Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Ondansetron-hameln behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-emetica, geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken . Sommige medische behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen ervoor zorgen, dat u zich misselijk voelt of moet braken. Ondansetron-hameln kan helpen om deze effecten tegen te gaan.

Ondansetron-hameln mag niet aan u toegediend worden (vertel het aan uw arts)

 als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel of voor geneesmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld granisetron of dolasetron).

Wees extra voorzichtig met Ondansetron-hameln en vertel het aan uw arts

 wanneer u overgevoelig heeft gereageerd op andere geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken.

 wanneer u een darmverstopping heeft of lijdt aan ernstige constipatie. Ondansetron de darmverstopping of ernstige constipatie versterken.

 wanneer u hartproblemen heeft.

 wanneer u uw amandelen laat verwijderen.  wanneer uw lever niet zo goed meer werkt.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Informeer uw arts als u nog andere geneesmiddelen, zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, tramadol of anthracyclines (kankermedicijn) gebruikt of onlangs heeft gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen, die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Indien u momenteel tramadol (een pijnstiller) inneemt, Ondansetron kan het pijnstillende (analgetische) effect van tramadol verminderen.

Indien u momenteel fenytoïne, carbamazepine (middelen tegen epilepsie) of rifampicine (antibioticum) inneemt, wordt de concentratie van ondansetron in het bloed verminderd.

Zwangerschap en borstvoeding

Aangezien er onvoldoende ervaring is, wordt het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen, die ondansetron toegediend krijgen, GEEN borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron-hameln

Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (53,5 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis van 32 mg. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Ondansetron-hameln wordt via een intraveneuze injectie (in een ader) aan u toegediend of na verdunning als intraveneus infuus (gedurende een langere periode). Gewoonlijk wordt het door een arts of een verpleegkundige toegediend.

Dosering

Uw arts zal beslissen welke dosis ondansetron nodig is voor uw behandeling.

De dosis is afhankelijk van de medische behandeling (chemotherapie of chirurgie), die u krijgt, van uw leverfunctie en van het feit of het product via een injectie of een infusie gegeven wordt. Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij volwassenen 8-32 mg ondansetron per dag. Voor de behandeling van postoperatieve (na de operatie) misselijkheid en braken wordt meestal een enkelvoudige dosis van 4 mg ondansetron toegediend.

Kinderen (vanaf 6 maanden) en adolescenten

De arts zal besluiten welke dosis wordt gegeven. Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij kinderen en adolescenten 4 mg.

Kinderen vanaf 1 maand en adolescenten

De arts zal besluiten welke dosis wordt gegeven. Voor behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt een maximale dosis van 4 mg toegediend in een ader.

Aanpassing van de dosering

Patiënten met leverfunctiestoornissen

Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een maximale dagelijkse dosis van 8 mg ondansetron.

Ouderen, patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een zwak sparteïne/debrisoquine metabolisme:

Aanpassing van de dagelijkse dosis, de toedieningsfrequentie of de toedieningswijze is niet noodzakelijk.

Behandelingsduur

Uw arts zal bepalen hoe lang u met ondansetron behandeld moet worden.

Na intraveneuze toediening van Ondansetron-hameln kan de behandeling met andere toedieningsvormen voortgezet worden.

Indien u teveel Ondansetron-hameln toegediend heeft gekregen:

Tot op heden is slechts weinig bekend over overdosering met ondansetron. Bij een beperkt aantal patiënten werden de volgende effecten gerapporteerd na een overdosering: gezichtsstoornissen, ernstige constipatie, lage bloeddruk en bewusteloosheid. In alle gevallen verdwenen de symptomen volledig.

Er is geen specifiek antidotum(antigif) voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden van overdosering, alleen de symptomen behandeld worden.

Vertel het aan uw arts, indien één van deze symptomen bij u optreedt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron-hameln bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De in de volgende tekst gebruikte termen, waarmee de frequentie van de bijwerkingen worden beschreven, hebben de volgende betekenis:

Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder dan 1 op de 10 patiënten

Soms komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100 patiënten

Zelden komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

Zeer komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten en hieronder vallen ook de op zelden zichzelf staande gevallen

Ernstige bijwerkingen

Aandoeningen van het immuunsysteem (afweersysteem)

Zelden: Onmiddellijke allergische (overgevoeligheid) reacties (reactie van het lichaam, waarbij het afweermechanisme overdreven reageert op een vreemde stof), waaronder levensbedreigende allergische reacties. Deze reacties kunnen zijn: zwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor men moeilijk kan slikken of ademen. Bovendien kunnen ook rash (huiduitslag) of jeuk of netelroos optreden. Veranderingen in overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij patiënten, die overgevoeligheid vertoonden voor geneesmiddelen van dezelfde groep geneesmiddelen als ondansetron.

Aandoeningen van het hart

Soms: Pijn in de borst, cardiale aritmieën (veranderingen in de manier, waarop het hart slaat) en bradycardie (vertraagde hartslag). Pijn op de borst en cardiale aritmieën kunnen in sommige gevallen dodelijk zijn.

