PALFORZIA 0,5 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige astma of uw astma is niet onder controle (vastgesteld door een arts).
• U heeft in de afgelopen 12 maanden een aandoening gehad die ‘voedingseiwit-geïnduceerd enterocolitissyndroom’ (food protein-induced enterocolitis syndrome, FPIES) wordt genoemd, (van toepassing op jonge kinderen in de leeftijd van 1-3 jaar).
• U heeft ooit een probleem gehad met groeien of ontwikkelen zoals zou moeten, d.w.z. ‘failure to thrive’ (van toepassing op jonge kinderen in de leeftijd van 1-3 jaar).
• U heeft ooit een probleem gehad met slikken of langdurige problemen met uw spijsvertering.
• U heeft ooit een ernstige mestcelziekte gehad (vastgesteld door een arts).
• U heeft een ernstige of levensbedreigende anafylaxie gehad binnen 60 dagen vóór het begin van de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en vertel uw arts over alle medische aandoeningen die u heeft.

Tijdens de inname van PALFORZIA mag u geen pinda’s of voedingsmiddelen die pinda bevatten, eten.

Het is belangrijk om het partijnummer van uw PALFORZIA bij te houden. Telkens wanneer u een nieuwe verpakking van PALFORZIA ontvangt, noteert u de datum en het partijnummer (dat vermeld staat op de verpakking na ‘Lot’ (‘Partij’)) en bewaart u deze informatie op een veilige plaats.

PALFORZIA behandelt geen klachten van pinda-allergie en u mag PALFORZIA niet innemen tijdens een allergische reactie.

Uw arts zal u vertellen wanneer u het best met de behandeling start, afhankelijk van de medische aandoeningen die u heeft.

PALFORZIA bevat de stof waarop patiënten met een pinda-allergie reageren. Tijdens de behandeling kunnen er allergische reacties op PALFORZIA optreden. Deze reacties treden meestal op tijdens de eerste twee uur na inname van de dosis PALFORZIA en zijn doorgaans licht of matig van aard, maar kunnen soms ernstig zijn. Patiënten van 12 jaar of ouder en/of met een hoge gevoeligheid voor pinda kunnen een hoger risico lopen op allergische symptomen tijdens de behandeling.

Stop met de inname van PALFORZIA en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende klachten heeft:

• Moeite met ademen
• Beklemming van de keel of een vol gevoel in de keel
• Problemen met slikken
• Stemveranderingen
• Duizeligheid of flauwvallen of een gevoel van dreigende ondergang
• Ernstige buikkrampen of buikpijn, braken of diarree
• Ernstige roodheid in het gezicht of jeukende huid
• Verergering van astma of een andere aandoening van de ademhaling die erger wordt
• Oprispingen, problemen met slikken, pijn bij het slikken, buikpijn of pijn op de borst die niet verdwijnt of die erger wordt

Bepaalde omstandigheden of factoren kunnen de kans op een allergische reactie vergroten. Deze zijn onder meer:

• Verergering van astma
• Een open zweer of andere beschadiging van de binnenkant van de mond of de slokdarm

• Lichamelijke inspanning
• Een warm bad of warme douche nemen
• Erge moeheid of slaaptekort
• Voor vrouwen, uw menstruatie hebben
• Gebruik van bepaalde pijnmedicatie, zoals aspirine of ibuprofen
• Drinken van alcohol
• Gestrest zijn
• Inname van PALFORZIA op een lege maag
• Het hebben van een ziekte zoals een verkoudheid of de griep of een andere virale infectie

Er zijn bepaalde maatregelen die u moet nemen om te vermijden dat sommige van deze factoren een nadelig effect hebben op u. Deze factoren zijn: lichamelijke inspanning, een warm bad of warme douche nemen, alcohol drinken of dit geneesmiddel op een lege maag innemen. Zie de rubrieken ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol’ en ‘Instructies voor toediening’ voor advies over wat u hieraan kunt doen.

Wat alle andere van de hierboven vermelde omstandigheden of factoren betreft, moet u contact opnemen met uw arts voor advies als u tijdens een van deze een allergische reactie krijgt.

