Pethidine HCl Teva 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Bij verminderde ademhalingsreserve (astma, emfyseem, verwonding van de borstkas).
• Bij een verlaagde werking van de schildklier.
• Bij myxoedeem (verdikking van de huid, vooral bij de oogleden en lippen).
• Bij hartaandoeningen.
• Bij ernstige geestesziekte (toxische psychose).
• Bij onvoldoende werking van de nieren.

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• Bij vergroting van de prostaat.
• Bij shock.
• Bij ernstige leveraandoeningen.
• Bij hersenletsel.
• Bij coma.
• Bij aandoeningen waarbij toevallen optreden.
• Bij gelijktijdige behandeling met MAO-remmers, bepaalde medicijnen die bij depressies (ernstige neerslachtigheid) of bij de ziekte van Parkinson (selegiline) worden gebruikt.
• Na galwegoperaties en na operaties waarbij bloedvaten kunstmatig worden verbonden (zgn. chirurgische anastomose).
• Bij verschijnselen van een belemmerde darmpassage.
• Bij zuigelingen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit medicijn bevat pethidine, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Herhaaldelijk gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed werkt (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaaldelijk gebruik van dit medicijn kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan uitmonden in een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering en bij langdurig gebruik.

Door afhankelijkheid of verslaving kunt u het gevoel krijgen dat u geen controle meer heeft over de hoeveelheid van het medicijn die u moet innemen of hoe vaak u dat moet doen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden verschilt per persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan dit medicijn als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of er afhankelijk van is geweest (‘verslaving’)
• u rookt
• u ooit psychische problemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere psychische aandoeningen.

Als u tijdens het gebruik van dit medicijn een van de volgende symptomen opmerkt, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent:

• u neemt het medicijn langer in dan aanbevolen door uw arts
• u neemt meer in dan de aanbevolen dosis
• u heeft misschien het gevoel dat u het medicijn moet blijven gebruiken, zelfs als het niet helpt om uw pijn te verlichten
• u gebruikt het medicijn voor andere doeleinden dan voorgeschreven, bijvoorbeeld ‘om kalm te blijven’ of ‘om u te helpen slapen’

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• u heeft herhaaldelijk tevergeefs geprobeerd te stoppen met het medicijn of het gebruik ervan onder controle te krijgen
• wanneer u stopt met het innemen van het medicijn, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het medicijn weer inneemt (‘ontwenningsverschijnselen’).

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is, inclusief wat een goed moment is om te stoppen en hoe u dit op een veilige manier kunt doen.

Kinderen zijn verhoogd gevoelig; al bij zeer lage doseringen kunnen vergiftigingen optreden.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Dit medicijn kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke verschijnselen zijn adempauzes tijdens de slaap, wakker worden door kortademigheid, moeite door te slapen of overmatige slaperigheid overdag. Neem contact op met uw arts als u of iemand anders deze symptomen opmerkt. Uw arts kan overwegen de dosering te verlagen.

Raadpleeg uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart bij het gebruik van dit medicijn:

• neem contact op met uw arts bij hevige pijn in de bovenbuik, mogelijk uitstralend naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts. Dit kunnen namelijk verschijnselen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of de galwegen
• u heeft last van pijn of een verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) waarbij een hogere dosering van uw medicijn geen verlichting biedt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Pethidine HCl Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat medicijnen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit medicijn met:

• MAO-remmers, bepaalde medicijnen die gebruikt worden bij depressie (ernstige neerslachtigheid) of bij de ziekte van Parkinson (bijvoorbeeld selegiline) of wanneer de behandeling met deze medicijnen minder dan 14 dagen geleden is gestopt
• fenothiazines (bepaalde medicijnen die bij geestesziekten gebruikt worden; gelijktijdig gebruik van deze medicijnen kan leiden tot ernstige bloeddrukdaling en kan de door pethidine veroorzaakte ademhalingsdepressie langer doen aanhouden)
• barbituraten (kalmerende medicijnen)
• fenytoïne

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• cimetidine
• gabapentine of pregabaline (medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zenuwpijn of angst)
• medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, reisziekte of misselijkheid (antihistaminica of antibraakmiddelen)
• medicijnen voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (antipsychotica of neuroleptica)
• spierverslappers.

Risico bij gelijktijdig gebruik van sterk verdovende medicijnen zoals benzodiazepines

Gelijktijdig gebruik van Pethidine HCl Teva en sterk verdovende medicijnen zoals benzodiazepines

verhoogt het risico op duizeligheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie), een coma en kan levensbedreigend zijn. Vanwege deze risico’s mag gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden als er

geen alternatieve opties zijn.

Wanneer uw arts toch besluit om dit medicijn gelijktijdig voor te schrijven met sterk verdovende medicijnen, dient de laagst mogelijke dosering te worden gebruikt en dient de behandelduur zo kort mogelijk gehouden te worden door uw arts.

