Pluvicto 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie/infusie

Wat is Pluvicto?

Pluvicto bevat lutetium (177Lu)-vipivotide tetraxetan. Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor therapie.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pluvicto wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met progressieve castratieresistente prostaatkanker die is verspreid naar andere delen van het lichaam (uitgezaaid) en die al is behandeld met andere kankerbehandelingen. Castratieresistente prostaatkanker is een kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die niet reageert op een behandeling die mannelijke hormonen vermindert. Pluvicto wordt gebruikt als de prostaatkankercellen een eiwit op hun oppervlak hebben, genaamd prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA).

Hoe werkt dit middel?

Pluvicto bindt aan PSMA dat zich op het oppervlak van de prostaatkankercellen bevindt. Na deze binding geeft de radioactieve stof in Pluvicto, lutetium-177, straling af, die ervoor zorgt dat de prostaatkankercellen afsterven.

Uw arts zal testen uitvoeren om te kijken of er PSMA aanwezig is op het oppervlak van de kankercellen. Het is waarschijnlijker dat uw kanker op de behandeling met Pluvicto reageert als de testuitslag positief is.

Het gebruik van Pluvicto gaat gepaard met blootstelling aan een hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinisch voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmaceutisch product heeft, groter is dan het risico van de straling.

Als u vragen heeft over hoe Pluvicto werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw nucleair geneeskundige.

Volg alle instructies van uw nucleair geneeskundige heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als een van de onderstaande punten op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw nucleair geneeskundige voordat u Pluvicto krijgt:

• als u lage aantallen van een bepaald type cellen in het bloed heeft (rode bloedcellen, witte bloedcellen, neutrofielen, bloedplaatjes)
• als u last heeft/heeft gehad van moeheid, zwakte, een bleke huid, kortademigheid, gemakkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen dan anders of langer bloed dan normaal, of vaak last heeft/heeft gehad van infecties met tekenen als koorts, koude rillingen, keelpijn of mondzweren (mogelijke tekenen van myelosuppressie [een aandoening waarbij het beenmerg niet genoeg bloedcellen kan maken])
• als u nierproblemen heeft of heeft gehad
• als u een ander type kanker of een andere behandeling voor kanker heeft of heeft gehad, want Pluvicto draagt bij aan uw totale cumulatieve (ophopende) langetermijnblootstelling aan straling

Wat moet u doen vóór toediening van Pluvicto?

Drink veel water zodat u gehydrateerd blijft en plas zo vaak mogelijk tijdens de eerste uren na de toediening

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit geneesmiddel moet niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn in deze leeftijdscategorie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Pluvicto is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.

Vertel uw nucleair geneeskundige voordat u Pluvicto krijgt, of u seksueel actief bent, want alle radiofarmaceutische producten, ook Pluvicto, kunnen mogelijk schadelijk zijn voor een ongeboren baby.

Vruchtbaarheid

Pluvicto kan onvruchtbaarheid veroorzaken. Vraag uw nucleair geneeskundige welke gevolgen dit voor u kan hebben, vooral als u van plan bent in de toekomst kinderen te krijgen. Mogelijk wilt u advies inwinnen over het invriezen van sperma voordat de behandeling begint.

Anticonceptie bij mannen

• U moet seksuele activiteit vermijden gedurende 7 dagen na toediening van Pluvicto.
• U mag geen kind verwekken en moet tijdens seks een condoom gebruiken gedurende de periode van behandeling met Pluvicto en gedurende 14 weken na de laatste dosis.
• Vertel het onmiddellijk aan uw nucleair geneeskundige als u een kind verwerkt op enig moment tijdens deze periode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Pluvicto invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Pluvicto bevat natrium

Dit middel bevat maximaal 88,75 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 4,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Neem direct contact op met uw nucleair geneeskundige als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

• moeheid, zwakte, een bleke huid of kortademigheid (mogelijke tekenen van een laag aantal rode bloedcellen [anemie])
• gemakkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen dan anders of langer bloeden dan normaal (mogelijke tekenen van een laag aantal bloedplaatjes [trombocytopenie])
• vaak infecties met tekenen als koorts, keelpijn of mondzweren (mogelijke tekenen van een laag aantal witte bloedcellen [leukopenie, lymfopenie])

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen

• minder vaak plassen dan normaal of in veel kleinere hoeveelheden dan normaal (een mogelijk teken van nierproblemen [acuut nierletsel])
• moeheid, zwakte, een bleke huid, kortademigheid, gemakkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen dan anders of langer bloeden dan normaal of vaak infecties met tekenen als koorts, koude rillingen, keelpijn of mondzweren (mogelijke tekenen van een laag aantal bloedcellen [pancytopenie])

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dat dan uw nucleair geneeskundige.

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• moeheid (vermoeidheid)
• droge mond
• misselijkheid
• verlies van eetlust
• veranderingen in de stoelgang (verstopping of diarree)
• overgeven
• vaak urineren met pijn of een branderig gevoeld (urineweginfectie)
• buikpijn
• gewichtsverlies

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen

• gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
• duizeligheid
• hoofdpijn
• verstoorde smaakzin (dysgeusie)
• koorts (pyrexie)
• droge ogen
• duizeligheid, met een draaierig gevoel (vertigo)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving. Radiofarmaceutische producten worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
• Pluvicto mag niet meer gebruikt worden na de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd. Die vindt u op de loodcontainer en de etiketten van de injectieflacons na EXP.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-vipivotide tetraxetan. Eén ml oplossing bevat 1.000 MBq lutetium (177Lu)-vipivotide tetraxetan op de datum en het tijdstip van kalibratie (ijking).
• De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, natriumascorbaat, pentetinezuur, water voor injecties (zie 'Pluvicto bevat natrium' in rubriek 2).

Hoe ziet Pluvicto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pluvicto is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing die wordt geleverd in een heldere, kleurloze injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een stop van broombutylrubber en een aluminium verzegeling.

Elke injectieflacon bevat een volume van de oplossing dat kan variëren van 7,5 ml tot 12,5 ml, wat overeenkomt met een radioactiviteit van 7.400 MBq ± 10% op de datum en het tijdstip van toediening. De injectieflacon is ter bescherming in een loden afschermingscontainer geplaatst.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO) Italië

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
I.D.B. Holland B.V.	SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande	Švedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558	Tel: +46 8 720 58 22
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	I.D.B. Holland B.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Pays-Bas/Niederlande
	Tél/Tel: +31 13 5079 558
Česká republika	Magyarország
M.G.F. spol. s r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
SAM Nordic	Novartis Pharma Services Inc.
Sverige	Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Deutschland	Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH	I.D.B. Holland B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 13 5079 558
Eesti	Norge
SAM Nordic	SAM Nordic
Rootsi	Sverige
Tel: +46 8 720 58 22	Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 22920 63900	Deutschland
	Tel: +49 911 273 0

España	Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica,	Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U.	o.o.
Tel: +34 97 6600 126	Tel.: +48 22 275 56 47

France	Portugal
Advanced Accelerator Applications	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
SAM Nordic	Novartis Slovakia s.r.o.
Svíþjóð	Tel: +421 2 5542 5439
Sími: +46 8 720 58 22
Italia	Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l	SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211	Ruotsi/Sverige
	Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κύπρος	Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	SAM Nordic
Ελλάδα	Tel: +46 8 720 58 22
Τηλ: +30 22920 63900
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic	Novartis Ireland Limited
Zviedrija	Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige SPC van Pluvicto is meegeleverd als afzonderlijk document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.

Raadpleeg de SPC.