Prednisolon Sandoz 20 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de andere stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.1
• als u een maag- of darmzweer heeft
• als u een acute infectie heeft, met name als deze veroorzaakt wordt door een virus of schimmel
• als u een tropische worminfectie heeft
• als u kort tevoren bent ingeënt met levend verzwakt virus (voor inenting tijdens het gebruik van prednisolon zie onder ‘Medische behandelingen’); informatie over ingeënte stoffen (vaccins) is te verkrijgen bij de fabrikant van het vaccin
• als u een herpesinfectie aan de ogen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• als u last heeft gehad van chronische zweren
• bij sluimerende tuberculose, na een positieve uitslag van de mantouxtest
• als u last heeft gehad van psychische stoornissen
• als u lijdt aan botontkalking (osteoporose)
• als u hoge bloeddruk heeft
• als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u sclerodermie heeft (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte), omdat dagelijkse doses van 15 mg of hoger van dit medicijn het risico op een ernstige complicatie (zogeheten sclerodermale niercrisis) kan verhogen. Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie. De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.

Infecties

Prednisolon kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden. Bij infectie veroorzaakt door bacteriën moet eerst de infectie worden behandeld voordat prednisolon kan worden gebruikt.

Medische behandelingen

Tijdens de behandeling met prednisolon mag u bij voorkeur niet worden ingeënt. Als u tijdens de behandeling met prednisolon een operatie moet ondergaan, ernstig verwond raakt of een bijkomende ziekte krijgt, dan moet u aan uw arts vertellen dat u prednisolon gebruikt of het laatste half jaar gebruikt heeft.

Bij langdurige behandeling met prednisolon is controle van uw ogen door een arts alsmede controle van het suikergehalte in uw bloed vereist.

Bij langdurige toediening aan kinderen moet worden gelet op de groei en de lichamelijke ontwikkeling.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Prednisolon Sandoz nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Onderstaande medicijnen kunnen een wisselwerking hebben met prednisolon:

• bepaalde medicijnen tegen epilepsie (fenytoïne en barbituraten, zoals fenobarbital); de werking van prednisolon kan verminderen
• bepaalde bacteriedodende medicijnen (rifampicine); de werking van prednisolon kan verminderen
• bepaalde plasmedicijnen (zoals furosemide en bumetanide); er is een verhoogde kans op te weinig kalium in het bloed
• bepaalde anti-bloedstollingsmedicijnen (acenocoumarol en fenprocoumon); prednisolon kan de werking van het anti-stollingsmedicijn verminderen
• bepaalde medicijnen bij suikerziekte (zoals tolbutamide, glibenclamide, gliclazide); de bloedsuikerverlagende werking van deze medicijnen kan verminderen
• medicijnen die ook als bijwerking maag- of darmzweren kunnen hebben (bijvoorbeeld pijnstillers zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen).
• sommige medicijnen kunnen de effecten van Prednisolon Sandoz vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

Over het gebruik van prednisolon tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij zwangerschap uitsluitend gebruiken op uitdrukkelijk advies van de arts.

Prednisolon gaat over in moedermelk. Als u dit medicijn gebruikt mag u géén borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Prednisolon kan spierzwakte, spierverschrompeling en stemmingsveranderingen (opgewektheid en neerslachtigheid) veroorzaken.

Indien deze effecten optreden is het beter om activiteiten zoals het besturen van voertuigen en/of het gebruik van machines te staken.

Houd kinderen die prednisolon gebruiken in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Prednisolon Sandoz bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Prednisolon Sandoz bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering wordt door uw arts vastgesteld en is sterk afhankelijk van de aard en ernst van de ziekte.

In het algemeen, wanneer behandeling met prednisolon onvermijdelijk is, dient de duur van de behandeling zo kort mogelijk te worden gehouden, de totale dagdosering zo laag mogelijk en het aantal malen van toediening zo gering mogelijk te zijn. Als u merkt dat Prednisolon Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Nadat de verschijnselen zijn onderdrukt, wordt getracht om deze dagdoseringen geleidelijk te verminderen totdat een goede onderhoudsdosering is gevonden.

Wijze van toediening

De tabletten moeten tijdens of na de maaltijd met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden.

Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.

U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.