Geef alle verdovende medicijnen die u gebruikt aan bij uw arts en volg de aanwijzingen van uw arts over de dosering op. Het kan helpen als u vrienden of familie waarschuwt over de symptomen zoals die boven genoemd staan. Neem contact op met uw arts als u deze symptomen ervaart.

Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen met:

serotonerge medicijnen, waaronder selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s, zoals paroxetine, fluoxetine, citalopram, escitalopram, sertraline, fluvoxamine), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI’s, zoals venlafaxine, duloxetine) en medicijnen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, omdat een interactie niet kan worden uitgesloten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding alsmede tijdens de bevalling alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan het reactievermogen nadelig beïnvloeden. Pas daarom op in situaties die oplettendheid vereisen, zoals het besturen van een voertuig, het bedienen van machines, het werken op grote hoogte en, bij kinderen, het spelen op straat.

Pethidine HCl Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul oplossing voor injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen

25-100 mg per keer (maximaal 200 mg per keer), maximaal 600 mg per dag (=24 uur).

Kinderen

1-2 mg per kg lichaamsgewicht per keer. Niet aan zuigelingen toedienen!

Bij bejaarden en bij patiënten met lever- of longaandoeningen moet lager worden gedoseerd.

Dit medicijn kan als injectie onder de huid of in de spier worden toegediend. Wanneer een injectie direct in de bloedbaan wordt gegeven, is de kans op het optreden van bijwerkingen en de ernst daarvan groter. Toediening langs deze weg moet langzaam gebeuren. De maximale hoeveelheid die direct in de bloedbaan mag worden gegeven bedraagt 50 mg.

Voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling bespreekt uw arts met u wat u van het gebruik van dit medicijn kunt verwachten, wanneer en hoe lang u het moet gebruiken, wanneer u contact met uw arts moet opnemen en wanneer u moet stoppen met het gebruik ervan.

Dit medicijn mag niet langer worden gebruikt dan strikt noodzakelijk is om de verschijnselen te verlichten. Wordt de pijn niet voldoende verlicht tijdens het gebruik van dit medicijn? Vraag dan een arts om advies.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Na een overdosering van deze injectievloeistof kunnen de volgende verschijnselen optreden: beven, toevallen en verminderde ademhaling.

Indien één of meer van deze verschijnselen zich voordoen, dient u uw arts te waarschuwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Immuunsysteem

Zeer zelden: ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie).

Psychische stoornissen

Zeer zelden: sombere stemming (dysforie), verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en nachtmerries, overdreven goede stemming (euforie).

Zenuwstelsel

Vaak: duizeligheid.

Zeer zelden: hoofdpijn, sufheid.

Niet bekend: toevallen (meestal van korte duur en verdwijnen na stopzetting van de pethidine

toediening). Het is mogelijk dat u afhankelijk wordt van dit medicijn (zie voor meer informatie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Ogen

Zeer zelden: verkleining van de pupillen.

Hart

Zeer zelden: vertraagde hartslag, hartkloppingen, versnelde hartslag, hartzwakte.

Bloedvaten

Zeer zelden: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Ademhaling

Niet bekend: verminderde ademhaling.

Maag en darmen

Vaak: misselijkheid, braken, droge mond, vertraging van de maagpassage.

Soms: verstopping van de darmen.

Lever en gal

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Soms: krampen in de galwegen.

Huid

Zeer zelden: overmatige transpiratie, roodheid van de huid (erythema).

Botten en spieren

Niet bekend: spierstijfheid.

Urineweg en nieren

Soms: moeilijk kunnen plassen, krampen in de urinebuis.

Algemeen

Zeer zelden: plaatselijke huidirritatie na een injectie, verlaagde lichaamstemperatuur.

Bij hogere doseringen kunnen voorkomen:

spierstijfheid, hartzwakte, daling van de bloeddruk, verminderde ademhaling, verdieping van de coma, versnelde hartslag, roodheid van de huid, euforie (= overdreven goede stemming).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• De werkzame stof in dit medicijn is pethidinehydrochloride.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn water voor injectie en natriumhydroxide (E524, voor pH-stelling).

Hoe ziet Pethidine HCl Teva 50 mg/ml eruit en wat zit er in een verpakking?

Heldere, kleurloze injectievloeistof in glazen ampullen.

Pethidine HCl Teva 50 mg/ml is verpakt in een kartonnen doosje met 10 ampullen van 1 of 2 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company 2100 Gödöllö

Táncsis Mihály út 82 Hongarije

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 Martin

Slowakije

In het register ingeschreven onder

RVG 03561

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026.

