Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten

Paracetamol bruistabletten bevatten paracetamol, dat pijn verlicht (analgeticum) en bij koorts de lichaamstemperatuur verlaagt (antipyreticum).

De tabletten worden aanbevolen voor gebruik bij de behandeling van milde tot matige koorts en/of pijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts:

• als u lijdt aan nierproblemen
• als u lijdt aan leverproblemen, inclusief leverproblemen als gevolg van overmatig alcoholgebruik
• als u het syndroom van Gilbert heeft (milde geelzucht)
• als u hemolytische anemie heeft (een abnormale afbraak van rode bloedlichaampjes)
• als u astmatisch bent en overgevoelig bent voor aspirine
• als u lijdt aan uitdroging of chronische ondervoeding
• als u geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten
• als u koorts hebt na een behandeling met paracetamol
• als u lijdt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (een enzym gebrek)

Gebruik paracetamol niet als u een alcoholverslaving of leverbeschadiging hebt, tenzij uw arts u dit middel heeft voorgeschreven. Als dit betrekking heeft op u, mag u dit middel niet met alcohol gebruiken. Als u reeds andere pijnstillers gebruikt die paracetamol bevatten, mag u paracetamol bruistabletten niet gebruiken zonder dit eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Neem nooit meer Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten in dan aanbevolen. Een hogere dosis vergroot de pijnstillende werking niet, maar in plaats daarvan kan ernstige leverbeschadiging optreden. De symptomen van leverbeschadiging treden pas na een paar dagen op. Daarom is het belangrijk dat u zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts als u meer Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten heeft ingenomen dan in deze bijsluiter wordt aanbevolen.

Geef Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts vóór u Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten gebruikt als u de volgende middelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anticoagulantia, bijv. warfarine).
• Geneesmiddelen tegen de misselijkheid (bijv. metoclopramide, domperidon).
• Geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge cholesterolspiegel (colestyramine).
• Probenecide (een geneesmiddel voor de behandeling van een hoge concentratie ureumzuur in het bloed (jicht)).
• Geneesmiddelen voor de behandeling van koorts of milde pijn (aspirine, salicylamide).
• Geneesmiddelen zoals rifampicine (een middel dat infecties helpt tegengaan) en sommige anti-epileptica zoals carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon (middelen om stuipen te behandelen of te genezen).
• Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (lamotrigine).
• Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (isoniazide)
• Antibiotica zoals chlooramfenicol

De invloed van Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten op laboratoriumtesten

Dit middel kan invloed hebben op onderzoek van ureumzuur en bloedsuiker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Page no 1 of 4

Maaltijden hebben geen invloed op de hoeveelheid paracetamol die in uw lichaam wordt opgenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts voordat u Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten inneemt. De dosis paracetamol die voor dit product is aanbevolen, is acceptabel als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten hebben geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 657 mg natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Dit geneesmiddel bevat ook sorbitol. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten zijn bestemd voor orale toediening. Doe de tablet in een vol glas water. Laat hem helemaal oplossen. Drink de oplossing daarna direct op.

Twijfelt u over de juiste dosis paracetamol die u moet gebruiken? Raadpleeg dan uw arts.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor gebruik door volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder.

Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht > 50 kg

Neem één tablet (1000 mg) om de vier tot zes uur, tot maximaal 3 tabletten (3000 mg) per 24 uur.

Maximale dagelijkse dosis:

• De maximale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3 tabletten (3000 mg).
• De maximale enkelvoudige dosis is 1000 mg (1 bruistablet).

De minimale tijd die tussen twee doseringen moet verstrijken, moet 4 tot 6 uur zijn.

Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of erger wordt, of als er andere verschijnselen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en een arts te worden geraadpleegd.

Nierproblemen:

Bij matige nierproblemen: De gebruikelijke dosering is 500 mg om de 6 uur.

Bij ernstige nierproblemen: De gebruikelijke dosering is 500 mg om de 8 uur.

Leverproblemen:

Als u leverproblemen heeft, moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan besluiten om de dosis te verlagen.

Chronische alcoholisten: mogen een dosering van 2000 mg per dag niet overschrijden.

Deel de tablet van 1000 mg niet in twee gelijke helften om tot een lagere dosis te komen. Er zijn paracetamoltabletten met lagere sterktes verkrijgbaar.