Uw arts zal u adrenaline voorschrijven om bij uzelf te injecteren. Die moet u altijd bij zich hebben voor het geval u een ernstige allergische reactie krijgt. Uw arts zal u vertellen hoe u een allergische reactie kunt herkennen. Hij/zij zal u ook aanleren wanneer en hoe u de adrenaline moet gebruiken. Heeft u vragen over het gebruik van de adrenaline? Neem dan contact op met uw arts en lees de bijsluiter van de adrenaline.

Als u adrenaline gebruikt, neem dan geen volgende doses PALFORZIA meer in en zoek daarna onmiddellijk medische noodhulp.

Het duurt een tijd voordat PALFORZIA u minder gevoelig maakt voor pinda. Er is aangetoond dat het lichaam geleidelijk toenemende, kleine hoeveelheden pinda kan verdragen nadat alle dosiverhogingsniveaus van PALFORZIA zijn doorlopen en na ten minste 3 maanden onderhoudsbehandeling. Dit blijft verbeteren in de loop van de tijd.

U moet PALFORZIA elke dag innemen om ervoor te zorgen dat u minder gevoelig blijft voor pinda. Wanneer u een of meer doses vergeet in te nemen, kan dat leiden tot een verhoogd risico op allergische reacties.

De behandeling met PALFORZIA werkt mogelijk niet bij alle patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

PALFORZIA is bedoeld voor kinderen en jongeren van 1 tot en met 17 jaar en voor personen die tijdens de behandeling volwassen worden.

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat niet bekend is of PALFORZIA veilig en doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast PALFORZIA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

PALFORZIA mag niet worden gemengd met vloeistof (bijv. water, melk, sap, soep, smoothie).

Drink geen alcohol of geneesmiddelen die alcohol bevatten 2 uur vóór en 2 uur na de inname van PALFORZIA, aangezien dit de kans op een allergische reactie kan vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Begin niet met de behandeling met PALFORZIA als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

PALFORZIA kan geringe invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen, te fietsen of machines te gebruiken. Wees voorzichtig gedurende 2 uur na de inname van een dosis PALFORZIA voor het geval u een allergische reactie krijgt die een invloed kan hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen, te fietsen of machines te gebruiken. Wacht totdat alle klachten van dergelijke allergische reacties zijn verdwenen voordat u een voertuig bestuurt, fietst, naar de speeltuin gaat of machines gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

PALFORZIA wordt voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van allergieën en allergische reacties, waaronder anafylaxie.

Hoe neem ik dit middel in?

Dosering

De behandeling met PALFORZIA bestaat uit 3 fasen: initiële dosisescalatie, dosisverhoging en onderhoudsbehandeling. U moet deze doseringsfasen voltooien in de volgorde die uw arts u heeft voorgeschreven. Tijdens de initiële dosisescalatie- en dosisverhogingsfasen wordt de dosis PALFORZIA op nauwkeurige wijze verhoogd. Tijdens de onderhoudsfase neemt u elke dag dezelfde dosis PALFORZIA in.

U moet PALFORZIA elke dag innemen om ervoor te zorgen dat uw desensibilisatieniveau voor pinda’s wordt behouden.

Vertel het uw arts op de dag van elk ziekenhuisbezoek als u zich niet lekker voelt of als u het gevoel heeft dat uw astma minder goed onder controle is.

Initiële dosisescalatie

U wordt behandeld met de eerste doses (initiële dosisescalatie) PALFORZIA gedurende ongeveer 4 tot 5 uur in het ziekenhuis van uw arts.

Patiënten van 1 tot 3 jaar:

Op de eerste dag wordt u behandeld met 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg en 3 mg PALFORZIA.

Patiënten van 4 tot 17 jaar:

Op de eerste dag wordt u behandeld met 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg en 6 mg PALFORZIA.

Dosisverhoging

Als u de initiële dosisescalatiefase verdraagt, zal men u vragen om op een andere dag (doorgaans de volgende dag) terug te keren naar het ziekenhuis van uw arts om met de dosisverhogingsfase te beginnen.

De eerste dosis van elk dosisverhogingsniveau krijgt u toegediend door uw arts in een ziekenhuis. Als u de eerste dosis van een nieuw dosisniveau verdraagt, zal uw arts u vragen om dezelfde dosis elke dag thuis in te nemen, gedurende ongeveer 2 weken. Na het toedienen van de eerste dosis van een nieuw dosisverhogingsniveau wordt u minimaal 60 minuten in de gaten gehouden, totdat u veilig kunt worden ontslagen.