0526.16v.LD

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Pethidine HCl Teva 50 mg/ml bevat 50 mg pethidinehydrochloride per ml oplossing voor injectie.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Therapeutische indicaties

Hevige acute en chronische pijn.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Volwassenen

25-100 mg per keer (maximaal 200 mg), maximaal 600 mg per dag.

Kinderen

1-2 mg per kg lichaamsgewicht per keer.

Bij bejaarden en bij patiënten met lever- of longaandoeningen moet lager worden gedoseerd dan normaal.

Niet aan zuigelingen toedienen!

Wijze van toediening

Pethidine HCl Teva kan als subcutane of intramusculaire injectie worden toegediend. Een langzame intraveneuze injectie, tot maximaal 50 mg, verhoogt de kans op en de ernst van de bijwerkingen.

Behandelingsdoelen en stopzetting

Alvorens met de behandeling met Pethidine HCl Teva te beginnen, dient in overleg met de patiënt een behandelingsstrategie te worden overeengekomen, waarin de behandelingsduur en de -doelen zijn vastgelegd, evenals een plan voor het beëindigen van de behandeling, in overeenstemming met de richtlijnen voor pijnbestrijding. Tijdens de behandeling moet er regelmatig contact zijn tussen de arts en de patiënt om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is, om te overwegen de behandeling te staken en om de dosering indien nodig aan te passen. Wanneer een patiënt de behandeling met Pethidine HCl Teva niet langer nodig heeft, kan het raadzaam zijn de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Bij gebrek aan adequate pijnbestrijding moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van de onderliggende aandoening (zie rubriek 4.4).

Duur van de behandeling

Pethidine HCl Teva mag niet langer dan nodig worden gebruikt.

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ vermelde hulpstoffen.
• Verminderde ademhalingsreserve (astma bronchiale, emfyseem, thoraxtrauma).
• Hypothyreoïdie en onbehandeld myxoedeem (het toedienen van pethidine kan mede leiden tot het ontstaan van een comateuze toestand).
• Cardiovasculaire aandoeningen.
• Toxische psychose.
• Nierinsufficiëntie.
• Prostaathypertrofie.
• Shock.
• Leverinsufficiëntie.
• Intracraniële laesies.
• Coma.
• Convulsieve aandoeningen.
• Behandeling met MAO-remmers (zie ook rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’).
• Na galwegoperaties.
• Na chirurgische anastomose.
• Verschijnselen van ileus.
• Niet aan zuigelingen toedienen.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Tolerantie en opiaatgebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid)

Bij herhaaldelijk gebruik van opioïden zoals Pethidine HCl Teva kunnen tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een opiaatgebruiksstoornis ontstaan.

Herhaaldelijk gebruik van Pethidine HCl Teva kan leiden tot opiaatgebruiksstoornis. Een hogere dosis en een langere behandelingsduur met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van een opiaatgebruiksstoornis vergroten. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Pethidine HCl Teva kan leiden tot een overdosis en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van een opiaatgebruiksstoornis is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (ouders of broers en zussen) van middelengebruikstoornis (waaronder alcoholgebruiksstoornis), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen).

Alvorens de behandeling met Pethidine HCl Teva te starten en tijdens de behandeling moeten de doelstellingen van de behandeling en een plan voor het stopzetten van de behandeling met de patiënt worden overeengekomen (zie rubriek 4.2).

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook geïnformeerd worden over de risico’s en symptomen van een opiaatgebruiksstoornis. Als deze symptomen zich voordoen, moet de patiënt worden geadviseerd contact op te nemen met zijn of haar arts.

Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen van drugszoekend gedrag (bijv. vroegtijdig aanvragen van herhaalrecepten). Dit omvat onder meer het controleren van gelijktijdig gebruik van opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen).

Bij patiënten met tekenen en symptomen van een opiaatgebruiksstoornis dient overleg met een verslavingsdeskundige te worden overwogen.

Risico bij gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines en gerelateerde middelen

Gelijktijdig gebruik van Pethidine HCl Teva en sedativa zoals benzodiazepines en gerelateerde middelen kan leiden tot sedatie, respiratoire depressie, coma en de dood. Vanwege deze risico’s dient

gelijktijdig voorschrijven van dit middel met sedativa enkel te worden gedaan voor patiënten waar geen alternatieve behandelopties voor zijn. Wanneer toch wordt besloten om dit middel gelijktijdig voor te schrijven met sedativa, dient de laagst mogelijke effectieve dosering te worden gebruikt en dient de behandelduur zo kort mogelijk gehouden te worden.

Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd voor symptomen van ademhalingsdepressie en

sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers op de hoogte te stellen van deze symptomen (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneusyndroom (CSAS) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdegebruik verhoogt het risico op CSAS op een dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten met CSAS de totale opioïdendosis te verlagen.