Overschrijd de aanbevolen hoeveelheden niet. Geef dit middel niet aan adolescenten van 16 jaar en jonger. De dop bevat een droogmiddel. Eet dit niet op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

In de eerste 24 uur kunnen de symptomen van een overdosis paracetamol onder andere zijn: bleekheid, misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust en maagpijn. Als u of iemand anders per ongeluk meer dan de aanbevolen hoeveelheid heeft ingenomen (een overdosis), moet u onmiddellijk een arts raadplegen, ook als u zich goed voelt, vanwege het risico op ernstige, vertraagde leverbeschadiging.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u heeft vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. De minimale tijd die tussen twee doses moet verstrijken, moet 4 tot 6 uur zijn. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Page no 2 of 4

Stop met het gebruik van Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten en raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen krijgt zoals zwelling van het gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden bij het slikken, rode en jeukende zwelling van de huid en ademhalingsmoeilijkheden.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Problemen met bloeden of de bloedstolling (problemen met de bloedplaatjes), verminderde aanmaak van bloedcellen, ernstige vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (agranulocytose) wat kan leiden tot ernstige infecties, veelvuldige infecties als gevolg van slecht werkende witte bloedlichaampjes of vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie), vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogd wordt, abnormale afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie) wat zwakte of een bleke huid tot gevolg kan hebben, vermindering van alle bloedcellen (pancytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
• Allergieën (met uitzondering van zwelling van gezicht, mond en handen).
• Depressie, verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn.
• Trillen, hoofdpijn.
• Abnormaal zicht.
• Abnormale opeenhoping van vocht onder de huid (oedeem).
• Maagpijn, diarree, misselijkheid, braken, bloedingen (hemorragieën).
• Abnormale leverfunctie, leverfalen, afsterven van levercellen (levernecrose), geelzucht.
• Duizeligheid, algemeen gevoel van ongemak of onbehagen (malaise), koorts, slaperigheid, geneesmiddeleninteractie.
• Overdosering en vergiftiging
• Kortademigheid

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Leverbeschadiging (hepatotoxiciteit).
• Onmiddellijk optredende en ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie waarbij stopzetting van de behandeling vereist is).
• Laag glucosegehalte in het bloed (hypoglykemie).
• Troebele urine en nieraandoeningen.
• Levensbedreigende huidaandoening die uitslag, vervellen van de huid en zweren veroorzaakt (epidermale necrolyse).
• Allergische huidreactie (erythema multiforme).
• Ernstige, levensbedreigende huidaandoening die uitslag, vervellen van de huid en zweren veroorzaakt (Stevens- Johnson-syndroom).
• Ophoping van vocht in het strottenhoofd (larynx).
• Ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
• Afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede).
• Ernstige nierfunctiestoornis (veranderingen in de nieren).
• Nieraandoening (interstitiële nefritis).
• Bloed in de urine (hematurie).
• Niet kunnen plassen (anurie).
• Maagzweren en maagbloeding (bijwerkingen op het maagdarmkanaal).
• Gevoel van onbehagen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Buiten het bereik en zicht van kinderen en adolescenten houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor het polypropyleen buisje: Het product niet meer gebruiken na 1 maand nadat het voor de eerste keer werd geopend.
  • Voor het polypropyleen buisje: Bewaren beneden 25°C. Het polypropyleen buisje goed gesloten bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
  • Voor de aluminium/aluminium strip: Bewaren beneden 25°C. In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht en licht. Gebruik dit middel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, zoals bruine of zwarte vlekjes, uitpuilen van de tabletten of verkleuring.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke bruistablet bevat 1000 mg paracetamol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Watervrij citroenzuur, sorbitol E420, watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, povidon K25, simeticonemulsie (30%), natriumdocusaat, natriumsacharinaat, macrogol 6000, mononatriumglycinecarbonaat, natriumbenzoaat.

Page no 3 of 4

De simeticonemulsie 30% bevat:

Water, polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycolstearaat, polyethyleenglycol, glyceriden, C14-18, mono- en di, polyethyleenglycol-distearaat, polyethyleenglycol-palmitaat, octamethylcyclotetrasiloxaan.

Hoe zien Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten zijn witte tot vaalwitte, ronde, platte tabletten met schuin aflopende randen, aan beide zijden onbedrukt.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee soorten verpakkingen: aluminium/aluminium strips of polypropyleen buisjes.

Aluminium/aluminium strip:

De bruistabletten zijn verpakt in aluminiumfoliestrips gelamineerd met LDPE-film. Elke blisterstrip bevat 4 of 10 tabletten. De blisterstrips zijn verpakt in een doosje à 4 tabletten (4x1), 20 tabletten (4x5), 8 tabletten (4x2), 40 tabletten (4x10) of 10 tabletten (10x1).

Polypropyleen buisjes:

De bruistabletten zijn verpakt in witte polypropyleen buisjes met beveiligde polyethyleen dop waarin droogmiddel is opgenomen. Elk buisje bevat 12 of 10 tabletten. Drie buisjes (3x12) verpakt in een doosje, twee buisjes (2x10) verpakt in een doosje, of één buisje (1x10) verpakt in een doosje.

LET OP: De dop bevat een droogmiddel. Eet dit niet op.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Registratienummer:

RVG 103940

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2011.

Page no 4 of 4