Patiënten van 1 tot 3 jaar:

Er zijn 12 verschillende niveaus van dosisverhoging, beginnend met PALFORZIA 1 mg (niveau 0) en oplopend tot PALFORZIA 300 mg (niveau 11).

De dosisverhogingsniveaus zijn weergegeven in de onderstaande tabel:

Dagelijkse dosis	Dosisniveau	Dosispresentatie
1 mg	niveau 0	1 capsule van 1 mg (rood)
3 mg	niveau 1	3 capsules van 1 mg (rood)
6 mg	niveau 2	6 capsules van 1 mg (rood)
12 mg	niveau 3	2 capsules van 1 mg (rood) en
		1 capsule van 10 mg (blauw)
20 mg	niveau 4	1 capsule van 20 mg (wit)
40 mg	niveau 5	2 capsules van 20 mg (wit)
80 mg	niveau 6	4 capsules van 20 mg (wit)
120 mg	niveau 7	1 capsule van 20 mg (wit) en
		1 capsule van 100 mg (rood)
160 mg	niveau 8	3 capsules van 20 mg (wit) en
		1 capsule van 100 mg (rood)
200 mg	niveau 9	2 capsules van 100 mg (rood)
240 mg	niveau 10	2 capsules van 20 mg (wit) en
		2 capsules van 100 mg (rood)
300 mg	niveau 11	1 sachet van 300 mg

U moet alle 12 dosisverhogingsniveaus hebben doorlopen voordat u met de onderhoudsbehandeling kunt beginnen. Het duurt minstens 24 weken om alle dosisverhogingsniveaus te voltooien.

Patiënten van 4 tot 17 jaar:

Er zijn 11 verschillende niveaus van dosisverhoging, beginnend met PALFORZIA 3 mg (niveau 1) en oplopend tot PALFORZIA 300 mg (niveau 11).

De dosisverhogingsniveaus zijn weergegeven in de onderstaande tabel:

Dagelijkse dosis	Dosisniveau	Dosispresentatie
3 mg	niveau 1	3 capsules van 1 mg (rood)
6 mg	niveau 2	6 capsules van 1 mg (rood)
12 mg	niveau 3	2 capsules van 1 mg (rood) en
		1 capsule van 10 mg (blauw)
20 mg	niveau 4	1 capsule van 20 mg (wit)
40 mg	niveau 5	2 capsules van 20 mg (wit)
80 mg	niveau 6	4 capsules van 20 mg (wit)
120 mg	niveau 7	1 capsule van 20 mg (wit) en
		1 capsule van 100 mg (rood)
160 mg	niveau 8	3 capsules van 20 mg (wit) en
		1 capsule van 100 mg (rood)
200 mg	niveau 9	2 capsules van 100 mg (rood)
240 mg	niveau 10	2 capsules van 20 mg (wit) en
		2 capsules van 100 mg (rood)
300 mg	niveau 11	1 sachet van 300 mg

U moet alle 11 dosisverhogingsniveaus hebben voltooid voordat u met de onderhoudsbehandeling kunt beginnen. Het duurt minstens 22 weken om alle dosisverhogingsniveaus te voltooien.

Tijdens de dosisverhogingsfase zal uw arts u ongeveer om de 2 weken zien om u te beoordelen voor een nieuw dosisverhogingsniveau.

Onderhoudsdosis

Als u niveau 11 (300 mg) van de dosisverhogingsfase verdraagt, zal uw arts u vragen om PALFORZIA elke dag te blijven innemen met een dosis van 300 mg als onderhoudsbehandeling.

Voorbereiding voor gebruik

PALFORZIA is verkrijgbaar in capsules of sachets. Giet het poeder uit de PALFORZIA capsules of sachets.

De PALFORZIA capsules niet inslikken.

Open de dagelijkse dosis PALFORZIA.

• Open een capsule door de twee uiteinden ervan voorzichtig uit elkaar te trekken boven een kom met zacht voedsel en giet het poeder in de kom door elke helft van de capsule tussen duim en vinger te rollen. Tik op het uiteinde van elke halve capsule om ervoor te zorgen dat al het poeder eruit is.
• Open een sachet door voorzichtig langs de markeerlijn aan de bovenzijde te knippen of te scheuren. Houd het sachet ondersteboven boven een kom met zacht voedsel en tik op het sachet om ervoor te zorgen dat al het poeder eruit is.

