min of meer opaalachtig is.

Enkel voor injectiespuit zonder bevestigde naald: nadat het dopje van de injectiespuit is verwijderd, moet een naald stevig op de tip van de injectiespuit worden bevestigd en vastgezet met een kwartdraai (90°).

Het vaccin wordt gereconstitueerd door het in de voorgevulde spuit meegeleverde oplosmiddel aan de flacon met poeder toe te voegen. De flacon moet worden geschud en nadat het poeder volledig is opgelost, wordt de verkregen suspensie in dezelfde injectiespuit opgetrokken om te injecteren.

Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.

Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.

Vóór toediening moet het gereconstitueerde vaccin krachtig worden geschud.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Zie ook rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”