Informeer uw arts onmiddellijk, wanneer u symptomen waarneemt, welke op een overgevoeligheidsreactie wijzen.

Zelden: Zeer zelden:

Minder ernstige bijwerkingen

Aandoeningen van het hart

Zelden: Voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram (instrumentele controle van de elektronische processen, die normaal plaats vinden als het hart klopt) werden voornamelijk waargenomen na toediening van ondansetron als injectie via een ader.

Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: Hoofdpijn

Soms: Onvrijwillige bewegingsstoornissen, bijvoorbeeld krampachtige bewegingen van de oogbol, abnormale spiersamentrekkingen, waardoor er kronkelende of trillende bewegingen van het lichaam ontstaan, aanvallen.

Duizeligheid tijdens snelle intraveneuze toediening Depressie

Oogaandoeningen

Zelden: Voorbijgaande gezichtsstoornissen (bijv. wazig zien) gedurende snelle intraveneuze toediening.

Zeer Bij sommige patiënten, die chemotherapeutica, waaronder cisplatine, kregen zelden: toegediend, werd blindheid van voorbijgaande aard gerapporteerd. Bij het

merendeel van deze patiënten was de blindheid binnen 20 minuten verdwenen.

Bloedvataandoeningen

Vaak: Blozen, gevoel van warmte, opvliegers

Soms: Hypotensie (lage bloeddruk).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum (ruimte tussen de longen) aandoeningen Soms: Hikken

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Vaak: Ondansetron verlengt de passagetijd in de dikke darm en kan bij sommige patiënten constipatie (verstopping) veroorzaken.

Lever en galaandoeningen

Soms: Asymptomatische toename van de leverfunctie. Deze reacties werden veelvuldig waargenomen bij patiënten, die chemotherapie met cisplatine ondergingen.

Aandoeningen van de huid en onderhuid

Soms: Overgevoeligheidsreacties rond de injectieplaats (bijvoorbeeld rash (huiduitslag), urticaria (netelroos), jeuk) kunnen voorkomen. Soms breiden deze reacties zich uit langs de ader, waarin het geneesmiddel wordt toegediend.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats

Vaak: Lokale (plaatselijke) reacties op de plaats van toediening.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, vertel het dan uw arts.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Ondansetron-hameln mag niet meer toegediend na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket van de ampul en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren om ze tegen de invloed van licht te beschermen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker, wat u met medicijnen moet doen, die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het werkzame bestanddeel is ondansetron.

Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron. Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.

Elke milliliter bevat 2 mg ondansetron als ondansetronhydrochloride dihydraat.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Ondansetron-hameln en de inhoud van de verpakking er uit

Ondansetron-hameln is een heldere en kleurloze oplossing in kleurloze glazen ampullen, die 2 of 4 ml oplossing voor injectie bevatten.

Verpakkingsgroottes: 5 en 10 ampullen.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Duitsland

Fabrikant:

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln, Duitsland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Slowakije

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30, 03680 Martin Slowakije

In het register ingeschreven onder nummer RVG 34955

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013

 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR DE BEREIDING VAN:

Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Het is van belang dat u deze aanwijzingen in zijn geheel leest voordat u dit product gaat bereiden.

Therapeutische indicaties

Ondansetron is geïndiceerd ter preventie en behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie en ter preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV = Post Operative Nausea and Vomiting).

Pediatrische populatie:

Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kinderen van 6 maanden of ouder, en voor de preventie en behandeling van PONV bij kinderen van 1 maand en ouder.

Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor volledige recept- en andere informatie.

Voorschrijvers, die ondansetron willen gebruiken ter voorkoming van vertraagde misselijkheid en braken, welke in relatie staan met chemotherapie en radiotherapie bij volwassenen, adolescenten of kinderen, dienen met de huidige praktijk en de daarvoor geldende richtlijnen rekening te houden.

Dosering en wijze van toediening

Ondansetron wordt middels een intraveuze injectie of intraveneus infuus na verdunning toegediend.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, uitgezonderd de producten die hieronder zijn vermeld (zie Verdunning).

Houdbaarheid

Ongeopend:

3 jaar

Injectie:

Na aanbreken dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.

Infusie:

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik met de oplossingen die hieronder staan vermeld (zie Verdunning), is aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd - en omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet meer bedragen dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

De verdunde oplossingen moeten tegen de invloed van licht bewaard worden.

De oplossing dient vlak voor gebruik visueel gecontroleerd te worden (ook na verdunning). Alleen heldere oplossingen, praktisch vrij van deeltjes, mogen gebruikt worden.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Verdunning

Ondansetron-hameln mag verdund worden met de volgende infuusvloeistoffen :

• Natriumchloride 9 mg/ml (0,9% g/v) oplossing
• Glucose 50 mg/ml (5% g/v) oplossing
• Mannitol 100 mg/ml (10% g/v) oplossing
• Ringer lactaat oplossing

De verdunde oplossingen moeten beschermd tegen de invloed van licht bewaard worden.

Opmerking:

De oplossing voor injectie mag niet in een autoclaaf gesteriliseerd worden!

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaar de ampullen in de buitenverpakking als bescherming tegen de invloed van licht.

Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel zie hierboven.