Giet de volledige dosis PALFORZIA poeder voor oraal gebruik op een kleine hoeveelheid zacht voedsel waarvoor u niet allergisch bent, zoals vruchtenmoes, yoghurt of rijstpudding. Zorg ervoor dat u niet allergisch bent voor het voedsel dat u gebruikt om te mengen.

Het voedsel dat u gebruikt om te mengen, moet koud zijn en mag niet warmer zijn dan kamertemperatuur.

Meng goed.

Gebruik net genoeg voedsel om met PALFORZIA te mengen, zodat u alles met een aantal scheppen kunt opeten om de volledige dosis in te nemen.

Neem PALFORZIA onmiddellijk na het mengen in. Indien nodig kunt u PALFORZIA echter met voedsel mengen en in de koelkast bewaren gedurende maximaal 8 uur vóór inname. Als het niet binnen 8 uur wordt ingenomen, moet u het weggooien en een nieuwe dosis bereiden.

Instructies voor hantering

U mag PALFORZIA poeder niet inademen aangezien dit problemen met ademen (verergering van astma) of een allergische reactie kan veroorzaken.

Was uw handen onmiddellijk nadat u PALFORZIA capsules of sachets heeft aangeraakt.

Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een dosisverhogingsniveau heeft voltooid, moet u alle resterende capsules of sachets van die verpakking weggooien (zie rubriek 5) voordat u met een nieuw niveau begint. Daartoe behoren ook alle extra doses die in elke verpakking zitten, indien ze niet gebruikt zijn.

Instructies voor toediening

Neem PALFORZIA elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in met voedsel, bij voorkeur bij uw avondmaal. Neem dit geneesmiddel niet op een lege maag in.

Neem PALFORZIA niet thuis in op de dagen dat u op bezoek gaat bij uw arts voor een beoordeling, aangezien u op die dagen uw dosis PALFORZIA door uw arts zal krijgen toegediend.

Kinderen moeten elke dosis PALFORZIA door een volwassene toegediend krijgen en zij moeten gedurende ongeveer 1 uur erna worden gecontroleerd op verschijnselen van een allergische reactie.

Niet innemen binnen 2 uur vóór het slapengaan.

Neem geen warm bad of warme douche net vóór of gedurende 3 uur na de inname van PALFORZIA.

Doe geen lichamelijke inspanningen net vóór of gedurende 3 uur na de inname van PALFORZIA.

Als u een lichamelijke inspanning heeft gedaan of een warm bad of warme douche heeft genomen en u het warm heeft, of als u zweet en uw hart snel klopt, neem PALFORZIA dan niet in totdat u bent afgekoeld en uw hartslag (pols) weer normaal is.

Neem niet meer dan uw individuele totale dagelijkse dosis op basis van uw huidig dosisniveau van PALFORZIA in op één dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer PALFORZIA wordt ingenomen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses, verhoogt dit het risico op allergische reacties.

In geval van ernstige reacties zoals problemen met slikken, moeite met ademen, veranderingen in uw stem of een vol gevoel in de keel moet u de reactie behandelen met de adrenaline voor zelfinjectie zoals uw arts u heeft verteld en vervolgens onmiddellijk contact opnemen met een arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Vergeten doses PALFORZIA kunnen ertoe leiden dat u de verdraagbaarheid van pinda die u heeft opgebouwd, verliest en kunnen uw risico op allergische reacties vergroten.

Als u gedurende 1 tot 2 opeenvolgende dagen uw dosis PALFORZIA bent vergeten in te nemen, neem de volgende dosis dan de volgende dag op het normale tijdstip in.

Als u gedurende 3 opeenvolgende dagen of langer uw dosis PALFORZIA bent vergeten in te nemen, stop dan met de inname van PALFORZIA en neem contact op met uw arts voor advies over hoe u opnieuw met uw behandeling moet beginnen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stoppen met PALFORZIA kan ertoe leiden dat u de verdraagbaarheid van pinda die u heeft opgebouwd, verliest en kan uw risico op allergische reacties vergroten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen

PALFORZIA kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn. Als u

een van deze klachten ondervindt, stop dan met de inname van PALFORZIA, behandel de reactie volgens de instructies die u van uw arts heeft gekregen en neem vervolgens onmiddellijk contact op

met een arts.

