OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie

Wanneer mag u Optison niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van OPTISON. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Optison?

Neem contact op met uw arts voordat u OPTISON gebruikt

• als u bekende eiwit-allergieën heeft.
• als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte. De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
• als u een kunstklep in uw hart heeft.
• als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis
• als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.

Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.

Wanneer medicijnen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen ter preventie van overdracht van infecties op de patiënt. Deze maatregelen behelzen zorgvuldige selectie van bloed en plasmadonoren zodat eventuele dragers van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools voor tekenen van virus/infecties. Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van het overbrengen van infecties bij toedienen van medicinale producten bereid uit humaan bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infectie.

Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine geproduceerd volgens de specificaties van European Pharmacopoeia door middel van vastgestelde processen.

Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld. Het geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico en de arts toepassing noodzakelijk acht. Aangezien OPTISON is vervaardigd op basis van humane albumine (het belangrijkste eiwit in ons bloed), zijn eventuele nadelige effecten bij zwangerschap echter zeer onwaarschijnlijk.

Het is niet bekend of OPTISON in de moedermelk terechtkomt. Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

OPTISON bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.

OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen. OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.

De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml -3,0 ml per patiënt. Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben. Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend. Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.

Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie

9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.

Heeft u te veel van OPTISON toegediend gekregen?

Er zijn geen meldingen van gevolgen van een vermoedelijke overdosering.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook OPTISON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig. Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts. Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten. Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers):

• Dysgeusie (smaakverandering)
• Hoofdpijn
• Opvliegers (roodheid)
• Warm gevoel
• Misselijkheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers):

• Eosinofilie (verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed)
• Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
• Pijn op de borst

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers):

• Tinnitus (oorsuizen)
• Duizeligheid
• Paresthesie (tintelend gevoel)
• Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)

Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen):

• Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria)
• Verminderd gezichtsvermogen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik OPTISON niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.