Heeft u teveel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel prednisolon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Er zijn geen symptomen van overdosering met prednisolon bekend.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Behandeling met prednisolon dient alleen te worden gestopt na overleg met uw arts. Het gebruik moet langzaam worden afgebouwd om de ‘lui’ geworden bijnier de kans te geven zelf weer hormonen te

gaan maken. Wanneer u plotseling stopt met het innemen van prednisolon kunnen de verschijnselen die bestonden bij het begin van de behandeling weer optreden. Ook kunnen complicaties sneller ontstaan en heeft het regelsysteem van de hormonen van de bijnier minder de gelegenheid zich te herstellen. Dit geldt voornamelijk bij een langdurige therapie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Infecties
  • verhoogde gevoeligheid voor infecties
  • onderdrukking van verschijnselen van infecties.
• Verstoring van het vocht- en elektrolytenevenwicht
  • verstoring van het vocht- en zoutevenwicht
  • hartzwakte als u hiervoor een zekere aanleg heeft
  • trage hartslag (SOMS kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
  • kans op verhoogde bloeddruk
  • vochtophoping
  • kans op een tekort aan kalium; dit kenmerkt zich vooral door spierzwakte, vermoeidheid en een onregelmatige hartslag.
  • trage hartslag (NIET BEKEND)

• Afwijkingen aan bewegingsorganen
  • spierzwakte en spierverschrompeling
  • botontkalking met kans op botbreuken
  • botafsterving, vooral bij de kop van het dijbeen.
• Afwijkingen aan de spijsverteringsorganen
  • maag- en darmaandoeningen met kans op maag/darmzweren en bloedingen
  • ontstekingen van de slokdarm
  • ontstekingen van de alvleesklier.
• Huidafwijkingen
  • huidverschrompeling, met grote kans op onderhuidse bloedingen
  • vaatverwijding in het gelaat (blozen), acne, overmatige beharing, huidstriemen
  • gestoorde wondgenezing
  • onderdrukte huidreactie bij huidtesten
  • overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld netelroos
  • overgevoeligheid (bijv. zwellingen in de mond en keel, jeuk, huiduitslag) (SOMS kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen).
• Aandoeningen aan het zenuwstelsel
  • verhoogde schedeldruk met vochtophoping in de ogen bij baby’s tijdens of vlak na de geboorte, als de moeder prednisolon heeft gebruikt
  • stemmingsveranderingen, zoals blijdschap, angst of neerslachtigheid
  • slapeloosheid
  • psychische stoornissen
  • attaques, doorgaans gepaard gaand met een geschiedenis van attaques (epilepsie)(SOMS kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
  • spierstijfheid of spasmen (waaronder oogbewegingen)(SOMS kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
  • rusteloze been syndroom (SOMS kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
  • spraakproblemen (SOMS kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen).
• Hormonale aandoeningen
  • groeiremming bij kinderen
  • verstoord menstruatiepatroon
  • onvoldoende bijnierschorswerking met name bij stress
  • verminderde tolerantie voor koolhydraten. Dit kan een sluimerende suikerziekte aan het licht brengen. De eerste symptomen hiervan zijn dorstgevoel, vaak plassen en gewichtsverlies. Indien u al bloedsuikerverlagende medicijnen gebruikt, kan een verhoging van de dosering nodig zijn
  • vetzucht, gekenmerkt door vollemaansgezicht (syndroom van Cushing).
• Afwijkingen aan de ogen
  • grijze staar (cataract)
  • groene staar (glaucoom)
  • gevoeligheid voor zonlicht (SOMS kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
  • wazig zien (zelden).
• Veranderingen in de stofwisseling
  • toename van eetlust, te beperken door dieetmaatregelen
  • diabetes of de verergering van diabetes, soms gepaard gaand met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma (SOMS kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen).

• Overige
  • overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen zeer heftig van aard zijn en tot uiting komen door de volgende verschijnselen: jeuk, branderig gevoel van tong en keel, korte en snelle polsslag, overmatig zweten, kortademigheid direct gevolgd door (zeer) sterke benauwdheid en shock, vaak voorafgegaan door of vergezeld van kenmerkende huidafwijkingen
  • Sclerodermale niercrisis bij patiënten die al sclerodermie (een auto-immuunziekte) hebben. Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie (frequentie onbekend).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website

www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar beneden 25°C.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is vindt u op de verpakking en op de strip na ‘Exp.:’ Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is prednisolon. Prednisolon Sandoz 20 mg bevat 20 mg prednisolon en Prednisolon Sandoz 30 mg bevat 30 mg prednisolon.

De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose, povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460), natriumcarboxymethylzetmeel type A, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Prednisolon Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kartonnen vouwdoosje met doordrukstrips bestaande uit doorzichtig PVC en aluminiumfolie.

Prednisolon Sandoz 20 mg, tabletten zijn wit tot gebroken wit en 8 mm in doorsnee; ze hebben aan een kant het opschrift PLN en aan de andere kant het opschrift 20.

Prednisolon Sandoz 30 mg, tabletten zijn wit tot gebroken wit en 9 mm in doorsnee; ze hebben aan een kant het opschrift PREDNISOLON en aan de andere kant het opschrift 30.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

TioFarma BV

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder nummer:

Prednisolon Sandoz 20 mg, tabletten - RVG 106140

Prednisolon Sandoz 30 mg, tabletten - RVG 106136

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2026.