• Moeite met ademen
• Beklemming van de keel of een vol gevoel in de keel
• Problemen met slikken of spreken
• Stemveranderingen
• Duizeligheid of flauwvallen of gevoel van naderend onheil
• Erge buikkrampen of buikpijn, braken of diarree
• Erge roodheid in het gezicht of jeukende huid

PALFORZIA kan problemen met de maag en het spijsverteringsstelsel veroorzaken, waaronder eosinofiele oesofagitis. Dat is een aandoening die de slokdarm aantast en die bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomt. Mogelijke verschijnselen van eosinofiele oesofagitis zijn:

• Problemen met slikken
• Vastzitten van voedsel in de keel
• Branderig gevoel in de borst, mond of keel
• Kokhalzen
• Voeden of eten geven gaat moeilijk
• Slechte gewichtstoename
• Verlies van eetlust

Neem contact op met een arts als u deze klachten blijft hebben.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 mensen)

• Ernstige allergische reactie
• Hoesten
• Keelirritatie
• Beklemmend gevoel in de keel
• Pijn in de keel en mond
• Allergische rinitis (verstopte neus, loopneus, niezen, jeukende neus, ongemak in de neus)
• Niezen
• Verstopte neus
• Overgeven
• Pijn in de maag
• Ziek gevoel in de maag (misselijkheid)
• Jeukende mond
• Tintelingen of gevoelloosheid in de mond
• Jeuk
• Uitslag
• Netelroos

Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 mensen)

• Kortademigheid
• Piepende ademhaling
• Hese stem
• Keelschrapen
• Tintelingen of gevoelloosheid in de keel
• Problemen met de spijsvertering
• Moeite met slikken
• Verhoogde speekselvloed in de mond
• Ontsteking van de lippen
• Diarree
• Zwelling in de mond
• Zweertjes in de mond
• Ongemak op de borst
• Blozen
• Vermoeidheid
• Zwelling van het gezicht
• Het gevoel dat er iets vastzit in de keel
• Hoofdpijn
• Angst
• Zwelling onder de huid
• Eczeem
• Jeukende ogen
• Opgezwollen ogen
• Ogen die meer tranen
• Conjunctivitis allergica (jeukende ogen, tranende ogen)
• Roodheid van de ogen
• Jeukende oren
• Symptomen van eosinofiele slokdarmontsteking (moeite met slikken, vastzittend voedsel in keel, branderig gevoel in de borst, mond of keel, oprispingen, moeite met eten, slechte

gewichtstoename, verlies van eetlust)*

*niet waargenomen bij proefpersonen van 1 tot 3 jaar oud.

Frequentie onbekend

Overgevoeligheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden van het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het harde klonters poeder bevat die niet gemakkelijk uit elkaar vallen of als het poeder verkleurd is.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pinda-eiwit van ontvet poeder van pindazaden (Arachis hypogaea L.).

De andere stoffen in dit middel zijn:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen Gedeeltelijk voorverstijfseld maïszetmeel, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

PALFORZIA 100 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen Microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

PALFORZIA 300 mg poeder voor oraal gebruik in sachet

Microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Hoe ziet PALFORZIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wit tot beige poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen of in sachets.

Initiële dosisescalatie (zie rubriek 3)

Elke doos bevat 13 capsules in 5 blisterverpakkingen met een enkelvoudige dosis:

• 0,5 mg (1 capsule van 0,5 mg)
• 1 mg (1 capsule van 1 mg)
• 1,5 mg (1 capsule van 0,5 mg en 1 capsule van 1 mg)
• 3 mg (3 capsules van 1 mg)
• 6 mg (6 capsules van 1 mg)

Dosisverhogingsfase (zie rubriek 3)