Hyperalgesie

Net als bij andere opioïden moet, indien de pijn niet voldoende onder controle kan worden gehouden ondanks een verhoogde dosis pethidine, rekening worden gehouden met de mogelijkheid van opioïde geïnduceerde hyperalgesie. Een dosisverlaging of een herziening van de behandeling kan aangewezen zijn.

Serotoninesyndroom

Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient pethidine niet te worden gebruikt in combinatie met serotonerge middelen (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’).

Lever- en galaandoeningen

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

Pethidine kan disfunctie en spasmen van de sfincter van Oddi veroorzaken, waardoor het risico op galwegsymptomen en pancreatitis toeneemt. Daarom moet pethidine met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met pancreatitis en aandoeningen van de galwegen.

In geval van supraventriculaire tachycardie of convulsies in de anamnese is voorzichtigheid geboden.

Een hypertensieve crisis als gevolg van pethidine toediening is beschreven in een patiënt met een feochromocytoom. Deze crisis kon worden onderdrukt door labetalol. Histamine-releasing opioïden, zoals pethidine dienen met terughoudendheid te worden toegepast in deze patiënten.

Kinderen zijn verhoogd gevoelig. Intoxicaties kunnen al bij zeer lage doses optreden.

Hulpstoffen

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul oplossing voor injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Toediening van pethidine aan patiënten die worden behandeld met monoamine-oxidaseremmers kan leiden tot heftige reacties. Pethidine is gecontra-indiceerd in patiënten die behandeld worden met MAO- remmers of die minder dan 14 dagen de medicatie hebben gestaakt.

Gelijktijdige toediening van pethidine en fenothiazine kan leiden tot ernstige bloeddrukdaling en kan de ademhalingsdepressie verlengen ten gevolge van de pethidine.

Enzyminducerende middelen, zoals barbituraten en fenytoïne, kunnen door versnelde hepatische omzetting van pethidine de spiegels van de toxische metaboliet norpethidine verhogen en soms de pethidinespiegel van pethidine verlagen. In dieren wordt de hepatische omzetting van pethidine ook versneld door tabak. In mensen is dit nog niet bevestigd.

Cimetidine vermindert de klaring en het distributievolume van pethidine. Ranitidine heeft geen invloed.

Gelijktijdige toediening van Pethidine HCl Teva met gabapentinoïden (gabapentine en pregabaline) kan leiden tot ademhalingsdepressie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden.

Gelijktijdige toediening van Pethidine HCl Teva met anticholinergica of geneesmiddelen met anticholinerge werking (bijv. tricyclische antidepressiva, antihistaminica, antipsychotica, spierverslappers, geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) kan leiden tot een toename van anticholinerge bijwerkingen.

Sedativa zoals benzodiazepines en gerelateerde middelen

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

Gelijktijdig gebruik van opioïden met andere middelen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel (hypnotica, sedativa, anxiolytica, antipsychotica, alcohol) verhoogt de kans op

ademhalingsdepressie, sedatie, coma en de dood. De dosering en behandelduur van de combinatie dient te worden beperkt (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’).

Serotonerge middelen

Er zijn gevallen van serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die pethidine gelijktijdig gebruikten met serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI’s) en met Sint-Janskruis (Hypericum perforatum) (zie rubriek

‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’).

Farmaceutische gegevens

Lijst van hulpstoffen

Water voor injectie, natriumhydroxide (E524, voor pH-stelling).

Gevallen van onverenigbaarheid

Oplossingen van pethidinehydrochloride zijn zuur. Ze zijn onverenigbaar met de zouten van barbituraten. De helderheid van de oplossing gaat ook verloren in combinaties met o.a. aminofylline, heparinenatrium, meticillinenatrium, morfinesulfaat, nitrofurantoïnenatrium, fenytoïnenatrium, natriumjodide, sulfadiazinenatrium en sulfafurazol-diethanolamine. Kleurverandering van vaalgeel naar lichtgroen treedt op in combinaties van oplossingen van minocyclinehydrochloride of tetracycline met pethidinehydrochloride in een 5% glucose oplossing. Bij het mengen met cefoperazonnatrium of mezlocillinenatrium ontstaat direct een neerslag. De met nafcilline ontstane troebele neerslag verdwijnt direct bij schudden. Onverenigbaarheid is ook beschreven tussen pethidinehydrochloride en aciclovirnatrium, imipenem, furosemide en idarubicine.

Houdbaarheid

3 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Aard en inhoud van de verpakking en andere instructies

Kleurloze, type I glazen ampullen.

Pethidine HCl Teva 50 mg/ml is verpakt per 10 en 100 ampullen à 1 of 2 ml in een doosje.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzondere vereisten.

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD

PETHIDINE HCL TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 14

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

rvg 03561 PIL 0526.16v.LD