	Inhoud van de verpakkingen per dosisniveau (dagelijkse
Naam/sterkte capsule of sachet	dosis)
PALFORZIA 1 mg	Niveau 0 (1 mg per dag) – 1 tot 3 jaar
poeder voor oraal gebruik in	16 capsules in blisterverpakkingen
capsules om te openen	16 doses (elk blistervakje bevat 1 capsule van 1 mg)
	Niveau 1 (3 mg per dag):
	48 capsules in blisterverpakkingen
	16 doses (elk blistervakje bevat 3 capsules van 1 mg)
	Niveau 2 (6 mg per dag):
	96 capsules in blisterverpakkingen
	16 doses (elk blistervakje bevat 6 capsules van 1 mg)
PALFORZIA 10 mg	Niveau 3 (12 mg per dag):
PALFORZIA 1 mg	48 capsules in blisterverpakkingen
poeder voor oraal gebruik in	16 doses (elk blistervakje bevat 1 capsule van 10 mg +
capsules om te openen	2 capsules van 1 mg)
PALFORZIA 20 mg	Niveau 4 (20 mg per dag):
poeder voor oraal gebruik in	16 capsules in blisterverpakkingen
capsules om te openen	16 doses (elk blistervakje bevat 1 capsule van 20 mg)
	Niveau 5 (40 mg per dag):
	32 capsules in blisterverpakkingen
	16 doses (elk blistervakje bevat 2 capsules van 20 mg)
	Niveau 6 (80 mg per dag):
	64 capsules in blisterverpakkingen
	16 doses (elk blistervakje bevat 4 capsules van 20 mg)
PALFORZIA 100 mg	Niveau 9 (200 mg per dag):
poeder voor oraal gebruik in	32 capsules in blisterverpakkingen
capsules om te openen	16 doses (elk blistervakje bevat 2 capsules van 100 mg)

	Inhoud van de verpakkingen per dosisniveau (dagelijkse
Naam/sterkte capsule of sachet	dosis)
PALFORZIA 100 mg	Niveau 7 (120 mg per dag):
PALFORZIA 20 mg	32 capsules in blisterverpakkingen
poeder voor oraal gebruik in	16 doses (elk blistervakje bevat 1 capsule van 100 mg +
capsules om te openen	1 capsule van 20 mg)

Niveau 8 (160 mg per dag):

64 capsules in blisterverpakkingen

16 doses (elk blistervakje bevat 1 capsule van 100 mg + 3 capsules van 20 mg)

Niveau 10 (240 mg per dag):

64 capsules in blisterverpakkingen

16 doses (elk blistervakje bevat 2 capsules van 100 mg + 2 capsules van 20 mg)

PALFORZIA 300 mg	Niveau 11 (300 mg per dag):
poeder voor oraal gebruik in sachet	15 sachets (sachet van 300 mg)

Onderhoudsdosis (zie rubriek 3)

Elke doos bevat 30 sachets van 300 mg.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony Frankrijk

Fabrikant

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Ierland

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
STALLERGENES	STALLERGENES
Tel: 080042059	Tel: +353 (0)1 5827964
България	Luxembourg/Luxemburg
STALLERGENES	STALLERGENES
Teл.: +353 (0)1 5827964	Tél/Tel: 80085610

Česká republika	Magyarország
STALLERGENES	STALLERGENES
Tel: +353 (0)1 5827964	Tel.: +353 (0)1 5827964
Danmark	Malta
STALLERGENES	STALLERGENES
Tlf: +353 (0)1 5827964	Tel: +353 (0)1 5827964
Deutschland	Nederland
STALLERGENES	STALLERGENES
Tel: +49 (0)800 00 09 897	Tel: 08002255607
Eesti	Norge
STALLERGENES	STALLERGENES
Tel: +353 (0)1 5827964	Tlf: +353 (0)1 5827964
Ελλάδα	Österreich
STALLERGENES	STALLERGENES
Τηλ: +353 (0)1 5827964	Tel: +43 (0)800 017821
España	Polska
Stallergenes Ibérica S.A.	STALLERGENES
Tel: 900752204	Tel.: +353 (0)1 5827964
France	Portugal
STALLERGENES	STALLERGENES
Tel: +33 (0)805 542 377	Tel: +353 (0)1 5827964
Hrvatska	România
STALLERGENES	STALLERGENES
Tel: +353 (0)1 5827964	Tel: +353 (0)1 5827964
Ireland	Slovenija
STALLERGENES	STALLERGENES
Tel: (+353) 0151 34005	Tel: +353 (0)1 5827964
Ísland	Slovenská republika
STALLERGENES	STALLERGENES
Sími: +353 (0)1 5827964	Tel: +353 (0)1 5827964
Italia	Suomi/Finland
Stallergenes Italia S.r.l.	STALLERGENES
Tel: 800931497	Puh/Tel: +353 (0)1 5827964
Κύπρος	Sverige
STALLERGENES	STALLERGENES
Τηλ: +353 (0)1 5827964	Tel: +353 (0)1 5827964
Latvija
STALLERGENES
Tel: +353 (0)1 5827964

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu